RBR-6bczsb6 How Electromassage can help patients with Hematological Cancers: a study on sensory aspects and well-being

Date of registration: 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-4245

• Public title:

  en

  How Electromassage can help patients with Hematological Cancers: a study on sensory aspects and well-being

  pt-br

  Como a Eletromassagem pode ajudar pacientes com Cânceres Hematológicos: um estudo sobre aspectos sensoriais e bem-estar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79618424.6.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.957.125
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hematologic diseases; Lymphatic diseases; Hematologic neoplasms

  pt-br

  Doenças hematológicas; Doenças linfáticas; Neoplasias hematológicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and Lymphatic Diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

• Specific descriptors:

  en

  C15.378 Hematologic Diseases

  pt-br

  C15.378 Doenças Hematológicas

  en

  C15.604 Lymphatic Diseases

  pt-br

  C15.604 Doenças Linfáticas

  en

  C04.588.448 Hematologic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.448 Neoplasias Hematológicas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized, single-arm, open clinical trial. The show will be for convenience, with 20 participants expected to be recruited, where patients from the hemato-oncology ward of the Hospital de Clínicas Complex of the Federal University of Paraná (CHC/UFPR), aged between 18 and 60, will be invited to participate. Patients will be selected who: have a diagnosis of hematological cancer; are undergoing treatment for hematological cancer; and have medical clearance to participate in the research. Thus, participants who: have metastasis will be disqualified; exacerbated diseases (e.g. severe cardiovascular or respiratory diseases); contraindication for the use of electromassage; loss of sensitivity, acute skin injuries and/or devitalized skin; and poor general health that makes it impossible to carry out all assessments. The intervention consists of applying therapeutic massage together with electromassage gloves. The electrical current used in the glove electrode will be interferential current, with bipolar application, frequency of 4000 Hz, modulated amplitude of 100 Hz and medium-high intensity, respecting the patient's tolerance. Electromassage will be performed on the patient's entire dorsal region, legs and feet, lasting around 40 minutes, once a day, for five days. Furthermore, patients will be pre- and post-evaluated in the following perceptual aspects: pain, fatigue, emotional aspects, quality of sleep and quality of life. A survey of medical records of patients participating in the research will also be carried out, so that a more in-depth analysis of the patients' clinical conditions can be analyzed, contributing to a more complete and detailed understanding of hemato-oncology

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado, braço único, aberto. A mostragem será por conveniência, com previsão de 20 participantes recrutados, onde os pacientes da ala de hemato-oncologia do Complexo de Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC/UFPR), entre 18 a 60 anos, serão convidados a participar. Serão selecionados pacientes que: possuem diagnóstico de câncer hematológico; estejam em tratamento para câncer hematológico; e tenham liberação médica para participar da pesquisa. Assim, serão desclassificados, os participantes que: possuem presença de metástase; doenças exacerbadas (ex:. doenças cardiovasculares ou respiratórias graves); contraindicação para o uso de eletromassagem; perda de sensibilidade, lesões agudas na pele e/ou pele desvitalizada; e mau estado de saúde geral que inviabilize a realização de todas as avaliações. A intervenção consiste na aplicação de massagem terapêutica juntamente com luvas de eletromassagem. A corrente elétrica utilizada no eletrodo de luva, será a corrente interferencial, com aplicação bipolar, frequência de 4000 Hz, amplitude modulada de 100 Hz e intensidade média-alta, respeitando a tolerância do paciente. A eltromassagem será realizada em toda a região dorsal do paciente, pernas e pés, com duração de cerca de 40 minutos, uma vez por dia, por cinco dias. Além disso, os pacientes serão pré e pós avaliados nos seguintes aspectos perceptuais: dor, fadiga, aspectos emocionais, qualidade de sono e qualidade de vida. Também será feito um levantamento de prontuários dos pacientes participantes da pesquisa, para que assim, uma análise mais aprofundada das condições clínicas dos pacientes seja analisada, contribuindo para uma compreensão mais completa e detalhada sobre a hemato-oncologia

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  en

  E02.190 Complementary therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias complementares

  en

  E02.190.463 Integrative Oncology

  pt-br

  E02.190.463 Oncologia integrativa

  en

  E02.190.525.906 Therapeutic touch

  pt-br

  E02.190.525.906 Toque terapêutico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both male and female ages between 18 and 59 years old; diagnosis of hematological cancer; being treated for hematological cancer; and, medical clearance to participate in the research

  pt-br

  Indivíduos tanto do gênero masculino quanto do gênero feminino com idade entre 18 e 59 anos; diagnóstico de câncer hematológico; estar em tratamento para câncer hematológico; e, liberação médica para participação da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the presence of metastasis; exacerbated diseases (e.g. severe cardiovascular or respiratory diseases); contraindication for the use of electromassage: loss of sensitivity, acute skin injuries and/or devitalized skin; and poor general health that makes it impossible to carry out all assessments

  pt-br

  Pacientes com presença de metástase; doenças exacerbadas (ex. doenças cardiovasculares ou respiratórias graves); contraindicação para o uso da eletromassagem: perda de sensibilidade, lesões agudas na pele e/ou pele desvitalizada; e mau estado de saúde geral que inviabilize a realização de todas as avaliações

