Public trial
RBR-6b6wnsy Comparison of physiotherapy: Conventional and using game, in patients with dialysis chronic kidney disease
Date of registration: 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between two physical therapy protocols, conventional or with the use of non-immersive virtual reality in patients with chronic dialysis kidney disease: Randomized clinical trial
pt-br
Comparação de dois protocolos de fisioterapia, convencional ou com utilização de realidade virtual não imersiva em pacientes com doença renal crônica dialítica: Ensaio clínico randomizado
es
Comparación de dos protocolos de fisioterapia, convencional o con realidad virtual no inmersiva en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-5738
-
Public title:
en
Comparison of physiotherapy: Conventional and using game, in patients with dialysis chronic kidney disease
pt-br
Comparação da fisioterapia: Convencional e utilizando game, em pacientes com doença renal crônica dialítica
es
Comparación de fisioterapia: convencional y con uso, en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 15936719.2.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.457.651
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
-
Número do CAAE: 15936719.2.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - Unifal/MG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas - Unifal/MG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas - Unifal/MG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Renal Insufficiency, Chronic
pt-br
Insuficiência Renal Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
en
N18 Chronic renal failure
pt-br
N18 Insuficiência renal crônica
es
N18 Insuficiencia renal crónica
Interventions
-
Interventions:
en
Control Group (15 individuals): Conventional Physiotherapy will be performed. The protocol for conventional physiotherapy will be based on the considerations obtained in the evaluations, including cervical mobilization and stretching (stretching, flexion, extension, lateral inclination and rotation), upper limb exercises (shoulder, elbow and wrist flexion and extension) and lower limb exercises (flexion, extension, abduction and adduction) for 30 seconds for each set. The following variables will be assessed: Quality of Life, peripheral muscle strength, respiratory muscle strength, muscle strength rating, peak respiratory flow, functional capacity of the upper limbs, plasma levels and assessment of the level of physical activity. Intervention Group (15 individuals): Physiotherapy will be performed using Non-Immersive Virtual Reality. The protocol related to RVNI will be made using games chosen according to the characteristics and limitations of each patient, taking into account the results obtained in the evaluations. The console used will be the Nintendo Wii and all games will be similar in structure and guidelines, aimed at active movement of the upper limb. Patients to be submitted to this treatment group will not receive treatment with conventional physiotherapy from those involved in the project, thus evaluating the exclusive effects of RVNI. The following variables will be evaluated: Quality of Life, peripheral muscle strength, respiratory muscle strength , graduation of muscular strength, peak of respiratory flow, functional capacity of the upper limbs, plasma levels and evaluation of the level of physical activity.
pt-br
Grupo Controle (15 individuos): Será realizada a Fisioterapia Convencional. O protocolo referente a fisioterapia convencional se dará a partir das considerações obtidas nas avaliações, incluindo mobilização e alongamento cervical (alongamento, flexão, extensão, inclinação lateral e rotação), exercícios de membro superior (ombro, cotovelo e flexão e extensão do punho) e exercícios de membro inferior (flexão, extensão, abdução e adução) por 30 segundos para cada série. Serão avaliadas as seguintes variáveis: Qualidade de Vida, força muscular periférica, força muscular respiratória, graduação de força muscular, pico de fluxo respiratório, capacidade funcional dos membros superiores, níveis plasmáticos e avaliação do nível de atividade física. Grupo Intervenção (15 individuos): Será realizada a Fisioterapia utilizando Realidade Virtual Não Imersiva. O protocolo referente a RVNI se dará com o uso de jogos escolhidos de acordo com as caraterísticas e limitações de cada paciente, levando em consideração os resultados obtidos nas avaliações. O console utilizado será o Nintendo Wii e todos os jogos serão semelhantes em estrutura e diretrizes, voltados para a movimentação ativa do membro superior. Pacientes a serem submetidos a esse grupo de tratamento não receberão, dos envolvidos no projeto, o tratamento com a fisioterapia convencional, sendo assim avaliados os efeitos exclusivos da RVNI. Serão avaliadas as seguintes variáveis: Qualidade de Vida, força muscular periférica, força muscular respiratória, graduação de força muscular, pico de fluxo respiratório, capacidade funcional dos membros superiores, níveis plasmáticos e avaliação do nível de atividade física.
