RBR-68y7cz How to practically adjust artificial ventilation to protect the lungs during stomach reduction surgery.

Date of registration: 09/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1220-7296

• Public title:

  en

  How to practically adjust artificial ventilation to protect the lungs during stomach reduction surgery.

  pt-br

  Como ajustar de forma pratica a ventilação artificial para proteger os pulmões durante a cirurgia de redução de estômago.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 51623015.9.0000.5252
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.366.888
    Issuing authority: Comitê de Etica em pesquisa do Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Federal dos Servidores do Estado
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Biofísica Carlos Chagas Filho- UFRJ
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Lung Injury induced-mechanical ventilation; Postoperative pulmonary complications; Artificial ventilation

  pt-br

  Obesidade; lesão induzida pela ventilação mecânica; Complicações pós-operatórias; respiração artificial;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Protocol Twenty patients will be included in each study group and all patients will follow the same procedures until de ventilation per surgery. Anesthesia protocol and preoperative care, including the fasting period, will be standardized according to the hospital protocol. Prior to the protocol, clinical diagnosis and sedation protocol will be obtained. During sedation, parameters of respiratory mechanics (eg flow, airway pressure, compliance, etc.), end-expiratory CO2 (EtCO2), non-invasive mean arterial pressure (MAP), systolic and diastolic blood pressure ( SBP, PAD), heart rate (HR) and hemoglobin saturation (SpO2). During the study two arterial blood aliquots, 0.5 mL per blood sample, will be collected for gasometric follow-up, obtained according to the clinical routine of the surgical center. All invasive procedures will be performed by the hospital staff. After intubation all patients will be ventilated with the mechanical ventilator available for anesthesia according to the following baseline parameters: volume controlled mode (VCV); VT = 8 ml / kg body weight; FR between 10-20 irpm adjusted for normocapnia (PEtCO2 = 35-45 mmHg); I: E = 1: 2; PEEP = 5 cmH 2 O and FIO 2 = between 50-60%; In this period the signs of mechanics and hemodynamics will be continuously recorded until the performance of the pneumoperitoneum Next, the pneumoperitoneum will be performed according to the clinical protocol of the hospital to achieve 15 mmHg intra-abdominal pressure and maintaining the same ventilatory parameters as before. In this period the signs of mechanics and hemodynamics will be continuously recorded. After 5 min of stabilization after the pneumoperitoneum and with the patient in the beach chair position, the first blood sample will be collected for blood gas analysis and the initial pulmonary recruitment will be performed, followed by the maneuver to construct the pressure-volume curve. After performing the maneuver to construct the PV curve, a period of up to 5 minutes will be expected in baseline ventilation parameters until PEtCO2 returns to normal values. Initial pulmonary recruitment maneuvers, decreasing titration of PEEP and a final pulmonary recruitment maneuver will then be performed. At the end of these maneuvers, patients will be ventilated according to the study group (control or PEEPminE). Near the end of the surgery, when the gastric suture integrity is established by the surgeon responsible, and the pneumoperitoneum, the second blood sample will be collected for blood gas analysis. Initial Recruitment Maneuver For the initial recruitment maneuver, the ventilatory parameters will be adjusted as follows: pressure-controlled mode (PCV), inspiratory pressure above PEEP (Pad) of 15 cmH2O, FR = 10 irpm, I: E = 1: 1, PEEP = 5 cmH 2 O and FiO 2 = 100%. The maneuver will begin with PEEP elevation from 5 cmH2O to 10 cmH2O for 10 seconds, then to 20 cmH2O for 10 seconds and then to 30 cmH2O for 30 seconds. P-V curve After the initial recruitment, still with PEEP of 30 cmH2O, the ventilatory mode will be changed to controlled volume (VCV), Vc <30ml, R I: E = 1: 8, FR = 13 irpm, FiO2 = 100%. The PEEP values ??will be reduced by 5 cmH2O every 2 ventilatory cycles up to the value of ZEEP. Declining titration of PEEP Once the recruitment maneuver is completed, the ventilatory mode will be immediately adjusted for VCV with square wave flow and VT of 6 ml / kg, FR of 20 irpm, I: E of 1: 1, FiO2 of 100% and PEEP will be progressively reduced of 20 cmH 2 O to 6 cmH 2 O in steps of 2 cmH 2 O with 30 seconds on each step. Final Recruitment Maneuver After completion of the entire titration protocol, a new recruitment will be performed with PEEP of 20 cmH2O and pressure delta of 15 cmH2O for 30 seconds The ventilation will then be adjusted in the parameters: VCV, VT of 6 ml / kg, FR adjusted for normocapnia (30 - 40 mmHg), I: E of 1: 2 and PEEP adjusted according to randomization as described previously. Minimum Elastance PEEP During the PEEP titration the elastance will be estimated in real time by the recursive least squares method from the homogeneous unicompartmental linear model as described in Equation 1: Paw = Rsv .V + Ers. V + P0 where Paw is the airway pressure; V is the volume; it's the flow; RRS, ERS are the resistance and elastance of the respiratory system and Po, is the airway pressure when V, are zero. The PEEP value of minimum Ers will be set at 95% of the PEEP level which has the lowest elastance value during titration. The justification for choosing this PEEP value is based on previous laboratory data, which shows a U-shape of the behavior of the PEEP-Elastance curve obtained during PEEP titration maneuvers in this profile of individuals, which allows a retreat in the value of PEEP without causing a significant changes in hemodynamic during surgery. The whole protocol will be expected be complete in 15 minutes.

