RBR-69hn7t8 Clinical and patient-centered outcomes from the palatal donor area submitted to two forms of protection after free gingi...

Date of registration: 01/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Clinical and patient-centered outcomes from the palatal donor area submitted to two forms of protection after free gingival graft removal

  pt-br

  Resultados clínicos e centrados no paciente da área doadora palatina submetida a duas formas de proteção após a remoção de enxerto gengival livre

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52609021.0.1001.5318
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.099.715
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Faculdade de Odontologia de Pelotas - Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  palate, hard

  pt-br

  palato duro

• General descriptors for health conditions:

  en

  N04.761.559.590.399 Patient Care Outcome Assessment

  pt-br

  N04.761.559.590.399 Avaliação de Resultados da Assistência ao Paciente

• Specific descriptors:

  en

  A02.835.232.781.324.502.660 Palate, Hard

  pt-br

  A02.835.232.781.324.502.660 Palato duro

Interventions

• Interventions:

  en

  The palatal donor areas of 44 individuals who will undergo root coverage surgery for gingival recession (GR) anterior mandibular unit will receive two forms of protection. In the ECF group with epithelium connective fragments (ECF) removed from the gingival graft using the extraoral deepthelialized free gingival graft (d-FGG) technique, and in the HEM group with hemostatic sponge (HEM). In both groups, the palatal area will be sutured and protected with an individual acetate plate for each patient. The treatments of the donor area will be divided randomly.

  pt-br

  As áreas doadoras palatinas de 44 indivíduos que passarão por cirurgia de cobertura radicular de recessão gengival (RG) unitária anterior mandibular receberão duas formas de proteção. No grupo FEC com os fragmentos de epitélio conjuntivo (FEC) removidos do enxerto gengival pela técnica do enxerto gengival livre deseptelizado extrabucal (d-EGL)), e no Grupo HEM com esponja hemostática (HEM). Em ambos grupos a área palatina será suturada e protegida com uma placa de acetato individualizada para cada paciente. Os tratamentos da área doadora serão divididos de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  E06.892 oral surgery

  pt-br

  E06.892 Cirurgia bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years and over; not having reported systemic diseases; have a healthy periodontal or demonstrate stable periodontal condition after conventional periodontal therapy; have gingival bleeding index and bacterial plaque index less than 15%; have clinical indication for periodontal plastic surgery using connective tissue graft, in order to treat single gingival recession defects, around natural teeth located in the anterior region of the mandible (canine to canine); no history of previous palatal harvest

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; não possuir doenças sistêmicas relatadas; possuir um periodonto saudável ou demonstrar condição periodontal estável após terapia periodontal convencional; possuir índice de sangramento gengival e índice de placa bacteriana menor que 15%; possuir indicação clínica para cirurgia plástica periodontal utilizando enxerto de tecido conjuntivo, afim de tratar defeitos de recessão gengival únicos, ao redor de dentes naturais localizados na região anterior de mandíbula (de canino a canino); não possuir histórico de colheita palatina anterior

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or infants; report the use of medications that would adversely affect periodontal tissues; have inadequate endodontic treatment; smokers or former smokers who have stopped smoking less than a year ago; possess tooth mobility at the surgery site; possessing the need for orthodontic treatment prior to the completion of root coverage surgery

  pt-br

  Gravidez ou lactentes; relatar o uso de medicamentos que afetariam adversamente os tecidos periodontais; possuir tratamento endodôntico inadequado; fumantes ou ex-fumantes, que tenham parado de fumar há menos de um ano; possuir mobilidade dentária no local da cirurgia; possuir necessidade de tratamento ortodôntico prévio a realização da cirurgia de recobrimento radicular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the healing of the free gingival graft donor area (epithelialization area) at 7, 14 and 28 days after surgery, comparing the two different protection methods used. For this purpose, standardized photographs will be taken (identical settings of camera and flash), at a specific angle (mirror of 45º placed in relation to the surface of the palate). An acetate plate, with a cutout of the size of the graft area, will be used as a reference. The analyzes will be performed by software (Fiji ImageJ®), and the remaining healing areas of the wounds will be measured, in square millimeters, at the beginning (after removal of the graft) and at 7, 14 and 28 days after surgery.

  pt-br

  Avaliar a cicatrização da área doadora do enxerto gengival livre (área de epitelização) aos 7, 14 e 28 dias pós-operatórios, comparando os dois diferentes métodos de proteção empregados. Para tanto, fotografias padronizadas serão realizadas (configurações idênticas de câmera e flash), em um ângulo específico (espelho de 45º colocação em relação à superfície do palato). Uma placa de acetato, com recorte do tamanho da área do enxerto, será utilizada como referência. As análises serão feitas por software (Fiji ImageJ®), e as áreas de cicatrização remanescente das feridas serão medidas, em milímetros quadrados, no início (após a remoção do enxerto) e em 7, 14 e 28 dias de pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess postoperative pain, patients will be instructed to complete a visual analogue scale (VAS) and rate the level of pain experienced at the palate site from 0 to 10, with 10 being the worst pain ever experienced. Each measurement will be taken on days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 and 14 postoperatively, at the same time every day.

  pt-br

  Para avaliar a dor pós-operatória, os pacientes serão instruídos a completar uma escala visual analógica (EVA) e classificar o nível de dor experimentado no local do palato de 0 a 10, com 10 sendo a pior dor já experimentada. Cada medição será realizada nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 14 pós-operatórios, na mesma hora todos os dias.

  en

  Patients will also answer the following question: How many pain reliever pills were taken in the first 14 days? This variable will be collected on the same days of analysis of the VAS scale (days 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 and 14 postoperatively).

  pt-br

  Os pacientes também responderão a seguinte pergunta: Quantos comprimidos de analgésico foram tomados nos primeiros 14 dias? Essa variável será coletada nos mesmos dias de análise da escala VAS (dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 14 pós-operatórios).

  en

  Oral health-related quality of life will be measured using the “Oral Health Impact Profile” (OHIP)-14 questionnaire. This questionnaire consists of 14 questions and is divided into seven domains. The version validated for the Brazilian population will be used. This instrument will be applied at the initial consultation before surgery and after 7, 14 and 28 days.

  pt-br

  A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será aferida por meio do questionário “Oral Health Impact Profile” (OHIP)-14. Esse questionário é composto por 14 questões, sendo dividido em sete domínios. A versão validada para a população brasileira será utilizada. Esse instrumento será aplicado na consulta inicial antes da realização da cirurgia e após 7, 14 e 28 dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Eduardo Monteiro Dias Da Rocha
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22471-003
  • Phone: +552128688282
  • Email: luizedurocha@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Marchi Martins
  • • Address: Avenida Adolfo Fetter 3551, Casa B65
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96090840
  • Phone: +5553981624849
  • Email: thiagoperio@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Marchi Martins
  • • Address: Avenida Adolfo Fetter 3551, Casa B65
    • City: Pelotas / Brazil
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  • Email: thiagoperio@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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