Public trial
RBR-688c6mb Effects of combination of the application of Electric Current and Massage on bruxism
Date of registration: 11/24/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/24/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Electromassage in adults with bruxism: a randomized clinical trial controlled
pt-br
Efeitos da Eletromassagem em adultos com bruxismo: estudo clínico randomizado controlado
es
Effects of Electromassage in adults with bruxism: a randomized clinical trial controlled
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-8934
-
Public title:
en
Effects of combination of the application of Electric Current and Massage on bruxism
pt-br
Efeitos da combinação da aplicação da Corrente Elétrica e da Massagem no bruxismo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
58437422.8.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.460.647
Issuing authority: Comitê de Ética do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná SCS/UFPR
-
58437422.8.0000.0102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bruxism
pt-br
Bruxismo
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General descriptors for health conditions:
en
K07.6 Temporomandibular joint disorders
pt-br
K07.6 Transtornos da articulação temporomandibular
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Specific descriptors:
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Participation of the experimental group 30 adults with bruxism will undergo the application of electromassage, with glove electrodes, using microcurrent electrical stimulation (MES). The interventions will last 30 minutes each, held twice a week, totaling 8 interventions. Thirty adults will participate in the Control Group and will not undergo any intervention, being only evaluated. After the end of the study, they will be invited to carry out the intervention if they wish to do so.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, unicego. Participação do Grupo experimental 30 adultos com bruxismo passarão pela aplicação da eletromassagem, com eletrodos de luva, utilizando a estimulação elétrica por microcorrente (MES). As intervenções terão duração de 30 minutos cada, realizadas duas vezes por semana, totalizando 8 intervenções. Participarão do Grupo Controle 30 adultos não passarão por nenhuma intervenção, sendo somente avaliados. Após término do estudo, serão convidados a realizar a intervenção se assim o desejarem.
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por estimulação elétrica
en
E02.190.599.750.750 Massage
pt-br
E02.190.599.750.750 Massagem
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both sexes; between 18 and 40 years of age; with a diagnosis of problable bruxism that will be based in the presence of a positive result in the self-report and clinical odontological inspetion
pt-br
Voluntários de ambos sexos; com idade entre 18 e 40 anos; com diagnóstico de provável bruxismo que será baseado na positividade presente no auto relato e na inspeção clínica odontológica
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Exclusion criteria:
en
Participants under the age of 18; who do not agree to participate in this study or who have cognitive deficit determined by the MMSE questionnaire - Mini Mental State Examination; hearing deficit that prevents understanding of verbal instructions; neuromuscular disorders and/or trauma-orthopedic conditions that prevent the participant from carrying out the assessments and/or proposed intervention; pregnant or lactating women; individuals diagnosed with cancer and autoimmune diseases; present other associated osteoarticular disorders at the application site; have severe symptoms of depressive disorders and/or anxiety disorders, alcohol and/or drug abuse; daily use of pain control medication (as preventive medication for the treatment of chronic tension headache and/or migraine); present tooth loss of more than two posterior teeth, except third molars; who are on concomitant treatment for bruxism; users of occlusal splints, complete dentures, removable partial dentures and orthodontic appliances; who have not taken at least the first dose of the Covid-19 vaccine
pt-br
Participantes menores de 18 anos; que não concordarem em participar desse estudo ou que apresentem déficit cognitivo determinado pelo questionário MEEM - Mini Exame do Estado Mental; déficit auditivo que impeça a compreensão das instruções verbais; distúrbios neuromusculares e/ou condições traumato-ortopédicas que impeçam a participante de realizar as avaliações e/ou intervenção proposta; grávidas ou lactantes; indivíduos diagnosticados com câncer e doenças autoimunes; apresentar outros distúrbios osteoarticulares associados no local de aplicação; apresentar sintomas graves de transtornos depressivos e/ou transtornos de ansiedade, abuso de álcool e/ou drogas; uso diário de medicamentos para controle da dor (como medicação preventiva para tratamento de dor de cabeça crônica tensional e/ou migrânea); apresentar perdas dentárias de mais de dois dente posteriores, exceto terceiros molares; que estejam em tratamento concomitante para bruxismo; usuários de talas oclusais, próteses totais, próteses parciais removíveis e aparelho ortodôntico; que não tenham tomado no mínimo a primeira dose da vacina contra a Covid-19
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Self-reported bruxism score on a 5-point Likert scale (never, rarely, sometimes, frequently and continuously) and evaluation of pain using Visual Analog Scale (EVA) and algometry (portion of the sternal portion of the sternocleidomastoid muscle and the superficial muscle fibers of the trapezius muscle) evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Escore do bruxismo auto relatado em uma escala likert de 5 pontos (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e continuamente) e avaliação da dor por Escala Visual Analógica (EVA) e algometria de pontos gatilho (porção porção esternal do músculo esternocleidomastóideo e das fibras musculares superficiais do músculo trapézio) avaliados antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
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Secondary outcomes:
en
Assessment of mandibular functionality limitation using the Mandibular Functional Limitation Questionnaire and Index (MIFQ) and the Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-20). It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Avaliação da limitação da funcionalidade mandibular por meio do Questionário e Índice de Limitação Funcional mandibular (MIFQ) e pela Escala de Limitação Funcional Mandibular JFLS-20. Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
en
Assessment of mandibular opening evaluated by the maximum mouth opening measured by digital caliper, being considered limited to opening with a value of less than 40 mm. It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Avaliação da abertura mandibular avaliada pela abertura máxima da boca mensura por paquímetro digital, sendo considerada limitada a abertura com valor inferior a 40mm. Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
en
Assessment of harmful oral behaviors during sleep and wakefulness using the Oral Behavior Checklist (OBC). It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
A avaliação de comportamentos orais nocivos durante o sono e vigília por meio da Lista de Verificação de Comportamentos Orais (OBC). Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
en
Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Avaliação da qualidade de sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
en
Assessment of the perception of stress through the Stress Perception Scale. It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Avaliação da percepção do estresse por meio da Escala de percepção de estresse. Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
en
Assessment of anxiety by the Generalized Anxiety Disorders and Anxiety Questionnaire (GAD-7) and of depression by the Depression Symptoms Severity Questionnaire (Patient Health Questionnaire PHQ-9. It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Avaliação da ansiedade pelo questionário de desordens e ansiedade generalizada (GAD-7) e da depressão pelo questionário de severidade de sintomas de depressão (Patient Health Questionnaire PHQ-9. Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
en
Satisfaction with electromassage through a resource satisfaction questionnaire on a 5-point Likert scale. It will be evaluated before the first intervention, after the fourth and last application and, finally, after the 1-month follow-up.
pt-br
Grau de satisfação com a eletromassagem por meio de questionário de satisfação do recurso em uma escala likert de 5 pontos. Será avaliado antes da primeira intervenção, após a quarta e a última aplicação e, por fim, após o follow-up de 1 mês.
Contacts
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Public contact
- Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
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- Address: Rua Coração de Maria, 92
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 82940-090
- Phone: +55 (41) 3360-4330
- Email: raciele@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
-
- Address: Rua Coração de Maria, 92
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 82940-090
- Phone: +55 (41) 3360-4330
- Email: raciele@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
-
- Address: Rua Coração de Maria, 92
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 82940-090
- Phone: +55 (41) 3360-4330
- Email: raciele@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.