RBR-688jqz Does Doxazosin treatment reduce the nightmares of Post Traumatic Stress Disorder?

Date of registration: 10/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-7757

• Public title:

  en

  Does Doxazosin treatment reduce the nightmares of Post Traumatic Stress Disorder?

  pt-br

  O tratamento com Doxazosina reduz os pesadelos do Transtorno de Estresse Pós-Traumático?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 81571317.0.0000.5346
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.074.145
    Issuing authority: Comitê nacional de ética em pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
  • Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Posttraumatic Stress Disorder; Posttraumatic Stress Disorder

  pt-br

  Transtorno de Estresse Pós-Traumático; Estado de ""stress"" pós-traumático

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomized into an Intervention and Control group. From the statistical analysis performed, a sample size of 52 patients was reached, equally allocated to the Intervention (n = 26) and Placebo (n = 26) groups. Throughout the study, both groups will receive capsules in dosages of 2mg and 4mg, with indistinguishable organoleptic characteristics, varying only in their composition (Doxazosin Mesylate or Placebo) Initially, a 2mg capsule will be prescribed at bedtime for both groups. The dosage of the capsule in use may be increased by 2mg with each visit, as long as the patient remains with nightmares (according to the score in the item “Disturbing and repetitive dreams about the stressful experience” of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist, PCL-5). Whenever the dose used has been increased, a follow-up appointment will be scheduled on the following week to repeat the procedure described above. If the dose is maintained, the follow-up visit will be scheduled with an interval of 15 days. Each participant will remain in the study for 12 weeks. After this period, each participant will be referred to the Center for Assistance to Victims of Accidents (CIAVA) of Hospital Universitário de Santa Maria, so that they can continue with their psychiatric treatment. The blinding of participants and examiners will only be closed with the end of the clinical trial, scheduled for December 2023.

  pt-br

  Os participantes serão randomizados em grupo Intervenção e Controle. A partir da análise estatística realizada, chegou-se a um tamanho de amostra de 52 pacientes, alocados igualmente nos grupos Intervenção (n = 26) e Placebo (n = 26). Ao longo do estudo, ambos os grupos receberão cápsulas nas dosagens de 2mg e 4mg, com características organolépticas indistinguíveis, variando apenas em sua composição ( Mesilato de Doxazosina ou Placebo ) Inicialmente, será prescrita uma cápsula de 2mg ao deitar para ambos os grupos. A dosagem da cápsula em uso poderá ser aumentada em 2mg a cada atendimento, enquanto o paciente permanecer com pesadelos ( de acordo com pontuação no item “Sonhos perturbadores e repetitivos com a experiência estressante” da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-traumático, PCL-5). Sempre que a dose utilizada tiver sido aumentada, será marcada uma consulta de acompanhamento na semana seguinte, para repetir o procedimento descrito acima. Caso a dose seja mantida, a consulta de acompanhamento será marcada com um intervalo de 15 dias. Cada participante permanecerá no estudo por 12 semanas. Após esse período, cada participante será encaminhado para o Centro de Atendimento a Vítimas de Acidentes ( CIAVA ) do Hospital Universitário de Santa Maria, de modo que possa a continuar com seu tratamento psiquiátrico. O cegamento dos participantes e examinadores só será encerrado com o fim do ensaio clínico, previsto para dezembro de 2023.

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Quimioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 60 years (adults); Clinical diagnosis of PTSD by DSM 5 criteria; Using the first-line drug for the treatment of PTSD; Score equal to or greater than 2 (“moderately”), in item B2 (Recurrent distressing dreams) of the Brazilian version of the CAPS-5 scale (PTSD scale administered by the clinician).

  pt-br

  Idade entre 18 e 60 anos (adultos); Diagnóstico clínico de TEPT pelos critérios do DSM 5; Em uso de um fármaco de primeira linha para tratamento de TEPT; Pontuação igual ou maior que 2 (“moderadamente”), no item B2 (Sonhos angustiantes recorrentes) da versão brasileira da escala CAPS-5 (Escala de TEPT administrada pelo clínico).

