RBR-69vks36 The effect on peripherally inserted central catheter puncture using the Modified Seldinger Technique: randomized clinica...

Date of registration: 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect on peripherally inserted central catheter puncture using the Modified Seldinger Technique: randomized clinical trial

  pt-br

  O efeito na punção do cateter central de inserção periférica através da Técnica de Seldinger Modificada: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1265-6982
    Issuing authority: The Universal Trial Number
  • 39827120.2.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.495.894
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do setor de Ciências da Saúde da UFPR

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Infantil Waldemar Monastier
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Critically ill newborns admitted to the Neonatal Intensive Care Unit

  pt-br

  Recém-nascidos criticamente enfermos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.148.167 Central Venous Catheterization

  pt-br

  E02.148.167 Cateterismo Venoso Central

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520 Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-nascido

  en

  N02.278.388.493.390.380 Neonatal Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493.390.380 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal

Interventions

• Interventions:

  en

  The research participants will be the newborns and infants admitted to the NICU of the research site within the time stipulated by the researchers. Thus, to obtain statistical significance, regarding the outcome variables "successful insertion" and "absence of complications", 140 participants will be necessary, divided into two groups, through specific randomization technique, one group receiving the puncture by the modified Seldinger technique (experimental group) and the other receiving the conventional puncture (control group), which has been in force for more than 10 years in the institution. For each group, 70 participants will be allocated. The nurses able to insert the PICC, in both techniques of puncture (Seldinger and conventional), will follow the following steps: 1. Upon the indication of PICC for any NB/infant admitted to the NICU, supported by the miniMAGIC guideline, the nurse will apply the clinical eligibility criteria for the potential participant; 2. If the NB/infant is included, the nurse will apply the informed consent form to the legal guardian; 3. After signing the informed consent form, the RN/infant will undergo random allocation to one of the groups: intervention or control; 4. After randomization, the nurse will submit the RN/infant to the randomized insertion technique. At the time of insertion, to answer the outcome variable "successful insertion", the following will be assessed: catheter progression up to the estimated measurement and confirmation of the PICC tip by X-ray. The frequency of this procedure will be periodically performed, since chest and abdominal radiography is routine in NICU, and the follow-up of the PICC tip location is also a safety measure in infusion therapy. In less severe patients, the frequency of radiographs should occur every 3 days, if the image is not requested for other therapeutic purposes, such as visualization of the lungs, orotracheal tube, distension of intestinal loops, positioning of probes, etc. In critically ill patients, radiography becomes daily, or at most every 48 hours, which provides an opportunity for more frequent follow-up. 5. Another procedure that will be present at the time of insertion is the assessment of pain and bleeding. The first will be measured using the internationally validated scale to estimate pain in the NB (Neonatal Infant Pain Scale - NIPS) and its frequency will be unique to the puncture; also considered here will be non-pharmacological and pharmacological measures for pain relief (opioid administration, nutritive sucking with sucrose/diet, rolling up and restraint). The second will be measured through the difficulty of hemostasis at the puncture site for the placement of the dressing (sterile cotton and transparent film) and after it is placed, in a period of 48-72 hours after the procedure. Still during the insertion, the total catheterization time, from the puncture to the total progression of the catheter, will be timed by an external observer. If the catheterization is unsuccessful, this will score what actions contributed to the failure, such as inadvertent arterial puncture. 6. The "absence of complications", considered another primary outcome variable, will be evaluated through the appearance of: phlebitis, local and/or bloodstream infection, obstruction, extravasation, infiltration, thrombosis, and dislodgment/migration of the PICC. These complications will be evaluated on a daily basis, except for the radiographs, already exemplified above. The duration of these procedures will be until the removal of the PICC. - Phlebitis: measured by the Maddox Scale (standardized at the institution); - Local infection: measured through daily inspection of the insertion site, characterized by the following signs/symptoms: heat, redness, edema, pain, limb functional limitation and presence of exudate; - Bloodstream infection: measured by clinical signs of infection (dystermia, bradycardia, apnea, food intolerance, worsening of respiratory distress, glucose intolerance, hemodynamic instability and hypoactivity) and/or positive peripheral and/or central blood cultures; - Obstruction: measured by the inability to flushing the catheter; - Extravasation: measured by flogistic signs around the puncture, mainly edema of greater visibility; - Infiltration: measured if there are signs of inflammation at the puncture site and adjacent structures, observed mainly by alteration in skin tone (greater hyperemia and even tissue necrosis); - Thrombosis: measured by the visible increase in the limb/site where the PICC was inserted, compared to the same contralateral structure. The exact measurement of this size difference must be performed with a measuring tape, through the limb circumference (except for the cephalic region and jugular); phlogistic signs will also help in the diagnosis of this complication; - Migration: measured through periodical radiographies (catheter tip) and daily inspection of the dressing to assess how many centimeters of the catheter are external or were introduced during PICC maintenance (excessive movements of the NB, dressing changes).

