RBR-6bc29xw Effects of combined physical training on the response to chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer

Date of registration: 04/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-4105

• Public title:

  en

  Effects of combined physical training on the response to chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer

  pt-br

  Efeitos do exercício físico combinado sobre a resposta à quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71249623.4.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.998.087
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
  • 8.051.197
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética da Universidade Federal do Paraná - Setor de Ciências da Saúde
  • 7.024.312
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em Pesquisas da Liga Paranaense de Combate ao Câncer-Hospital Erasto Gaertner
  • 7.1249623.4.3002.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.1249623.4.3001.0098
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colorectal cancer; Metastasis; Bowel Cancer; Rectal Neoplasms

  pt-br

  Câncer Colorretal; Metástase; Câncer de intestino; Neoplasias retais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 cancer

  pt-br

  C04 câncer

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.274.476.411.307 Colorectal cancer

  pt-br

  C04.588.274.476.411.307 Câncer colorretal

  en

  C04.697.650 Metastasis

  pt-br

  C04.697.650 Metástase

  en

  C04.588.274.476.411 Bowel Cancer

  pt-br

  C04.588.274.476.411 Câncer de intestino

  en

  C04.588.274.476.411.307.790 Rectal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.274.476.411.307.790 Neoplasias Retais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial with parallel groups, aiming to investigate the effects of combined physical training on the modulation of the autonomic nervous system in patients with metastatic colorectal cancer. The study will select a total number of one hundred and fifty participants (men and women) treated at the Erasto Gaertner Hospital in the city of Curitiba, Paraná, with a recent clinical diagnosis of colorectal cancer and metastatic disease. The sample will be subdivided into three sub-studies: Cross-sectional Study I, composed of fifty patients; Cross-sectional Study II, composed of fifty patients; and Longitudinal Study, composed of fifty patients. In the longitudinal arm, the fifty participants will be distributed into two parallel groups: twenty-five patients allocated to the physical training group and twenty-five patients allocated to the control group. The randomization process of the participants will occur through a random draw after the baseline tests are performed, ensuring the equalization of the groups. The masking will be single-blind, in which the researchers responsible for data analysis and outcome assessment will have no knowledge of the allocation of participants into the intervention or control groups, aiming to mitigate measurement biases. The primary outcome will be the resting heart rate variability, evaluated through linear methods in the time and frequency domains of the oscillation of consecutive heartbeats (R-R interval) for all research participants. Secondary outcomes include cardiorespiratory fitness measured by ergospirometry, level of physical activity assessed by accelerometry, quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire and the M. D. Anderson Cancer Center symptom assessment scale. The procedures for the physical training group consist of a combined physical training protocol that integrates aerobic training on a stationary bicycle and resistance training, performed with a frequency of twice a week and a total duration of twelve weeks. The control group will perform exclusively stretching exercises at home during the same twelve-week period. Heart rate variability assessments will be conducted with the participant in absolute rest in the supine position for a period of five minutes in a climate-controlled environment. The assessment of the physical activity level through accelerometry will be performed for seven consecutive days, requiring the use of the equipment for at least ten hours daily. All tests and interventions will be supervised by qualified health professionals to ensure the safety of the participants

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, unicego e com grupos paralelos, que visa investigar os efeitos do treinamento físico combinado na modulação do sistema nervoso autônomo em pacientes com câncer colorretal metastático. O estudo selecionará um número total de 150 participantes (homens e mulheres) atendidos no Hospital Erasto Gaertner na cidade de Curitiba, Paraná, com diagnóstico clínico recente de câncer colorretal e doença metastática. A amostra será subdividida em três subestudos: Estudo Transversal I, composto por 50 pacientes; Estudo Transversal II, composto por 50 pacientes; e Estudo Longitudinal, composto por 50 pacientes. No braço longitudinal, os 50 participantes serão distribuídos em dois grupos paralelos: 25 pacientes alocados no grupo treinamento físico e 25 pacientes alocados no grupo controle. O processo de randomização dos participantes ocorrerá por meio de sorteio aleatório após a realização dos testes basais, garantindo a equalização dos grupos. O mascaramento será do tipo unicego, no qual os pesquisadores responsáveis pela análise dos dados e avaliação dos desfechos não terão conhecimento sobre a alocação dos participantes nos grupos de intervenção ou controle, visando mitigar vieses de aferição. O desfecho primário será a variabilidade da frequência cardíaca em repouso, avaliada por meio de métodos lineares nos domínios do tempo e da frequência de oscilação dos batimentos cardíacos consecutivos (intervalo R-R) para todos os participantes da pesquisa. Os desfechos secundários compreendem a aptidão cardiorrespiratória medida por ergoespirometria, o nível de atividade física avaliado por acelerometria, a qualidade de vida aferida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e a escala de avaliação de sintomas do MD Anderson. Os procedimentos do grupo treinamento físico consistem em um protocolo de treinamento físico combinado que integra treinamento aeróbico em bicicleta ergométrica e treinamento de força, realizados com frequência de duas vezes por semana e duração total de doze semanas. O grupo controle realizará exclusivamente exercícios de alongamento no domicílio durante o mesmo período de doze semanas. As avaliações da variabilidade da frequência cardíaca serão conduzidas com o participante em repouso absoluto na posição deitada por um período de 5 minutos em ambiente climatizado. A avaliação do nível de atividade física por meio de acelerometria será realizada durante sete dias consecutivos, exigindo o uso do equipamento por no mínimo 10 horas diárias. Todos os testes e intervenções serão supervisionados por profissionais de saúde qualificados para garantir a segurança dos participantes