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate pain in hemato-oncology patients, using the method determined using the Visual Analogue Scale (VAS). Considering the classification of pain as: no pain (0), mild pain (1 to 3), moderate pain (4 to 6), severe pain (7 to 10) and the worst pain imaginable (10)

  pt-br

  Avaliar a dor em pacientes hemato-oncológicos, por meio do método determinada através da Escala Visual Analógica (EVA). Considerando a classificação da dor em: ausência de dor (0), dor leve (1 a 3), dor moderada (4 a 6), dor intensa (7 a 10) e a pior dor imaginável (10)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in fatigue, and an improvement in emotional aspects and quality of sleep and quality of life. Variables measured, respectively, through: the Fatigue Severity Scale (FSS) - The FSS consists of nine items, each scored from 1 (completely disagree) to 7 (completely agree), the total score varies from 9 to 63 points , with higher scores indicating greater severity of the patient's fatigue; of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) - It consists of 14 questions, divided into anxiety and depression subscales, each containing seven items. The established cutoff points are 8 for anxiety and 9 for depression. The results are categorized as follows: 0 to 7 points indicate an unlikely probability; 8 to 11 points indicate a questionable or doubtful possibility; and 12 to 21 points indicate a probable probability; of the Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) - The PSQI is a questionnaire composed of 19 items grouped into seven components that can be scored from 0 to 3. These components are: (i) subjective sleep quality; (ii) sleep latency; (iii) sleep duration; (iv) habitual sleep efficiency; (v) sleep changes; (vi) use of sleep medications; and (vii) daytime dysfunction. The score can range from 0 to 21 points, where a score of 0 to 4 points suggests good sleep quality, 5 to 10 points indicates poor sleep quality and scores above 10 suggest the presence of sleep disorders; and the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) - The EORTC QLQ-C30 is composed of five functional elements (physical, cognitive, emotional, social functions and role performance), three symptomatic components (fatigue, pain, nausea and vomiting), a quality of life (QoL) scale and assessment of global health. Additionally, specific symptoms are assessed, such as dyspnea, lack of appetite, insomnia, constipation, diarrhea and financial impact caused by the disease and treatment. Responses are indicated on a Likert scale, with options 1 (no), 2 (a little), 3 (moderately) and 4 (a lot). The global health scale ranges from 1 to 7 points, where 1 represents poor global health and 7 represents excellent global health. Regarding functional components, a high score reflects greater patient functionality. In contrast, higher scores on symptomatic components indicate more pronounced side effects of treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da fadiga, e a melhora dos aspectos emocionais e da qualidade de sono e da qualidade de vida. Variáveis medidas, respectivamente, por meio: da Escala de Severidade da Fadiga (FSS) - A FSS consiste em nove itens, cada um pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), a pontuação total varia de 9 a 63 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior severidade da fadiga do paciente; da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) - É composta por 14 questões, divididas em subescalas de ansiedade e depressão, cada uma contendo sete itens. Os pontos de corte estabelecidos são 8 para ansiedade e 9 para depressão. Os resultados são categorizados da seguinte forma: 0 a 7 pontos indicam uma probabilidade improvável; 8 a 11 pontos indicam uma possibilidade questionável ou duvidosa; e 12 a 21 pontos indicam uma probabilidade provável; do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) - O PSQI é um questionário composto por 19 itens agrupados em sete componentes que podem ser pontuados de 0 a 3. Esses componentes são: (i) qualidade subjetiva do sono; (ii) latência do sono; (iii) duração do sono; (iv) eficiência habitual do sono; (v) alterações do sono; (vi) uso de medicações para o sono; e (vii) disfunção diurna. A pontuação pode oscilar de 0 a 21 pontos, onde uma pontuação de 0 a 4 pontos sugere uma boa qualidade de sono, de 5 a 10 pontos indica uma qualidade de sono ruim e pontuações acima de 10 sugerem a presença de distúrbios do sono; e do European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) - O EORTC QLQ-C30 é composto por cinco elementos funcionais (funções físicas, cognitivas, emocionais, sociais e desempenho de papéis), três componentes sintomáticos (fadiga, dor, náuseas e vômitos), uma escala de qualidade de vida (QV) e avaliação da saúde global. Adicionalmente, sintomas específicos são avaliados como dispneia, falta de apetite, insônia, constipação, diarreia e impacto financeiro causado pela doença e pelo tratamento. As respostas são indicadas em uma escala tipo Likert, com as opções 1 (não), 2 (pouco), 3 (moderamente) e 4 (muito). Já a escala de saúde global varia de 1 a 7 pontos, onde 1 representa péssima saúde global e 7 representa ótima saúde global. Quanto aos componentes funcionais, um escore elevado reflete maior funcionalidade do paciente. Em contraste, pontuações mais altas nos componentes sintomáticos indicam efeitos colaterais mais pronunciados do tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natália Boneti Moreira
  • • Address: R. Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55(41)33605000
  • Email: nataliamoreira@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Natália Boneti Moreira
  • • Address: R. Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55(41)33605000
  • Email: nataliamoreira@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Natália Boneti Moreira
  • • Address: R. Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
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  • Email: nataliamoreira@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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