RBR-6b4zwx3 Effectiveness of Exercise on side effects related to Cancer treatment with Chemotherapy: clinical study with economic ev...

Date of registration: 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-5553

• Public title:

  en

  Effectiveness of Exercise on side effects related to Cancer treatment with Chemotherapy: clinical study with economic evaluation

  pt-br

  Efetividade do Exercício nos efeitos colaterais relacionados ao tratamento do Câncer com Quimioterapia: estudo clínico com avaliação econômica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50436121.7.3001.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 50436121.7.0000.0064
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.959.479
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Cidade de São Paulo
  • 4.959.479
    Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Cidade de Sao Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo de Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Metabolic side effects of drugs and substances

  pt-br

  Efeitos Colaterais Metabólicos de Drogas e Substâncias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C25.100.812 Metabolic side effects of drugs and substances

  pt-br

  C25.100.812 Efeitos Colaterais Metabólicos de Drogas e Substâncias

Interventions

• Interventions:

  en

  The calculation to determine the sample size was based on a previous randomized clinical trial that also compared the effect of aerobic training compared to usual care on the deleterious effects of chemotherapy in patients with breast cancer. Our study was designed to detect a difference of 2.7 ± 4 points in physical fatigue, in addition to a difference of 6.2 ± 7 episodes of vomiting or nausea between groups. A power of 80% and an alpha of 5% and a loss to follow-up of 15% of the sample were considered. A sample of 94 patients (47 patients in each group) was estimated. Random Allocation: Immediately after the initial assessments and before starting the intervention, patients will be randomly allocated into one of two groups: intervention or control. Allocation will be conducted by a researcher who will not be involved in the selection, evaluation or intervention of patients and will follow a randomization schedule generated by the website http://www.sealedenvelope.com, with allocation ratio 1:1. The rooms in the ward accommodate 2 to 4 patients (beds), therefore, randomization will be performed by grouping or cluster. The rooms will be randomized, because, although the intervention is directed to one patient, it can affect the other who is in the same room, contaminating those who should not receive the intervention, and decreasing the result estimate. The researcher responsible for randomization will place a written document to which group (intervention or control) each room belongs in a sealed opaque envelope to ensure the confidential allocation of patients for the blinded evaluator. Before starting the intervention, the physiotherapist responsible for the intervention will open the envelope in front of the patient and disclose which group corresponds to the room in which the patient is hospitalized. Blinding: Due to the nature of the study, it will not be possible to blind the physiotherapist responsible for the intervention or the patients. However, the evaluator will be blinded to the groups (intervention and control). After the intervention and assessments, the physiotherapist responsible for the intervention will ask the blinded assessor which group (intervention or control) he/she believes each patient belonged to in order to assess the assessor's blinding. Interventions: The intervention group will participate in an aerobic training protocol, on a cycle ergometer, during the period in which they are hospitalized undergoing the chemotherapy cycle. The training will be carried out with a daily session from Monday to Friday, lasting 40 minutes, while the chemotherapy cycle lasts. Cycle ergometer exercise will start with a 5-minute warm-up, and will progress to 30 minutes of exercise at a speed corresponding to 40-60% of the reserve heart rate calculated by the Karvonen formula [(220 – age) – (rest heart rate * % intensity) + resting heart rate], ending with 5 minutes of recovery. The objective will be to maintain the patient at score “12” of the perception of dyspnea/physical fatigue measured by the Borg scale (a score that means that the patient’s dyspnea/physical fatigue is above “relatively easy” and below “slightly tiring” ) during exercise on the cycle ergometer. The Borg scale presents a range of scores from: 6 (no effort) to 20 (maximum effort). Thus, if the patient is considered fit by the physiotherapist, the speed on the cycle ergometer will be gradually increased until the patient reaches 60% of the reserve heart rate. Patients will have heart rate and peripheral oxygen saturation (Palmsat 2500 pulse oximeter, NONIN), dyspnea and physical fatigue (Borg scale), and blood pressure (Premium aneroid sphygmomanometer and Littmann classic II stethoscope) recorded before, during, and after each session of the physical training protocol. The session may be interrupted at any time if the patient shows signs or symptoms, such as dizziness, dyspnea, fatigue, nausea. If the patient needs any emergency care during the period in which he is undergoing physical training supervised by the study physiotherapist, the same physiotherapist will contact the medical team on duty, responsible for the patient in the Oncology Ward, to provide the necessary care for the stabilization of the patient. patient. To assist in blinding the evaluator, the booklet entitled: “Why I need to move when I am hospitalized” will be given to patients in both groups. The cycle ergometer will always be removed from the patient's room after the training session to ensure blind evaluation. In the control group, participants will receive a booklet entitled: "Why do I need to move when I'm hospitalized", where through illustrations and short texts, patients are encouraged to spend more time in the armchair, walk and go up and down stairs (with a companion ) This booklet will be delivered and explained by a trained physiotherapist and the participant will keep it for any doubts and queries.

