Public trial
RBR-69qk5p Evaluation of the effectiveness of the use of rifampicin to prevent leprosy in contacts of patients with multibacillary…
Date of registration: 06/01/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/01/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chemoprophylaxis of leprosy with rifampicin in contacts of patients with multibacillary form: a randomized, double-blind, placebo controlled study
pt-br
Quimioprofilaxia da hanseníase com rifampicina em contatos de pacientes com forma multibacilar: estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1192-9527
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of the use of rifampicin to prevent leprosy in contacts of patients with multibacillary form
pt-br
Avaliação da efetividade do uso de rifampicina para prevenir a hanseníase em contatos de pacientes com forma multibacilar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 41678415.8.0000.5248
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.114.477
Issuing authority: Órgão Emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz
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CAEE 53520016.4.0000.5248
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.896.348
Issuing authority: Órgão Emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz
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Número do CAAE: 41678415.8.0000.5248
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Oswaldo Cruz - Laboratório de Hanseníase
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leprosy, chemoprevention, clinical trial, rifampicin.
pt-br
Hanseníase, quimioprevenção, ensaio clínico, rifampicina.
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Contacts of leprosy patients with multibacillary clinical form will be included in the study. The contacts will receive a single supervised dose of rifampicin or placebo according to the group for which they were randomized. Study participants will have to complete three steps in the study: 1st evaluation: anamnesis and health education, clinical examination, and, after evaluation of the inclusion and exclusion criteria, recruitment with signature of the ICF, blood collection and dermal scraping of the ear lobe. Finally, they will receive the supervised dose of rifampicin or placebo. The dose of rifampicin will be 600 mg, or 10 mg / kg body weight in contacts weighing less than 40 kg. 2nd evaluation: two months after the 1st evaluation, blood collection, dermal scrap collected for those individuals who presented positive or inconclusive results at the first collection, administration of the BCG vaccine to those with one or no previous vaccination scar. 3rd evaluation: 12 months after the first evaluation, clinical evaluation, blood collection and discharge from the study. According to the sample calculation, the inclusion of 1493 contacts will be happen in 6 years of study. The control arm of the study will receive the BCG vaccine and a single dose of placebo with a total number of 995 subjects. The intervention arm will receive the BCG vaccine and a single dose of rifampicin with a total number of 498 individuals.
pt-br
Apenas os contatos de pacientes com hanseníase com forma clínica multibacilar serão incluídos no estudo. Os contatos receberão uma única dose supervisionada de rifampicina ou placebo de acordo com o grupo para o qual foram randomizados. Os participantes do estudo terão de completar três etapas no estudo: 1ª avaliação: anamnese e educação em saúde, exame clínico e, após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, recrutamento com assinatura do TCLE, coleta de sangue e raspagem dérmica do lóbulo auricular. Finalmente, eles receberão a dose supervisionada de rifampicina ou placebo. A dose de rifampicina será de 600 mg ou 10mg/kg de peso corporal em contactos com peso inferior a 40 kg. 2ª avaliação: dois meses após a 1ª avaliação, coleta de sangue, raspagem dérmica (coletada para os indivíduos que apresentaram resultados positivos ou inconclusivos na primeira coleta), administração da vacina BCG àqueles com uma ou nenhuma cicatriz de vacinação prévia. 3ª avaliação: 12 meses após a primeira, avaliação clínica, coleta de sangue e alta do estudo. De acordo com o cálculo da amostra, a inclusão de 1493 contatos ocorrerá em 6 anos de estudo. O braço controle do estudo receberá a vacina BCG e uma dose única de placebo com um número total de 995 indivíduos. O braço intervenção receberá a vacina BCG e uma dose única de rifampicina com número total de 498 indivíduos.
