Public trial
RBR-68kh6j Effects of adding an Electrical Appliance associated with other measures to relieve pain during child labor
Date of registration: 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/25/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the addition of Transcutaneous Electrical Stimulation to Non-Pharmacological measures of relief during childbirth work: Controlled Randomized Clinical Study
pt-br
Efeitos da adição da Estimulação Elétrica Transcutânea à Medidas Não-Farmacológicas de alívio da dor durante o trabalho de parto: Estudo Clínico Randomizado Controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-2948
-
Public title:
en
Effects of adding an Electrical Appliance associated with other measures to relieve pain during child labor
pt-br
Efeitos da adição de um Aparelho Elétrico associado a outras medidas que visam aliviar a dor durante o trabalho de parto
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 15005819.6.0000.5152
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
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3.610.730
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
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CAAE: 15005819.6.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Naiara Toledo Dias
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Secondary sponsor:
- Institution: Naiara Toledo Dias
-
Supporting source:
- Institution: Naiara Toledo Dias
Health conditions
-
Health conditions:
en
Labor, Obstetric; pain
pt-br
Trabalho de parto; dor
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
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Specific descriptors:
en
G08.686.784.769.326 Labor, Obstetric
pt-br
G08.686.784.769.326 Trabalho de Parto
es
G08.686.784.769.326 Trabajo de Parto
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
es
C23.888.592.612 Dolor
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: composed of 36 parturients who will have continuous support and will be encouraged as to walking, adopting a variety of positions with the use of the Swiss ball. In addition, parturients in Group 1 will be positioned on a Swiss ball so that they receive massage in the dorsal region for 30 min. Classical massage movements will be used, such as: superficial, deep sliding, kneading, friction and rolling. Farmax brand almond oil will be used to facilitate manual maneuvers. Group 2 composed of 36 parturients who will also have continuous support and will be encouraged as to walking, adopting a variety of positions with the use of the Swiss ball. In addition, they will be submitted to intervention using TENS electrostimulation using the portable Neurodyn Ibramed portable TENS equipment. They will be positioned seated on the Swiss ball and four silicone electrodes that will be fixed with masking tape in the thoraco-lumbar region, at the levels of T10-L1 and S2-S4. A frequency of 100 Hz, pulse width of 100µs will be used, with intensity depending on the sensitivity of each patient for 30 minutes. Group 3 composed of 36 parturients who will have continuous support and will be encouraged as to walking, adopting a variety of position with the use of the Swiss ball. In addition, they will undergo a placebo intervention. They will be positioned and will have electrodes fixed in a similar way to group 2. However, the equipment will remain with the intensity button deactivated, without current flow.
pt-br
Grupo 1: composto por 36 parturientes que terão suporte contínuo e serão incentivadas quanto a deambulação, adoção de variedade de posição com uso da bola suíça. Além disso, as parturientes do Grupo 1 serão posicionadas em bola suíça para que esta receber massagem em região dorsal por 30 min. Serão utilizados movimentos da massagem clássica como: deslizamento superficial, profundo, amassamento, fricção e rolamento. Será utilizado óleo de amêndoas da marca Farmax como forma de facilitar as manobras manuais. Grupo 2 composto por 36 parturientes que também terão suporte contínuo e serão incentivadas quanto a deambulação, adoção de variedade de posição com uso da bola suíça. Além disso elas serão submetidas a intervenção com uso da eletroestimulação TENS com uso do equipamento portátil TENS portátil Neurodyn Ibramed. Elas serão posicionadas sentadas na bola suíça e quatro eletrodos de silicone que serão fixados com fita crepe na região tóraco-lombar, nos níveis de T10-L1 e S2-S4. Será utilizada frequência de 100 Hz, largura de pulso de 100µs, com intensidade conforme a sensibilidade de cada paciente por 30 minutos. Grupo 3 composto por 36 parturientes que terão suporte contínuo e serão incentivadas quanto a deambulação, adoção de variedade de posição com uso da bola suíça. Além disso elas serão submetidas a intervenção placebo. Elas serão posicionadas e terão eletrodos fixados de forma semelhante ao grupo 2. No entanto, o equipamento permanecerá com o botão de intensidade desativado, sem passagem de corrente.
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Descriptors:
en
G11.427.410.568.900 Walking
pt-br
G11.427.410.568.900 Caminhada
es
G11.427.410.568.900 Caminata
en
E02.190.599.750.750 Massage
pt-br
E02.190.599.750.750 Massagem
es
E02.190.599.750.750 Masaje
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
es
E05.723.402 Estimulación Eléctrica
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
inclusion criteria: pregnant women in active labor; low-risk pregnancies; women with a gestational age of 37-42 weeks; gestation with a single fetus and this one in the cephalic position.
pt-br
critérios de inclusão: gestante em fase ativa do trabalho de parto; gestações de baixo risco; mulheres com idade gestacional de 37- 42 semanas; gestação com um único feto e este na posição cefálica.
