> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-68j3f26 Treating Endometriosis: Pill of Dienogest alone vs. Pill of Dienogest with Hormonal Intrauterine Device - a randomized c...


                                Date of registration:
                                
                                    07/16/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/16/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Endometriosis treatment with Dienogest Monotherapy or Dienogest associated to Intrauterine Dispositive of Levonorgestrel - a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Tratamento da Endometriose com Dienogeste Isolado ou Dienogeste associado ao Dispositivo Intrauterino de Levonorgestrel - Um ensaio clínico aleatorizado

                                        

                                        
es

                                        
Endometriosis treatment with Dienogest Monotherapy or Dienogest associated to Intrauterine Dispositive of Levonorgestrel - a randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1310-0647
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Treating Endometriosis: Pill of Dienogest alone vs. Pill of Dienogest with Hormonal Intrauterine Device - a randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratando a Endometriose: Pílula de Dienogeste isolada vs. Pílula de Dienogeste associada a Dispositivo Intrauterino Hormonal - um ensaio clínico aleatorizado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    77968124.7.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.886.218
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital da Mulher José Aristodemo Pinotti - CAISM 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Endometriosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Endometriose
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500
                                                    Genital Diseases, Female
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500
                                                    Doenças dos Genitais Femininos
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.163
                                                    Endometriosis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.163
                                                    Endometriose
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized controlled clinical trial with two groups. A total of 80 women who meet the eligibility criteria will be allocated. Women followed in the endometriosis outpatient clinic will be invited to participate in the study and, if they agree to participate, randomization will be done in blocks of ten women using specific software, allocating the women to the two groups, using the LNG IUD associated with dienogest or dienogest alone. Randomization will not be blinded to the researcher and the women due to the LNG IUD insertion procedure. Experimental Group 40 women with endometriosis will receive a daily dose of one 2mg dienogest oral tablet, without breaks, every day for one year. These 40 women will undergo levonorgestrel intrauterine device insertion in the office. Control Group 40 women with endometriosis will receive a daily dose of one 2mg dienogest oral tablet, without breaks, every day for one year
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com dois grupos. Um total de 80 mulheres que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas. As mulheres acompanhadas no ambulatório de endometriose serão convidadas a participar do estudo e caso concordem com a participação, a aleatorização será feita em blocos de dez mulheres através de software específico, alocando as mulheres nos dois grupos, utilizando o DIU-LNG associado ao dienogeste ou dienogeste isolado. A randomização não será cega ao pesquisador e às mulheres, devido ao procedimento de inserção do DIU LNG. Grupo experimental 40 mulheres com endometriose receberão a dose diária de um comprimido via oral de dienogeste 2mg, sem pausas, todos os dias durante um ano. Essas 40 mulheres serão submetidas a inserção de dispositivo intrauterino de levonorgestrel em consultório. Grupo controle 40 mulheres com endometriose receberão a dose diária de um comprimido via oral de dienogeste 2mg, sem pausas, todos os dias durante um ano.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.399.472.858
                                                        Progestins
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.399.472.858
                                                        Progestinas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/01/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                F
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women aged 18 to 45 years. Diagnosis of endometriosis by specific imaging examination ultrasound, magnetic resonance imaging (MRI). Present at study entry with complaints of pelvic pain and/or deep dyspareunia. Agree to the use of dienogest or levonorgestrel intrauterine device (LNG IUD). No contraindications to the use of levonorgestrel intrauterine device (LNG IUD). No desire for pregnancy during the one-year study period
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com 18 a 45 anos. Diagnóstico de endometriose por exame específico de imagem ultrassonografia, ressonância magnética. Apresentar na inclusão do estudo, queixas de dor pélvica e ou dispareunia de profundidade. Aceitar o uso de dienogeste ou Dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG). Não apresentar contraindicações ao uso de Dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG). Não desejar gestação durante o período de um ano

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Asymptomatic women. Women who have not initiated sexual activity. Women with psychiatric or neurological disorders that compromise the ability to respond to the questionnaires developed such as schizophrenia, neurodegenerative disorders, severe depression. Women undergoing treatment for chronic systemic diseases that lead to painful symptoms fibromyalgia, interstitial cystitis, neuropathic pain. History of abdominal surgery hysterectomy, colectomy, exploratory laparotomy, complicated appendectomy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres assintomáticas. Mulheres que não iniciaram vida sexual. Mulheres com distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que comprometam a capacidade de resposta aos questionários elaborados tais como esquizofrenia, distúrbios neurodegenerativos, depressão grave. Mulheres em tratamento de doenças crônicas com acometimento sistêmico que levam a sintomas dolorosos fibromialgia, cistite intersticial, dor neuropática. Antecedente cirúrgico abdominal histerectomia, colectomia, laparotomia exploradora, apendicectomia complicada

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We hope to find a better control of pain in endometriosis in use of levonorgestrel intrauterine device associated to dienogest
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar melhor controle da dor na endometriose, quando utilizado o DIU Levonorgestrel associado ao dienogeste
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We hope to find reduction in endometriosis lesions' volume, such as endometriomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Esperamos encontrar redução nos volumes das lesões de endometriose, tais como os endometriomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renan Massao  Nakamura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Alexander Fleming, 101
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13083-970
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(19)35219306
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renan Massao  Nakamura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Alexander Fleming, 101
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13083-970
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(19)35219306
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renan Massao  Nakamura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Alexander Fleming, 101
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13083-970
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(19)35219306
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16962.



Existem 8357 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 241 ensaios clínicos em análise.



Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário