RBR-68w9xsy Musas project: music for alleviating symptoms impact of Music in fatigue and emotion of women with breast Cancer: a thre...

Date of registration: 10/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-4682

• Public title:

  en

  Musas project: music for alleviating symptoms impact of Music in fatigue and emotion of women with breast Cancer: a three-arm randomized control trial

  pt-br

  Projeto musas: música no alívio de sintomas impacto da Música na fadiga e emoção de mulheres com Cãncer de mama: um estudo controlado randomizado em três braços

• Scientific acronym:

  en

  MusAS

  pt-br

  MusAS

• Public acronym:

  en

  MusAS

  pt-br

  MusAS

• Secondaries identifiers:
  • 62711822.4.0000.0098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.656.241
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Paranaense de Combate ao Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Grupo Hadiak
• Supporting source:
  • Institution: Liga Paranaense de Combate ao Câncer
  • Institution: Wf Amalio de Souza e Cia Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fatigue; Psychological Distress; Quality of Life; Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  Fadiga; Estresse Emocional; Qualidade de Vida Relacionada à Saúde; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Cancer

  pt-br

  C04.588.180 Câncer de Mama

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.369 Fatigue

  pt-br

  C23.888.369 Fadiga

  en

  F01.470.315 Psychological Distress

  pt-br

  F01.470.315 Estresse Emocional

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida Relacionada à Saúde

  en

  C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, non-blinded, randomized controlled clinical trial. The participant will be approached and explained about the Musas project, objectives and possibilities of randomization ("raffle") to one of the 3 groups.The (1) experimental group "Clotilde", Music Therapy, 25 participants will listen to a personalized selection of songs (45 minutes long) during one cycle of chemotherapy (according to interview with Music Therapist and data collection). The (2) experimental group "Cecilia", Music and Medicine, 25 participants will listen to a standardized selection of songs (45 minutes long), according to previous studies, during one cycle of chemotherapy. Both these groups will be recommended to listen to one song per day from the same selection every day until T3 (about 21 days after the first cycle). The (3) control group "Irene", 25 participants will receive the standard treatment at chemotherapy and listen to a selection of standardized songs starting with the following infusion cycle (but outcomes will be measured in a previous cycle) -- this strategy is only to minimize the risk of bias from participants. The sum of patient number in the three groups gives a total sample size of 75.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado em três braços, não cego. A participante será abordada e lhe será explicado sobre o projeto Musas, objetivos e possibilidades de randomização (sorteio) para um dos 3 grupos. No (1) grupo experimental "Clotilde", de Musicoterapia, 25 participantes ouvirão uma seleção personalizada de músicas (45 minutos de duração) durante o primeiro ciclo de quimioterapia (de acordo com entrevista com Musicoterapeuta e tomada de dados). No (2) grupo "Cecília", de Música e Medicina, 25 participantes ouvirão uma seleção de músicas padronizadas (45 minutos de duração), de acordo com estudos anteriores, durante um ciclo de quimioterapia. Ambos estes grupos serão orientados a ouvir uma música por dia da mesma seleção todos os dias até T3 (cerca de 21 dias após o primeiro ciclo). No (3) grupo controle "Irene", 25 participantes receberão o tratamento padrão na quimioterapia e ouvirão uma seleção padronizada de músicas (45 minutos de duração) no ciclo seguinte de quimioterapia (porém serão medidos os desfechos no ciclo anterior) -- esta estratégia é somente para minimizar o risco de viés às participantes. A soma do número de pacientes nos três grupos dá um tamanho amostral total de 75.

• Descriptors:

  en

  K01.602 Music

  pt-br

  K01.602 Música

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women. Age 18 years or more. Auditory and cognitivelly able to understand the study and react to auditory stimuli. Diagnosed with initial or locally advanced breast cancer. Referred to adjuvant or neoadjuvant chemotherapy

  pt-br

  Mulheres. Idade de 18 anos ou mais. Audição e cognição para compreender o estudo e interagir frente a estímulos auditivos. Diagnóstico de câncer de mama inicial ou localmente avançado. Indicação de quimioterapia de caráter neoadjuvante ou adjuvante

