RBR-68qv6wf Adaptation, usability and initial results of a mindfulness program to support people in the search for meaning in life i...

Date of registration: 06/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-5503

• Public title:

  en

  Adaptation, usability and initial results of a mindfulness program to support people in the search for meaning in life in a study with comparison groups

  pt-br

  Adaptação, possibilidade de uso e resultados iniciais de um programa de atenção plena para ajudar pessoas na busca por sentido da vida em um estudo com grupos comparados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40149120.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.573.492
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression, Anxiety, Self Care

  pt-br

  Depressão, Ansiedade, Autocuidado

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.677.500 Psychological Well-Being

  pt-br

  F01.145.677.500 Bem-Estar Psicológico

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled, longitudinal, prospective clinical study with two parallel groups, single-blind design, aimed at evaluating the feasibility and preliminary efficacy of the program currently titled Mindfulness-Based Meaning in Life (MBML), which intends to go beyond benefits already observed in the Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) protocol The randomization (participant allocation) process will be performed by the principal investigator using the website www.random.org to generate a randomized allocation list of participants, ensuring confidentiality and preventing allocation bias After participants meet the eligibility criteria and confirm their interest in participating in the study, they will be randomly allocated into two groups: the Control Group, Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP), with up to 23 participants, and the Intervention Group, Mindfulness-Based Meaning in Life (MBML), also with up to 23 participants Both groups will have weekly online videoconference meetings via computer or smartphone lasting up to 2 hours each, for 8 consecutive weeks The Control Group, Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP), will include guided mindfulness practices, meditation exercises, and complementary asynchronous activities during the week The Intervention Group, Mindfulness-Based Meaning in Life (MBML), with up to 23 participants, will follow a mindfulness protocol explicitly designed to cultivate meaning and existential purpose, incorporating concepts from Ancient Philosophy, specifically from the Stoic School, combined with artistic and reflective practices that participants will complete asynchronously during the week There will be no blinding of intervention facilitators; however, outcome assessors will remain blinded regarding participant allocation

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado controlado, longitudinal e prospectivo, composto por dois grupos paralelos, simples-cego, cujo objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do programa atualmente intitulado Mindfulness-Based Meaning in Life (MBML - Mindfulness Baseado no Sentido de Vida), que visa ir além dos benefícios já observados no protocolo Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP - Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness) O processo de randomização (aleatorização) será realizado pelo pesquisador principal utilizando o site www.random.org para gerar a lista aleatória de alocação dos participantes, garantindo confidencialidade e evitando viés na distribuição dos participantes Após confirmação dos critérios de elegibilidade e do interesse em participar do estudo, os participantes serão distribuídos em dois grupos, cada um com até 23 participantes No Grupo Controle, com até 23 participantes, será aplicado o protocolo Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP - Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness), consistindo em um encontro semanal por videoconferência online via computador ou smartphone, com duração de até 2 horas, durante 8 semanas consecutivas, incluindo práticas guiadas de mindfulness (atenção plena), exercícios meditativos e atividades complementares realizadas pelos participantes de forma assíncrona ao longo da semana No Grupo Intervenção, também com até 23 participantes, será aplicado o protocolo Mindfulness-Based Meaning in Life (MBML – Protocolo Significado de Vida Baseado em Mindfulness), com encontros semanais por videoconferência online com duração de até 2 horas, durante 8 semanas consecutivas, incluindo práticas de mindfulness especificamente focadas na busca e construção do sentido e propósito existencial dos participantes, integrando conceitos provenientes da Filosofia Antiga, especificamente da Escola Estóica, aliadas a práticas e vivências artísticas que serão realizadas pelos participantes ao longo da semana de forma complementar e assíncrona Não haverá mascaramento para os facilitadores das intervenções, entretanto os avaliadores dos resultados permanecerão cegos quanto à alocação dos participantes nos grupos Durante o estudo os participantes receberão orientações detalhadas da equipe de pesquisa sobre os prazos para avaliações pré e pós-intervenção e para o acompanhamento realizado 6 meses após o encerramento da intervenção