  pt-br

  Protocolo Serão incluídos vinte pacientes em cada grupo do estudo e todos seguirão o mesmo procedimentos pré cirúrgicos e anestésicos. O protocolo anestésico e os cuidados pré-operatórios, incluindo o período de jejum, serão padronizados de acordo com o protocolo do hospital. Previamente ao protocolo serão obtidos o diagnóstico clínico e o protocolo de sedação. Durante a sedação haverá monitoração dos parâmetros da mecânica respiratória (por exemplo, fluxo, pressão de vias aéreas, complacência, etc), CO2 ao final da expiração (EtCO2), pressão arterial média não invasiva (PAM), pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD), freqüência cardíaca (FC) e saturação da hemoglobina (SpO2). Ao longo do estudo serão colhidas duas alíquotas de sangue arterial, 0,5 mL por amostra sanguínea, para acompanhamento gasométrico, obtidas de acordo com a rotina clínica do centro cirúrgico. Todos os procedimentos invasivos serão realizados pela equipe do hospital. Após a intubação todos os pacientes serão ventilados com o ventilador mecânico disponível para anestesia de acordo com os seguintes parâmetros de baseline: modo volume controlado (VCV); VT = 8 ml/kg de peso ideal; FR entre 10-20 irpm ajustada para normocapnia (PEtCO2= 35- 45 mmHg); I:E = 1:2; PEEP = 5 cmH2O e FIO2 = entre 50-60%; Neste período os sinais de mecânica e hemodinâmica serão continuadamente gravados até a realização do pneumoperitônio A seguir, o pneumoperitônio será realizado de acordo com o protocolo clínico do hospital para atingir 15 mmHg de pressão intraabdominal e mantendo os mesmos parâmetros ventilatórios anteriores. Neste período os sinais de mecânica e hemodinâmica serão continuadamente gravados. Após 5 min de estabilização após o pneumoperitônio e com o paciente na posição beach chair, será coletada a primeira amostra de sangue para a análise de gases sanguíneos e realizada o recrutamento pulmonar inicial seguido da manobra para construção da curva pressão-volume. Após a realização da manobra para construção da curva PV, um período de até 5 minutos será aguardado nos parâmetros ventilatórios de baseline até que o PEtCO2 retorne aos valores normais. Seguidamente serão realizadas as manobras de recrutamento pulmonar inicial, titulação decrescente da PEEP e uma manobra de recrutamento pulmonar final. Ao termino destas manobras, os pacientes serão ventilados de acordo com o grupo do estudo, controle com PEEP de 5 cmH2O ou PEEPminE com PEEP individualmente ajustada pela mínima elastância observada na manobra de titulação da PEEP. Próximo ao final da cirurgia, momento de constatação da integridade da sutura gástrica definido pelo cirurgião responsável, ainda com o pneumoperitônio, será coletada a segunda amostra de sangue para análise de gases sanguíneos. Manobra de Recrutamento inicial Para a manobra de recrutamento inicial, os parâmetros ventilatórios serão ajustados da seguinte maneira: modo pressão controlada (PCV), Pressão inspiratória acima da PEEP (Pad) de 15 cmH2O, FR= 10 irpm, I:E = 1:1, PEEP = 5 cmH2O e FiO2= 100%. A manobra terá início com a elevação da PEEP de 5 cmH2O para 10 cmH2O por 10 segundos, posteriormente para 20 cmH2O por 10 segundos e em seguida para 30 cmH2O por 30 segundos. Curva P-V Após a realização do recrutamento inicial, ainda com PEEP de 30 cmH2O, o modo ventilatório será alterado para volume controlado (VCV), Vc < 30ml, R I:E= 1:8, FR= 13 irpm, FiO2 = 100% . Os valores de PEEP serão reduzidos em 5 cmH2O a cada 2 ciclos ventilatórios até o valor de ZEEP. Titulação decrescente da PEEP Finalizada a manobra de recrutamento, o modo ventilatório será imediatamente ajustado para VCV com onda quadrada de fluxo e VT de 6 ml/kg, FR de 20 irpm, I:E de 1:1, FiO2 de 100% e a PEEP será progressivamente reduzida de 20 cmH2O até 6 cmH2O, em passos de 2 cmH2O, com 30 segundos em cada degrau. Manobra de Recrutamento Final Após realização de todo o protocolo de titulação, um novo recrutamento será realizado com PEEP de 20 cmH2O e delta de pressão de 15 cmH2O por 30 segundos Em seguida a ventilação será ajustada nos parâmetros: VCV, VT de 6 ml/kg, FR ajustada para normocapnia (30 – 40 mmHg), I:E de 1:2 e PEEP ajustada de acordo com a randomização como descrito anteriormente. PEEP de Mínima Elastância Durante a titulação da PEEP a elastância será estimada em tempo real pelo método dos mínimos quadrados recursivos a partir do modelo linear unicompartimental homogêneo como descrito na Equação 1: Paw = Rsv .V + Ers. V + P0 onde Paw é a pressão de vias aéreas; V é o volume; é o fluxo; RRS, ERS são a resistência e elastância do sistema respiratório e Po, é a pressão de vias aéreas quando V, são nulos. O valor da PEEP de mínima Ers será definido em 95% do nível de PEEP que apresentar o menor valor de elastância durante a titulação. A justificativa para a escolha desse valor de PEEP é balizado por dados prévios do laboratório, que mostram um padrão em U do comportamento da curva PEEP-Elastância obtida durante manobras de titulação de PEEP nesse perfil de indivíduos, o que permite um recuo no valor da PEEP sem ocasionar um aumento significativo na elastância do sistema respiratório e teoricamente influenciar menos na hemodinâmica dos pacientes durante a cirurgia. Todo o protocolo tem a duração aproximada de 15 minutos.

