Public trial
RBR-6bcnbpq Impact of the use of Flebon in the treatment of patients with Lipedema
Date of registration: 01/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of the use of Pycnogenol in the treatment of patients with Lipedema
pt-br
Impacto do uso do Pycnogenol no tratamento de pacientes portadoras de Lipedema
es
Impact of the use of Pycnogenol in the treatment of patients with Lipedema
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-3012
-
Public title:
en
Impact of the use of Flebon in the treatment of patients with Lipedema
pt-br
Impacto do uso do Flebon no tratamento de pacientes portadoras de Lipedema
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.703.630
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Unimed Vitória - Centro Integrado de Atenção à Saúde
-
76906723.1.0000.5061
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.703.630
Sponsors
- Primary sponsor: B2 Medicos Associados
-
Secondary sponsor:
- Institution: Farmoquimica
- Institution: Hospital Unimed Vitória - Centro Integrdo de Atenção à Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Farmoquimica
- Institution: B2 Medicos Associados
- Institution: Hospital Unimed Vitória - Centro Integrdo de Atenção à Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lipedema
pt-br
Lipedema
-
General descriptors for health conditions:
en
K01.752.400.750 Quality of life
pt-br
K01.752.400.750 Qualidade de vida
-
Specific descriptors:
en
C17.300.451 Lipedema
pt-br
C17.300.451 Lipedema
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, triple-blind, randomized controlled clinical study containing 100 participants who meet the eligibility criteria. These patients will be probabilistically allocated to one or another intervention group (placebo versus Pycnogenol) using a table of random numbers. Both researchers and participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 50 women with lipedema will receive oral administration of Pycnogenol 50mg every 8 hours for 8 weeks. Control group: 50 women with lipedema will receive oral administration of a placebo tablet every 8 hours for 8 weeks.
pt-br
Trata-se de um estudo clinico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego contendo 100 participantes, que preencham os critérios de elegibilidade. Esses pacientes serão alocados probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção (placebo versus Pycnogenol) utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores como os participantes não terão conhecimento a que grupo cada participante pertence. Grupo experimental: 50 mulheres com lipedema receberão a adiministração via oral de Pycnogenol 50mg a cada 8 horas durante 8 semanas. Grupo controle: 50 mulheres portadoras de lipedema receberão a administração via oral de comprimido placebo a cada 8 horas durante 8 semanas.
-
Descriptors:
en
C17.300.451 Lipedema
pt-br
C17.300.451 Lipedema
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/23/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Women between 18-40 yeras old;with lipedema
pt-br
Mulheres entre 18-40 anos;portadoras de lipedema
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women;patients usig anorexigens;patients using anabolic medicines;patients on restrictive diets;patients with a proven adverse reaction to Pycnogenol
pt-br
Gestantes, pacientes utilizando anorexigenos;pacientes utilizando anabolizantes;pacientes realizando dietas restritivas;pacientes com reação adversa comprovada a Pycnogenol
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a progressive improvement in the quality of life questionnaire for Lipedema after the start of the study
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora progressiva no questionário de qualidade de vida para Lipedema após o início do estudo
en
It is expected to find a reduction in the disposition of total body fat, and mainly in the lower limbs, through bioimpedance performed at the beginning of the study, 4 and 8 weeks after
pt-br
Espera-se encontrar uma redução na disposição da gordura corporal total, e principalmente em membros inferiores, através de bioimpedancia realizada no início do estudo, 4 e 8 semanas após
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the thickness of the subcutaneous tissue through ultrasound performed at the beginning of the study and 8 weeks later
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição na espessura do tecido subcutâneo através de ultrassom realizado no início do estudo e 8 semanas após
Contacts
-
Public contact
- Full name: Brenno Augusto Seabra Mello Netto
-
- Address: Rua Desembargador Ferreira Coelho, numero 330, sala 1101
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29052-210
- Phone: +55 (27) 992233757
- Email: contato@brennoseabra.com
- Affiliation: B2 Medicos Associados
-
Scientific contact
- Full name: Brenno Augusto Seabra Mello Netto
-
- Address: Rua Desembargador Ferreira Coelho, numero 330, sala 1101
- City: Vitória / Brazil
- Zip code: 29052-210
- Phone: +55 (27) 992233757
- Email: contato@brennoseabra.com
- Affiliation: B2 Medicos Associados
-
Site contact
- Full name: Brenno Augusto Seabra Mello Netto
-
- Address: Rua Desembargador Ferreira Coelho, numero 330, sala 1101
- City: Vitória / Brazil
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- Phone: +55 (27) 992233757
- Email: contato@brennoseabra.com
- Affiliation: B2 Medicos Associados
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 190 ensaios clínicos em análise.
Existem 5797 ensaios clínicos em rascunho.