• Descriptors:

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  General population aged 18 years or older (based on the Mindfulness-Based Health Promotion - MBHP protocol)

  pt-br

  População geral com 18 anos ou mais (com base no protocolo Mindfulness-Based Health Promotion - MBHP)

• Exclusion criteria:

  en

  a) Participants in the acute phase of depression; bipolar disorder; psychotic disorders, especially those with severe symptoms; b) Participants at risk of or with a history of dissociation, post-traumatic stress disorder, personality disorder, epilepsy, etc.; c) Participants using medications that cause cognitive impairment; d) Those with evident cognitive impairment; e) Those without access to high-speed internet for online videoconferencing (computer or smartphone); f) Those who are not available to attend 8 online sessions, each lasting 2 hours, and are unable to commit to completing the prescribed home practices

  pt-br

  a) Participantes em fase aguda de depressão; transtorno bipolar; transtornos psicóticos, especialmente aqueles com sintomas graves; b) Participantes em risco ou com antecedentes de dissociação, perturbação de stress pós-traumático, perturbação de personalidade, epilepsia, etc.; c) Participantes em uso de medicamentos que causem comprometimento cognitivo; d) Aqueles com comprometimento cognitivo evidente; e) Aqueles sem acesso à Internet de alta velocidade para videoconferências online (computador ou smartphone); f) Aqueles que não têm disponibilidade para frequentar 8 sessões online, com duração de 2 horas cada, e não conseguem comprometer-se a realizar as práticas domiciliares prescritas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: The perception of meaning in life will be assessed through the application of the Meaning in Life Questionnaire, combined with the analysis of qualitative materials such as self-reports and interviews recorded in video, audio, or text, collected at different stages of the protocol implementation. These data will be integrated to measure the dimensions of the meaning in life construct, understood as presence, search, and sharing

  pt-br

  Desfecho primário: A percepção de sentido da vida será avaliada por meio da aplicação do Questionário de Sentido da Vida Meaning in Life Questionnaire combinado à análise de materiais qualitativos como autorrelatos e entrevistas registradas em vídeo áudio ou texto solicitados em diferentes momentos da aplicação do protocolo. Esses dados serão utilizados de forma integrada para mensurar dimensões do construto sentido da vida compreendendo-o como presença busca e compartilhamento

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes: Improvements in aspects related to mindfulness will be assessed through the application of the Five Facet Mindfulness Questionnaire, covering observation, description, acting with awareness, non-judging, and non-reactivity to inner experiences. Additionally, variations in levels of stress, depression, and anxiety will be investigated using the Depression Anxiety and Stress Scale Short Form, as well as changes in quality of life perception assessed through the World Health Organization Quality of Life instrument (brief version), considering the individual's perception of their position in life within the cultural context and value system in which they live, in relation to their goals, expectations, standards, and personal concerns

  pt-br

  Desfechos secundários: Serão avaliadas melhorias em aspectos relacionados à atenção plena por meio da aplicação do Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness Five Facets Mindfulness Questionnaire contemplando observação descrição ação consciente não julgamento e não reatividade às experiências internas. Além disso serão investigadas variações nos níveis de estresse depressão e ansiedade por meio da Escala de Depressão Ansiedade e Estresse Versão Reduzida Depression Anxiety and Stress Scale Short Form e na percepção de qualidade de vida utilizando o Instrumento da Organização Mundial da Saúde para Avaliação de Qualidade de Vida World Health Organization Quality of Life breve considerando a percepção do indivíduo sobre sua posição na vida no contexto cultural e de valores nos quais está inserido em relação a seus objetivos expectativas padrões e preocupações pessoais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hercules Morais
  • • Address: Rua Castro Alves, 654
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01532-000
  • Phone: +55 (11) 99426-4215
  • Email: hercules.morais@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
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Additional links:

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