RBR-6b83by6 Evaluation of oral health and saliva biomarkers in patients who undergo Stomach Reduction surgery: a clinical study

Date of registration: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-5665

• Public title:

  en

  Evaluation of oral health and saliva biomarkers in patients who undergo Stomach Reduction surgery: a clinical study

  pt-br

  Avaliação da saúde bucal e marcadores em saliva em pacientes que fazem cirurgia de Redução do Estômago: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76231223.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.670.803
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Periodontal Diseases; Obesity

  pt-br

  Cárie Dentária; Doenças Periodontais; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled open clinical trial with paralell arms. The study will include 120 adults of both sexes, with severe or morbid obesity with surgical indication (BMI higher or equal 35 kg m2), aged between 18 and 50 years, invited in two clinics dedicated to the treatment of morbid obesity (one clinic in the municipality of São Paulo and the Bariatric Clinic in the city of Piracicaba), which will be randomly allocated (through software) into 4 groups (30 participants in each group and 15 participants from each center): positive reinforcement (brushing, flossing and educational program); daily use of 0.06 per cent chlorhexidine mouthwash; use of toothpaste with high fluoride concentration (5,000 ppm); topical application of fluoride varnish. All groups will receive the same oral hygiene kits, with the same type of toothbrush and floss for all groups to control confounding factors. With the exception of group toothpaste with high fluoride concentratio, everyone will receive a fluoridated toothpaste with 1450 ppm of fluoride from the same commercial brand. The preventive and therapeutic measures provided to participants are described below: Positive reinforcement: supervised brushing (fluoride toothpaste 1450 ppmF), brushing frequency 3 times per day; use of dental floss 1 time per day; and educational program (Freitas et al., 2017); 2. Chlorhexidine 0.06 per cent: daily use 2 times per day (Zimmer et al., 2015; James et al., 2017) for 3 months, with the possibility of extension up to 6 months; Toothpaste with high fluoride concentration (5,000 ppm): three brushings per day, twice with toothpaste with 5,000 ppm fluoride (Nordstrom and Birkhed, 2010; Manaa et al., 2014; Fernandez et al., 2017; Vale et al. ., 2022); Topical application of fluoride varnish: topical application of 5 per cent fluoride varnish at 0, 3 and 6 months (Weyant et al., 2013; Porcelli et al., 2019). Since our previous study identified that standard oral care was not sufficient to prevent the emergence of carious lesions (Ribeiro et al., 2023), the Control group here is called Positive reinforcement which will be included in an educational program that consists of frequent contact with the research team for guidance, sending demonstration videos and leaflets. Participants will undergo bariatric surgery using the Vertical Roux en Y (Gastric ByPass) technique, a mixed procedure (restrictive and disabsorptive) in which the remaining stomach and the first segment of the small intestine are diverted, reducing space for food, such as part of the treatment they would undergo even if they did not participate in this study. As an ethical consideration and clarification, the routine treatment that participants would receive if they did not participate in this research would be basic oral health guidance by the medical professional or nurse who assists the patient, without the adoption of another adjuvant. After the end of the study, the treatment that proves most effective will be offered to the remaining project participants who did not receive it, for the time proposed in the study and in accordance with clinical guidance, since chlorhexidine and high concentrations of fluoride should not be used continuously

