RBR-69dym8p Controlling symptoms in people with trigeminal nerve pain

Date of registration: 05/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-4157

• Public title:

  en

  Controlling symptoms in people with trigeminal nerve pain

  pt-br

  Controle de sintomas em pessoas com dor do nervo trigêmeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82105624.6.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.152.435
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - Unifal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro - Santa Casa de Alfenas
  • Institution: Prefeitura Municipal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Casa de Caridade Nossa Senhora do Perpétuo Socorro - Santa Casa de Alfenas
  • Institution: Prefeitura Municipal de Alfenas
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - Unifal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain; Spirituality

  pt-br

  Dor Crônica; Espiritualidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doença Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

  en

  F02.880.705 Spirituality

  pt-br

  F02.880.705 Espiritualidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, parallel, open, four-arm clinical trial. The population will consist of 50 patients registered for treatment, in which 10 to 15 participants will be allocated to each group. Participants will be allocated to one of the groups (cryotherapy, radiofrequency, pulsed radiofrequency and balloon vascular microcompression) referring to the minimally invasive techniques to be performed through a surgical procedure for the treatment of trigeminal neuralgia. Regarding the interventions: Balloon microvascular compression is indicated for patients who are refractory to medication or who are not suitable for more invasive surgery. In this procedure, performed under general anesthesia, a catheter with a balloon at the tip is inserted through the cheek, guided to the foramen ovale and positioned near the root of the trigeminal nerve. The balloon is inflated for 1 to 3 minutes to compress the nerve fibers and interrupt the pain signals. It is then deflated and removed. Radiofrequency rhizotomy uses heat generated by a radiofrequency current to selectively damage the fibers of the trigeminal nerve, providing pain relief. Under fluoroscopy, a needle is inserted through the cheek into Gasser's ganglion, where electrical tests are carried out to confirm positioning. The tip of the needle is heated to temperatures between 60°C and 90°C, usually for 60 to 90 seconds. Multiple lesions (usually 3 to 5) are made to cover the sensory areas responsible for the pain. Pulsed radiofrequency is a less aggressive approach that modulates nerve activity without causing significant thermal damage. In this procedure, two needles are inserted and guided to the foramen ovale. After positioning is confirmed, high-voltage pulses (45V to 60V) are applied in cycles, keeping the temperature below 42°C to minimize tissue damage. This technique is useful for preserving nerve function in patients who need a less invasive approach. Finally, cryotherapy uses extremely low temperatures to temporarily interrupt nerve conduction. A cryogenic needle is inserted through the cheek into Gasser's ganglion. The tip of the needle is cooled to temperatures between -50°C and -70°C for 2 to 3 minutes, causing a controlled injury to the sensory nerve fibers. After the procedure, the patient is monitored and can resume normal activities quickly.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado, do tipo paralelo, aberto, com quatro braços. A população será composta por 50 pacientes inscritos para tratamento, em que serão alocados de 10 a 15 participantes por grupo. Os participantes serão alocados em um dos grupos (crioterapia, radiofrequência, radiofrequência pulsada e microcompressão vascular por balão) referentes às técnicas minimamente invasivas a serem realizadas por meio de procedimento cirúrgico. para tratamento da neuralgia do trigêmeo. Em relação as intervenções: A microcompressão vascular por balão é indicada para pacientes refratários a medicamentos ou que não são aptos para cirurgias mais invasivas. Nesse procedimento, realizado sob anestesia geral, um cateter com balão na ponta é inserido pela bochecha, guiado ao forame oval e posicionado próximo à raiz do nervo trigêmeo. O balão é inflado por 1 a 3 minutos para comprimir as fibras nervosas e interromper os sinais de dor. Em seguida, é desinflado e removido. A rizotomia por radiofrequência utiliza calor gerado por corrente de radiofrequência para lesionar seletivamente as fibras do nervo trigêmeo, proporcionando alívio da dor. Sob fluoroscopia, uma agulha é inserida pela bochecha até o gânglio de Gasser, onde são realizados testes elétricos para confirmar o posicionamento. A ponta da agulha é aquecida a temperaturas entre 60°C e 90°C, geralmente por 60 a 90 segundos. Múltiplas lesões (geralmente 3 a 5) são realizadas para cobrir as áreas sensoriais responsáveis pela dor. Já a radiofrequência pulsada é uma abordagem menos agressiva que modula a atividade do nervo sem causar lesão térmica significativa. Nesse procedimento, duas agulhas são inseridas e guiadas ao forame oval. Após a confirmação do posicionamento, pulsos de alta voltagem (45V a 60V) são aplicados em ciclos, mantendo a temperatura abaixo de 42°C para minimizar danos aos tecidos. Essa técnica é útil para preservar a função nervosa em pacientes que necessitam de uma abordagem menos invasiva. Por fim, a crioterapia utiliza temperaturas extremamente baixas para interromper temporariamente a condução nervosa. Uma agulha criogênica é inserida pela bochecha até o gânglio de Gasser. A ponta da agulha é resfriada a temperaturas entre -50°C e -70°C por 2 a 3 minutos, causando uma lesão controlada nas fibras nervosas sensoriais. Após o procedimento, o paciente é monitorado e pode retomar suas atividades normais rapidamente.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; regardless of gender; patients with trigeminal neuralgia (TN) who have not responded to the usual clinical treatment; who have not previously undergone any surgical procedure for the treatment of TN; who are physically and cognitively able to understand the Informed Consent Form and participate in the study by answering the instruments used

