RBR-6bgkv44 Effects of weight training over a 16-week period on the aging of the immune system in older adults with Pre-Frailty.

Date of registration: 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-9558

• Public title:

  en

  Effects of weight training over a 16-week period on the aging of the immune system in older adults with Pre-Frailty.

  pt-br

  Efeitos da Musculação por um período de 16 semanas sobre o envelhecimento do sistema imune de idosos com Pré-Fragilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60202322.4.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.785.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto (Campus Morro do Cruzeiro)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frailty

  pt-br

  Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.770.750.653 Health of the Elderly

  pt-br

  SP2.770.750.653 Saúde do Idoso

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Fragilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel groups: a resistance training group and a control group, involving older women classified as pre-frail. Each group will comprise a minimum of 16 participants. Regarding the randomization and blinding procedures, eligible participants will be randomly allocated to the intervention or control groups through simple randomization, performed by an independent researcher using a computer-generated random sequence. Allocation concealment will be ensured by the use of opaque, sealed envelopes. Due to the nature of the intervention, blinding of participants and exercise supervisors will not be feasible. However, outcome assessors responsible for data collection and analysis will be blinded to group allocation. Participants allocated to the resistance training group will take part in a structured exercise program conducted in a supervised setting. The intervention will consist of four machine-based resistance exercises: (1) leg press; (2) knee extension; and (3) knee flexion. Each training session will include three sets of 15 repetitions for each exercise, with 60-second rest intervals between sets and 90-second rest intervals between exercises. Training sessions will be performed three times per week (Mondays, Wednesdays, and Fridays) over a 16-week intervention period. Exercise prescription, session monitoring, and progression of training loads will be performed on an individualized basis, according to each participant’s physical condition and training progression. Each participant will have a previously scheduled individual time slot to perform the exercise sessions, allowing for individualized supervision throughout the intervention period. All training sessions will be supervised by a qualified professional to ensure proper exercise execution and participant safety. Participants allocated to the control group will not engage in the resistance training program during the intervention period. They will be instructed to maintain their usual daily activities, without participation in structured exercise programs or systematic physical training throughout the 16-week study period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado e randomizado com dois grupos paralelos: grupo treinamento resistido e grupo controle, envolvendo idosas classificadas como pré-frágeis. Cada grupo será composto por no mínimo 16 participantes.Quanto ao processo de randomização e mascaramento, as participantes elegíveis serão alocadas aleatoriamente nos grupos intervenção ou controle por meio de randomização simples, realizada por pesquisador independente, utilizando uma sequência aleatória gerada por computador. A alocação será mantida em envelopes opacos e selados. Devido à natureza da intervenção, não será possível o mascaramento das participantes e dos profissionais responsáveis pelo treinamento. No entanto, os avaliadores responsáveis pela coleta e análise dos desfechos serão cegados quanto à alocação dos grupos. As participantes alocadas no grupo "treinamento resistido", participarão de um programa estruturado de exercícios, realizado em ambiente supervisionado e será composto por três exercícios de força realizados em máquinas: (1) Leg press horizontal; (2) Cadeira extensora; (2) Mesa Flexora. Cada sessão de treinamento incluirá 3 séries de 15 repetições para cada exercício, com intervalos de recuperação de 60 segundos entre as séries e 90 segundos entre os exercícios. As sessões ocorrerão com frequência semanal de três vezes, às segundas, quartas e sextas, ao longo de 12 semanas. A prescrição do treinamento, o monitoramento das sessões e a progressão da carga serão realizados de forma individualizada, respeitando as condições físicas e a evolução de cada participante. Cada idosa terá horário previamente agendado para a realização das sessões, permitindo acompanhamento individual durante todo o período de intervenção. Todas as sessões serão supervisionadas por profissional capacitado, garantindo a correta execução dos exercícios e a segurança das participantes. As participantes alocadas no grupo controle não participarão do programa de treinamento de força durante o período da intervenção. Elas serão orientadas a manter suas atividades habituais de vida diária, sem a inclusão de exercícios físicos estruturados ou programas sistematizados de treinamento físico durante as 16 semanas do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Força

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	F	60 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being female; age range between 60 and 70 years; untrained in strength training; identified as pre-frail; vaccinated against COVID-19; independent in traveling to the intervention location and without permanent or temporary disability to walk; presenting neurological and/or cognitive conditions that allow them to answer the questionnaire (perceived by the interviewer during the presentation of the research and invitation to participate); free from any musculoskeletal injury; who have not undergone surgery in the last 12 months and who are not in physiotherapy treatment.

