Public trial
RBR-68mmbp Pain relief strategies at the insertion of Mirena in young women
Date of registration: 04/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pain relief strategies at the insertion of the levonorgestrel releasing intrauterine system in young women
pt-br
Avaliação do uso do dispositivo intrauterino liberador de levenorgestrel em pacientes jovens
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-6953
-
Public title:
en
Pain relief strategies at the insertion of Mirena in young women
pt-br
Avaliação de métodos para alívio da dor na inserção do Mirena em mulheres jovens
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65138816.8.0000.5149- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.109.253
Issuing authority: CEP (Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais )
-
65138816.8.0000.5149- CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Insertion of (intrauterine) contraceptive device; Gynaecological examination (general) (routine); General examination and investigation of persons without complaint or reported diagnosis;
pt-br
Inserção de dispositivo anticoncepcional (intra-uterino); Exame ginecológico (geral) (de rotina); Exame geral e investigação de pessoas sem queixas ou diagnóstico relatado;
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General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this randomized controlled trial, 100 women aged 15-24 years were block-randomized to receive 6mL 2%-lidocaine intracervical block or 550 mg naproxen 30 minutes before the 52mg LNG-IUS insertion. Forty-nine women received oral naproxen and 51 received intracervical block at insertion of the intrauterine device.
pt-br
Neste ensaio clínico randomizado, 100 mulheres com idade entre 15 e 24 anos foram randomizadas em bloco para receber 6mL de bloqueio intracervical de lidocaína a 2% ou 550 mg de naproxeno 30 minutos antes da inserção de 52 mg de LNG-IUS. Quarenta e nove mulheres receberam naproxeno oral e 51 receberam bloqueio intracervical no momento da inserção do dispositivo intrauterino.
-
Descriptors:
en
E07.190.250.510 Intrauterine Devices
pt-br
E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos
es
E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos
en
D02.455.426.559.847.638.472.500 Naproxen
pt-br
D02.455.426.559.847.638.472.500 Naproxeno
es
D02.455.426.559.847.638.472.500 Naproxeno
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 15 Y 24 Y -
Inclusion criteria:
en
The study included 100 healthy nulligravous women, aged 15-24 years, with indications for use of SIU-LNG (contraception, discontinuation of menstruation, control of menorrhagia, dysmenorrhea, etc.).
pt-br
Foram incluídas no estudo 100 mulheres nuligestas , saudáveis, entre 15-24 anos, com indicações para uso de SIU-LNG (contracepção, suspensão da menstruação, controle de menorragia, dismenorreia, etc).
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Exclusion criteria:
en
The study excluded patients with: hysterometry less than 5 cm; cytological changes in cytology of the last eighteen months; known distortion of the uterine cavity (e.g., by submucosal fibroids); contraindications to the use of progestins; recent history of pelvic inflammatory disease or untreated genitourinary tract infection; abnormal uterine bleeding of unknown cause; less than 6 weeks postpartum or postabortion.
pt-br
Foram excluídas do estudo as pacientes que apresentaram: histerometria menor que 5 cm; alterações citológicas em citologia dos últimos dezoito meses; distorção conhecida da cavidade uterina (por exemplo, por miomas submucosos); contraindicações ao uso de progestágenos; história recente de doença inflamatória pélvica ou infecção do trato genitourinário não tratada; sangramento uterino anormal de causa desconhecida; menos de 6 semanas pós-parto ou pós-aborto.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate what is the best method for pain relief during insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system in young patients: cervical block with lidocaine or naproxen (randomized clinical trial).
