RBR-68mzg3c Assessment of Sedation in the intensive care unit (ICU): monitoring patients level of consciousness

Date of registration: 04/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-1622

• Public title:

  en

  Assessment of Sedation in the intensive care unit (ICU): monitoring patients level of consciousness

  pt-br

  Avaliação da Sedação na unidade de terapia intensiva (UTI): monitorando o nível de consciência dos pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74193323.2.0000.8050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.315.388
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Patrícia Nunes dos Santos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí- HUUFPI
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Conscious Sedation

  pt-br

  Sedação Consciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.858.195 Consciousness Monitors

  pt-br

  E07.858.195 Monitores de Consciência

• Specific descriptors:

  en

  E03.250 Conscious Sedation

  pt-br

  E03.250 Sedação Consciente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, unblinded clinical trial. Participants will be randomly divided into two groups: a control group, which will not receive BIS monitoring, and an intervention group, which will have BIS monitoring. Randomization was carried out to maintain a similar number of patients in each group throughout the recruitment period, using the block randomization method, thus, it is intended to evaluate 60 patients, thirty in the control group and thirty in the intervention group (which could be vary by more or less two patients). Both groups will be treated according to the protocols established in the Intensive Care Unit (ICU), the difference will be BIS monitoring in the intervention group. Patients under mechanical ventilation and using analgosedation will be analyzed to verify whether the dose of sedatives and analgesics is adequate according to the parameters established by AMIB. A calculator developed in Excel will be used to evaluate the doses of sedoanalgesics. If the doses do not comply with the protocol, these patients must be included in the study after checking the exclusion criteria. In the control group, sedation assessment will be carried out according to the routine already established in the ICU, from the beginning of sedation until extubation, discharge or death of these patients. Demographic data will be collected, such as gender, age, weight, comorbidities, ICU admission diagnosis, as well as information on the duration of mechanical ventilation and length of stay in the ICU. The sedative and analgesic medications prescribed, their doses, flow rates, consumption, RASS scale values recorded by physiotherapists and doctors and the patients' final outcome will also be recorded. In the intervention group, BIS monitoring will be carried out. The main researcher, in collaboration with the pharmacists and residents of the service, will be responsible for monitoring the consciousness of these patients. Before starting the evaluation, some factors must be observed, such as the presence of hypoglycemia, hypothermia, frontal compressive posture and use of ketamine, as these factors can cause interference in the BIS value, if any of these factors are occurring, these patients may be evaluated after factor normalization. After BIS monitoring, in cases where the medication dose exceeds the established maximum limit and the BIS value is less than forty, pharmacists will carry out a pharmaceutical intervention requesting the dose adjustment so that the BIS reaches the ideal value, between forty and sixty. In this group, in addition to data similar to the control group, BIS and suppression index values will be collected. The results of the pharmaceutical interventions carried out and the final outcomes of the patients will also be recorded. BIS monitoring will be carried out twice within a period of twenty-four hours, until extubation, tracheostomy, death registration or discharge, ensuring continuous and careful monitoring of patients' analgosedation. Study monitoring will be carried out from eight in the morning to seven in the afternoon, and there will be no specific assessment times. Patients will be evaluated twenty-four hours after the start of sedation and mechanical ventilation, thus excluding those who are being weaned from sedation from the operating room or who are using sedatives for a short period. BIS monitoring will not begin during weekends (Saturday and Sunday); however, patients who are already being evaluated will be monitored, ensuring continuous evaluation. In this way, patients undergoing analgosedation on weekends can be evaluated within a period of up to seventy-two hours after the start of sedation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, do tipo randomizado sem cegamento. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo controle, que não receberá monitoramento BIS, e um grupo de intervenção, que terá o monitoramento BIS. A randomização foi realizada para manter um número semelhante de pacientes em cada grupo ao longo do período de recrutamento, utilizando o método de randomização em blocos, assim, pretende-se avaliar 60 pacientes, sendo trinta no grupo controle e trinta no grupo intervenção (podendo variar de mais ou menos dois pacientes). Ambos os grupos serão tratados de acordo com os protocolos estabelecidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), o diferencial será a monitorização pelo BIS no grupo intervenção. Os pacientes sob ventilação mecânica e em uso de analgosedação, serão analisados de forma a verificar se a dose dos sedativos e analgésicos estão adequadas conforme os parâmetros estabelecidos pela AMIB. Uma calculadora desenvolvida no Excel será utilizada para avaliar as doses dos sedoanalgésicos. Se as doses não estiverem em conformidade com o protocolo, esses pacientes devem ser incluídos no estudo, após verificação dos critérios de exclusão. No grupo controle será realizado a avaliação da sedação conforme rotina já estabelecida na UTI, desde o início da sedação até extubação, alta ou óbito desses pacientes. Serão coletados dados demográficos, como sexo, idade, peso, comorbidades, diagnóstico de admissão na UTI, além de informações sobre o tempo de ventilação mecânica e tempo de internação na UTI. Também serão registrados os medicamentos sedativos e analgésicos prescritos, suas doses, vazões, consumo, valores da escala RASS registrado pelos fisioterapeutas e médicos e desfecho final dos pacientes. No grupo de intervenção, será realizado o monitoramento BIS. O pesquisador principal, em colaboração com os farmacêuticos e residentes do serviço, serão responsáveis por realizar a monitorização da consciência desses pacientes. Antes do início da avaliação alguns fatores devem ser observados, como, presença de hipoglicemia, hipotermia, postura compressiva frontal e uso de cetamina, visto que esses fatores podem causar interferências no valor de BIS, se algum desses fatores estiverem ocorrendo, esses pacientes podem ser avaliados após a normalização do fator. Após a monitorização do BIS, nos casos em que a dose dos medicamentos exceder o limite máximo estabelecido e o valor do BIS for inferior a quarenta, os farmacêuticos realizarão uma intervenção farmacêutica solicitando o ajuste da dose para que o BIS atinja o valor ideal, entre quarenta e sessenta. Neste grupo, além dos dados semelhantes aos do grupo controle, serão coletados os valores do BIS e do índice de supressão. Também serão registrados os resultados das intervenções farmacêuticas realizadas e os desfechos finais dos pacientes. O monitoramento BIS será realizado duas vezes em um período de vinte e quatro horas, até a extubação, realização da traqueostomia, registro de óbito ou alta, garantindo uma monitorização contínua e cuidadosa da analgosedação dos pacientes. O acompanhamento do estudo será realizado das oito horas da manhã às dezessete horas da tarde, e não haverá horários específicos de avaliação. Os pacientes serão avaliados após vinte e quatro horas do início da sedação e ventilação mecânica, excluindo assim aqueles que estão em desmame de sedação provenientes do centro cirúrgico ou que estejam utilizando sedativos por um curto período. Não será iniciado o monitoramento BIS durante os finais de semana (sábado e domingo); no entanto, os pacientes que já estão sendo avaliados serão monitorizados, garantindo avaliação contínua destes. Dessa forma, os pacientes submetidos à analgosedação nos finais de semana poderão ser avaliados em um período de até setenta e duas horas após o início da sedação