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Exclusion criteria:
en
exclusion criteria will be considered: having a wound or inflammation in the cutaneous areas of application of the TENS electrodes; presence of a pacemaker; inability to understand verbal commands.
pt-br
critérios de exclusão serão considerados: possuir ferida ou inflamação nas áreas cutâneas de aplicação dos eletrodos do TENS; presença de marca-passo; incapacidade de compreensão dos comandos verbais.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Assess the intensity of pain using the Visual Analogue Scale (VAS). It is a simple one-dimensional instrument, used worldwide to assess pain intensity. It is characterized by a 10 cm long horizontal line where 0 represents no pain and 10 the worst imaginable or severe pain. They will be evaluated before the intervention, immediately after the intervention, 30 minutes after and 1 hour after the intervention, will also be evaluated in the immediate puerperium (12-24 hours after delivery). It is expected to find pain reduction after the intervention, which is greater in group 2.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a intensidade da dor, por meio da Escala Visual Analógica (EVA). Trata-se de um instrumento unidimensional simples, utilizado mundialmente para avaliar intensidade da dor. Caracteriza-se por uma linha no sentido horizontal com 10 cm de comprimento em que 0 representa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável ou dor severa. Serão avaliadas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, 30 minutos após e 1 hora após a intervenção, também será avaliada no puerpério imediato (12-24 horas após o parto). Espera-se encontrar redução da dor após a intervenção, sendo esta maior no grupo 2.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Evaluate satisfaction with childbirth, using the Childbirth Experience and Satisfaction Questionnaire (QESP). This consists of a self-report questionnaire, with a total of 104 questions, which refer to the expectations, experience, satisfaction and quality of the woman's experience related to labor, delivery and immediate postpartum. Which will be applied in the immediate postpartum period (12-24 hours) after delivery. It is expected to find better evaluation of the experience and satisfaction of childbirth, through QESP, in group 2 (with TENS device on).
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a satisfação com o parto, por meio do Questionário de Experiência e Satisfação com o Parto (QESP). Este consiste em um questionário de auto-relato, apresenta um total de 104 questões, as quais se referem às expectativas, experiência, satisfação e qualidade da experiência da mulher relativas ao trabalho de parto, parto e pós-parto imediato. O questionário será aplicado no puerpério imediato (12-24 horas) após o parto. Espera-se encontrar melhor avaliação da experiência e satisfação do parto, por meio do QESP, no grupo 2 (com aparelho TENS ligado).
en
Expected outcome 3: Evaluate data related to childbirth, such as: type of delivery, total duration of labor and possible obstetric complications by consulting the medical record. It is expected to find improvement in delivery data, such as vaginal delivery, shorter duration of labor, and low rate of obstetric complications, in all groups.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar os dados referentes ao parto, tais como: tipo de parto, duração total do trabalho de parto e possíveis complicações obstétricas por meio da consulta ao prontuário. Espera-se encontrar melhora nos dados do parto, como parto vaginal, menor duração do tempo do trabalho de parto, e baixo índice de complicações obstétricas em todos os grupos.
en
Expected outcome 4: Evaluate the newborn's birth conditions, such as: weight, height, possible complications, Apgar score in the first and fifth minutes by consulting the medical record. It it expected to find adequate data on weight, height and apgar, low rate of complications with neonates for all groups
pt-br
Desfecho esperado 4: Avaliar as condições de nascimento do neonato, tais como: peso, altura, possíveis complicações, escore Apgar no primeiro e quinto minutos por meio da consulta ao prontuário. Espera-se encontrar dados adequados de peso, altura e apgar, baixo índice de complicações com neonato para todos os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vanessa Santos Pereira Baldon
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- Address: Rua Benjamin Constant, 1286 - Nossa Senhora Aparecida
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-678
- Phone: +55-034-32182935
- Email: vanessabaldon@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Scientific contact
- Full name: Vanessa Santos Pereira Baldon
-
- Address: Rua Benjamin Constant, 1286 - Nossa Senhora Aparecida
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-678
- Phone: +55-034-32182935
- Email: vanessabaldon@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Site contact
- Full name: Vanessa Santos Pereira Baldon
-
- Address: Rua Benjamin Constant, 1286 - Nossa Senhora Aparecida
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-678
- Phone: +55-034-32182935
- Email: vanessabaldon@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.