  pt-br

  O cálculo para determinação do tamanho amostral foi realizado baseado em um ensaio clínico randomizado prévio que também comparou o efeito do treinamento aeróbio comparado ao cuidado usual nos efeitos deletérios da quimioterapia em pacientes com câncer de mama. Nosso estudo foi delineado estimando detectar uma diferença de 2,7 ± 4 pontos na fadiga física, além de diferença de 6,2 ± 7 episódios de vômitos ou náuseas entre os grupos. Um poder de 80% e um alpha de 5% e uma perda de seguimento de 15% da amostra foram considerados. Uma amostra de 94 pacientes (47 pacientes em cada grupo) foi estimada. Alocação Aleatória: Imediatamente após as avaliações iniciais e antes de iniciar a intervenção, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: intervenção ou controle. A alocação será conduzida por um pesquisador que não estará envolvido na seleção, avaliação ou intervenção dos pacientes e seguirá um cronograma de randomização gerado pelo site http://www.sealedenvelope.com, com taxa de alocação 1:1. Os quartos na enfermaria comportam de 2 a 4 pacientes (leitos), portanto, a aleatorização será realizada por agrupamento ou cluster. Os quartos serão aleatorizados, pois, apesar da intervenção ser direcionada para um paciente, ela pode afetar o outro que estiver no mesmo quarto, contaminando aqueles que não deveriam receber a intervenção, e diminuindo a estimativa de resultado. O pesquisador responsável pela randomização colocará dentro de um envelope opaco selado um documento escrito a qual grupo (intervenção ou controle) cada quarto pertence para garantir a alocação sigilosa dos pacientes para o avaliador cego. Antes de iniciar a intervenção, o fisioterapeuta responsável pela intervenção abrirá o envelope na frente do paciente e divulgará a qual grupo corresponde o quarto em que o paciente está internado. Cegamento do avaliador: Devido à natureza do estudo, não será possível cegar o fisioterapeuta responsável pela intervenção nem os pacientes. Entretanto, o avaliador será cegado para os grupos (intervenção e controle). Após a intervenção e as avaliações, o fisioterapeuta responsável pela intervenção perguntará ao avaliador cego a qual grupo (intervenção ou controle) ele acredita que cada paciente pertencia para avaliar o cegamento do avaliador. Intervenções: O grupo intervenção participará de um protocolo de treinamento aeróbio, em cicloergômetro, durante o período em que estiverem internados realizando o ciclo de quimioterapia. O treinamento será realizado com uma sessão diária de segunda a sexta-feira, com duração de 40 minutos, enquanto durar o ciclo de quimioterapia. O exercício no cicloergômetro iniciará com aquecimento de 5 minutos, e progredirá para 30 minutos de exercício com velocidade correspondente a 40-60% da frequência cardíaca de reserva calculada pela fórmula de Karvonen [(220 – idade) – (frequência cardíaca de repouso * % intensidade) + frequência cardíaca de repouso], terminando com 5 minutos de recuperação. O objetivo será a manutenção do paciente no escore “12” da percepção de dispneia/cansaço físico mensurada pela escala de Borg (escore que significa que a dispneia/cansaço físico do paciente está acima de “relativamente fácil” e abaixo de “ligeiramente cansativo”) durante o exercício no cicloergômetro. A escala de Borg apresenta uma variação de escores de: 6 (nenhum esforço) até 20 (máximo esforço). Dessa forma, caso o paciente seja considerado apto pelo fisioterapeuta, a velocidade no cicloergômetro será aumentada gradualmente até que o paciente atinja 60% da frequência cardíaca de reserva. Os pacientes terão frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio (oxímetro de pulso Palmsat 2500, NONIN), dispneia e cansaço físico (escala de Borg) e pressão arterial (esfigmomanômetro aneróide Premium e estetoscópio Littmann classic II) registradas antes, durante e após cada sessão do protocolo de treinamento físico. A sessão poderá ser interrompida a qualquer momento, se o paciente apresentar sinais ou sintomas, como tontura, dispneia, fadiga, náuseas. Caso o paciente necessite de algum atendimento emergencial durante o período em que estiver realizando o treinamento físico supervisionado pelo fisioterapeuta do estudo, o mesmo fisioterapeuta acionará a equipe médica de plantão, responsável pelo paciente na Enfermaria da Oncologia para realizar o atendimento necessário para a estabilização do paciente. Para auxiliar no cegamento do avaliador, a cartilha intitulada: “Por que preciso me movimentar quando estou internado” será entregue para os pacientes de ambos os grupos. O cicloergômetro será sempre retirado do quarto do paciente após a sessão de treinamento para garantir a avaliação cega. No grupo controle, os participantes receberão uma cartilha intitulada: “Por que preciso me movimentar quando estou internado", onde através de ilustrações e textos curtos, os pacientes são incentivados a passar mais tempo na poltrona, caminhar e subir e descer escada (com acompanhante). Essa cartilha será entregue e explicada por um fisioterapeuta treinado e o participante ficará com ela para eventuais dúvidas e consultas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age; both genders; diagnosed with cancer and hospitalized in the Clinical Oncology ward of the Institute for Medical Assistance to State Public Servants, São Paulo-SP, to undergo at least one cycle of chemotherapy. Patients without musculoskeletal; cognitive or clinical limitations that interfere with the proposed evaluations and interventions, such as: heart diseases (moderate to severe aortic or pulmonary stenosis; decompensated heart failure; advanced cardiac arrhythmias; myocarditis; unstable coronary insufficiency, for example) will be included in the study; pneumopathies (chronic obstructive pulmonary disease and/or decompensated asthma, for example); diabetes mellitus; decompensated systemic arterial hypertension; serum hemoglobin (Hb) < 8g/dL or hematocrit (Ht) < 25% or platelets < 30,000 mm