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Descriptors:
en
A30 Leprosy [Hansen's disease]
pt-br
A30 Hanseníase [doença de Hansen] [lepra]
es
A30 Lepra (enfermedad de Hansen)
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/30/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1493 - 6 M 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Contacts of patients with multibacillary leprosy who agreed to undergo chemoprophylaxis; age from 6 months to 70 years; willingness to undergo clinical and anti-PGL-1 evaluation; availability for follow-up; return for vaccination in two months and for clinic evaluation in 12 months.
pt-br
Contatos de pacientes com hanseníase multibacilar que concordaram em ser submetidos a quimioprofilaxia; idade de 6 meses a 70 anos; disponibilidade para avaliação clínica e anti-PGL-1; disponibilidade para o seguimento; retorno para vacinação em dois meses e avaliação clínica em 12 meses.
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Exclusion criteria:
en
Clinical or laboratory confirmation of leprosy at baseline; BCG vaccination in the preceding 12 months, except for infants between 6 and 12 months of age; contacts with immunosuppression or history of tuberculosis in all its forms; pregnancy at any stage, or refusal to undergo urine pregnancy test and refusal to sign the informed consent form (ICF).
pt-br
Vacinação com BCG nos 12 meses anteriores; exceto para bebês entre 6 e 12 meses de idade; contatos com imunossupressão, história de tuberculose em todas as suas formas; gravidez em qualquer estágio ou recusa em submeter-se ao teste urinário de gravide e recusa em assinar o termo de consentimento informado (TCLE).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Leprosy cases during follow-up. The assessment of the cases will be based on the identification of cutaneous lesions with changes in sensitivity and thickened nerves. Clinical diagnosis will be given by professionals with experience in leprosy, including a dermatologist and a nurse responsible for the dermatological, clinical and previous history evaluation, and a physiotherapist responsible for neurological assessment. Contacts with suspect clinical leprosy will be submitted to bacteriological, histopathological and immunological tests, and classified according to the scale of Ridley and Jopling (1966) [17] as: borderline-borderline, borderline-lepromatous leprosy, lepromatoso-lepromatoso, tuberculoid, borderline-tuberculoid tuberculoid, or undetermined-. Confirmed cases will also be grouped according to their degree of disability and the bacilloscopic index (IB) as multibacillary (MB), if IB-positive, or paucibacillary (PB) if IB-negative. Binary variable analysis: sick, healthy.
pt-br
Casos de hanseníase durante o seguimento A avaliação de casos de hanseníase será baseada na identificação de lesões cutâneas com alterações na sensibilidade e nos nervos espessados. O diagnóstico clínico será feito por profissionais com experiência em hanseníase, incluindo um dermatologista e um enfermeiro responsável pela avaliação dermatológica, clínica e história prévia, e um fisioterapeuta responsável pela avaliação neurológica. Os contatos com lepra clínica suspeita serão submetidos a exames bacteriológicos, histopatológicos e imunológicos e classificados de acordo com a escala de Ridley e Jopling (1966) [17]: borderline borderline borderline lepromatoso lepromatoso lepromatoso tuberculoid borderline Tuberculóide tuberculóide, ou indeterminado. Os casos confirmados também serão agrupados de acordo com o índice baciloscópico (IB) como multibacilar (MB), se IB-positivo, ou paucibacilar (PB) se IB-negativo. Análise de variável binária: doente, sadio.
en
Serological status to anti-PGL-I: obtained through blood collections performed before chemoprophylaxis in the 1st evaluation, before immunoprophylaxis in the 2nd evaluation in 2 months, and in the 3rd evaluation in 12 months. The quantitative variables analyzed will be those related to the ELISA results on anti-PGL-I: The optical density (OD) will be read at 450 nm. Anti-PGL-1 positive samples with OD> 0.25
pt-br
Resultado sorológico para anti-PGL-I: obtido através das coletas de sangue realizadas antes da quimioprofilaxia na 1ª avaliação, antes de imunoprofilaxia na 2ª avaliação em 2 meses, e na 3ª avaliação em 12 meses. As variáveis quantitativas analisadas serão as relacionadas aos resultados de ELISA para anti-PGL-I: a leitura será feita de acordo com a densidade óptica (DO) lida a 450 nm. Anti-PGL-1: amostras positivas com DO> 0,30.