  pt-br

  Ser do sexo feminino; faixa etária entre 60 e 70 anos; destreinados no treinamento de força; identificados com pré-fragilidade; vacinados contra COVID-19; independentes para se locomover até o local da intervenção e com ausência de incapacidade permanente ou temporária para andar; apresentar condições neurológicas e/ou cognitivas que possibilitem aos mesmos responder ao questionário (percebidas pelo entrevistador durante a apresentação da pesquisa e convite de participação); isentos de qualquer lesão musculoesquelética; que não tenham sido submetidos a cirurgias nos últimos 12 meses e que não estejam em tratamento fisioterapêutico.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who experienced physical or general health problems prior to or after the start of the intervention; severe flu, respiratory tract infection, muscle and/or joint pain that could limit the performance of the exercises; those who refused to donate biological material (blood); and those who voluntarily or did not appear at the collection sites on the scheduled day and time.

  pt-br

  Mulheres que apresentaram problemas físicos ou de saúde geral no período prévio ao início da intervenção ou mesmo após o início; gripe severa, infecção de trato respiratório, dores musculares e/ou articulares que possam limitar a execução dos exercícios; aquelas que se recusarem a doar material biológico (sangue); por livre e espontânea vontade do participante ou não comparecimento aos locais de coleta no dia e hora programados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main primary outcome of this study is the change in T lymphocyte immunophenotype induced by the resistance training intervention. This outcome is defined as the variation in the absolute number and proportion of CD4+ and CD8+ T lymphocyte subpopulations and their naïve (CD28+), memory (CD28−), and senescent (CD57+) phenotypes in peripheral blood. It is hypothesized that, throughout the intervention period, there will be a progressive reduction in the number of senescent T lymphocytes (CD57+) and a concomitant increase in naïve T lymphocytes (CD28+), with detectable changes at the intermediate assessment (week 8) and more pronounced effects at the end of the intervention (week 16), compared with baseline (week 1). Additionally, these changes are expected to be more pronounced in the resistance training group compared with those observed in the control group. These immune parameters will be assessed by immunophenotyping using flow cytometry, based on the expression of specific cell surface markers. Blood samples will be collected at week 1 (baseline), week 8, and week 16, allowing the assessment of temporal changes and intervention-related effects over time.

  pt-br

  O principal desfecho primário deste estudo é a mudança no imunofenótipo dos linfócitos T induzida pela intervenção de treinamento resistido. Este desfecho é definido como a variação no número absoluto e na proporção das subpopulações de linfócitos T CD4+ e CD8+ e de seus fenótipos naïve (CD28+), memória (CD28−) e senescentes (CD57+) no sangue periférico. Espera-se que, ao longo do período de intervenção, ocorra uma redução progressiva na contagem de linfócitos T com fenótipo senescente (CD57+) e um aumento concomitante na contagem de linfócitos T com fenótipo naïve (CD28+), com mudanças detectáveis nas avaliações intermediárias (semana 8) e mais pronunciadas ao final da intervenção (semana 16), em comparação à linha de base (semana 1). Adicionalmente, espera-se que essas alterações sejam mais pronunciadas no grupo submetido ao treinamento resistido quando comparadas às observadas no grupo controle. Esses parâmetros imunológicos serão avaliados por meio de imunofenotipagem utilizando citometria de fluxo, com base na expressão de marcadores específicos de superfície celular. As amostras de sangue serão coletadas na semana 1 (linha de base), na semana 8 e na semana 16, permitindo a avaliação de mudanças temporais e dos efeitos da intervenção ao longo do tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  One of the secondary outcomes of this study is the change in handgrip strength, used as an indicator of overall muscle strength, assessed by handgrip dynamometry. It is hypothesized that participants in the resistance training group will exhibit a progressive increase in handgrip strength throughout the intervention period, with detectable improvements at the intermediate assessment (week 9) and more pronounced gains at the end of the program (week 17), compared with baseline (pre-intervention), whereas no significant changes are expected in the control group over time. Handgrip strength will be measured using a portable hand dynamometer, with participants seated, the assessed arm positioned parallel to the trunk, shoulder adducted, and elbow flexed at 90°, while the contralateral limb remains at rest; upon the evaluator’s signal, participants will be instructed to exert maximal force for three seconds. Three trials will be performed with 60-second rest intervals, and the mean value will be used for analysis. Assessments will be conducted before the start of the intervention, at week 9, and at week 17 of training.