  pt-br

  Pacientes com 18 anos ou mais de idade; independente do sexo; pacientes com neuralgia do trigêmeo (NT) que não responderam ao tratamento clínico habitual; que não tenham realizado nenhum procedimento cirúrgico anteriormente para tratamento da NT; estar em condições físicas e cognitivas de entendimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e de participar do estudo por meio da resposta aos instrumentos utilizados

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are delirious or mentally confused at the time of the approach; patients with psychiatric symptoms (psychosis, suicidal ideation, bipolar disorder); patients with an intense pain crisis that makes it impossible to respond to the study instruments; other personal and behavioral circumstances that would limit compliance with the study requirements, or judged by the doctor in charge to be incompatible with the possibility of participating in the study

  pt-br

  Pacientes delirantes ou confusos mentalmente no momento da abordagem; pacientes com presença de sintomas psiquiátricos (psicose, ideação suicida, transtorno bipolar); pacientes com quadro de crise intensa de dor que inviabilize a resposta aos instrumentos do estudo; outras circunstâncias pessoais e de comportamento que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, ou julgados pelo médico responsável como incompatíveis com a possibilidade de participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find an improvement in the intensity, location, sensory, affective and cognitive quality of pain, assessed using the Multidimensional Pain Assessment Scale (MDAS). The instrument aims to assess pain in its multiple dimensions, such as intensity, location, sensory, affective and cognitive quality. The scale has been validated for Portuguese and has specific descriptors for acute and chronic pain. The instrument is made up of descriptors for acute and chronic pain. The EMADOR uses psychophysical methods to quantify pain, including numerical estimates and pairing of magnitudes. It is expected that there will be a statistically significant reduction, considering a significance level with a p-value of less than 0.05 for the scale variables in relation to the groups and times.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na intensidade, localização, qualidade sensorial, afetiva e cognitiva da dor, avaliado por meio meio da Escala Multidimensional de Avaliação da Dor (EMADOR). O instrumento tem o objetivo de avaliar a dor em suas múltiplas dimensões, como intensidade, localização, qualidade sensorial, afetiva e cognitiva. A escala foi validada para a língua portuguesa e possui descritores específicos para dor aguda e crônica. O instrumento é composto por descritores para dor aguda e para dor crônica. A EMADOR utiliza métodos psicofísicos para a quantificação da dor, incluindo estimativas numéricas e emparelhamento de magnitudes. Espera-se que haja redução estatisticamente significativa, considerando-se um nível de significância com valor p menor que 0,05 para as variáveis da escala em relação aos grupos e tempos.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to see an improvement in patients' spiritual well-being after the intervention. This outcome will be assessed using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT-Sp-12), an instrument made up of 12 items divided into three subscales: meaning, peace and faith. The answers are given on a five-point likert scale. The scale is self-administered, but can also be applied by interview. The total score is obtained by adding up the results of the sub-scales, so that the higher the values, the higher the level of spiritual well-being.

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora do bem-estar espiritual dos pacientes após a intervenção. Este desfecho será avaliado por meio da Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT-Sp-12), um instrumento composto por 12 itens divididos em três subescalas: significado, paz e fé. As respostas são dadas em uma escala likert de cinco pontos. A escala é autoaplicável, mas também pode ser aplicada por meio de entrevista. O escore total é obtido pela soma dos resultados das subescalas, de modo que quanto maiores os valores, maior o nível de bem-estar espiritual.

  en

  We expect to see an improvement in patients' religious/spiritual coping after the intervention. This outcome will be assessed using the Brief Religious/Spiritual Coping Scale. The instrument is subdivided into two subscales: Positive CRE and Negative CRE. The higher the overall score on the scale, the greater the use of religious/spiritual coping strategies.

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora no enfrentamento religioso/espiritual dos pacientes após a intervenção. Este desfecho será avaliado pela Escala Breve de Coping Religioso/Espiritual. O instrumento é subdividido em duas subescalas: CRE positivo e CRE negativo. Quanto maior a pontuação geral da escala, maior a utilização de estratégias de enfrentamento religiosas/espirituais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cláudia Mesquita Garcia
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 - Centro
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55 35 9277-7676
  • Email: ana.mesquita@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - Unifal - MG
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cláudia Mesquita Garcia
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700 - Centro
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55 35 9277-7676
  • Email: ana.mesquita@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - Unifal - MG
   
• Site contact
  • Full name: Ana Cláudia Mesquita Garcia
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    • City: Alfenas / Brazil
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Additional links:

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