RBR-688ffs9 Quality of life and oral health of individuals with traditional dentures and improved chewing function

Date of registration: 04/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-6763

• Public title:

  en

  Quality of life and oral health of individuals with traditional dentures and improved chewing function

  pt-br

  Qualidade de vida e saúde bucal de pessoas com dentaduras tradicionais e mastigação facilitada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59957822.4.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.310.053
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia - Campus Araraquara - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
  • Institution: Faculdade de Odontologia - Campus Araraquara - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Jaw, Edentulous; Bite Force; Elderly Nutrition

  pt-br

  Arcada Edêntula; Força de Mordida; Nutrição do Idoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.488.887.625 Patient Satisfaction

  pt-br

  F01.145.488.887.625 Satisfação do Paciente

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.550 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C07.320.550 Arcada Edêntula

  en

  E06.276.125 Bite Force

  pt-br

  E06.276.125 Força de Mordida

  en

  SP6.810.304.415 Elderly Nutrition

  pt-br

  SP6.810.304.415 Nutrição do Idoso

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized-controlled clinical trial, a crossover of three interventions, and blinded. Where complete dentures with interchangeable systems of posterior teeth were made (conventional (bilateral balanced occlusion, BBO, with semianatomic teeth 22º), Lingualized (LO, with 22° on maxillary artificial denture teeth and 0° on mandibular denture teeth) and monoplane (MO, with non anatomical teeth 0º)), so that all participants were submitted to the three occlusal schemes. For this, the participants (N=12) were randomly assigned to one of the experimental groups (N/3): bilateral balanced occlusion (n=4), lingualized occlusion (n=4), or monoplane occlusion (n=4). After the adaptation period with the new dentures (pre-test phase), all participants were evaluated with three and six months of use of each occlusal scheme, and then the schemes were exchanged for the first time for two more three and six month evaluations, and finally the schemes were switched a second time for the last three and six month evaluations with the last occlusal scheme. In the moment of the evaluations, the satisfaction with the dentures was evaluated through questionnaires based on VAS (visual analog scale), the quality of life and the oral health were evaluated by scores, masticatory performance using the colorimetric method of chewing gum, and the sieve analysis using raw almond as the test food (both 20 and 50 cycles), the maximum bite force by means of a gnatodynamometer and the nutricional state using a questionnaire with scores. Participants will be allocated to the experimental groups (OBB, OL, and OM) in the proposed order, to be defined through a block randomization performed in Excel software (Microsoft Excel 2013, with a custom developer to generate random numbers without repetition), where a code will be established for each type of intervention. Six blocks will be defined for randomization, each block referring to one of the occlusal scheme distribution sequences by which participants can be allocated: block "A": OBB, OL, and OM; block "B": OBB, OM, and OL; block "C": OL, OM, and OBB; block "D": OL, OBB, and OM; block "E": OM, OBB, and OL; block "F": OM, OL, and OBB. The crossover design avoids variations in responses between individuals, as these serve as their own controls. Therefore, after randomization, each participant will be assigned to a sequence until the end of the study. The person primarily responsible for the study will maintain the confidentiality of the codes until the end of the statistical analysis. The sub-investigator responsible for the statistical analysis will be blinded by receiving coded data, making it impossible to identify which occlusal scheme the participant was using at any given time

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado, cross-over de três intervenções e cego. Foram confeccionadas próteses totais com sistema intercambiável dos dentes posteriores (convencional (oclusão balanceada bilateral, OBB, com dentes semi-anatômicos 22º), lingualizado (OL, com dentes 22º na prótese maxilar e 0º na prótese mandibular) e monoplano (OM com dentes não anatômicos 0º)), para que todos os participantes fossem submetidos aos três esquemas oclusais. Para isso, os participantes (N=12) foram aleatoriamente distribuídos em um dos grupos experimentais (N/3): oclusão balanceada bilateral (n=4), oclusão lingualizada (n=4) ou oclusão monoplano (n=4). Após o período de adaptação com as novas próteses (fase pré-teste), todos os participantes foram avaliados com três e seis meses de uso de cada esquema oclusal, e então os esquemas foram intercambiados pela primeira vez para mais duas avaliações de três e seis meses, e finalmente os esquemas foram trocados pela segunda vez para as últimas avaliações de três e seis meses com o último esquema oclusal. A satisfação dos participantes foi avaliada por meio de questionário com EVA (escala visual analógica), a qualidade de vida e a saúde bucal foram avaliadas por meio de scores, o desempenho mastigatório utilizando o método colorimétrico da goma de mascar e o método dos tamises utilizando como alimento natural a amêndoa crua (ambos 20 e 50 ciclos), a máxima força oclusal foi mensurada com um gnatodinamômetro digital e o estado nutricional por meio de um questionário com scores. Este estudo será um ensaio clínico prospectivo planejado do tipo cross-over, já que os participantes serão alocados nos grupos experimentais (OBB, OL e OM) na ordem proposta, a ser definida por meio de uma aleatorização em bloco realizado no software Excel (Microsoft Excel 2013, com desenvolvedor personalizado para gerar números aleatórios sem repetição), onde será estabelecido um código para cada tipo de intervenção. Para a aleatorização, serão definidos seis blocos, cada bloco se refere a uma das sequências de distribuição de esquemas oclusais pelos quais os participantes podem ser alocados, sendo o bloco “A”: OBB, OL e OM; bloco “B”: OBB, OM e OL; bloco “C”: OL, OM e OBB; bloco “D”: OL, OBB e OM; bloco “E”: OM, OBB e OL; bloco “F”: OM, OL e OBB. O delineamento cross-over evita variações nas respostas entre os indivíduos, pois estes são usados como seus próprios controles. Portanto, após a aleatorização, cada participante será nomeado a uma sequência até o final do estudo. O responsável principal pelo estudo manterá o sigilo dos códigos até o final da análise estatística. O subinvestigador responsável pela análise estatística será cegado recebendo os dados em códigos não sendo possível identificar qual a oclusão o participante estava em cada momento