  pt-br

  Um dos desfechos secundários deste estudo é a mudança na força de preensão palmar, utilizada como indicador de força muscular global, avaliada por meio de dinamometria manual. Espera-se que o grupo submetido à intervenção de treinamento resistido apresente aumento progressivo na força de preensão palmar ao longo do período de intervenção, com melhora detectável na avaliação intermediária (semana 9) e mais pronunciada ao final do programa (semana 17), em comparação à avaliação inicial (pré-intervenção), enquanto o grupo controle não apresente mudanças significativas ao longo do tempo. A força de preensão palmar será mensurada utilizando um dinamômetro palmar portátil, com o participante sentado, braço avaliado paralelo ao tronco, ombro aduzido e cotovelo flexionado a 90°, mantendo o membro contralateral em repouso; ao sinal do avaliador, o participante realizará o máximo de força possível por três segundos. Serão realizadas três tentativas, com intervalo de 60 segundos entre elas, sendo considerado para análise o valor médio obtido. As avaliações ocorrerão antes do início da intervenção, na semana 9 e na semana 17 de treinamento.

  en

  Another secondary outcome of this study is the change in gait speed, assessed using the 4-meter walk test. It is hypothesized that participants in the resistance training group will demonstrate progressive improvements in gait speed throughout the intervention period, reflected by a reduction in the time required to complete the walking distance, with more evident changes at the end of the 16-week training program compared with baseline, whereas no significant changes are expected in the control group. The test will be performed in a flat and safe environment with a non-slip surface, where participants, initially positioned standing, will be instructed to begin walking upon the evaluator’s signal, at which point the stopwatch will be started, and the total time to complete the 4-meter distance will be recorded. Assessments will be conducted before the start of the intervention and at the end of week 17 of training, allowing the evaluation of functional changes associated with the intervention.

  pt-br

  Outro desfecho secundário deste estudo é a mudança na velocidade de marcha, avaliada por meio do teste de caminhada de 4 metros. Espera-se que o grupo submetido ao treinamento resistido apresente melhora progressiva na velocidade de marcha ao longo do período de intervenção, refletida por redução no tempo necessário para completar o percurso, com mudanças mais evidentes ao final das 16 semanas de treinamento, em comparação à avaliação inicial, enquanto o grupo controle não apresente alterações significativas. O teste será realizado em ambiente plano e seguro, com piso não escorregadio, no qual o participante, previamente posicionado em pé, será instruído a iniciar a caminhada ao sinal do avaliador, momento em que o cronômetro será acionado, sendo registrado o tempo total para percorrer a distância de 4 metros. As avaliações ocorrerão antes do início da intervenção e ao final da 17ª semana de treinamento, permitindo a análise das mudanças funcionais associadas à intervenção.

  en

  Another secondary outcome of this study is the change in plasma levels of inflammatory and anti-inflammatory markers, including interleukins and brain-derived neurotrophic factor, induced by the resistance training intervention. It is hypothesized that, over the course of the 16-week intervention period, there will be a decrease in inflammatory markers and an increase in anti-inflammatory markers, with detectable changes at the intermediate assessment (week 8) and more pronounced effects at the end of the intervention (week 16), compared with baseline (week 1). Furthermore, the changes observed in the group undergoing resistance training intervention are expected to be significantly greater than those observed in the control group. Inflammatory and anti-inflammatory markers, such as IL-6, IL-15, Irisin, FABP3, FGF21, BDNF, among others, will be assessed in plasma samples collected at weeks 1, 8, and 16, using the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) technique.

  pt-br

  Outro desfecho secundário deste estudo é a mudança nos níveis plasmáticos de moléculas inflamatórias e anti-inflamatórias, incluindo interleucinas e fator neurotrófico derivado do cérebro, induzida pela intervenção de treinamento resistido. Espera-se que, ao longo do período de intervenção de 16 semanas, ocorra uma diminuição nos níveis de moléculas inflamatórias e um aumento nos níveis de moléculas anti-inflamatórias, com mudanças detectáveis nas avaliações intermediária (semana 8) e mais pronunciadas ao final da intervenção (semana 16), em comparação à linha de base (semana 1). Adicionalmente, espera-se que as alterações observadas no grupo submetido à intervenção de treinamento resistido sejam significativamente maiores do que aquelas observadas no grupo controle. Os marcadores inflamatórios e anti-inflamatórios, como IL-6, IL-15, Irisina, FABP3, FGF21, BDNF, entre outros, serão avaliados em amostras de plasma coletadas nas semanas 1, 8 e 16, por meio da técnica de ensaio imunoenzimático (ELISA).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  This is a quasi-experimental study involving women living in a community in Alfenas/MG. All initially recruited participants had at least one diagnosed chronic disease (n=16). Regarding polypharmacy, the majority used 3 or more medications (n=13). In terms of race, the sample included six white and 10 mixed-race participants. Regarding marital status, the distribution was as follows: one single, five married, two divorced, and six widowed. The mean age was 67.71 ± 4.98 years (minimum 60 and maximum 76 years), the mean height was 150 ± 0.06 centimeters (minimum 148 and maximum 1.64 centimeters), the mean total body mass was 74.51 ± 14.23 kilograms (minimum 60 and maximum 105.5 kilograms), and the mean body mass index was 31.90 ± 6.24 kilograms per square meter (minimum 22.31 and maximum 39.24 kilograms per square meter). Regarding the frequency and consumption of macronutrients, the sample presented a total consumption in grams per day of 1985.11 ± 771.52 and a total in kilocalories per day of 1675.17 ± 624.58. Specifically, the consumption of (1) proteins was observed: 80.44 ± 32.93 grams per day; 16.96 ± 3.06% of the daily recommendation (10% – 35%); 292.52 ± 158.20 kilocalories per day; (2) carbohydrates: 246.94 ± 93.57 grams per day; 56.77 ± 8.35% of the daily recommendation (45% – 65%); 987.77 ± 374.29 kilocalories per day; (3) Lipids: 55.62 ± 30.31 grams per day; 26.55 ± 5.88% of the daily recommendation (20% – 35%); 500.59 ± 272.79 kilocalories per day.