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Descriptors:
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
es
L01.224.160.875 Realidad Virtual
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes, aged 18 years or over, patients from the hemodialysis session of Hospital Santa Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpétuo Socorro, who undergo hemodialysis session three times a week, using bicipital fistula for access.
pt-br
Ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, pacientes da sessão de hemodiálise do Hospital Santa Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpétuo Socorro, que realizam sessão de hemodiálise três vezes por semana, utilizando fístula bicipital para acesso.
es
Pacientes de ambos sexos, de 18 años o más, en sesión de hemodiálisis del Hospital Santa Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpétuo Socorro, que se someten a sesión de hemodiálisis tres veces por semana, mediante fístula bicipital de acceso.
-
Exclusion criteria:
en
Case of hemodynamic instability, pathological fractures, cognitive deficits, including uncoordinated use of devices, uncontrolled Diabetes Mellitus or systemic arterial hypertension.
pt-br
Caso de instabilidade hemodinâmica, fraturas patológicas, déficits cognitivos, incluindo o uso descoordenado de dispositivos, Diabetes Mellitus não controlado ou hipertensão arterial sistêmica.
es
Caso de inestabilidad hemodinámica, fracturas patológicas, déficit cognitivo, incluido el uso descoordinado de dispositivos, Diabetes Mellitus no controlada o hipertensión arterial sistémica.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase in functional capacity, verified through the ring test (Pegboard and Ring Test), from the significance finding, given by p value less than or equal to 0.05 in Levene's test, both intragroups and intergroups in the pre measurements , 4th session and post intervention.
pt-br
Aumento da capacidade funcional, verificado por meio do teste das argolas (Pegboard and Ring Test), a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré, 4ª sessão e pós intervenção.
en
Increase in handgrip strength, verified by means of dynamometry, based on the finding of significance, given by a p value less than or equal to 0.05 in the Levene test, both within and between groups in the pre-, 4th session and post-intervention measurements .
pt-br
Aumento da força de preensão palmar, verificado por meio da dinamometria, a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré, 4ª sessão e pós intervenção.
en
Increased respiratory muscle strength, verified by means of manovacuometry, based on the finding of significance, given by a p value less than or equal to 0.05 in the Levene test, both within and between groups in the pre-, 4th session and post-intervention measurements.
pt-br
Aumento da força muscular respiratória, verificado por meio da manovacuometria, a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré, 4ª sessão e pós intervenção.
en
Increase in global muscle strength, verified through the Medical Research Council (MRC) strength rating, based on the finding of significance, given by a p-value less than or equal to 0.05 in the Levene test, both within and between groups in measurements pre, 4th session and post intervention.
pt-br
Aumento da força muscular global, verificado por meio da graduação de força do Medical Research Council (MRC), a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré, 4ª sessão e pós intervenção.
en
Increased expiratory flow, verified by means of Peak Flow, based on the finding of significance, given by a p-value less than or equal to 0.05 in the Levene test, both intragroups and intergroups in the pre-, 4th session and post-intervention measurements.
pt-br
Aumento do fluxo expiratório, verificado por meio do Peak Flow, a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré, 4ª sessão e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in the quality of life levels, verified through the specific questionnaire for patients with chronic kidney disease (KDQOL-SF), based on the finding of significance, given by a p value less than or equal to 0.05 in the Levene test, both intragroups and intergroups in pre and post intervention measurements.
pt-br
Melhora dos níveis de qualidade de vida, verificado por meio do questionário específico para pacientes com doença renal crônica (KDQOL-SF), a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré e pós intervenção.
en
Improvement of plasma levels, verified through laboratory tests, from the finding of significance, given by a p value less than or equal to 0.05 in the Levene test, both within and between groups in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Melhora dos níveis plasmáticos, verificado por meio de testes laboratoriais, a partir da constatação de significância, dado por valor de p menor ou igual a 0,05 no teste de Levene, tanto intragrupos como intergrupos nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Kosour
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- Address: Rua Francisco Mariano, 384
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130107
- Phone: 3537011920
- Email: carolina.kosour@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - Unifal/MG
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Scientific contact
- Full name: Carolina Kosour
-
- Address: Rua Francisco Mariano, 384
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130107
- Phone: 3537011920
- Email: carolina.kosour@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - Unifal/MG
-
Site contact
- Full name: Carolina Kosour
-
- Address: Rua Francisco Mariano, 384
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130107
- Phone: 3537011920
- Email: carolina.kosour@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - Unifal/MG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.