• Exclusion criteria:

  en

  Palliative care. Less than 6 total cycles of chemotherapy. Significant comorbidities. Psychotic episodes. Severe intellectual disability

  pt-br

  Tratamento paliativo. Menos de 6 ciclos totais de quimioterapia. Comorbidades significativas. Episódios psicóticos. Deficiência intelectual grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A decrease in cancer-related fatigue, as assessed by the FACT-F scale, is expected to be found within a difference of 10%, in the experimental groups compared to the control group -- with the greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before the intervention and approximately 21 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição na fadiga relacionada ao câncer, avaliada pela escala FACT-F, com uma diferença de 10%, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com a maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

  en

  We expect to find a decrease in cancer-related fatigue, as assessed by the CRP (c-reactive protein) test, with a mean difference of at least 0.025 pg/mL, in the experimental groups compared to the control group -- with a greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before the intervention and approximately 21 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição na fadiga relacionada ao câncer, avaliada pelo exame PCR, com uma diferença média de pelo menos 0,025 pg/mL, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

  en

  We expect to find a decrease in cancer-related fatigue, as assessed by IL-6 (interleukin 6) test, with a mean difference of at least 0.02 pg/mL, in the experimental groups compared to the control group -- with a greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before intervention and approximately 21 days after intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição na fadiga relacionada ao câncer, avaliada pelo exame IL-6 (interleucina 6), com uma diferença média de pelo menos 0,02 pg/mL, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

  en

  We expect to find a decrease in cancer-related fatigue, as assessed by IL-10 (interleukin 10) test, with a mean difference of at least 0.02 pg/mL, in the experimental groups compared to the control group -- with a greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before intervention and approximately 21 days after intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição na fadiga relacionada ao câncer, avaliada pelo exame IL-10 (interleucina 10), com uma diferença média de pelo menos 0,02 pg/mL, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

  en

  We expect to find a decrease in cancer-related fatigue, as assessed by the Interferon-gamma exam, with a mean difference of at least 0.03 pg/mL, in the experimental groups compared to the control group -- with a greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before the intervention and approximately 21 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição na fadiga relacionada ao câncer, avaliada pelo exame Interferon-gama, com uma diferença média de pelo menos 0,03 pg/mL, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in emotional symptoms, assessed by the HADS scale, with a difference of 10%, in the experimental groups compared to the control group -- with the greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before intervention and approximately 21 days after intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição nos sintomas emocionais, avaliados pela escala HADS, uma diferença de 10%, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com a maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

  en

  An improvement in health-related quality of life, as assessed by the FACT-G scale, is expected to be found within a difference of 10%, in the experimental groups compared to the control group -- with the greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before the intervention and approximately 21 days after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela escala FACT-G, com uma diferença de 10%, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com a maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

  en

  It is expected to find a decrease in adverse reactions, assessed by the CTCAE questionnaire items vomiting, nausea, myalgia, fatigue and insomnia, with a 15% difference, in the experimental groups compared to the control group -- with the greater difference in the Clotilde, Music Therapy experimental group. Data collected 3 to 7 days before intervention and approximately 21 days after intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição nas reações adversas, avaliadas pelo questionário CTCAE itens vômito, náusea, mialgia, fadiga e insônia, com uma diferença de 15%, nos grupos experimentais em relação ao grupo controle -- com a maior diferença no grupo experimental Clotilde, Musicoterapia. Dados coletados 3 a 7 dias antes da intervenção e aproximadamente 21 dias após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila SG Acosta Goncalves
  • • Address: Rua Campinas, 51. 133
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80035220
  • Phone: +5541997011428
  • Email: mt.camilasgagoncalves@gmail.com
  • Affiliation: Pontificia Universidade Catolica do Parana - PUCPR
   
• Scientific contact
  • Full name: Percy Nohama
  • • Address: R Imaculada Conceição, 1155
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55(41)32711357
  • Email: percy.nohama@pucpr.br
  • Affiliation: Pontificia Universidade Catolica do Parana - PUCPR
   
• Site contact
  • Full name: Audrey Tieko Tsunoda
  • • Address: Dr. Ovande do Amaral, 201
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81.520-060
  • Phone: +55(41)991826088
  • Email: atsunoda@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
   

Additional links:

• Download in ICTRP format