• Descriptors:

  en

  C08.381.520.750 Ventilator-Induced Lung Injury

  pt-br

  C08.381.520.750 Lesão Pulmonar Induzida por Ventilação Mecânica

  es

  C08.381.520.750 Lesión Pulmonar Inducida por Ventilación Mecánica

  en

  E02.570.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.570.500.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.570.500.062 Cirugía Bariátrica

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

  es

  C23.550.767 Complicaciones Posoperatorias

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

  es

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Will be selected for the present study adult patients with obesity class III with BMI> 40 kg / m2; more than 18 years old followed by the bariatric surgery and endocrinology services of the Servidores do Estado do Rio de Janeiro Federal Hospital and will perform bariatric surgery.

  pt-br

  Serão selecionados para o presente estudos pacientes adultos obesos classe III com IMC >40 Kg/m2; maiores de 18 anos que são acompanhados pelo serviço de cirurgia bariátrica e pelo serviço de endocrinologia que realizarão cirurgia bariátrica por laparoscopia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients or legal guardians who do not agree to participate in the study or do not authorize the participation of patients under their responsibility will be excluded from the study; patients who have not signed the term of free and informed consent before the procedure; patients with diagnosed lung disease; patients with diagnosed heart failure; patients with chest wall alterations with different cause by obesity.