• Descriptors:

  en

  F02.463.188.409 Consciousness

  pt-br

  F02.463.188.409 Estado de Consciência

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years old; female and male sex; mechanical ventilation via endotracheal tube; using continuous intravenous sedation at doses above those recommended

  pt-br

  Idade acima de 18 anos; sexo feminino e masculino; ventilação mecânica via tubo endotraqueal; em uso de sedação intravenosa contínua em doses acima das recomendadas

• Exclusion criteria:

  en

  Primary neurological disorders (stroke, hypoxic brain injury, intracranial hemorrhage and traumatic brain injury); use of neuromuscular blockers; infection in the central nervous system; extubation; hemodynamic instability; hypoxia; palliative care; post-myocardial revascularization surgery; refusal of the patient or family member to participate; death

  pt-br

  Distúrbios neurológicos primários (acidente vascular cerebral, lesão cerebral hipóxica, hemorragia intracraniana e traumatismo cranioencefálico); uso de bloqueadores neuromusculares; infecção no sistema nervoso central; extubação; instabilidade hemodinâmica; hipóxia; cuidados paliativos; pós-cirúrgico de revascularização do miocárdio; recusa do paciente ou familiar em participar; óbito

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluating the effectiveness of consciousness monitoring using the Bispectral Index compared to subjective clinical monitoring

  pt-br

  Avaliar a eficácia do monitoramento da consciência através do Índice Bispectral em comparação com o monitoramento clínico subjetivo

  en

  Assess the death rate

  pt-br

  Avaliar o índice de óbito

  en

  Assess the discharge rate

  pt-br

  Avaliar o índice de alta

  en

  Compare the duration of mechanical ventilation and the length of stay in the Intensive Care Unit (ICU) in the two study groups

  pt-br

  Comparar o tempo de duração da ventilação mecânica e a permanência na Unidade de terapia Intensiva (UTI) nos dois grupos de estudo

  en

  Assess adverse effects related to sedation

  pt-br

  Avaliar os efeitos adversos relacionadas a sedação

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the outcome of pharmaceutical interventions regarding sedoanalgesia based on monitoring the Bispectral Index (BIS)

  pt-br

  Avaliar o desfecho das intervenções farmacêuticas referente a sedoanalgesia a partir do monitoramento do Índice Bispectral (BIS)

  en

  Analyze the consumption of sedatives and analgesics

  pt-br

  Analisar o consumo dos sedativos e analgésicos

  en

  Assess wake-up time

  pt-br

  Avaliar o tempo de despertar

  en

  Analyze the economic impact

  pt-br

  Analisar o impacto econômico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Nunes dos Santos
  • • Address: Bairro Morada Nova, Quadra 08 Bloco 09, apartamento 201
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64023-124
  • Phone: +55(86)99956-7729
  • Email: patricia.dos@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
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  • Phone: +55(86)99956-7729
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