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; ambos os sexos; com diagnóstico de câncer e hospitalizados na enfermaria da Oncologia clínica do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual, São Paulo-SP para a realização de pelo menos um ciclo de quimioterapia. Serão incluídos no estudo os pacientes sem limitação musculoesquelética; cognitiva ou clínica que interfira nas avaliações e intervenções propostas, como: cardiopatias (estenose aórtica ou pulmonar moderada a grave; insuficiência cardíaca descompensada; arritmias cardíacas avançadas; miocardite; insuficiência coronária instável; por exemplo); pneumopatias (doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou asma descompensadas, por exemplo); diabetes mellitus; hipertensão arterial sistêmica descompensadas; hemoglobina sérica (Hb) < 8g/dL ou hematócrito (Ht) < 25% ou plaquetas < 30.000 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Patients expected to be hospitalized for less than three days

  pt-br

  Pacientes com previsão de hospitalização inferior a três dias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find in the intervention group a reduction on the frequency and intensity of symptoms, such as: pain, nausea, dry mouth, related to chemotherapy evaluated by the Memorial Symptom Assessmet Scale, Brazilian version, (MSAS-BR). This scale consists of 32 symptoms that are scored by the patient according to their frequency and intensity (1-4 points, with 1 being the lowest intensity and frequency) and the discomfort (0-4, zero being no discomfort) that this symptom has caused. last week. This scale gives us a final index, which consists of the average of the three domains (frequency, severity and annoyance) and all items (TMSAS), in addition to four subscales: PSYCH, which assesses psychological symptoms (with six items), PHYS H, which assesses the most prevalent physical symptoms (with 12 items), PHYS L which assesses the least prevalent physical symptoms (with 14 items) and the Global Suffering Index (GDI) which contains four psychological and six physical symptoms. This scale will be applied in the initial and final evaluation by an evaluator who is blind to which group the patient belongs

