Public trial
RBR-69qq9p Biotin in the treatment of female hair loss
Date of registration: 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A 24-week randomized, prospective, triple-blinded, placebo-controlled trial investigating the efficacy of 10 mg biotin in the treatment of chronic effluvium telogen in women
pt-br
Ensaio clínica, prospectivo, randomizado, placebo controlado, triplo-cego, com duração de 24 semanas para avaliação da eficácia da biotina 10 mg no tratamento do eflúvio telógeno crônico em mulheres
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-4606
-
Public title:
en
Biotin in the treatment of female hair loss
pt-br
Biotina no tratamento da queda de cabelo em mulheres
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
10014319.0.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.242.198
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
10014319.0.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Paulo Ramos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Telogen effluvium
pt-br
Efluvio telógeno
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
One hundred participants will be randomly randomized into two groups (block randomization, second list provided by computer program). One group will be instructed to take two 2.5 mg biotin capsules every 12 hours and another group will be instructed to take two similar capsules containing the excipients only every 12 hours (placebo group).
pt-br
Cem participantes serão randomizadas de maneira aleatória em dois grupos (randomização em blocos, segundo listagem fornecida por programa computacional). Um grupo será orientado a ingerir duas cápsulas de biotina 2,5 mg de 12 em 12 horas e outro grupo será orientado a ingerir duas cápsulas semelhantes, porém contendo apenas os excipientes, de 12 em 12 horas (grupo placebo).
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria: women between the ages of 18 and 65 who complain of increased hair loss for more than six months; daily loss of yarn equivalent to at least level 5 of the Sinclair drop scale
pt-br
Critérios de inclusão: mulheres de 18 a 65 anos que apresentem queixa de queda aumentada de cabelo por período superior a seis meses; perda diária de fios equivalente a pelo menos nível 5 da escala de queda de Sinclair
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Exclusion criteria:
en
Clinical or dermatoscopic signs of alopecia areata, trichotillomania or cicatricial alopecias; anemia (hemoglobin less than 11 mg / dl), thyroid changes (TSH> 4.0 or <0.3 um/L or T4l> 1.5 or <0.7 ng/dl); history of any treatment for hair loss in the last 3 months; surgery, pregnancy, febrile infectious disease or suspension of contraceptive use in the last 4 months.
pt-br
Sinais clínicos ou dermatoscópicos de alopecia areata, tricotilomania ou alopecias cicatriciais; anemia (hemoglobina menor que 11 mg/dl), alterações tireoidianas (TSH > 4,0 ou < 0,3 um/L ou T4l > 1,5 ou < 0,7 ng/dl); história de qualquer tratamento para queda de cabelo nos últimos 3 meses; realização de cirurgia, gravidez, quadros infecciosos febris ou suspensão do uso de anticoncepcional nos últimos 4 meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Variation in anagen phase density in the target area at the 24th week of treatment. Prior to initiation of treatment (week 0), a circular template 2 cm in diameter will be placed in the occipital region. The hairs inside the template will be scraped. After two days the patients will return to perform a 10-fold increase in dermatoscopic image (DermoGenious ultra; DermoScan GmgH, Germany). As only the anagen hairs show growth, the larger strands are identified as anagen. The number of hairs will be established in an automated manner by the TrichoScan® software.17 Every procedure will be repeated after 24 weeks of treatment. the anagen phase density in the target area at the 24th week of treatment. Prior to initiation of treatment (week 0), a circular template 2 cm in diameter will be placed in the occipital region. The hairs inside the template will be scraped. After two days the patients will return to perform a 10-fold increase in dermatoscopic image (DermoGenious ultra; DermoScan GmgH, Germany). As only the anagen hairs show growth, the larger strands are identified as anagen. The number of hairs will be established in an automated manner by the TrichoScan® software. Every procedure will be repeated after 24 weeks of treatment.