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.650 Nutritional Status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes. Aged 45 years or older. Complete denture wearers with a need for replacement based on patient desire or clinical judgment, such as inadequate intermaxillary relationships and/or severe wear of artificial teeth. Individuals willing to participate in the research and receive the proposed treatment. Good comprehension of spoken Portuguese. Mandibular ridges classified as resorbed according to the methods described by Marcello-Machado et al. and Cawood and Howell. Normal unstimulated salivary flow rate between 0.3 and 0.4 mL/min. Edentulism time of at least 1 year prior to denture replacement

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos. Com idade superior a 45 anos. Usuários de próteses totais com necessidade de substituição, conforme desejo do paciente ou julgamento clínico (relações intermaxilares inadequadas e/ou severo desgaste dos dentes artificiais). Indivíduos receptivos em participar da pesquisa e receber o tratamento proposto. Boa compreensão do português falado. Rebordos mandibulares considerados reabsorvidos, através dos métodos descritos por Marcello-Machado et al. e Cawood e Howell. Fluxo de saliva normal não estimulada de 0,3 a 0,4 mL/min. Tempo de edentulismo de pelo menos 1 ano antes da substituição das próteses

• Exclusion criteria:

  en

  Debilitating systemic changes. Signs/symptoms of temporomandibular disorders. Refusal to provide informed consent

  pt-br

  Alterações sistêmicas debilitantes. Sinais/sintomas de disfunções temporomandibulares. Recusa em fornecer consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to identify a statistical difference in patient Satisfaction (primary variable) through a visual analogue scale measured from 0 to 100 mm, evaluated at baseline periods before the placement of the new prostheses, and at the 3 and 6-month periods with each occlusion, after the insertion of new bimaxillary complete dentures. For this, the McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) will be applied. The collected data will be tabulated and subjected to the appropriate statistical analyses

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se identificar uma diferença estatística na Satisfação do paciente (variável primária) por meio de uma escala visual analógica mensurada de 0 a 100 mm, avaliada nos períodos de baseline antes da colocação das novas próteses, e nos períodos de 3 e 6 meses com cada oclusão, após a inserção de novas próteses totais bimaxilares. Para isso será aplicado o questionário de satisfação McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ). Os dados coletados serão tabulados e submetidos às análises estatísticas apropriadas

  en

  Outcome found 1: The null hypothesis that there is no difference in satisfaction with the prostheses for the different occlusions in the two evaluated periods, 3 and 6 months, was accepted. At baseline, the mean (SD) values of general satisfaction with the existing complete dentures (N = 16) (n=1, did not perform the baseline assessment and subsequently left the study) (Question 1) were 56.1 (24.3) mm. This implies that the participants were generally dissatisfied with their prostheses prior to replacement, although the values varied widely. The generalized estimating equations analysis (N = 12) showed no significant effect of the occlusal scheme on patient satisfaction (Wald χ2 = 2.93; p = 0.231). Satisfaction scores did not differ between the 3 and 6-month follow-up assessments (Wald χ2 = 0.23; p = 0.632), and the treatment x time interaction was not significant (Wald χ2 = 3.54; p = 0.170), indicating that changes over time were similar among the occlusal schemes. No significant period effect was observed (Wald χ2 = 2.96; p = 0.227). It is relevant to note that there was no evidence of carryover effects between treatment periods (Wald χ2 = 2.94; p = 0.400), supporting the validity of the crossover design. For occlusion, the satisfaction means (N = 12) were higher for the bilateral balanced occlusion scheme (BBO) (95.7; 95% CI: 88.9 to 102.6 mm), followed by the lingualized occlusion scheme (LO) (91.6; 95% CI: 81.6 to 101.6 mm) and the monoplane occlusion scheme (MO) (87.3; 95% CI: 70.5 to 104.1 mm). Regarding time, the mean satisfaction at 3 months was 91.3 mm (95% CI: 81.4 to 100.9), being comparable to the 6-month assessment (91.9 mm; 95% CI: 79.7 to 104.2). The mean (SD) satisfaction for each occlusion, as a function of time, was: at 3 months, BBO: 95.7 (7.3), LO: 91.5 (16.2), MO: 87.7 (23.2); at 6 months, BBO: 95.2 (12.7), LO: 93.3 (15.2), MO: 89.9 (27.1). All comparisons between the occlusal schemes showed no significant differences in any of the questions. The time factor was not significant for most of the questions, except for Q10 (how difficult it is to chew raw carrot) (p < 0.001) and Q12 (how difficult it is to chew raw apple) (p = 0.020); in both cases, satisfaction was higher at 6 months compared to 3 months. The interaction was also not significant for any of the questions. For additional questions 21 and 22, at baseline N=16 answered the questions (one participant did not answer) and in the other assessments, N=12 were included. Regarding Q21, where the participants reported whether they avoided eating any food due to their prosthesis, the respondents answered "yes" or "no" and, if affirmative, specified the food and the reason. At baseline, 9 (56.2%) participants answered "yes" to avoiding some type of food, and 7 (43.8%) answered "no". The most frequently reported items were hard foods, such as sugarcane, meat, coconut, peanuts, pork rinds, and cassava. At 3 months for the BBO and MO occlusions, 2 (16.7%) answered "yes" and 10 (83.3%) answered "no". For BBO, hard foods such as peanut brittle were avoided, while for MO, coconut, peanuts, walnuts, and pork rinds were mentioned. For LO at 3 months, 3 (25%) answered "yes" and 9 (75%) answered "no". The reported foods included steak, almonds, and chicken cartilage due to their hardness. The 6-month assessment showed that, for BBO, 3 (25%) answered "yes" and 9 (75%) answered "no", with walnuts, peanuts, coconut, and pork rinds being the most frequently avoided foods. LO and MO presented the same response frequency, with 2 (16.7%) "yes" and 10 (83.3%) "no". The reported foods for LO at 6 months were chickpeas, hominy, and peanut brittle. For MO, the participants avoided popcorn, peanuts, and hard candies. Q22 addressed problems with the upper or lower prosthesis, questioning whether the participants had any problem (yes/no), which prosthesis was involved, and what the specific problem was. At baseline, 7 (43.8%) participants answered "yes" and 9 (56.2%) answered "no". The reported problems frequently involved the lower prosthesis, such as lack of retention, wear, fracture, loose prosthesis, food accumulation on the internal and external surfaces, chewing difficulty, and sores caused by the lower prosthesis; there was only one report of the upper prosthesis displacing easily. At 3 months, for BBO, 5 (41.7%) answered "yes" and 7 (58.3%) answered "no". The reported problems referred to the lower prosthesis, involving low retention, pain, and food accumulation on its internal surface; the upper prosthesis came loose when coughing or retained food. For LO and MO, 3 (25%) answered "yes" and 9 (75%) answered "no". The frequent responses for LO involved only the lower prosthesis, citing reduced retention, lower stability, food accumulation on the external surface, and pain. For MO, the participants reported problems with the lower prosthesis, such as lack of retention, instability, food accumulation on the internal surface, difficulty in cutting food, and pain. At 6 months, for BBO, 5 (41.7%) answered "yes" and 7 (58.3%) answered "no". There were reports of difficulty swallowing and lack of retention of the upper prosthesis. Regarding the lower prosthesis, reduced retention and food accumulation were reported. For LO and MO, 3 (25%) answered "yes" and 9 (75%) answered "no", with complaints focused on the lower prosthesis, including reduced retention, pain, and decreased stability