  pt-br

  Os participantes da pesquisa serão os recém-nascidos e lactentes internados na UTIN do local de pesquisa dentro do tempo estipulado pelos pesquisadores. Dessa maneira, para obtenção de significância estatística, no que concerne às variáveis de desfecho “sucesso na inserção” e “ausência de complicações”, serão necessários 140 participantes, divididos em dois grupos, através de técnica de randomização específica, sendo um grupo recebedor da punção pela técnica de Seldinger modificada (grupo experimental) e o outro receberá a punção convencional (grupo controle), a qual já está em vigência há mais de 10 anos na instituição. Para cada grupo, haverá alocação de 70 participantes. Os enfermeiros aptos na inserção do PICC, em ambas as técnicas de punção (Seldinger e convencional), seguirão as seguintes etapas: 1. Mediante à indicação de PICC para qualquer RN/lactente internado na UTIN, respaldada pelo guideline miniMAGIC, o enfermeiro irá aplicar os critérios clínicos de elegibilidade para o potencial participante; 2. Se o RN/lactente for incluído, o enfermeiro aplicará o TCLE para o responsável legal; 3. Após a assinatura do TCLE, o RN/lactente será submetido à alocação aleatória em um dos grupos: intervenção ou controle; 4. Depois da randomização, o enfermeiro deverá submeter o RN/lactente à técnica de inserção sorteada. No ato da inserção, para que seja respondida a variável de desfecho “sucesso na inserção”, serão avaliados: a progressão do cateter até a mensuração estimada e a confirmação da ponta do PICC através de radiografia. A frequência deste procedimento será realizada periodicamente, visto que a radiografia de tórax e abdome é rotineira em UTIN, e o acompanhamento da localização da ponta do PICC também é uma medida de segurança na terapia infusional. Em pacientes de menor gravidade, a frequência de radiografias deve ocorrer a cada 3 dias, caso a imagem não seja solicitada para outros fins terapêuticos, como a visualização dos pulmões, tubo orotraqueal, distensão de alças intestinais, posicionamento de sondas, etc. Em pacientes criticamente enfermos, a radiografia torna-se diária, ou no máximo a cada 48 horas, o que oportuniza o acompanhamento da ponta com mais frequência. 5. Outro procedimento que estará presente no momento da inserção é a avaliação da dor e o sangramento. O primeiro será mensurado através da escala validada internacionalmente para estimar a dor no RN (Neonatal Infant Pain Scale – NIPS) e sua frequência será única para a punção; também serão consideradas aqui medidas não farmacológicas e farmacológicas para alívio da dor (administração opióides, sucção nutritiva com sacarose/dieta, enrolamento e contenção). O segundo será mensurado através da dificuldade de hemostasia no local da punção para a colocação do curativo (algodão estéril e película transparente) e após a realização deste, num período de 48-72 horas após o procedimento. Ainda durante a inserção, será cronometrado o tempo total do cateterismo, a partir da punção até a progressão total do cateter, por um observador externo. Caso não haja êxito no cateterismo, este vai pontuar quais ações contribuíram para a falha, como punção arterial inadvertida. 6. A “ausência de complicações”, considerada outra variável de desfecho primário, será avaliada através do surgimento de: flebite, infecção local e/ou de corrente sanguínea, obstrução, extravasamento, infiltração, trombose e desalojamento/migração do PICC. Tais complicações serão avaliadas com frequência diária, exceto as radiografias, já exemplificadas anteriormente. A duração desses procedimentos se dará até a retirada do PICC. - Flebite: mensurada através da Escala de Maddox (padronizada na instituição); - Infecção local: mensurada através da inspeção diária do sítio de inserção, caracterizada pelos sinais/sintomas: calor, rubor, edema, dor, limitação funcional do membro e presença de exsudato; - Infecção de corrente sanguínea: mensurada através de sinais clínicos de infecção (distermia, bradicardia, apneia, intolerância alimentar, piora do desconforto respiratório, intolerância à glicose, instabilidade hemodinâmica e hipoatividade) e/ou hemocultura periférica e/ou central positivas; - Obstrução: mesurada pela incapacidade de realizar a lavagem no cateter; - Extravasamento: mensurado através de sinais flogísticos ao redor da punção, principalmente edema de maior visibilidade; - Infiltração: mensurada se sinais flogísticos no local de punção e estruturas adjacentes, observadas principalmente por alteração do tom da pele (maior hiperemia e até necrose tecidual); - Trombose: mensurada através do aumento visível do membro/local onde o PICC foi inserido, comparado com a mesma estrutura contralateral. A medida exata dessa diferença de tamanho deverá ser realizada com fita métrica, através da circunferência do membro (exceto para região cefálica e jugulares); sinais flogísticos também auxiliarão no diagnóstico dessa complicação; - Migração: mensurada através das radiografias periódicas (ponta do cateter) e inspeção diária do curativo para avaliar quantos centímetros do cateter encontram-se externos ou foram introduzidos durante a manutenção do PICC (movimentos excessivos do RN, trocas de curativo).