pt-br
Variação na densidade de fios em fase anágena na área alvo na 24ª semana de tratamento. Antes do início do tratamento (semana 0), um molde circular com 2 cm de diâmetro será colocado na região occiptal. Os pelos dentro do gabarito serão raspados. Após dois dias as pacientes retornarão para realizar imagem dermatoscópica com aumento de 10 vezes (DermoGenious ultra; DermoScan GmgH, Alemanha). Como apenas os fios anágenos apresentam crescimento, os fios maiores são identificados como anágenos. O número de fios será estabelecido de maneira automatizada pelo software TrichoScan®.17 Todo procedimento será repetido após 24 semanas de tratamento. ariação na densidade de fios em fase anágena na área alvo na 24ª semana de tratamento. Antes do início do tratamento (semana 0), um molde circular com 2 cm de diâmetro será colocado na região occiptal. Os pelos dentro do gabarito serão raspados. Após dois dias as pacientes retornarão para realizar imagem dermatoscópica com aumento de 10 vezes (DermoGenious ultra; DermoScan GmgH, Alemanha). Como apenas os fios anágenos apresentam crescimento, os fios maiores são identificados como anágenos. O número de fios será estabelecido de maneira automatizada pelo software TrichoScan®.17 Todo procedimento será repetido após 24 semanas de tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Variation in total hair density in the target area at the 24th week of treatment: prior to full scraping of the hairs in the target area for determination of anagen density, the hairs will be scraped to a length of 2 mm. The automated counting by Trichoscan® software will be used to determine the total hair density.
pt-br
Variação na densidade total de fios na área alvo na 24ª semana de tratamento: antes da raspagem total dos fios na área alvo para determinação da densidade de anágenos, os fios serão raspados num comprimento de 2 mm. A contagem automatizada pelo software Trichoscan® será utilizada para determinação da densidade total dos fios.
en
Daily amount of hair loss: it will be evaluated through the visual scale presented to patients at week 0 and 24.
pt-br
Quantidade diária de queda de cabelo: será avaliada através da escala visual apresentada às pacientes na semana 0 e 24.
en
Hair growth rate: Hairs scraped at week 0 will be measured at week 24. The length of the hair in centimeters divided by the number of days since the scraping will determine the average growth rate.
pt-br
Velocidade de crescimento dos fios: os fios raspados na semana 0 serão medidos na semana 24. O comprimento dos fios em centímetros dividido pelo número de dias desde a raspagem irá determinar a velocidade média de crescimento.
en
Clinical photos evaluation: photos will be taken with digital camera (Nikon D300) at 90 and 45 degree angles with hair distributed in half under standardized lighting. The photos will be evaluated by 3 blind dermatologists regarding the treatment. Each dermatologist will compare the initial photo with that of 24 weeks and will use a 7 point comparison scale: major worsening (- 3), moderate worsening (- 2), slight worsening (- 1), no change (0), slight improvement +1), moderate improvement (+2) and great improvement (+3).
pt-br
Avaliação das fotos clínicas: fotos serão realizadas com câmara digital (Nikon D300) em ângulos de 90 e 45 graus com cabelo repartido ao meio, sob iluminação padronizada. As fotos serão avaliadas por 3 dermatologistas cegos quanto ao tratamento. Cada dermatologista comparará a foto inicial com a de 24 semanas e usará escala de comparação de 7 pontos: grande piora (- 3), moderada piora (- 2), leve piora (- 1), sem alteração (0), leve melhora (+1), moderada melhora (+2) e grande melhora (+3).
en
Satisfaction evaluation with treatment: at week 24 participants will be questioned about their perception of improvement / worsening of their hair according to the following criteria: brightness, resistance and volume. The response will be indicated on a scale of 1 to 5 where: 1 - major improvement; 2 - slight improvement; 3 - indifferent; 4 - slight worsening and 5 - major worsening.
pt-br
Avaliação de satisfação com tratamento: na semana 24 as participantes serão questionadas sobre a sua percepção de melhora/piora dos seus cabelos quanto aos seguintes critérios: brilho, resistência e volume. A resposta será indicada em uma escala de 1 a 5 em que: 1 – grande melhora; 2 – leve melhora; 3 – indiferente; 4 – leve piora e 5 – grande piora.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Müller Ramos
-
- Address: João Huss, 200 - Ap 1504
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86050-490
- Phone: +55 (43) 3256 9898
- Email: dermato.paulo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Müller Ramos
-
- Address: João Huss, 200 - Ap 1504
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86050-490
- Phone: +55 (43) 3256 9898
- Email: dermato.paulo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
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Site contact
- Full name: Paulo Müller Ramos
-
- Address: João Huss, 200 - Ap 1504
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86050-490
- Phone: +55 (43) 3256 9898
- Email: dermato.paulo@gmail.com
- Affiliation: Faculdade Medicina da Universidade Estadual Paulista - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.