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo intervenção redução na frequência e intensidade de sintomas, como: dor, náusea, boca seca, relacionados à quimioterapia avaliados pela Memorial Symptom Assessmet Scale, versão brasileira, (MSAS-BR). Essa escala consiste em 32 sintomas que são pontuados pelo paciente de acordo com a sua frequência e intensidade (1-4 pontos, sendo 1 menor intensidade e frequência) e o incômodo (0-4, sendo zero nenhum incômodo) que esse sintoma lhe causou na última semana. Essa escala nos dá um índice final, que consiste na média dos três domínios (frequência, severidade e incômodo) e todos os itens (TMSAS), além de quatro subescalas: PSYCH que avalia sintomas psicológicos (com seis itens), PHYS H que avalia os sintomas físicos mais prevalentes (com 12 itens), PHYS L que avalia os sintomas físicos menos prevalentes (com 14 itens) e o Índice Global de Sofrimento (GDI) que contém quatro sintomas psicológicos e seis físicos. Essa escala será aplicada na avaliação inicial e final por avaliador cego para qual grupo o paciente pertence

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find in the intervention group, a reduction in fatigue assessed through the score in the Brazilian version of the brief fatigue inventory (BFI). This inventory consists of nine items that are rated from zero to ten on a numerical visual scale. The first question is a dichotomous question about whether the patient felt tired or fatigued in the last seven days. Three items refer to the severity of fatigue at the time of assessment, usual fatigue in the last 24 hours and worst fatigue in the last 24 hours, where zero represents no fatigue and ten “the worst imaginable fatigue”. The other six items are related to how fatigue interfered in different aspects of the patient's life in the last 24 hours, these items are: general activities, mood, ability to walk, work (including work outside and at home and daily tasks) , relationship with other people and enjoying life, where zero means that it does not interfere and ten means that it interferes completely. This inventory will be applied in the initial and final evaluation, by a blind evaluator to which group the patient belongs

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo intervenção, redução na fadiga avaliada através da pontuação na versão brasileira do inventário breve de fadiga (BFI). Esse inventário consiste em nove itens que são classificados de zero a dez em uma escala visual numérica. A primeira pergunta é uma questão dicotômica sobre se o paciente se sentiu cansado ou fadigado nos últimos sete dias. Três itens são referentes a severidade da fadiga no momento da avaliação, a fadiga usual nas últimas 24 horas e a pior fadiga nas últimas 24 horas, onde zero representa sem fadiga e dez “a pior fadiga imaginável”. Os outros seis itens são referentes a como a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente nas últimas 24 horas, esses itens são: atividades gerais, humor, capacidade de andar, trabalho (incluindo trabalho fora e de casa e as tarefas do cotidiano), relação com outras pessoas e aproveitar a vida, onde zero significa que não interfere e dez significa que interfere completamente. Esse inventário será aplicado na avaliação inicial e na final, por avaliador cego a qual grupo o paciente pertence

  en

  It is expected to find in the intervention group, preservation in the mobility of patients evaluated by the score in the Brazilian version of the De Morton Mobility Index (DEMMI) scale. This scale is composed of 15 activities, where 11 of them are classified as zero or one (unable or able, respectively) and four are classified as zero, one or two (unable/partial/able, respectively). Of the fifteen activities, three are performed in bed, three in a chair, four involve static balance, two involve walking and three involve dynamic balance. The scale was translated and validated in Brazilian-Portuguese and ranges from zero, which represents low mobility, to 100, which represents high mobility. This index will be applied by an evaluator blind to which group the patient belongs, and will be applied in the initial and final evaluation

  pt-br

  Espera-se encontrar no grupo intervenção, preservação na mobilidade dos pacientes avaliada pela pontuação na versão brasileira da escala Índice de Mobilidade De Morton (DEMMI). Essa escala é composta por 15 atividades, onde 11 delas são classificadas como zero ou um (incapaz ou capaz, respectivamente) e quatro são classificadas como zero, um ou dois (incapaz/parcial/capaz, respectivamente). Das quinze atividades três são realizadas na cama, três na cadeira, quatro envolvem equilíbrio estático, duas envolvem caminhada e três equilíbrio dinâmico. A escala foi traduzida e validada em português-brasileiro e varia da pontuação zero que representa baixa mobilidade até 100, que representa alta mobilidade. Este índice será aplicado por avaliador cego para qual grupo o paciente pertence, e será aplicado na avaliação inicial e final

  en

  The length of hospital stay is expected to decrease in days in the intervention group compared to the control group

  pt-br

  Espera-se que o tempo de internação hospitalar diminua em dias no grupo intervenção comparado ao grupo controle

  en

  It is expected that the number of adverse effects of aerobic exercise reported by patients in the intervention group is not greater than that of the control group. The questioning of the patient will be done every day before the beginning of a new aerobic exercise session