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A hipótese nula de que não há diferença na satisfação com as próteses para as diferentes oclusões nos dois períodos avaliados, 3 e 6 meses, foi aceita. No baseline, os valores médios (DP) de satisfação geral com as próteses totais existentes (N = 16) (n=1, não realizou a avaliação de baseline e, posteriormente, deixou o estudo) (Questão 1) foram de 56,1 (24,3) mm. Isso implica que os participantes estavam, em geral, insatisfeitos com suas próteses previamente à substituição, embora os valores tenham variado amplamente. A análise por equações de estimações generalizadas (N = 12) não mostrou efeito significativo do esquema oclusal na satisfação do paciente (Wald χ2 = 2,93; p = 0,231). Os escores de satisfação não diferiram entre as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses (Wald χ2 = 0,23; p = 0,632), e a interação tratamento x tempo não foi significativa (Wald χ2 = 3,54; p = 0,170), indicando que as mudanças ao longo do tempo foram semelhantes entre os esquemas oclusais. Não foi observado efeito de período significativo (Wald χ2 = 2,96; p = 0,227). Relevante notar que não houve evidência de efeitos de carregamento entre os períodos de tratamento (Wald χ2 = 2,94; p = 0,400), sustentando a validade do delineamento cruzado. Para oclusão, as médias de satisfação (N = 12) foram maiores para o esquema de oclusão balanceada bilateral (OBB) (95,7; IC95%: 88,9 a 102,6 mm), seguidas pelo esquema oclusão lingualizada (OL) (91,6; IC95%: 81,6 a 101,6 mm) e pelo esquema oclusão monoplano (OM) (87,3; IC95%: 70,5 a 104,1 mm). Em relação ao tempo, a satisfação média aos 3 meses foi de 91,3 mm (IC95%: 81,4 a 100,9), sendo comparável à avaliação de 6 meses (91,9 mm; IC95%: 79,7 a 104,2). A satisfação média (DP) para cada oclusão, em função do tempo, foi: aos 3 meses, OBB: 95,7 (7,3), OL: 91,5 (16,2), OM: 87,7 (23,2); aos 6 meses, OBB: 95,2 (12,7), OL: 93,3 (15,2), OM: 89,9 (27,1). Todas as comparações entre os esquemas oclusais não mostraram diferenças significativas em nenhuma das perguntas. O fator tempo não foi significativo para a maioria das questões, exceto para a Q10 (quão difícil é mastigar cenoura crua) (p < 0,001) e Q12 (quão difícil é mastigar maçã crua) (p = 0,020); em ambos os casos, a satisfação foi maior aos 6 meses em comparação aos 3 meses. A interação também não foi significativa para nenhuma das perguntas. Para as questões adicionais 21 e 22, no baseline N=16 responderam às questões (uma participante não respondeu) e nas demais avaliações, N=12 foram incluídos. Em relação à Q21, onde os participantes informaram se evitavam comer algum alimento devido à sua prótese, os respondentes responderam "sim" ou "não" e, em caso afirmativo, especificaram o alimento e o motivo. No baseline, 9 (56,2%) participantes responderam "sim" para a evitação de algum tipo de alimento, e 7 (43,8%) responderam "não". Os itens relatados com maior frequência foram alimentos duros, como cana-de-açúcar, carne, coco, amendoim, torresmo e mandioca. Aos 3 meses para as oclusões OBB e OM, 2 (16,7%) responderam "sim" e 10 (83,3%) responderam "não". Para a OBB, alimentos duros como pé de moleque foram evitados, enquanto para a OM, foram mencionados coco, amendoim, nozes e torresmo. Para a OL aos 3 meses, 3 (25%) responderam "sim" e 9 (75%) responderam "não". Os alimentos relatados incluíram bife, amêndoas e cartilagem de frango devido à sua dureza. A avaliação de 6 meses mostrou que, para a OBB, 3 (25%) responderam "sim" e 9 (75%) responderam "não", sendo nozes, amendoim, coco e torresmo os alimentos evitados com maior frequência. OL e OM apresentaram a mesma frequência de resposta, com 2 (16,7%) "sim" e 10 (83,3%) "não". Os alimentos relatados para a OL aos 6 meses foram grão-de-bico, canjica e pé-de-moleque. Para a OM, os participantes evitaram pipoca, amendoim e balas duras. A Q22 abordou problemas com a prótese superior ou inferior, questionando se os participantes tiveram algum problema (sim/não), qual prótese estava envolvida e qual era o problema específico. No baseline, 7 (43,8%) participantes responderam "sim" e 9 (56,2%) responderam "não". Os problemas relatados frequentemente envolviam a prótese inferior, tais como falta de retenção, desgaste, fratura, prótese solta, acúmulo de alimento nas superfícies interna e externa, dificuldade de mastigação e feridas causadas pela prótese inferior; houve apenas um relato de que a prótese superior se deslocou facilmente. Aos 3 meses, para a OBB, 5 (41,7%) responderam "sim" e 7 (58,3%) responderam "não". Os problemas relatados referiam-se à prótese inferior, envolvendo baixa retenção, dor e acúmulo de alimento em sua superfície interna; a prótese superior soltava ao tossir ou retinha alimentos. Para OL e OM, 3 (25%) responderam "sim" e 9 (75%) responderam "não". As respostas frequentes para a OL envolveram apenas a prótese inferior, citando redução de retenção, menor estabilidade, acúmulo de alimentos na superfície externa e dor. Para a OM, os participantes relataram problemas com a prótese inferior, como falta de retenção, instabilidade, acúmulo de alimentos na superfície interna, dificuldade em cortar os alimentos e dor. Em 6 meses, para a OBB, 5 (41,7%) responderam "sim" e 7 (58,3%) responderam "não". Houve relatos de dificuldade de deglutição e falta de retenção da prótese superior. Em relação à prótese inferior, foram relatados redução de retenção e acúmulo de alimentos. Para OL e OM, 3 (25%) responderam "sim" e 9 (75%) responderam "não", com queixas focadas na prótese inferior, incluindo redução da retenção, dor e diminuição da estabilidade

