Public trial
RBR-696xwzw Surgical versus conservative treatment for acute grade III acromioclavicular dislocation
Date of registration: 05/31/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/31/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Surgical versus conservative treatment for acute grade III acromioclavicular dislocation. Randomized controlled trial
pt-br
Luxação acromioclavicular grau III aguda, tratamento cirúrgico versus conservador. Ensaio clínico randomizado
es
Surgical versus conservative treatment for acute grade III acromioclavicular dislocation. Randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-3538
-
Public title:
en
Surgical versus conservative treatment for acute grade III acromioclavicular dislocation
pt-br
Luxação acromioclavicular grau III aguda, tratamento cirúrgico versus conservador
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.855.777
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto
-
61490822.6.0000.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.855.777
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acromioclavicular joint dislocation
pt-br
Luxação da articulação acromioclavicular
-
General descriptors for health conditions:
en
A02.835.583.032 Acromioclavicular Joint
pt-br
A02.835.583.032 Articulação Acromioclavicular
-
Specific descriptors:
en
S43.1 Acromioclavicular joint dislocation
pt-br
S43.1 Luxação da articulação acromioclavicular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial to be developed in a single center, with two randomized parallel groups. 18 participants will be included in each group, allocated in one of two groups (Surgical or Conservative) in the proportion of 1:1, with randomization performed through software (http://www.randomizer.org) and for the allocation of patients will be sealed and opaque envelopes are used. Patients randomized to conservative treatment will be immobilized in a standard sling (Velpeau type) for two weeks and then referred to a standardized physical therapy program. Patients in the surgical group will undergo surgical treatment within 14 days after the injury, using the technique previously described, and will subsequently be referred for rehabilitation in a physiotherapy protocol. All patients will be followed up for at least one year.
pt-br
Trata de um ensaio clínico randomizado a ser desenvolvido em centro único, com dois grupos paralelos randomizados. Serão incluídos 18 participantes em cada grupo, alocados em um de dois grupos (Cirúrgico ou Conservador) na proporção de 1:1, com randomização realizada através de software (http://www.randomizer.org) e para a alocação dos pacientes serão utilizados envelopes selados e opacos. Os pacientes randomizados para o tratamento conservador serão imobilizados em tipoia padrão (tipo Velpeau) por duas semanas e posteriormente encaminhados para programa de fisioterapia padronizado. Os pacientes do grupo cirúrgico serão submetidos a tratamento cirúrgico em até 14 dias após a lesão, sendo realizada técnica previamente descrita, sedo posteriormente encaminhados para reabilitação em protocolo de fisioterapia. Todos os pacientes serão acompanhados por no mínimo um ano.
-
Descriptors:
en
E02.718 Orthopedic Procedures
pt-br
E02.718 Procedimentos Ortopédicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders with grade III acromioclavicular dislocation; acute acromioclavicular dislocations; adults between 18 and 65 years old; no medical contraindications for the proposed treatments; acceptance and understanding of the informed consent form
pt-br
Indivíduos voluntários de ambos os gêneros; com luxação acromioclavicular grau III; luxações acromioclaviculares agudas; adultos entre 18 e 65 anos; sem contraindicações médicas para os tratamentos propostos; aceitação e entendimento do termo de consentimento informado
-
Exclusion criteria:
en
Acromioclavicular dislocations grades I, II, IV, V and VI; dislocation with more than 14 days of evolution; associated neurovascular injury diagnosed on physical examination; head trauma; fracture in the ipsilateral upper limb; previous diseases in the affected limb that may influence the results; medical contraindication for surgery and/or anesthesia
pt-br
Luxações graus I, II, IV, V e VI; luxação com mais de 14 dias de evolução; lesão neurovascular associada diagnosticado no exame físico; traumatismo craniano; fratura no membro superior ipsilateral; doenças prévias no membro acometido que possam influenciar nos resultados; contraindicação médica para cirurgia e/ou anestesia; incapacidade de manter o seguimento clínico ambulatorial
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The function and symptoms presented by the participants with the method employed will be evaluated using the DASH questionnaire, Disabilities of the arm, shoulder and hand
pt-br
A função e os sintomas apresentados pelos participantes com o método empregado serão avaliados pelo questionário DASH, Disabilities of the arm, shoulder and hand
-
Secondary outcomes:
en
Patient in need of surgical treatment for treatment of recurrent dislocation after surgical procedure, symptomatic deformity after conservative treatment or intractable pain
pt-br
Paciente com necessidade de tratamento cirúrgico para tratamento de recidiva da luxação após procedimento cirúrgico, deformidade sintomática após tratamento conservador ou dor intratável
en
Adverse eventsThose patients with perception of cosmetic deformity will be considered with adverse events; with asymptomatic acromioclavicular instability; shoulder stiffness; other events reported by the patient
pt-br
Serão considerados com eventos adversos aqueles pacientes com percepção de deformidade cosmética; com instabilidade acromioclavicular assintomática; rigidez de ombro; outros eventos relatados pelo paciente
en
Dislocation recurrenceThose patients who, in the Zanca view, present an increase in the coracoclavicular space greater than 100% in relation to the contralateral side will be considered with recurrent dislocation after surgical treatment
pt-br
Serão considerados com recidiva da luxação após o tratamento cirúrgico, aqueles pacientes que na incidência em Zanca apresentarem aumento do espaço coracoclavicular maior que 100% em relação ao lado contralateral
en
UCLA-modified scores (Modified University of California at Los Angeles) will be used to assess function, satisfaction and quality of life
pt-br
Serão utilizados escores UCLA-modificado (Modified University of California at Los Angeles) para avaliação da função, satisfação e qualidade de vida
en
SF-12 Questionnaire (Short form survey) will be used to assess quality of life after and during treatment
pt-br
O questionário SF-12 será utilizado para avaliação da qualidade de vida após e durante o tratamento
en
Return time to activitiesThe return to pre-injury activities, such as work, sport, and usual daily activities, will be analyzed and presented according to the time elapsed between the trauma and the return, calculated in weeks
pt-br
O retorno às atividades pré lesão, como trabalho, esporte, e habituais atividades diárias, será analisado e apresentado de acordo com o tempo transcorrido entre o trauma e o retorno, calculado em semanas
en
Pain will be assessed using the Visual Analog Pain Scale (VAS) and the need for medication reported by the patient will also be analyzed
pt-br
A dor será avaliada através da Escala visual analógica da dor (EVA) e também será analisada a necessidade de uso de medicamentos reportado pelo paciente
Contacts
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Public contact
- Full name: Oreste Lemos Carrazzone
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
- City: São José do Rio Preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +55(17)32015000
- Email: dr.oreste@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Scientific contact
- Full name: Oreste Lemos Carrazzone
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
- City: São José do Rio Preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +55(17)32015000
- Email: dr.oreste@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Site contact
- Full name: Oreste Lemos Carrazzone
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
- City: São José do Rio Preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +55(17)32015000
- Email: dr.oreste@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.