Public trial
RBR-6bg2wmg The effect of applying MESNA medication to the ear in patients with Cholesteatoma
Date of registration: 08/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical efficacy of outpatient MESNA application in the control of acquired Cholesteatoma
pt-br
Eficácia clínica do uso ambulatorial de MESNA no controle do Colesteatoma adquirido
es
Clinical efficacy of outpatient MESNA application in the control of acquired Cholesteatoma
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-2779
-
Public title:
en
The effect of applying MESNA medication to the ear in patients with Cholesteatoma
pt-br
O efeito da aplicação da medicação MESNA na orelha em pacientes com Colesteatoma
-
Scientific acronym:
en
MESNA
pt-br
MESNA
-
Public acronym:
en
MESNA
pt-br
MESNA
-
Secondaries identifiers:
-
54758021.7.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.286.334
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
54758021.7.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cholesteatoma, Middle Ear
pt-br
Colesteatoma da Orelha Média
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.428.260 Cholesteatoma
pt-br
C17.800.428.260 Colesteatoma
-
Specific descriptors:
en
C09.218.200 Cholesteatoma, Middle Ear
pt-br
C09.218.200 Colesteatoma da Orelha Média
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, placebo controlled, double blind clinical trial. A total of 50 patients over 18 years with chronic otorrhea that has not improved with clinical treatment and who were submitted at least 6 months prior to the study to canal wall down mastoidectomy for middle ear cholesteatoma treatment, will be randomly allocated, using a statistical program, into the intervention group sodium 2 mercaptoethanesulfonate (MESNA) or the control group (placebo). Intervention group in 25 patients, a 100 mg/ml 100% topical MESNA solution will be applied in a single dose to the ear until it is completely filled and left in place for ten minutes. Control group in 25 patients, a saline solution will be topically applied in a single dose to the ear until it is completely filled and left in place for ten minutes. Patients and researchers will be blinded to group assignment. Otorrhea samples will be collected from all patients for in vitro analysis related to the presence of bacterial biofilm and biofilm conformation changes following MESNA application
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, placebo controlado, duplo-cego. Um total de 50 pacientes acima de 18 anos com otorreia crônica sem melhora com tratamento clínico, submetidos pelo menos 6 meses antes da data de entrada no estudo à mastoidectomia aberta como tratamento para colesteatoma de orelha média, serão aleatoriamente alocados, utilizando um programa estatístico, em grupo de intervenção 2 mercapto etano sulfonato de sódio (MESNA) ou grupo controle (placebo). Grupo intervenção em 25 pacientes uma solução tópica de MESNA 100 mg/ml a 100% será aplicada em dose única até o preenchimento completo da orelha, e deixada agir por dez minutos. Grupo controle em 25 pacientes uma solução de soro fisiológico a 0,9% (placebo) será aplicada em dose única até o preenchimento completo da orelha, e deixada agir por dez minutos. Tanto os pesquisadores como os pacientes não terão conhecimento do grupo ao qual pertence cada paciente. Todos os pacientes terão amostra da otorreia coletada para verificar in vitro a presença de biofilme bacteriano e a mudança de sua conformação após aplicação de MESNA
-
Descriptors:
en
D02.455.326.146.100.050.490 Mesna
pt-br
D02.455.326.146.100.050.490 Mesna
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years; middle ear cholesteatoma diagnosed; canal wall down mastoidectomy performed at least 6 months before inclusion in the study by the same three otologic surgeons at Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo; chronic otorrhea (≥ 3 months) with purulent drainage refractory to medical treatment; audiometry test conducted in the postoperative period and within 6 months before inclusion in the study; patent meatoplasty allowing complete visualization of the surgical cavity
pt-br
Pacientes com 18 anos ou mais; diagnóstico de colesteatoma de orelha média; mastoidectomia aberta realizada há no mínimo 6 meses da data de inclusão no estudo pela mesma equipe de 3 cirurgiões otologistas na Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo; otorreia crônica (≥ 3 meses) com secreção purulenta refratária ao tratamento clínico; exame de audiometria realizado no período pós operatório e no máximo 6 meses antes da data de inclusão no estudo; presença de meatoplastia pérvia que possibilitasse visualizar toda a cavidade cirúrgica
-
Exclusion criteria:
en
Use of systemic antibiotics and/or topical antibiotics, steroids or antifungals within 30 days prior to inclusion in the study; fever or perichondritis at the time of the study; allergy or hypersensitivity to sodium 2-mercaptoethanesulfonate (MESNA) or compounds containing the thiol group; malformation of the external auditory meatus or stenosis of the meatoplasty preventing appropriate visualization of the open mastoid cavity; fungal infection in the cavity identified by otoscopy; peripheral facial palsy; dehiscence of semicircular canal or facial nerve canal observed on temporal bone computed tomography or during mastoidectomy; profound sensorineural hearing loss in the ear opposite to the one included in the study; history of psychiatric illness; pregnancy; desire to become pregnant or breastfeeding during the study
pt-br
Pacientes que fizeram uso dentro dos 30 dias prévios à inclusão no estudo de antibiótico sistêmico e/ou gota otológica ou creme contendo antibiótico, corticosteróide ou antifúngico; doença febril ou pericondrite no momento do estudo; alergia ou hipersensibilidade ao 2-mercapto-etano-sulfonato de sódio (MESNA) ou compostos que contenham o grupo tiol; malformação do meato acústico externo ou estenose da meatoplastia que impedissem adequada visualização da cavidade aberta; infecção fúngica na cavidade, identificada pela otoscopia; paralisia facial periférica; deiscência de canal semicircular ou do canal do nervo facial visualizada na tomografia computadorizada de ossos temporais ou durante a mastoidectomia; perda auditiva neurossensorial profunda na orelha contralateral à orelha incluída no estudo; história de doença psiquiátrica; gestação; desejo de engravidar ou de amamentar durante o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An improvement in otorrhea is expected, assessed by otoscopy, and indicated by a reduction of at least 1 point in the otoscopy score
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da otorreia, avaliada pela otoscopia, a partir da constatação da redução de pelo menos 1 ponto no escore da otoscopia
-
Secondary outcomes:
en
A decrease in the discomfort caused by the otorrhea is expected, assessed using a visual analog scale, with a reduction of at least 1 point on the scale
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição no incômodo causado pela otorreia, avaliada por meio de escala visual analógica, com redução de pelo menos 1 ponto na escala
en
Bacterial biofilms are expected to be found in the otorrhea samples collected, and a change in the bacterial biofilm conformation is expected to be identified after the application of MESNA, using a microscope to visualize the disaggregated biofilm
pt-br
Espera-se encontrar biofilmes bacterianos nas amostras de otorreia coletadas e identificar uma mudança na conformação do biofilme bacteriano após a aplicação de MESNA, utilizando o microscópio, pela visualização do biofilme desagregado
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Perez Ferreira Neto
-
- Address: Rua Botucatu, 821
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-001
- Phone: +55(11)5576-4848
- Email: dri_neto@msn.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina-Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Perez Ferreira Neto
-
- Address: Rua Botucatu, 821
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-001
- Phone: +55(11)5576-4848
- Email: dri_neto@msn.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina-Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Adriana Perez Ferreira Neto
-
- Address: Rua Botucatu, 821
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-001
- Phone: +55(11)5576-4848
- Email: dri_neto@msn.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina-Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.