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento resistido

  en

  G11.427.410.698.277 Aeróbic exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício aeróbico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged over 18 years old; both sexes;recent diagnosis of colorectal cancer at any stage (new cases) for Crosssectional I and II, and for the longitudinal study, patients with metastatic colorectal cancer with measurable lesions and available and verified biopsy;candidates for chemotherapy sessions (Crosssectional II and Longitudinal);undergoing the first cycle of chemotherapy (Cross-sectional II);performance Status Scale (ECOG- Eastern Cooperative Oncology Group) between 0 and 2;no dementia (score less than 23 on the Mini-Mental State Examination);not having participated in a physical training program in the last 6 months (Longitudinal);no active infections at the time of inclusion in the studies

  pt-br

  Pacientes com idade maior de 18 anos;ambos sexos;diagnóstico recente de câncer colorretal em qualquer estágio (casos novos) para o Transversal I e II e para o longitudinal pacientes com câncer colorretal metastático com lesão mensurável e biopsia disponível e comprovada;candidatos a sessões de quimioterapia (Transversal II e Longitudinal);realizando o primeiro ciclo de quimioterapia (Transversal II); e) Escala de Performance Status (ECOG) entre 0 e 2;sem demência (escore menor do que 23 no Mini Exame do Estado Mental);não ter participado de programa de treinamento físico nos últimos 6 meses (Longitudinal) e sem infecções ativas no momento da inclusão nos estudos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with uncontrolled comorbidities;patients with cognitive or mental limitations: they may have difficulty understanding and adhering to treatment, requiring additional support;patients with a history of substance abuse: substance use can complicate pain management and symptom control, as well as affect adherence to treatment

  pt-br

  Pacientes com comorbidade não controladas;pacientes com limitações cognitivas ou mentais: podem ter dificuldades em compreender e aderir ao tratamento, necessitando de suporte adicional;pacientes com histórico de toxicomania: o uso de substâncias pode complicar o manejo da dor e o controle dos sintomas, além de afetar a adesão ao tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome aims to evaluate the modulation of the cardiac autonomic nervous system, verified by the method of measuring heart rate variability indices at rest and during an exercise stress test, using the Polar V800 Heart Rate Monitor Kempele Finland equipment for the recording of consecutive heartbeats (R-R interval), whereby the parameters obtained by linear methods divided into time-domain and frequency-domain analysis will be observed, in accordance with the guidelines of the Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. For the collection of these parameters, participants will undergo recording in the supine position for a period of five minutes in a quiet environment and a climate-controlled room, with measurements mandatory performed in the morning period aiming to minimize interferences related to circadian variations in heart rate

  pt-br

  O desfecho primário consiste em avaliar a modulação do sistema nervoso autônomo cardíaco, verificado por meio do método de mensuração dos índices da variabilidade da frequência cardíaca em repouso e durante teste ergométrico, utilizando para o registro dos batimentos cardíacos consecutivos (intervalo R-R) o equipamento cardiofrequencímetro Polar V800 Heart Rate Monitor Kempele Finland, sendo que serão observados os parâmetros obtidos por métodos lineares divididos em análise no domínio do tempo e no domínio da frequência, conforme as diretrizes do Task Force of the European Society of Cardiology e da North American Society of Pacing and Electrophysiology. Para a coleta desses parâmetros, os participantes serão submetidos ao registro em decúbito dorsal por um período de cinco minutos em ambiente silencioso e sala climatizada, com as aferições realizadas obrigatoriamente no período matutino visando a minimização de interferências relacionadas às variações circadianas da frequência cardíaca

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes aim to evaluate physical fitness, physical activity level, quality of life, and symptom severity, verified respectively by the methods of ergospirometry on a cycle ergometer, triaxial accelerometry, the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, and the M. D. Anderson Symptom Inventory, whereby the parameters of peak oxygen consumption (VO2 peak) measured in milliliters per kilogram per minute, daily step count and time in sedentary behavior, numerical scores for functional well-being, and indices of clinical symptom intensity and interference in activities of daily living will be observed

  pt-br

  Os desfechos secundários consistem em avaliar a aptidão física, o nível de atividade física, a qualidade de vida e a severidade dos sintomas, verificados respectivamente por meio dos métodos de ergoespirometria em cicloergômetro, acelerometria triaxial, questionário Quality of Life Questionnaire C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer e pelo inventário de sintomas M. D. Anderson Symptom Inventory, sendo que serão observados os parâmetros de consumo de oxigênio no pico do exercício (VO2 pico) medido em mililitros por quilograma por minuto, contagem de passos diários e tempo em comportamento sedentário, escores numéricos de bem-estar funcional e índices de intensidade e interferência de sintomas clínicos nas atividades de vida diária

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lilian Messias Sampaio Brito
  • • Address: Av. Professor Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 (41) 999977648
  • Email: lilianmessias@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lilian Messias Sampaio Brito
  • • Address: Av. Professor Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 (41) 999977648
  • Email: lilianmessias@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Lilian Messias Sampaio Brito
  • • Address: Av. Professor Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 (41) 999977648
  • Email: lilianmessias@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format