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to identify a statistical difference in the quality of life and nutritional status evaluated at the baseline periods before the placement of the new prostheses, and at the 3 and 6-month periods with each occlusion, after the insertion of new bimaxillary complete dentures. For this, the OHIP-EDENT and GOHAI questionnaires and a mini nutritional assessment questionnaire will be applied. The collected data will be tabulated and subjected to the appropriate statistical analyses. The OHIP-EDENT and GOHAI questionnaires use a Likert-type measurement scale and address different emotional and functional domains of the participants. In the OHIP-EDENT, the higher the score, the worse the quality of life. The mini nutritional assessment questionnaire, in addition to evaluating nutritional status, evaluates psychosocial aspects involved with the nutritional status. In this questionnaire, the participant is scored by a screening score and a global score, and their nutritional status can be classified as normal, at risk of malnutrition, or malnourished. To evaluate the bite force and masticatory performance of complete denture users evaluated by the sieve and colorimetric methods with two-color chewing gum at the 3 and 6-month periods for each occlusal scheme after the insertion of new bimaxillary complete dentures. The bite force will be measured with the aid of a gnathodynamometer and will be given in newtons (N). The masticatory performance, on the other hand, will be given as a percentage by the sieve method, and the colorimetric method will be given first as a score from 1 to 5, and an analysis of the color hue variance given by the ViewGum software. The collected data will be tabulated and subjected to the appropriate statistical analyses

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se identificar uma diferença estatística na qualidade de vida e estado nutricional avaliados nos períodos de baseline antes da colocação das novas próteses, e nos períodos de 3 e 6 meses com cada oclusão, após a inserção de novas próteses totais bimaxilares. Para isso serão aplicados os questionários OHIP-EDENT, GOHAI e um questionário de mínima avaliação nutricional. Os dados coletados serão tabulados e submetidos às análises estatísticas apropriadas. OS questionários OHIP-EDENT e GOHAI utilizam uma escala de mensuração do tipo Likert e abordam diferentes domínios emocionais e funcionais dos participantes. No OHIP-EDENT quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida. O questionário de mínima avaliação nutricional, além do estado nutricional, avalia aspectos psicossociais envolvidos com o estado nutricional. Nesse questionário o participante é pontuado por escore de triagem e o escore global, podendo ser classificado o seu estado nutricional como normal, com risco de desnutrição ou desnutrido. Avaliar a força de mordida e o desempenho mastigatório de usuários de próteses totais avaliadas pelos métodos das peneiras e colorimétrico com goma duplamente colorida nos períodos de 3 e 6 meses para cada esquema oclusal após a inserção de novas próteses totais bimaxilares. A força de mordida será mensurada com o auxílio de um gnatodinamômetro e será dada em newtons (N). Já o desempenho mastigatório será dado em porcentagem pelo método dos tamises e o método colorimétrico será dado primeiro em uma pontuação por scores de 1 a 5 e uma análise do desvio do matiz da cor dada pelo software ViewGum. Os dados coletos serão tabulados e submetidos às análises estatísticas apropriadas