  pt-br

  Este é um estudo quase-experimental que envolveu mulheres moradoras da comunidade, em Alfenas/MG. Todas as participantes inicialmente recrutadas apresentavam pelo menos uma doença crônica diagnosticada (n= 16). Ainda, quanto à polifarmácia, a maioria fazia uso de 3 ou mais medicamentos (n= 13). Quanto à raça, a amostra apresentou seis participantes brancas e 10 pardas. Quanto ao relato do estado civil, houve a seguinte distribuição: duas solteiras, seis casadas, duas divorciadas e seis viúvas. A média de idade de 67,71 ± 4,98 anos (mínima de 60 e máxima de 76 anos),a média de estatura foi de 150 ± 0.06 centímetros (minima de 148 e máxima de 1,64 centímetros), a média de massa corporal total foi de 74,51 ± 14,23 quilogramas (mínimo de 60 e máximo de 105,5 quilogramas) e a média do índice de massa corporal foi de 31,90 ± 6.24 quilogramas por metros quadrados (mínimo de 22,31 e máximo de 39,24 quilogramas por metros quadrados). Quanto à frequência e consumo alimentar de macronutrientes, a amostra apresentou consumo total em gramas por dia de 1985,11 ± 771,52 e total em quilocalorias por dia de 1675,17 ± 624,58. Especificamente foram observados o consumo de (1) proteínas: 80,44 ± 32,93 gramas por dia; 16,96 ± 3,06 % da recomedação diária (10% – 35%); 292,52 ± 158,20 quilocalorias por dia; (2) carboidratos: 246,94 ± 93,57 gramas por dia; 56,77 ± 8,35 % da recomendação diária (45% – 65%); 987,77 ± 374,29 quilocalorias por dia; (3) lipídeos: 55,62 ± 30,31 gramas por dia; 26,55 ± 5,88 % da recomendação diária (20% – 35%); 500,59 ± 272,79 quilocalorias por dia.

• Participants flow:

  en

  In the screening and recruitment process, 29 women were contacted by telephone and invited to participate in the selection. Of these, eight (8) women did not want to or could not participate in this stage. Subsequently, 21 women participated in the selection through the application of the inclusion criteria. Five (5) women did not meet the criteria, thus, the study had the initial participation of 16 women. Of this total, 14 women completed the pre-intervention assessment stage, the three months of intervention with at least 90% attendance of the total number of proposed sessions (36 sessions) and the post-intervention assessment stage. Two participants were excluded in the last data collection period, one due to health problems and the other for personal reasons.

  pt-br

  No processo de triagem e recrutamento, 29 mulheres foram contactadas por telefone e convidadas a partiparem da seleção. Destas, oito mulheres não quiseram ou não puderam participar desta etapa. Posteriormente, 21 mulheres participaram da seleção por meio da aplicação dos critérios de inclusão. Cinco mulheres não cumpriram os critérios, desta forma, o estudo contou com a participação inicial de 16 mulheres. Deste total, 14 mulheres cumpriram a etapa de avaliações pré-intervenção, os três meses de intervenção com pelo menos 90% de frequência do número total de sessões propostas (36 sessões) e a etapa de avaliações pós-intervenção. Duas participantes foram excluídas no último período de coleta, sendo uma delas por problemas de saúde e outra por motivos pessoais.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed in this study

  pt-br

  Não houve qualquer evento adverso observado neste estudo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antonio Felipe Souza Gomes
  • • Address: Avenida Panamá, 315
    • City: Três Corações / Brazil
    • Zip code: 37410-868
  • Phone: +55-35-988068071
  • Email: tonhotcmg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto (Campus Morro do Cruzeiro)
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Felipe Souza Gomes
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Additional links:

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