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa os pacientes ou responsáveis legais que não aceitem participar do estudo ou não autorizem a participação dos pacientes sob a sua responsabilidade; que não tenham assinado o termo de livre consentimento livre e esclarecido antes do procedimento; pacientes com doença pulmonar diagnosticada; pacientes com insuficiência cardíaca diagnosticada; pacientes com alterações da parede torácica diferentes das provocadas pela obesidade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1 Compare the effect of ventilation with PEEP adjusted by the minimum elastance and a standard ventilation with 5 cmH2O of PEEP in the ventilatory mechanics of patients undergoing bariatric surgery with pneumoperitoneum. Values ??to be analyzed Driving Pressure Elastância Airway resistance During the protocol, flow and airway pressure values ??will be continuously purchased from the anesthesia machine itself via a serial interface connected to a portable computer. three periods of three to five minute of the acquired signals will be analyzed offline, corresponding to the initial period, final minutes and a mid-length stretch of the surgery. After the surgeries, the signals acquired by the ventilator will be imported by MECANICA software and reprocessed offline. The Paw, flow and volume signals will be used for the off-line elastance estimation (ESR) and respiratory system resistance (RSR) with the least squares cycle-to-cycle method (MMQ) considering the unicompartmental mathematical model.

  pt-br

  Desfecho 1 Comparar o efeito da ventilação com PEEP ajustada pela minima elastância na mecânica ventilatória dos pacientes submetidos a cirurgia bariátrica com pneumoperitônio. Vaiáveis que serão analisadas Driving Pressure Elastância Resistência de vias aéreas Durante o protocolo, os valores de vazão e pressão de vias aéreas serão continuamente adquiridos do próprio aparelho de anestesia por meio de uma interface serial conectada a um computador portátil. Três trechos de três a cinco minutos dos sinais adquiridos serão analisados, correspondentes aos minutos iniciais, finais e um trecho aproximadamente no tempo mediano da cirugia. Após as cirurgias, os sinais adquiridos pelo ventilador serão importados pelo software MECANICA e reprocessados off-line. Os sinais de Paw, vazão e volume serão utilizados para estimativa (off-line) da elastância (ESR) e resistência do sistema respiratório (RSR) com o método de mínimos quadrados ciclo-a-ciclo (MMQ) considerando o modelo matemático unicompartimental.

  en

  Outcome 2 Compare the effect of ventilation with PEEP adjusted by the minimal elastance in the oxygenation of patients undergoing bariatric surgery with pneumoperitoneum. 5 ml of arterial blood will be collected at two moments of surgery. Soon after the installation of the pneumoperitoneum and another after the suture of the stomach with the pneumoperitoneum still. The blood will be analyzed by a blood gas analyzer. Variables whose values will be analyzed: oxygen partial pressure (PaO2) partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) Oxygenation index (PaO2 / FiO2)

  pt-br

  Desfecho 2 Comparar o efeito da ventilação com PEEP ajustada pela minima elastância na oxigenação dos pacientes submetidos a cirurgia bariátrica com pneumoperitônio. Serão coletados 5 ml de sangue arterial em dois momentos da cirurgia. Logo após a instalação do pneumoperitônio e outra após a sutura do estômago ainda com o pneumoperitônio ainda com o pneumoperitônio. O sangue será analisado por um aparelho de gasometria. Variáveis cujo os valores serão analisados: pressão parcial de oxigênio (PaO2) pressão parcial de gás carbônico (PaCO2) Indice de Oxigênação (PaO2/FiO2)

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 1 Evaluate the effects of PEEP adjusted by the minimal elastance in the hemodynamics of obese patients submitted to laparoscopic surgery with pneumoperitoneum. Throughout the entire procedure the invasive blood pressure signal will be acquired and three periods of three to five minute of the acquired signals will be analyzed offline, corresponding to the initial period, final minutes and a mid-length stretch of the surgery. Dose of vasopressure medication used and hydration volume during surgery will be acquired form de data report of anaesthesiologist from the Hospital anaesthesia department. Variables whose values will be analyzed: Mean blood pressure (MAP) Systolic blood pressure (Psist) Diastolic Blood Pressure (Pdias) Dose of vasopressor drugs Volume of venous hydration

  pt-br

  Desfecho 1 Avaliar os efeitos da PEEP ajustada pela mínima elastância na hemodinâmica de pacientes obesos, submetidos à cirurgia de laparoscopia com pneumoperitônio. Durante todo o procedimento o sinal invasivo da pressão arterial será adquirido, três trechos de três a cinco minutos dos sinais adquiridos serão analisados off-line, correspondentes aos minutos iniciais, finais e um trecho aproximadamente no tempo mediano da cirugia, somados as informações coletadas da ficha anestésica, preenchida por um médico anestesiologista do serviço de anestesiologia do hospital. Variáveis cujo os valores serão analisados: Pressão arterial média (PAM) Pressão arterial sistólica (Psist) Pressão arterial diastólica (Pdias) Dose de fármacos vasopressores Volume de hidratação venosa

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