  en

  Outcome found 2: For the oral health-related quality of life with the OHIP-EDENT, a baseline value of 12.4 (7.9) was observed. The occlusal scheme (Wald χ2 = 4.25; p = 0.120) and time (Wald χ2 = 0.03; p = 0.863) did not significantly influence the post-intervention results. The interaction between them was not significant (Wald χ2 = 0.594; p = 0.743). The mean scores (SD) at 3 months were: bilateral balanced occlusion (BBO): 2.7 (3.8); lingualized occlusion (LO): 2.3 (3.3); monoplane occlusion (MO): 3.4 (4.5). At 6 months, the scores were: BBO: 3.2 (4.4); LO: 2.3 (3.4); MO: 3.2 (4.3). The mean (SD) baseline values for the GOHAI instrument were 42.0 (5.6). The occlusal scheme (Wald χ2 = 1.92; p = 0.384), time (Wald χ2 = 0.401; p = 0.527), and the interaction (Wald χ2 = 0.823; p = 0.663) were not significant (N = 12). The mean results at 3 months for each occlusal scheme were: BBO: 46.9 (2.1); LO: 46.3 (2.1); MO: 45.4 (3.8). At 6 months: BBO: 46.5 (2.5); LO: 46.7 (2.5); MO: 46.3 (2.8). The mean MNA score at baseline (SD) was 11.69 (2.82). The occlusal scheme exerted a significant influence on the MNA scores (Wald χ2 = 8.92; p = 0.012), while time (Wald χ2 = 0.02; p = 0.884) and the interaction (Wald χ2 = 0.08; p = 0.960) were not significant (N = 12). Post-test comparisons between the different schemes (Bonferroni test), however, found no significant differences, with the following mean values: BBO: 13.3 (95% CI: 12.8 to 13.8); LO: 12.6 (95% CI: 11.5 to 13.8); MO: 12.8 (95% CI: 12.2 to 13.5). For masticatory performance by the sieve method, the following mean values (SD) were observed at 20 and 50 cycles, according to the occlusion group and time: 20 cycles, at 3 months, BBO: 10.2 (8.5), LO: 8.4 (7.8), MO: 9.7 (6.2). With 20 cycles, at 6 months, BBO: 9.1 (5.0), LO: 9.5 (5.0), MO: 7.2 (4.7). With 50 cycles, at 3 months, BBO: 31.3 (16.5), LO: 22.6 (15.1), MO: 23.2 (14.9). And with 50 cycles, at 6 months, BBO: 24.6 (9.6), LO: 27.7 (12.3), MO: 22.7 (14.4). At 20 cycles, there was no interaction between groups (p = 0.610), time (p = 0.554), or the interaction between the factors (p = 0.135). At 50 cycles for the sieve method, there was no difference between groups (p = 0.279), time (p = 0.729), and the interaction (p = 0.087). We will still perform the final statistical analysis for the other variables, maximum occlusal force, and masticatory performance by the colorimetric method, which have not yet undergone statistical analysis

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado para a qualidade de vida associada à saúde bucal com o OHIP-EDENT o valor de baseline de 12,4 (7,9). O esquema oclusal (Wald χ2 = 4,25; p = 0,120) e o tempo (Wald χ2 = 0,03; p = 0,863) não influenciaram significativamente os resultados pós-intervenção. A interação entre eles não foi significativa (Wald χ2 = 0,594; p = 0,743). Os escores médios (DP) aos 3 meses foram: oclusão balanceada bilateral (OBB): 2,7 (3,8); oclusão lingualizada (OL): 2,3 (3,3); oclusão monoplano (OM): 3,4 (4,5). Aos 6 meses, os escores foram: OBB: 3,2 (4,4); OL: 2,3 (3,4); OM: 3,2 (4,3). Os valores médios (DP) do baseline para o instrumento GOHAI foram de 42,0 (5,6). O esquema oclusal (Wald χ2 = 1,92; p = 0,384), o tempo (Wald χ2 = 0,401; p = 0,527) e a interação (Wald χ2 = 0,823; p = 0,663) não foram significativos (N = 12). Os resultados médios aos 3 meses para cada esquema oclusal foram: OBB: 46,9 (2,1); OL: 46,3 (2,1); OM: 45,4 (3,8). Aos 6 meses: OBB: 46,5 (2,5); OL: 46,7 (2,5); OM: 46,3 (2,8). O escore médio do MNA no baseline (DP) foi de 11,69 (2,82). O esquema oclusal exerceu uma influência significativa nos escores do MNA (Wald χ2 = 8,92; p = 0,012), enquanto o tempo (Wald χ2 = 0,02; p = 0,884) e a interação (Wald χ2 = 0,08; p = 0,960) não foram significativos (N = 12). As comparações no pós-teste entre os diferentes esquemas (teste de Bonferroni), entretanto, não encontraram diferenças significativas, com os seguintes valores médios: OBB: 13,3 (IC95%: 12,8 a 13,8); OL: 12,6 (IC95%: 11,5 a 13,8); OM: 12,8 (IC95%: 12,2 a 13,5). Para a performance mastigatória pelo método dos tamises, os seguintes valores médios (DP) foram observados em 20 e 50 ciclos, de acordo com o grupo de oclusão e o tempo: 20 ciclos, aos 3 meses, OBB: 10,2 (8,5), OL: 8,4 (7,8), OM: 9,7 (6,2). Com 20 ciclos, aos 6 meses, OBB: 9,1 (5,0), OL: 9,5 (5,0), OM: 7,2 (4,7). Com 50 ciclos, aos 3 meses, OBB: 31,3 (16,5), OL: 22,6 (15,1), OM: 23,2 (14,9). E com 50 ciclos, aos 6 meses, OBB: 24,6 (9,6), OL: 27,7 (12,3), OM: 22,7 (14,4). Em 20 ciclos não houve interação entre grupos (p = 0,610), tempo (p = 0,554) e a interação entre os fatores (p = 0,135). Em 50 ciclos para o método dos tamises não houve diferença entre grupos (p = 0,279), tempo (p = 0,729) e a interação (p = 0,087). Iremos ainda realizar a análise estatística final para as outras variáveis, máxima força oclusal e performance mastigatória pelo método colorimétrico as quais ainda não passaram pela análise estatística