• Descriptors:

  en

  P07 Short-term pregnancy-related disorders and low birth weight not elsewhere classified

  pt-br

  P07 Transtornos relacionados com a gestação de curta duração e peso baixo ao nascer não classificados em outra parte

  en

  P39 Other specific infections of the neonatal period

  pt-br

  P39 Outras infecções específicas do período neonatal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns and infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit; PICC indication based on the Michigan Appropriateness Guide to Intravenous Catheters (MAGIC); signature of the Informed Consent Form by the legal guardians

  pt-br

  Recém-nascidos e lactentes internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; indicação de PICC baseado no guideline Michigan Appropriateness Guide to Intravenous Catheters (MAGIC); assinatura do TCLE pelos responsáveis legais

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns and infants with medical diagnosis of vascular malformation; newborns and infants who need a double lumen central venous catheter; thrombocytopenia ≤ 50,000 mm3

  pt-br

  Recém-nascidos e lactentes com diagnóstico médico de malformação vascular; recém-nascidos e lactentes que necessitarem de cateter venoso central duplo lúmen; plaquetopenia ≤ 50.000 mm3

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Single-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The first box will contain the first primary outcome. This will be identified as "Primary outcome 1", which will be: Evaluate successful insertion through progression of the catheter to the cavo-atrial junction, verified on chest x-ray (if the device is inserted in the upper limbs, head or jugulars) or abdominal x-ray (if the device is inserted in the lower limbs).

  pt-br

  O primeiro quadro irá constar o primeiro desfecho primário. Este será identificado como "Desfecho primário 1", que será: Avaliar o sucesso na inserção através da progressão do cateter até a junção cavo-atrial, constatado na radiografia de tórax (se o dispositivo for inserido em membros superiores, cabeça ou jugulares) ou abdome (se o dispositivo for inserido em membros inferiores).

  en

  The second box will contain the second primary outcome. This will be identified as "Primary Outcome 2", which will be: Assessing the absence of complications through the appearance of complications during catheter insertion and/or maintenance. During insertion, adverse events will be considered hematoma, inadvertent arterial puncture, bleeding of difficult hemostasis. During maintenance, phlebitis, local and systemic infection, obstruction, extravasation, infiltration, thrombosis, and migration will be considered complications. These complications will be evaluated daily through the following actions: (1) Phlebitis: measured through the Maddox Scale (standardized at the institution); (2) Local infection: measured through daily inspection of the insertion site, characterized by the signs/symptoms: heat, flushing, edema, pain, functional limitation of the limb and presence of exudate; (3) Bloodstream infection: Measured by clinical signs of infection (dysthymia, bradycardia, apnea, food intolerance, worsening respiratory distress, glucose intolerance, hemodynamic instability, and hypoactivity) and/or positive peripheral and/or central blood cultures; (4) Obstruction: Measured by the inability to flush the catheter (5) Extravasation: measured by flogging signs around the puncture, mainly edema of higher visibility; (6) Infiltration: measured if flogging signs at the puncture site and adjacent structures, mainly observed by skin tone change (increased hyperemia and even tissue necrosis); - Thrombosis: measured by the visible enlargement of the limb/site where the PICC was inserted, compared to the same contralateral structure. The exact measurement of this size difference must be performed with a measuring tape, through the limb circumference (except for the cephalic and jugular regions); phlogistic signs will also help diagnose this complication; - Migration: measured through periodical radiographies (catheter tip) and daily inspection of the dressing to assess how many centimeters of the catheter are external or were introduced during PICC maintenance (excessive movements of the NB, dressing changes).