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar qual o melhor método para alívio da dor durante a inserção do Sistema Intra-uterino liberador de levonorgestrel em pacientes jovens: bloqueio cervical com lidocaína ou naproxeno (ensaio clínico randomizado).
en
Outcome found 1: Regarding Pain (VAS), the result shows that there is a statistically significant difference (p lower than 0.001, therefore, p lower than 0.05) between the 2 pain relief methods, where, on average, the pain scale of the treated patients by the Naproxen method (Mean equal 7.3) is significantly higher than in patients treated by the Block method (Mean equal 5.4). The same conclusion is reached when the scale is grouped into the degree of pain (Absent / Mild, Moderate and Intense), that is, there is a statistically significant association (p equal 0.008, that is, p lower than 0.05) between the method used and the degree of pain, where, the pain is significantly greater in the group of patients treated by the Naproxen method.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Em relação à Dor (EVA), o resultado mostra que existe diferença estatisticamente significativa (p menor que 0,001, portanto, p menor que 0,05) entre os 2 métodos de alívio de dor, onde, em média, a escala de dor das pacientes tratadas pelo método Naproxeno (Média igual a 7,3) é significativamente maior do que nas pacientes tratadas pelo método Bloqueio (Média igual a 5,4). A mesma conclusão é obtida quando a escala é agrupada em grau de dor (Ausente/Leve, Moderada e Intensa), ou seja, existe associação estatisticamente significativa (p igual a 0,008, ou seja, p menor que 0,05) entre o método utilizado e o grau da dor, onde, a dor é significativamente maior no grupo de pacientes tratadas pelo método Naproxeno.
en
Expected outcome 2: Assess the degree of satisfaction and maintenance rate of the method for 6 and 12 months, as well as its rate of discontinuation.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar o grau de satisfação e taxa de manutenção do método por 6 e 12 meses, bem como sua taxa de descontinuação.
en
Outcome found 2: The results show that there is no statistically significant difference between the 2 pain relief methods, that is, the proportion of patients satisfied with the SIU-LNG treated by the Naproxen Method is similar to the proportion of patients treated by the Blocking method. Most patients are satisfied with the use of SIU-LNG at 3, 6 and 12 months of use, with satisfaction rates of 95.7, 96.3 and 93.9 percent respectively. Most SIU-LNG were removed until the first 6 months of use (9 withdrawals). Regarding the withdrawal / expulsion or not of the SIU-LNG, the results show that, in relation to the 6 and 12 months of follow-up, there is a statistically significant association between the pain relief method applied to patients and the withdrawal / expulsion of the SIU, where, in both phases, the patients in the group treated by the Block method have a significantly higher proportion of withdrawal / expulsion of the SIU-LNG than in the patients treated by the Naproxen Method.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Os resultados mostram que não há diferença estatisticamente significante entre os dois métodos de alívio da dor, ou seja, a proporção de pacientes satisfeitos com o SIU-LNG tratados pelo método Naproxen é semelhante à proporção de pacientes tratados pelo Método de bloqueio. A maioria dos pacientes está satisfeita com o uso de SIU-LNG aos 3, 6 e 12 meses de uso, com taxas de satisfação de 95,7, 96,3 e 93,9 por cento, respectivamente. A maioria dos SIU-LNG foram removidos até os primeiros 6 meses de uso (9 retiradas). Em relação à retirada / expulsão ou não do SIU-GNL, os resultados mostram que, em relação aos 6 e 12 meses de seguimento, existe associação estatisticamente significante entre o método de alívio da dor aplicado aos pacientes e retirada / expulsão do SIU, onde, nas duas fases, os pacientes do grupo tratado pelo método Block apresentam uma proporção significativamente maior de retirada / expulsão do SIU-LNG do que nos pacientes tratados pelo método Naproxen.
en
Expected outcome 3 evaluate complications related to the insertion of SIU-LNG: laceration of the uterus, pelvic infection, uterine perforation, pregnancy.
pt-br
Desfecho esperado 3 Avaliar as complicações relacionadas à inserção do SIU-LNG: laceração do colo, infecção pélvica, perfuração uterina, gravidez.