  pt-br

  Este é um enasio clínico randomizado, controlado, aberto com braços paralelos. O estudo incluirá 120 adultos de ambos os sexos, com obesidade severa/grave ou mórbida com indicação cirúrgica (IMC maior ou igual a 35 kg m2), idades entre 18 e 50 anos, convidados em duas clínicas dedicadas ao tratamento da obesidade mórbida (uma clínica na capital São Paulo e a Clínica Bariatrica da cidade de Piracicaba), que serão alocados randomicamente (por meio de software) em 4 grupos (30 participantes em cada grupo, sendo 15 participantes de cada centro): reforço positivo (escovação, fio dental e programa educativo); uso diário de bochecho de clorexidina 0,06 por cento; uso de dentifrício com alta concentração flúor (5000 ppm); aplicação tópica de flúor verniz. Todos os grupos receberão os mesmos kits de higiene bucal, sendo a escova e fio dental de igual tipo para todos os grupos para controle de fator confundidor. Com exceção do grupo dentifrício com alta concentração flúor, todos receberão um dentifrício fluoretado com 1450 ppm de flúor de mesma marca comercial. As medidas preventivas e terapêuticas fornecidas aos participantes serão: Reforço positivo: escovação supervisionada (dentifrício fluoretado 1450 ppmF), frequência de escovação 3 vezes ao dia, uso de fio dental 1 vez ao dia e programa educativo (Freitas et al., 2017); Clorexidina 0,06 por cento: uso diário 2 vezes ao dia (Zimmer et al., 2015; James et al., 2017) por 3 meses, com possibilidade de extensão até 6 meses; Dentifrício com alta concentração flúor (5.000 ppm): três escovações ao dia, sendo 2 vezes com dentifrício com 5.000 ppm de flúor (Nordstrom e Birkhed, 2010; Manaa et al., 2014; Fernandez et al., 2017; Vale et al., 2022); Aplicação tópica de verniz fluoretado: aplicação tópica de verniz fluoretado 5 por cento aos 0, 3 e 6 meses (Weyant et al., 2013; Porcelli et al., 2019). Uma vez que nosso estudo anterior identificou que a orientação padrão de saúde bucal não foi suficiente para prevenir o surgimento de lesões cariosas (Ribeiro et al., 2023), ao grupo Controle aqui chamado Reforço positivo foi incluído um programa educativo que consistirá de contatos frequentes com a equipe de pesquisa para orientações, envio de vídeos demonstrativos e folhetos. Os participantes serão submetidos à cirurgia bariátrica pela técnica Vertical Roux en Y (Gastric ByPass), procedimento misto (restritivo e desabsortivo) em que o estômago remanescente e o primeiro segmento do intestino delgado são desviados, reduzindo o espaço para a alimentação, como parte do tratamento a que seriam submetidos mesmo se não participassem deste estudo. Como consideração e esclarecimento ético, o tratamento de rotina a que os participantes receberiam caso não participassem desta pesquisa seria a orientação básica de saúde bucal pelo profissional médico ou enfermeiro que assiste o paciente, sem a adoção de outro adjuvante. Após o término do estudo, o tratamento que se mostrar mais eficaz será oferecido aos demais participantes do projeto que não o receberam, pelo tempo proposto no estudo e conforme orientação clínica, uma vez que a clorexidina e alta concentração de flúor não devem ser de uso contínuo

• Descriptors:

  en

  D25.376.711 Toothpastes

  pt-br

  D25.376.711 Cremes Dentais

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults. Both sexes. Severe or morbid obesity with surgical indication (body mass index higher or equal 35 kg/m2)

  pt-br

  Adultos. Ambos os sexos. Obesidade severa/grave ou mórbida com indicação cirúrgica (índice de massa corporal maior ou igual 35 kg/m2)

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic diseases other than obesity such as cancer, arthritis, asthma, neurological or neurodegenerative diseases. Chronic use of systemic or oral medications that interfere with salivary flow. Smoking. Alcoholism. Use of illicit drugs. Oro-dentofacial diseases. Facial/dental Trauma. Extensive tooth loss. Active carious lesions. Periodontal pockets larger than 3 mm

  pt-br

  Doenças crônicas que não a obesidade como câncer, artrite, asma, doenças neurológicas ou neurodegenerativas. Uso crônico de medicamentos de ação sistêmica ou oral que interfiram no fluxo salivar. Tabagismo. Alcoolismo. Uso de drogas ilícitas. Doenças ou traumas bucodentofaciais. Extensa perda dentária. Lesões ativas de cárie. Bolsas periodontais maiores que 3 mm

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the incidence of caries and periodontal disease using oral clinical indices, comparing the indices at baseline, 3 and 6 months after bariatric surgery and between the four treatment groups

  pt-br

  Espera-se avaliar a incidência de cárie e doença periodontal por meio de índices clínicos bucais, comparando-se os índices nos tempos baseline, 3 e 6 meses após a cirurgia bariátrica e entre os quatro grupos de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Secondarily, we hope to evaluate the impact of therapeutic measures on the oral microbiota and salivary markers at 3 and 6 months after surgery

  pt-br

  Secundariamente, espera-se avaliar o impacto das medias terapêuticas na microbiota oral e marcadores salivares aos 3 e 6 meses após cirurgia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Midori Castelo Ferrua
  • • Address: Rua São Nicolau, 210 / 1o andar
    • City: Diadema / Brazil
    • Zip code: 09913-030
  • Phone: +55(11)3385-3574
  • Email: paula.castelo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Fernandes Braga
  • • Address: Rua São Nicolau, 210
    • City: Diadema / Brazil
    • Zip code: 09913-030
  • Phone: +55-11-33853574
  • Email: contato@lucasbragaphoto.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
   
• Site contact
  • Full name: Paula Midori Castelo Ferrua
  • • Address: Rua São Nicolau, 210 / 1o andar
    • City: Diadema / Brazil
    • Zip code: 09913-030
  • Phone: +55(11)3385-3574
  • Email: paula.castelo@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
   

Additional links:

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