  pt-br

  O segundo quadro irá constar o segundo desfecho primário. Este será identificado como "Desfecho primário 2", que será: Avaliar a ausência de complicações através do aparecimento de complicações na inserção e/ou manutenção do cateter. Durante a inserção, serão considerados eventos adversos hematoma, punção arterial inadvertida, sangramento de difícil hemostasia. Durante a manutenção, serão consideradas complicações flebite, infecção local e sistêmica, obstrução, extravasamento, infiltração, trombose e migração. Tais complicações serão avaliadas diariamente através das seguintes ações: (1) Flebite: mensurada através da Escala de Maddox (padronizada na instituição); (2) Infecção local: mensurada através da inspeção diária do sítio de inserção, caracterizada pelos sinais/sintomas: calor, rubor, edema, dor, limitação funcional do membro e presença de exsudato; (3) Infecção de corrente sanguínea: mensurada através de sinais clínicos de infecção (distermia, bradicardia, apneia, intolerância alimentar, piora do desconforto respiratório, intolerância à glicose, instabilidade hemodinâmica e hipoatividade) e/ou hemocultura periférica e/ou central positivas; (4) Obstrução: mesurada pela incapacidade de realizar a lavagem no cateter (5) Extravasamento: mensurado através de sinais flogísticos ao redor da punção, principalmente edema de maior visibilidade; (6) Infiltração: mensurada se sinais flogísticos no local de punção e estruturas adjacentes, observadas principalmente por alteração do tom da pele (maior hiperemia e até necrose tecidual); - Trombose: mensurada através do aumento visível do membro/local onde o PICC foi inserido, comparado com a mesma estrutura contralateral. A medida exata dessa diferença de tamanho deverá ser realizada com fita métrica, através da circunferência do membro (exceto para região cefálica e jugulares); sinais flogísticos também auxiliarão no diagnóstico dessa complicação; - Migração: mensurada através das radiografias periódicas (ponta do cateter) e inspeção diária do curativo para avaliar quantos centímetros do cateter encontram-se externos ou foram introduzidos durante a manutenção do PICC (movimentos excessivos do RN, trocas de curativo).

• Secondary outcomes:

  en

  The third box will contain the first secondary outcome. This will be identified as "Secondary outcome 1", which will be: pain during catheterization, measured by applying the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), being positive for pain from a score greater than or equal to 3.

  pt-br

  O terceiro quadro irá constar o primeiro desfecho secundário. Este será identificado como "Desfecho secundário 1", que será: dor durante o cateterismo, mensurado através da aplicação da escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), sendo positiva para dor a partir da pontuação maior ou igual a 3.

  en

  The fourth box will contain the second secondary outcome. This will be identified as "Secondary Outcome 2", which will be: procedure time, measured in minutes/hours by an external observer, counted from the venipuncture until the complete progression of the catheter inside the blood vessel.

  pt-br

  O quarto quadro irá constar o segundo desfecho secundário. Este será identificado como "Desfecho secundário 2", que será: tempo de procedimento, mensurado em minutos/horas por um observador externo, contabilizado desde a punção venosa até a progressão completa do cateter dentro do vaso sanguíneo.

  en

  The fifth box will contain the third and last secondary outcome. This will be identified as "Secondary outcome 3", which will be: number of puncture attempts, also measured by an external observer.

  pt-br

  O quinto quadro irá constar o terceiro e último desfecho secundário. Este será identificado como "Desfecho secundário 3", que será: número de tentativas de punção, mensurado também por um observador externo.

Contacts

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    • City: Balsa Nova / Brazil
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  • Phone: +55-41-997304656
  • Email: higor.pachecopereira@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Izabela Linha Secco
  • • Address: RUA REINALDO GADENS, 210
    • City: CAMPO LARGO / Brazil
    • Zip code: 83603-123
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  • Email: izabelasecco_enf_@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Mitzy Tannia Reichembach
  • • Address: Avenida Prefeito Lothário Meissner, n. 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code:
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