en
Outcome found 3: The only complication observed during insertion of the SIU-LNG was the vaso-vagal reflex that occurred in 7 patients (7%), with 3 cases in patients in the Naproxen group versus 4 cases in the Block group. There were no cases of uterine perforation or infection after insertion. In addition, there was no statistically significant association between the pain relief method and the Complications, Professional who entered the SIU and Objective of Contraception variables. Most of the SIU-LNG were considered normalized after insertion not guided by ultrasound, both in the Naproxen group (100% in 42 patients) and in the Block group (88.2% in 51 patients).
pt-br
Resultado encontrado 3: A única complicação observada durante a inserção do SIU-LNG foi o reflexo vaso-vagal que ocorreu em 7 pacientes (7%), sendo 3 casos em pacientes no grupo Naproxen versus 4 casos no grupo Block. Não houve casos de perfuração uterina ou infecção após a inserção. Além disso, não houve associação estatisticamente significante entre o método de alívio da dor e as Complicações, Profissional que inseriu as o dispositico e Objetivo de Contracepção. A maioria dos SIU-LNG foi considerada bem inserido após a inserção não guiada por ultrassom, tanto no grupo Naproxen (100% em 42 pacientes) quanto no grupo Block (88,2% em 51 pacientes).
en
Expected outcome 4 Evaluate the pattern of vaginal bleeding, presence of dysmenorrhea, weight gain after starting the method.
pt-br
Desfecho esperado 4 Avaliar o padrão de sangramento vaginal, presença de dismenorreia, ganho de peso após o início do método.
en
Outcome found 4: The following menstrual patterns were observed in the following percentages: amenorrhea 46.2% at 3 months of use versus 54.9% at 6 months versus 50% at 12 months; regular cycles with reduced flow 16.1% at 3 months of use versus 12.2% at 6 months versus 14.6% at 12 months; irregular cycles 17.2% at 3 months of use versus 9.8% at 6 months versus 14.6% at 12 months; bleeding bleeding 18.3% at 3 months of use versus 20.7% at 6 months versus 20.8% at 12 months; regular cycles with usual flow at 2.2% at 3 months of use versus 2.4% at 6 months versus 0% at 12 months. There is no statistically significant difference between the patients' body weight measurements before and 1 year after the insertion of the SIU-LNG regardless of the pain relief method used by the patients.
pt-br
Resultado encontrado 4: Os seguintes padrões menstruais foram observados nas seguintes porcentagens: amenorréia 46,2% aos 3 meses de uso versus 54,9% aos 6 meses versus 50% aos 12 meses; ciclos regulares com fluxo reduzido de 16,1% aos 3 meses de uso versus 12,2% aos 6 meses versus 14,6% aos 12 meses; ciclos irregulares 17,2% aos 3 meses de uso versus 9,8% aos 6 meses versus 14,6% aos 12 meses; sangramento sangramento 18,3% aos 3 meses de uso versus 20,7% aos 6 meses versus 20,8% aos 12 meses; ciclos regulares com fluxo usual de 2,2% aos 3 meses de uso versus 2,4% aos 6 meses versus 0% aos 12 meses. Não há diferença estatisticamente significante entre as medidas de peso corporal dos pacientes antes e 1 ano após a inserção do SIU-LNG, independentemente do método de alívio da dor utilizado pelos pacientes.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Luiza Lunardi
-
- Address: av Prof Alfredo balena 110 2º andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 553133094697
- Email: ana_lunardi@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Ana Luiza Lunardi
-
- Address: av Prof Alfredo balena 110 2º andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 553133094697
- Email: ana_lunardi@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Ana Luiza Lunardi
-
- Address: av Prof Alfredo balena 110 2º andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 553133094697
- Email: ana_lunardi@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina-Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16924.
Existem 8326 ensaios clínicos registrados.
Existem 4687 ensaios clínicos recrutando.
Existem 231 ensaios clínicos em análise.
Existem 5763 ensaios clínicos em rascunho.