• Exclusion criteria:

  en

  Current or past diagnosis of Manic Episode, Hypomanic Episode or Psychotic Disorder (Schizophrenia, Schizoaffective, etc.); Current homicide risk (according to clinical evaluation); Current moderate to severe suicide risk (as assessed by the MINI instrument); Dependence Diagnosis \ Alcohol or Substance Abuse (except caffeine or nicotine) in the last 12 months using the MINI instrument; Diagnosis of acute or chronic clinical disease with risk of instability throughout the study (unstable angina, acute myocardial infarction in the last 6 months, congestive heart failure, chronic renal failure, liver failure, with Hepatitis B or Hepatitis C) .; Clinical diagnosis of severe neurological disease or dementia; Clinical diagnosis of Benign Paroxysmal Postural Vertigo and its differential diagnoses .; Clinical diagnosis of HIV \ AIDS symptomatic or in use of antiretroviral therapy; Pregnancy, lactation or refusal to initiate \ maintain effective contraceptive method .; Systolic Blood Pressure <110 or Postural Hypotension; Initial electrocardiogram indicating clinically significant change in heart rate. ; Transaminases above twice the upper limit of normal; Current use of alpha-1 blockers (Terazosin, Prazosin) or history of inadequate outcome in treatment with this class of drugs for nightmares associated with PTSD; History of severe adverse reaction associated with the use of alpha-1 blockers (major allergic reaction, priapism, angioedema, ophthalmic disorder); Current use of alpha-2 agonists (clonidine, methyldopa, thiazine, guanfacine); Current use of conivaptan, boceprevir, idelalisib, oral antifungals, alfuzosin, pazopanib, silodosin, or tamulosin; Current use of benzodiazepines; Psychotherapy started in the two months prior to the beginning of the study; Refusal not to use Sildenafil, Tadalafil or Vardenafil during the study

  pt-br

  Diagnóstico atual ou passado de Episódio Maníaco, Episódio Hipomaníaco ou Transtorno Psicótico (Esquizofrenia, Esquizoafetivo, etc); Risco atual de homicídio (conforme avaliação clínica); Risco atual moderado a grave de suicídio (conforme avaliado pelo instrumento MINI); Diagnóstico de Dependência\Abuso de Álcool ou de Substância (exceto cafeína ou nicotina) nos últimos 12 meses através do instrumento MINI; Diagnóstico de doença clínica aguda ou crônica com risco de instabilização ao longo do estudo (angina instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, portador de Hepatite B ou Hepatite C).; Diagnóstico clínico de doença neurológica grave ou demência; Diagnóstico clínico de Vertigem Postural Paroxística Benigna e seus diagnósticos diferenciais.; Diagnóstico clínico de HIV\SIDA sintomática ou em uso de Terapia Anti-Retroviral; Gravidez, lactação ou recusa em iniciar\manter método anticoncepcional eficaz.; Pressão Arterial Sistólica < 110 ou Hipotensão Postural; Eletrocardiograma inicial indicando alteração clinicamente significativa de ritmo cardíaco. ;Transaminases (TGO, TGP) acima de duas vezes o limite superior da normalidade; Uso atual de bloqueadores alfa-1 (Terazosina, Prazosina) ou histórico de resultado inadequado em tratamento com essa classe de drogas para pesadelos associados ao TEPT; Histórico de reação adversa grave associado ao uso de bloqueadores alfa-1 (reação alérgica importante, priapismo, angioedema, alteração oftalmológica); Uso atual de agonistas alfa-2 (clonidina, metildopa, tiazina, guanfacina); Uso atual de conivaptan, boceprevir, idelalisib, antifúngicos orais, alfuzosin, pazopanib, silodosin, or tamulosin; Uso atual de benzodiazepínico; Início de psicoterapia nos dois meses anteriores ao início do estudo; Recusa em não utilizar Sildenafil, Tadalafil ou Vardenafil durante a realização do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of nightmares associated with Posttraumatic Stress Disorder, assessed through the score in the item “Disturbing and repetitive dreams about the stressful experience” of the PCL-5 scale.

  pt-br

  Redução dos pesadelos associados ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático, avaliado através da pontuação no item “Sonhos perturbadores e repetitivos com a experiência estressante” da escala PCL-5.

