RBR-68c4483 Color changes and wear of clear orthodontic aligners after use in the mouth

Date of registration: 05/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-9978

• Public title:

  en

  Color changes and wear of clear orthodontic aligners after use in the mouth

  pt-br

  Mudanças de cor e desgaste de aparelhos ortodônticos transparentes após o uso na boca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.398.885
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Integrada Brasil Amazônia
  • 96115626.9.0000.8187
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdades Integradas Brasil Amazônia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdades Integradas Brasil Amazônia
• Supporting source:
  • Institution: Align Technology, Inc.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Color

  pt-br

  Cor

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

• Specific descriptors:

  en

  G01.590.540.199 Color

  pt-br

  G01.590.540.199 Cor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with three parallel arms. The sample will consist of 30 participants, allocated into three groups (n=10 per group). Participant allocation will be performed using block randomization with random block sizes of 6, based on a sequence generated by a computer program, with allocation concealment ensured through sequentially numbered, opaque, sealed envelopes containing the group assignment. The processes of sequence generation, allocation concealment, and implementation will be carried out independently by individuals not involved in the intervention. Due to the nature of the study, blinding will not be feasible. The intervention will consist of orthodontic treatment using three types of aligners: two thermoformed (in-office and Invisalign) and one directly printed. At the beginning of treatment, participants will receive their aligners, which must be worn for at least 22 hours per day and replaced every 10 days. At each monthly follow-up appointment, three pairs of aligners will be provided, allowing close clinical monitoring. Used aligners must be stored in their original envelopes after use. At the first follow-up visit, aligners will be evaluated for staining using a visual analog scale, color changes using spectrophotometry, and surface morphological changes using scanning electron microscopy. In-office thermoformed aligners will be fabricated from digital models using a 0.762 mm glycol-modified polyester sheet, thermoformed in an automated pressure machine, followed by trimming and finishing. Invisalign aligners will be manufactured by a specialized company based on an approved digital treatment plan, using a multilayer polymer material with a thickness of 0.762 mm and a scalloped gingival margin design. Directly printed aligners will be produced from three-dimensional digital models using three-dimensional printing technology with a resolution of 50 μm and a specific photopolymer resin. After printing, the devices will undergo centrifugation to remove uncured resin residues, followed by manual removal of supports, post-curing in a nitrogen-controlled atmosphere at approximately 55 °C for 20 minutes, and boiling in water for 1 minute to eliminate residual monomers, followed by final finishing and polishing.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com três braços paralelos. A amostra será composta por 30 participantes, distribuídos em três grupos (n=10 por grupo). A alocação dos participantes será realizada por randomização em blocos com tamanhos aleatórios de 6, utilizando sequência gerada por programa computacional, sendo a ocultação de alocação realizada por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, contendo a designação do grupo. As etapas de geração da sequência, ocultação e implementação serão conduzidas por indivíduos independentes e não envolvidos na intervenção. Devido à natureza do estudo, não será possível realizar cegamento. A intervenção consistirá no tratamento ortodôntico com três tipos de alinhadores: dois termoformados (in-office e Invisalign) e um diretamente impresso. Os participantes receberão os alinhadores no início do tratamento, devendo utilizá-los por no mínimo 22 horas diárias, com trocas a cada 10 dias. A cada retorno mensal, serão entregues três pares de alinhadores, permitindo controle clínico periódico. Os alinhadores utilizados deverão ser armazenados em seus envelopes originais após o uso. Na primeira consulta de manutenção, os alinhadores serão avaliados quanto ao manchamento por meio de escala visual analógica, alterações de cor por espectrofotometria e alterações morfológicas da superfície por microscopia eletrônica de varredura. Os alinhadores termoformados in-office serão confeccionados a partir de modelos digitais, utilizando lâmina de poliéster modificada por glicol com espessura de 0,762 mm, termoformada em plastificadora automatizada, com posterior recorte e acabamento. Os alinhadores Invisalign serão produzidos por empresa especializada a partir de planejamento digital aprovado, utilizando material polimérico multicamadas com espessura de 0,762 mm e recorte seguindo o contorno gengival. Os alinhadores diretamente impressos serão confeccionados a partir de modelos digitais tridimensionais, utilizando tecnologia de impressão tridimensional com resolução de 50 μm e resina fotopolimerizável específica. Após a impressão, os dispositivos serão submetidos à centrifugação para remoção de resíduos não polimerizados, seguida de remoção manual dos suportes, pós-cura em atmosfera controlada de nitrogênio com temperatura aproximada de 55 °C por 20 minutos e fervura em água por 1 minuto para eliminação de monômeros residuais, sendo posteriormente finalizados e polidos.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.620 Pigmentation

  pt-br

  E01.370.600.620 Pigmentação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with permanent dentition; no need for extractions as part of the orthodontic treatment plan; Class I or ½ Class II or III malocclusion classified as mild to moderate according to the American Board of Orthodontics (ABO) index; age 18 years or older; both sexes

  pt-br

  Indivíduos em dentição permanente; sem necessidade de extração como parte do planejamento do tratamento ortodôntico; má oclusão de Classe I ou ½ Classe II ou III classificada como leve a moderada de acordo com o índice do Board Americano de Ortodontia (ABO); idade18 anos ou mais; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Participants requiring orthognathic surgery; with periodontal involvement; with craniofacial anomalies or syndromes; with crowding greater than 7 mm; with skeletal posterior crossbite or overjet greater than 5 mm

  pt-br

  Participantes necessitando de tratamento orto-cirúrgico; com comprometimento periodontal; portadores de anomalias ou síndromes craniofaciais; com apinhamentos maiores que 7 mm; com mordida cruzada posterior esquelética ou o overjet maior que 5 mm

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in aligner staining is expected after intraoral use, verified using a visual analog scale, based on the comparison of mean scores before and after use.

  pt-br

  Espera-se observar aumento do manchamento dos alinhadores após o uso intraoral, verificado por meio de escala visual analógica, com base na comparação dos escores médios antes e após o uso.

• Secondary outcomes:

  en

  Surface morphological changes are expected after intraoral use, verified using scanning electron microscopy, based on the qualitative assessment of surface alterations.

  pt-br

  Espera-se observar alterações morfológicas da superfície dos alinhadores após o uso intraoral, verificadas por meio de microscopia eletrônica de varredura, com base na análise qualitativa das alterações de superfície.

  en

  An increase in plaque index and exposure to chromogenic substances is expected during treatment, verified using clinical index scores and patient-reported data, based on values recorded during follow-up.

  pt-br

  Espera-se observar aumento do índice de placa e exposição a substâncias cromogênicas durante o tratamento, verificado por meio de escores clínicos e dados autorreferidos pelos pacientes, com base nos valores registrados ao longo do acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Isabela Meira
  • • Address: Rua Augusto Corrêa, 01, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55(91)3201-7390
  • Email: maria.meira@ics.ufpa.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Isabela Meira
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  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   

Additional links:

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