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Initially, 17 participants were included in the study and randomized to the treatment sequence. A total of 8 men and 9 women were included, with mean ages and standard deviations of 68.5 (8.91) and 75.44 (7.47) years for men and women, respectively. The mean salivary flow was 0.49 (0.10). The mean height and standard deviation of the mandible were 17.90 (4.43) in the anterior region and 12.35 (2.68) in the posterior region. Regarding the visual classification of the degree of ridge resorption in the anterior region, 5.88% were classified as class IV, 35.29% as class V, and 58.82% as class VI. In the posterior region, 23.53% were classified as class IV, 17.65% as class V, and 58.82% as class VI. Socioeconomic classification according to ABEP criteria was 5.88% B1, 11.76% B2, 23.53% C1, 17.65% C2, and 41.18% D-E

  pt-br

  Inicialmente 17 participantes foram incluídos no estudo e aleatorizados para a sequência de tratamento. Foram incluídos 8 homens e 9 mulheres, com médias e desvio padrão de idade de 68,5 (8,91) e 75,44 (7,47) anos para homens e mulheres, respectivamente. Fluxo salivar médio de 0,49 (0,10). Altura média e desvio padrão da mandíbula na região anterior de 17,90 (4,43) e na região posterior de 12,35 (2,68). Para a classificação visual do grau de reabsorção dos rebordos na região anterior, 5,88% foram classificados como classe IV, 35,29% classe V e 58,82% classe VI. Já na região posterior 23,53% foram classificados como classe IV, 17,65% classe V e 58,82% classe VI. Classificação socioeconômica segundo critérios da ABEP 5,88% B1, 11,76% B2, 23,53% C1, 17,65% C2 e 41,18% D-E
  
  

• Participants flow:

  en

  Although data collection in participants has been finalized, the final statistical analysis with all collected variables has not yet been concluded. A total of N=17 participants were randomized and underwent the initial baseline assessment. After the fabrication and delivery of the new dentures during the adaptation period, and prior to the initial evaluation period with the new dentures, n=2 participants withdrew from the study: 1 male (lost the dentures) and 1 female (unable to attend the evaluation appointments). Following the initial three months with the first occlusion, n=2 participants left the study, 1 male and 1 female (due to health problems that precluded follow-up visits). Prior to the final 6-month evaluation with the last occlusion, 1 female participant became bedridden, making it impossible to perform the final assessment, resulting in a total of N=12 participants who completed the study

  pt-br

  Apesar das coletas de dados em participantes terem sido finalizadas, a análise estatística final com todas as variáveis coletadas ainda não foi concluída. Foram aleatorizados N=17 participantes, os quais realizaram a avaliação inicial de baseline. Após a confecção e entrega das novas próteses durante o período de adaptação e previamente ao período inicial de avaliações com as novas próteses, n=2 participantes desistiram do estudo, 1 masculino (perdeu as próteses) e 1 feminino (não iria poder comparecer nas consultas de avaliação), após os três meses iniciais com a primeira oclusão, n=2 participantes deixaram o estudo, 1 masculino e 1 feminino (por problemas de saúde que impossibilitavam as consultas de retorno). E previamente à última avaliação de 6 meses com a última oclusão, 1 participante feminina ficou acamada, sendo impossibilitada de realizar a última avaliação, totalizando N=12 participantes que finalizaram o estudo

• Adverse events:

  en

  One male participant had a knee problem that could not be operated on, making it impossible for him to attend the follow-up appointments. One female patient fell and fractured a rib, which prevented her from completing the follow-up visits. Only two participants experienced some type of complication with the prosthesis during the first three months, involving the loosening of one of the tooth blocks; these were reattached to their bases, and the evaluations continued

  pt-br

  Um participante masculino teve um problema no joelho com a impossibilidade de ser operado, impossibilitando sua presença nas consultas de retorno. Uma paciente feminina caiu e quebrou a costela, o que impossibilitou a realização dos retornos. Apenas dois participantes nos primeiros três meses tiveram algum tipo de intercorrência com a prótese com a soltura de um dos blocos de dentes, sendo eles refixados em suas bases e as avaliações continuadas

• Outcome measure:

  en

  The following are preliminary results from the statistical analysis of five evaluated variables; therefore, the final statistical analysis has not yet been completed. At baseline, the mean (SD) values for general satisfaction with existing complete dentures were 56.1 (24.3) mm. Generalized estimating equations analysis (N = 12) showed no significant effect of the occlusal scheme on patient satisfaction (Wald χ2 = 2.93; p = 0.231). Satisfaction scores did not differ between the 3- and 6-month follow-up assessments (Wald χ2 = 0.23; p = 0.632), and the treatment x time interaction was not significant (Wald χ2 = 3.54; p = 0.170). No significant period effect was observed (Wald χ2 = 2.96; p = 0.227). There was no evidence of carryover effects between treatment periods (Wald χ2 = 2.94; p = 0.400). Regarding occlusion, mean satisfaction scores (N = 12) were highest for the OBB scheme (95.7; 95% CI: 88.9 to 102.6 mm), followed by the OL scheme (91.6; 95% CI: 81.6 to 101.6 mm) and the OM scheme (87.3; 95% CI: 70.5 to 104.1 mm). In terms of time, mean satisfaction at 3 months was 91.3 mm (95% CI: 81.4 to 100.9), which was comparable to the 6-month assessment (91.9 mm; 95% CI: 79.7 to 104.2). The mean (SD) satisfaction for each occlusion according to time was: at 3 months, OBB: 95.7 (7.3), OL: 91.5 (16.2), OM: 87.7 (23.2); at 6 months, OBB: 95.2 (12.7), OL: 93.3 (15.2), OM: 89.9 (27.1). For masticatory ability, there was a difference over time for raw carrots (p < 0.001) and apples (p = 0.020), with an improvement in masticatory ability at 6 months. For oral health-related quality of life measured by OHIP-EDENT, the baseline value was 12.4 (7.9). Occlusal scheme (Wald χ2 = 4.25; p = 0.120) and time (Wald $\chi^2$ = 0.03; p = 0.863) did not significantly influence post-intervention results. The interaction between them was also not significant (Wald $\chi^2$ = 0.594; p = 0.743). Mean (SD) scores at 3 months were: OBB: 2.7 (3.8); OL: 2.3 (3.3); OM: 3.4 (4.5). At 6 months, the scores were: OBB: 3.2 (4.4); OL: 2.3 (3.4); OM: 3.2 (4.3). Baseline mean (SD) values for the GOHAI instrument were 42.0 (5.6). Occlusal scheme (Wald χ2 = 1.92; p = 0.384), time (Wald χ2 = 0.401; p = 0.527), and interaction (Wald χ2 = 0.823; p = 0.663) were not significant (N = 12). Mean results at 3 months for each occlusal scheme were: OBB: 46.9 (2.1); OL: 46.3 (2.1); OM: 45.4 (3.8). At 6 months: OBB: 46.5 (2.5); OL: 46.7 (2.5); OM: 46.3 (2.8). The mean baseline MNA score (SD) was 11.69 (2.82). The occlusal scheme exerted a significant influence on MNA scores (Wald χ2 = 8.92; p = 0.012), while time (Wald χ2 = 0.02; p = 0.884) and interaction (Wald χ2 = 0.08; p = 0.960) were not significant (N = 12). However, post-hoc comparisons between the different schemes (Bonferroni test) found no significant differences, with the following mean values: OBB: 13.3 (95% CI: 12.8 to 13.8); OL: 12.6 (95% CI: 11.5 to 13.8); OM: 12.8 (95% CI: 12.2 to 13.5). For masticatory performance using the sieve method, the following mean (SD) values were observed at 20 and 50 cycles, according to occlusion group and time: 20 cycles at 3 months, OBB: 10.2 (8.5), OL: 8.4 (7.8), OM: 9.7 (6.2). With 20 cycles at 6 months, OBB: 9.1 (5.0), OL: 9.5 (5.0), OM: 7.2 (4.7). With 50 cycles at 3 months, OBB: 31.3 (16.5), OL: 22.6 (15.1), OM: 23.2 (14.9). And with 50 cycles at 6 months, OBB: 24.6 (9.6), OL: 27.7 (12.3), OM: 22.7 (14.4). At 20 cycles, there was no interaction between groups (p = 0.610), time (p = 0.554), or interaction between factors (p = 0.135). At 50 cycles for the sieve method, there was no difference between groups (p = 0.279), time (p = 0.729), or interaction (p = 0.087). The other variables, maximum occlusal force and masticatory performance via the colorimetric method, have not yet undergone statistical analysis