• Secondary outcomes:

  en

  Check for improvement of each symptom associated with PTSD, through the score on each item of the PCL-5; symptoms are scored from 0 to 4, according to severity

  pt-br

  Verificar a melhora de cada sintoma associado ao TEPT, por meio da pontuação em cada item da PCL-5; os sintomas são pontuados de 0 a 4, de acordo com a gravidade

  en

  Check for improvement of symptoms associated with PTSD, globally, by the total score in CAPS-5;symptoms are scored from 0 to 4, according to severity

  pt-br

  Verificar a melhora da sintomatologia associada ao TEPT, de maneira global, pela pontuação total na CAPS-5; s sintomas são pontuados de 0 a 4, de acordo com a gravidade

  en

  Check for improvement of the clinical perception about the severity of the disorder, through the CGI scale; according to the grade (from 0 to 7) of each of the two answers

  pt-br

  Verificar a melhora na percepção clínica sobre a gravidade do transtorno, através da escala CGI; de acordo com a graduação (de 0 a 7) de cada uma das duas respostas

  en

  Check for improvement of the quality of patients' sleep, through PSQI-BR; scale composed of 19 questions, rated from 0 to 3, the higher the score the worse the sleep quality

  pt-br

  Verificar a melhora na qualidade do sono dos pacientes, através da PSQUI-BR; escala composta por 19 perguntas, classificadas de 0 a 3, quanto maior a pontuação pior a qualidade do sono

  en

  Check for improvement of the daytime sleepiness presented by the patients, through the ESSE-BR score; the instrument consists of 8 questions with scores ranging from 0 to 3, the higher the final score, the greater the daytime sleepiness

  pt-br

  Verificar a melhora na sonolência diurna apresentada pelos pacientes, através da pontuação na ESSE-BR; o instrumento é composto por 8 questões com pontuação variando de 0 a 3, quanto maior a pontuação final, maior a sonolência diurna

  en

  Check for improvement of patients' self-perception of their quality of life, through WHOQOL-Bref; the instrument presents 26 questions and assesses the patient's perception of their quality of life, under the following aspects: physical; psychological; social relations and the environment.

  pt-br

  Verificar a auto-percepção dos pacientes sobre sua qualidade de vida, através da WHOQOL-Bref; o instrumento apresenta 26 questões e avalia a percepção do paciente quanto a sua qualidade de vida, sob os seguintes aspectos: físico; psicológico; relações sociais e meio ambiente.

  en

  Check the improvement in the severity of the symptoms of anxiety and depression using the scores on the HAMA and HAM-D scales; HAMA evaluates psychic and somatic anxiety symptoms, assigning a score of 0 to 3 for the severity of these symptoms, the higher the final score, the more severe the anxiety. HAM-D assesses depressive symptoms of mood, cognitive, somatic, motor and anxiety, a score ranging from 0 to 2, up to 0 to 4 is assigned - depending on the symptom. The higher the final score, the more severe the depression.

  pt-br

  Verificar a melhora na gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão por meio das pontuações nas escalas HAMA e HAM-D; A HAMA avalia sintomas ansiosos psíquicos e somáticos, atribuindo uma pontuação de 0 a 3 para a gravidade desses sintomas, quanto mais alta a pontuação final, mais grave o quadro de ansiedade. A HAM-D Avalia sintomas depressivos de humor, cognitivos, somáticos, motores e de ansiedade, é atribuída uma pontuação que varia de 0 a 2, até 0 a 4 – dependendo do sintoma. Quanto mais alta a pontuação final, mais grave o quadro de depressão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Henrique Canova Mosele
  • • Address: Avenida Roraima, 1000
    • City: Santa Maria / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55055991898239
  • Email: pedro-mosele@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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