en
Serological status to anti-LID-I:obtained through blood collections performed before chemoprophylaxis in the 1st evaluation, before immunoprophylaxis in the 2nd evaluation in 2 months, and in the 3rd evaluation in 12 months. The quantitative variables analyzed will be those related to the ELISA results on anti-LID-1: The optical density (OD) will be read at 450 nm. Anti-LID-1: positive samples with OD> 0.30.
pt-br
Resultado sorológico para anti-LID-1: obtido através das coletas de sangue realizadas antes quimioprofilaxia na 1ª avaliação, antes da imunoprofilaxia na 2ª avaliação em 2 meses, e na 3ª avaliação em 12 meses. a análise A densidade ótica. As variáveis quantitativas analisadas serão as relacionadas aos resultados de ELISA para anti-LID-I: a leitura será feita de acordo com a densidade óptica (DO) lida a 450 nm. Anti-LID-I:amostras positivas com DO> 0,30.
en
PCR result: Obtained through the collection of dermal scraping of the auricular lobe in the 1st evaluation and in the 2nd evaluation (for positive or inconclusive results in the 1st evaluation). Analysis of binary variable obtained through the result generated by RT-PCR: positive, negative.
pt-br
Resultado de PCR: obtido através das coletas de raspado dérmico do lóbulo auricular na 1ª avaliação e na 2ª avaliação (para resultados positivos ou inconclusivos na 1ª avaliação). Análise de variável binária obtida através do resultado gerado pelo RT-PCR: positivo, negativo.
en
Interferon gamma production: obtained through blood collections performed before chemoprophylaxis in the 1st evaluation, before immunoprophylaxis in the 2nd evaluation in 2 months, and in the 3rd evaluation in 12 months. The quantitative variables analyzed will be those related to the ELISA results on Interferon gamma: the reading will be done according to the manufacturer's recommendations (eBioscience®, San Diego, CA, USA).
pt-br
Produção de Interferon Gama: obtida através das coletas de sangue realizadas antes da quimioprofilaxia na 1ª avaliação, antes da imunoprofilaxia na 2ª avaliação em 2 meses, e na 3ª avaliação em 12 meses. As variáveis quantitativas analisadas serão as relacionadas aos resultados de ELISA: a leitura será feita de acordo com as recomendações do fabricante (eBioscience®, San Diego, CA, EUA)
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Secondary outcomes:
en
Adverse events potentially associated with rifampicin: Will be identified after the 1st evaluation through clinical evaluation, will be registered in a proper form.
pt-br
Eventos adversos potencialmente associados à rifampicina: serão avaliados após a 1ª avaliação através de avaliação clínica, será feito registro em formulário próprio.
en
Intercurrent clinical conditions associated with the intervention: Will be identified after the 1st evaluation through clinical evaluation, will be registered in a proper form.
pt-br
Condições clínicas intercorrentes associadas à intervenção: serão identificadas após a 1ª avaliação através de avaliação clínica, será feito registro em formulário próprio.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daiane Santos dos Santos
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- Address: Rua Leopoldo Bulhões, 1480, Bonsucesso
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21410-210
- Phone: +55(21) 994045808
- Email: daisds@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
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Scientific contact
- Full name: Daiane Santos dos Santos
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- Address: Rua Leopoldo Bulhões, 1480, Bonsucesso
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21410-210
- Phone: +55(21) 994045808
- Email: daisds@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca
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Site contact
- Full name: Nádia Cristina Duppre
-
- Address: Avenida Brasil, 4365, Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: +55(21)25621594
- Email: ncduppre@gmail.com
- Affiliation: Instituto Oswaldo Cruz - Laboratório de Hanseníase
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.