  pt-br

  Os resultados apresentados a seguir são resultados preliminares da análise estatística de 5 variáveis estudadas, portanto, a análise estatística final ainda não está completa. No baseline, os valores médios (DP) de satisfação geral com as próteses totais existentes foram de 56,1 (24,3) mm. A análise por equações de estimações generalizadas (N = 12) não mostrou efeito significativo do esquema oclusal na satisfação do paciente (Wald χ2 = 2,93; p = 0,231). Os escores de satisfação não diferiram entre as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses (Wald χ2 = 0,23; p = 0,632), e a interação tratamento x tempo não foi significativa (Wald χ2 = 3,54; p = 0,170). Não foi observado efeito de período significativo (Wald χ2 = 2,96; p = 0,227). Não houve evidência de efeitos de carregamento entre os períodos de tratamento (Wald χ2 = 2,94; p = 0,400). Para oclusão, as médias de satisfação (N = 12) foram maiores para o esquema OBB (95,7; IC95%: 88,9 a 102,6 mm), seguidas pelo esquema OL (91,6; IC95%: 81,6 a 101,6 mm) e pelo esquema OM (87,3; IC95%: 70,5 a 104,1 mm). Em relação ao tempo, a satisfação média aos 3 meses foi de 91,3 mm (IC95%: 81,4 a 100,9), sendo comparável à avaliação de 6 meses (91,9 mm; IC95%: 79,7 a 104,2). A satisfação média (DP) para cada oclusão de acordo com o tempo foi: aos 3 meses, OBB: 95,7 (7,3), OL: 91,5 (16,2), OM: 87,7 (23,2); aos 6 meses, OBB: 95,2 (12,7), OL: 93,3 (15,2), OM: 89,9 (27,1). Para a habilidade mastigatória houve diferença no tempo para cenoura crua (p < 0,001) e maçã (p = 0,020), ocorrendo uma melhora na habilidade mastigatória em 6 meses. Para qualidade de vida associada à saúde bucal com o OHIP-EDENT, o valor de baseline foi 12,4 (7,9). O esquema oclusal (Wald χ2 = 4,25; p = 0,120), o tempo (Wald χ2 = 0,03; p = 0,863) não influenciaram significativamente os resultados pós-intervenção. A interação entre eles não foi significativa (Wald χ2 = 0,594; p = 0,743). Os escores médios (DP) aos 3 meses foram: OBB: 2,7 (3,8); OL: 2,3 (3,3); OM: 3,4 (4,5). Aos 6 meses, os escores foram: OBB: 3,2 (4,4); OL: 2,3 (3,4); OM: 3,2 (4,3). Os valores médios (DP) do baseline para o instrumento GOHAI foram de 42,0 (5,6). O esquema oclusal (Wald χ2 = 1,92; p = 0,384), o tempo (Wald χ2 = 0,401; p = 0,527) e a interação (Wald χ2 = 0,823; p = 0,663) não foram significativos (N = 12). Os resultados médios aos 3 meses para cada esquema oclusal foram: OBB: 46,9 (2,1); OL: 46,3 (2,1); OM: 45,4 (3,8). Aos 6 meses: OBB: 46,5 (2,5); OL: 46,7 (2,5); OM: 46,3 (2,8). O escore médio do MNA no baseline (DP) foi de 11,69 (2,82). O esquema oclusal exerceu uma influência significativa nos escores do MNA (Wald χ2 = 8,92; p = 0,012), enquanto o tempo (Wald χ2 = 0,02; p = 0,884) e a interação (Wald χ2 = 0,08; p = 0,960) não foram significativos (N = 12). As comparações no pós-teste entre os diferentes esquemas (teste de Bonferroni), entretanto, não encontraram diferenças significativas, com os seguintes valores médios: OBB: 13,3 (IC95%: 12,8 a 13,8); OL: 12,6 (IC95%: 11,5 a 13,8); OM: 12,8 (IC95%: 12,2 a 13,5). Para a performance mastigatória pelo método dos tamises, os seguintes valores médios (DP) foram observados em 20 e 50 ciclos, de acordo com o grupo de oclusão e o tempo: 20 ciclos, aos 3 meses, OBB: 10,2 (8,5), OL: 8,4 (7,8), OM: 9,7 (6,2). Com 20 ciclos, aos 6 meses, OBB: 9,1 (5,0), OL: 9,5 (5,0), OM: 7,2 (4,7). Com 50 ciclos, aos 3 meses, OBB: 31,3 (16,5), OL: 22,6 (15,1), OM: 23,2 (14,9). E com 50 ciclos, aos 6 meses, OBB: 24,6 (9,6), OL: 27,7 (12,3), OM: 22,7 (14,4). Em 20 ciclos não houve interação entre grupos (p = 0,610), tempo (p = 0,554) e a interação entre os fatores (p = 0,135). Em 50 ciclos para o método dos tamises não houve diferença entre grupos (p = 0,279), tempo (p = 0,729) e a interação (p = 0,087). As outras variáveis máxima força oclusal e performance mastigatória pelo método colorimétrico ainda não passaram pela análise estatística
  