  pt-br

  Espera-se que o número de efeitos adversos do exercício aeróbio reportados pelos pacientes do grupo intervenção não seja superior ao grupo controle. O questionamento ao paciente será feito todos os dias antes do início de uma nova sessão do exercício aeróbio

  en

  Patient satisfaction will only be assessed in the intervention group, through the patient's subjective perception of the proposed protocol on the day of the final assessment. Patients will be asked two questions: "On a scale of 0 to 10, how satisfied are you with the exercise, with 0 indicating “total dissatisfaction” and 10, “maximum satisfaction.”; Next question: "On a scale of 0 to 10, what is your discomfort with the exercise, with 0 indicating “no discomfort” and 10, “maximum discomfort.” Patient satisfaction is expected to be high and discomfort low

  pt-br

  A satisfação do paciente será avaliada apenas no grupo intervenção, através da percepção subjetiva do paciente em relação ao protocolo proposto no dia da avaliação final. Duas perguntas serão feitas aos pacientes: "Em uma escala de 0 a 10, qual sua satisfação com o exercício, sendo que 0 indicará “insatisfação total” e 10, “máxima satisfação.”; Próxima pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, qual seu desconforto com o exercício, sendo que 0 indicará “nenhum desconforto” e 10, “máximo desconforto.” Espera-se que a satisfação do paciente seja alta e o desconforto baixo

  en

  The proposed intervention is expected to be more cost-effective than conventional control. The economic evaluation will be carried out through follow-up during the hospitalization period. The index year will refer to the year of data collection. The costs of the intervention used will be assumed through the estimated value of the analysis of the material used (oximeter, cycle ergometer), the booklets and the in-hospital physiotherapy session (using the reference fees from the table of the Physiotherapy Council). The assessment of health care costs corresponds to the individual's costs to the health systems and the costs of lost productivity due to total days of hospitalization. This evaluation will be carried out using cost information obtained at the hospital. The cost-effectiveness analysis will be performed by evaluating the effects of the intervention using the MSAS-BR questionnaire, while the cost-utility analysis will be measured by quality-adjusted life years (QALYs) using the EQ-5D quality of life questionnaire. -3L. Sensitivity analysis will test uncertainty in key parameters such as selection of cost weights and statistical variance in quality of life scores

  pt-br

  Espera-se que a intervenção proposta seja mais custo efetiva do que o controle convencional. A avaliação econômica será realizada através do acompanhamento durante o período de hospitalização. O ano índice será referente ao ano da coleta de dados. Os custos da intervenção utilizados serão presumidos através da estimativa de valor da análise de material utilizado (oxímetro, ciclo ergômetro), das cartilhas e da sessão de fisioterapia intra-hospitalar (utilizando os honorários referência da tabela do conselho de Fisioterapia). A avaliação de custos de cuidados de saúde corresponde aos custos do indivíduo para os sistemas de saúde e os custos com perda de produtividade devido aos dias totais de hospitalização. Esta avaliação será realizada por meio de informações de custos obtidos no hospital. A análise de custo efetividade será realizada através da avaliação dos efeitos da intervenção através do questionário MSAS-BR, enquanto a análise de custo-utilidade será medida pelos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) através do questionário de qualidade de vida EQ-5D-3L. A análise de sensibilidade testará a incerteza em parâmetros-chave, como a seleção de pesos de custo e variação estatística nos escores de qualidade de vida

  en

  It is expected that the number of clinical complications (for example: cardiac; pulmonary; infectious or neurological) resulting from chemotherapy treatment will be lower in the intervention group. The occurrence of these complications will be checked daily in the patient's medical record, throughout the hospitalization period

  pt-br

  Espera-se que o número de complicações clínicas (por exemplo: cardíacas; pulmonares; infecciosas ou neurológicas) advindas do tratamento quimioterápico seja menor no grupo intervenção. A ocorrência dessas complicações será checada diariamente no prontuário do paciente, durante todo o período de hospitalização do mesmo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Claudia Lunardi
  • • Address: Rua Cesário Galeno, 472
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: 11 999774639
  • Email: adrianalunardi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Cidade de Sao Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Claudia Lunardi
  • • Address: Rua Cesário Galeno, 472
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: +55111 999774639
  • Email: adrianalunardi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Cidade de Sao Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Rosimeire Simprini Padula
  • • Address: Rua Cesário Galeno, 472
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: +551130031189
  • Email: rosimeire.padula@unicid.edu.br
  • Affiliation: Universidade Cidade de Sao Paulo
   

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