Public trial
RBR-6b7b6tt Evaluation of an Injectable Bioactive Restorative Material in children's molar teeth
Date of registration: 10/17/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/17/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Injectable Bioactive Composite for Posterior Restoration in deciduous teeth: randomized split-mouth clinical trial
pt-br
Avaliação de Compósito Bioativo Injetável para Restauração Posterior em dentes decíduos: ensaio clínico randomizado do tipo boca-dividida
es
Evaluation of Injectable Bioactive Composite for Posterior Restoration in deciduous teeth: randomized split-mouth clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-4237
-
Public title:
en
Evaluation of an Injectable Bioactive Restorative Material in children's molar teeth
pt-br
Avaliação de um Material Restaurador Bioativo Injetável em dentes molares de crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
60530122.7.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.538.890
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
60530122.7.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
K02.9 Dental caries, no other specification
pt-br
K02.9 Cárie dentária, sem outra especificação
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Specific descriptors:
en
K02 Dental caries
pt-br
K02 Cárie dentária
Interventions
-
Interventions:
en
The teeth of each patient will be randomly distributed in two groups (n=40) according to the restorative treatment to be used: 1) restoration with injectable bioactive composite and 2) restoration with conventional composite resin, as control. All cavities will be restored using the 2-step self-conditioning adhesive system, which also has bioactive properties. The teeth that will receive the restoration with injectable bioactive composite will have the material inserted with the syringe in a single increment (up to 4 mm), while the teeth that will receive the restoration with conventional composite resin will be restored by the incremental technique (2 mm each increment) and both, after insertion of the material in the cavity, will be light-cured (1000 mW/cm2) according to the manufacturers.The clinical and photographic analyses will be performed by 2 experienced pediatric dentists, who will not be informed about the restorative material used in each tooth (blind test) and will follow the criteria approved by the FDI World Dental Federation to evaluate the restorations at 1 week (baseline), 6 months and 1 year.
pt-br
Os dentes de cada paciente serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (n=40) de acordo com o tratamento restaurador a ser utilizado: 1) restauração com compósito bioativo injetável e 2) restauração com resina composta convencional, como controle. Todas as cavidades serão restauradas empregando o sistema adesivo autocondicionante de 2 passos, que também possui propriedades bioativas. Os dentes que receberão a restauração com compósito bioativo injetável, terão o material inserido com a seringa em um único incremento (de até 4 mm), enquanto os dentes que receberão a restauração com resina composta convencional, serão restaurados pela técnica incremental (2 mm cada incremento) e ambos, após a inserção do material na cavidade, serão fotopolimerizados (1000 mW/cm2) de acordo com os fabricantes. Serão realizadas as análises clínica e fotográfica por 2 avaliadoras experientes na área de Odontopediatria, as quais não serão informadas sobre qual material restaurador foi utilizado em cada dente (teste cego) e seguirão o critério aprovado pela FDI World Dental Federation para avaliar as restaurações em 1 semana (baseline), 6 meses e 1 ano.
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Descriptors:
en
03.07.01.008-2 Restoration of a posterior deciduous tooth with composite resin
pt-br
03.07.01.008-2 Restauração de dente decíduo posterior com resina composta
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/22/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 4 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criterion will be that the patient must be between 4 and 8 years old; and have at least 2 homologous deciduous molars with caries lesions or fractures affecting only the occlusal or occlusal-proximal surfaces
pt-br
O critério de inclusão do paciente será ele possuir entre 4 a 8 anos; apresentar, pelo menos, 2 molares decíduos homólogos com lesão ou fratura por cárie acometendo apenas a face oclusal ou ocluso-proximal
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Exclusion criteria:
en
Teeth with extensive structural loss requiring indirect restorations; endodontic treatment or indication for extraction; teeth with acute painful symptoms such as pulpitis or pericementitis; teeth with structural defects such as Molar-Incisor Hypomineralisation or Amelogenesis Imperfecta; children with parafunctional habits such as child bruxism
pt-br
Serão excluídos do estudo dentes com extensas perdas estruturais que demandem restaurações indiretas; tratamento endodôntico ou indicação de extração; dentes com sintomatologia dolorosa aguda como pulpite ou pericementite; dentes com defeitos de estrutura como Hipomineralização Molar-Incisivo ou Amelôgenese Imperfeita; crianças que apresentem hábitos parafuncionais, como o bruxismo infantil
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the clinical behavior of an injectable single increment bioactive composite in deciduous molar restorations with the criteria approved by the World Dental Federation (FDI Criteria), at 1 week, 6 months and 12 months after restorations.
pt-br
Avaliar o comportamento clínico de um compósito bioativo injetável de incremento único em restauração de molares decíduos, por meio dos critérios aprovados pela World Dental Federation (FDI Criteria), nos períodos de 1 semana, 6 meses e 12 meses da realização das restaurações.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the survival curve of the restorations during the study period.
pt-br
Avaliar a curva de sobrevivência das restaurações no período do estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafaela Manente
-
- Address: Avenida Do Café, S/N, Subsetor Oeste
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (16) 33153953
- Email: rafaela.manente@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
-
Scientific contact
- Full name: Silmara Aparecida Milori Corona
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- Address: Avenida Do Café, S/N, Subsetor Oeste
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (16) 33154075
- Email: silmaracorona@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
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Site contact
- Full name: Rafaela Manente
-
- Address: Avenida Do Café, S/N, Subsetor Oeste
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (16) 33153953
- Email: rafaela.manente@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FORP-USP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.