• Results summary:

  en

  Introduction: Edentulism significantly impacts quality of life and nutrition. Despite the prevalence of conventional dentures as a rehabilitative treatment, achieving stability in patients with severe mandibular ridge resorption is still a clinical challenge, and the ideal occlusal scheme remains debated. Objective: to investigate the impact of bilateral balanced (BBO), lingualized (LO), and monoplane (MO) occlusal schemes on satisfaction, quality of life, and masticatory function in patients with resorbed mandibular ridges. Method: This blind, randomized, crossover clinical trial initially enrolled N=17 participants with resorbed mandibular ridges, ultimately concluding with N=12. New complete dentures were manufactured using an interchangeable tooth system that enabled testing of the three schemes on the same denture base. The participants had a one-month period of adaptation with the dentures before assessments were conducted. Evaluations occurred at 3 and 6 months for each scheme. Outcomes included the McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ), quality of life (OHIP-EDENT), Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI), Mini Nutritional Assessment (MNA), maximum bite force, and masticatory performance using two-colored chewing gum and sieving methods. Preliminary results: no significant differences were found between occlusal schemes for overall satisfaction (MDSQ), OHIP-EDENT, GOHAI, or bite force. Participants reported less difficulty chewing hard foods such as carrots (p < 0.001) and apples (p = 0.020), at 6 months, regardless of the occlusion. Preliminary conclusion: while satisfaction remains similar across schemes, an adaptation period of at least 6 months is relevant for improved function with hard foods. The final statistical analysis with all the collected variables has not yet been completed

  pt-br

  Introdução: o edentulismo impacta significativamente a qualidade de vida e a nutrição. Apesar da prevalência das próteses totais convencionais como tratamento reabilitador, alcançar estabilidade em pacientes com reabsorção severa de rebordo mandibular ainda é um desafio clínico, e o esquema oclusal ideal permanece em debate. Objetivo: investigar o impacto dos esquemas oclusais balanceado bilateral (OBB), lingualizado (OL) e monoplano (OM) na satisfação, qualidade de vida e função mastigatória em pacientes com rebordos mandibulares reabsorvidos. Método: este ensaio clínico cego, randomizado e cruzado envolveu inicialmente N=17 participantes com rebordos mandibulares reabsorvidos, sendo ao final finalizado com N=12. Foram confeccionadas novas próteses totais com um sistema de dentes intercambiáveis que permitiu testar os três esquemas na mesma base protética. Os participantes passaram por um período de adaptação com as próteses de 1 mês previamente às avaliações. As avaliações ocorreram aos 3 e 6 meses para cada esquema. Os desfechos incluíram o Questionário de Satisfação com a Prótese de McGill (MDSQ), qualidade de vida (OHIP-EDENT), Índice de Avaliação de Saúde Bucal Geriátrica (GOHAI), Mini-Avaliação Nutricional (MNA), força máxima de mordida e performance mastigatória pelos métodos de tamisação e goma de mascar bicolor. Resultados preliminares: não foram encontradas diferenças significativas entre os esquemas oclusais para satisfação geral (MDSQ), OHIP-EDENT, GOHAI ou força de mordida. Os participantes relataram menor dificuldade para mastigar alimentos duros, como cenouras (p < 0,001) e maçãs (p = 0,020), aos 6 meses, independentemente da oclusão. Conclusão preliminar: embora a satisfação permaneça semelhante entre os esquemas, um período de adaptação de pelo menos 6 meses é relevante para a melhoria da função com alimentos duros. A análise estatística final com todas as variáveis coletadas ainda não foi concluída

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data collected from participants, including gender, age, salivary flow, socioeconomic status, and classification of the degree of mandibular resorption, will be shared. Research protocols and statistical analyses of the collected data will also be shared. The data will be available after the doctoral defense, scheduled for March 25, 2026, and after the work is published in an open-access journal. The data will also be available for access in the university's open repository two years after the defense date

  pt-br

  Serão compartilhados dados referentes as informações coletadas dos participantes como sexo, idade, fluxo salivar, classificação socioeconômica e classificação do grau de reabsorção mandibular. Também serão compartilhados os protocolos de pesquisa, análises estatísticas dos dados coletados. Os dados estarão disponíveis após a defesa do Doutorado prevista para 25 de março de 2026 e após a publicação do trabalho em revista de acesso aberto. Os dados também estarão disponíveis para acesso em repositório aberto da universidade após o período de dois anos da data de defesa

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia - Campus Araraquara - Universidade Estadual Paulista
• Projeto detalhado aprovado

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