RBR-6874vff Effects of High Intensity Training in patients who underwent Angioplasty

Date of registration: 12/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-2525

• Public title:

  en

  Effects of High Intensity Training in patients who underwent Angioplasty

  pt-br

  Efeitos do Treinamento com Alta Intensidade em pacientes que realizaram uma Angioplastia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56032022.3.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.433.760
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Ilha do Leite (Hapvida)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Cardiologia o Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Angioplasty; Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  Angioplastia; Reabilitação Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280.647.250.260 Coronary Artery Disease

  pt-br

  C14.280.647.250.260 Doença Arterial Coronariana

• Specific descriptors:

  en

  E02.148.050 Angioplasty

  pt-br

  E02.148.050 Angioplastia

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  Subjects allocated to the HIIT protocol will undergo “sprints” with progressive blocks, times and speeds throughout the training period for better physiological adaptation. The total intervention time, This is a randomized controlled clinical trial that was blind to the evaluators. The target population of the present study will be made up of 68 men and women aged between 40 and 65 years, who will be distributed through a random sequence generated through the website www.randomized.org, into intervention groups (HIIT Group and Training Group Aerobic). Subjects allocated to the HIIT protocol will undergo “sprints” with progressive blocks, times and speeds throughout the training period for better physiological adaptation. The total intervention time, added to the ten minutes of warm-up and cool-down, totals 38 minutes at the end of 12 weeks. As for the individuals allocated to moderate training, they will undergo 40 minutes of moderate exercise on a treadmill, maintaining a frequency of 60% to 70% of the heart rate reserve or VO2max. The two protocols will be 3x a week, for 12 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado sendo cego para os avaliadores. A população alvo do presente estudo, será composta de 68 homens e mulheres com idade entre 40 e 65 anos, que serão distribuídos através de uma sequência aleatória gerada através do site www.randomized.org, em grupos de intervenção (Grupo HIIT e Grupo Treinamento Aeróbico). Os sujeitos alocados no protocolo HIIT serão submetidos a “sprints” com blocos, tempos e velocidades progressivos ao longo do período de treinamento para melhor adaptação fisiológica. O tempo total da intervenção, somados aos dez minutos de aquecimento e volta a calma, totalizam 38 minutos ao final de 12 semanas. Quanto aos indivíduos alocados para o treinamento moderado, estes serão submetidos a 40 minutos de exercício moderado em esteira, mantendo uma frequência de 60% a 70% da frequência cardíaca de reserva ou VO2máx. Os dois protocolos serão 3x por semana, durante 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treinamento Aeróbico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The main inclusion criteria to participate in the present study are participants between 40 and 65 years old; who underwent myocardial revascularization through angioplasty with occlusion ≥ 50%; must have preserved ejection function with an ejection fraction ≥ 40%; no signs of moderate or severe myocardial ischemia detected by perfusion scintigraphy; do not present with angina; do not present ischemia caused by physical exercise; not participate in any type of systematic physical activity; and be classified among those irregularly active

  pt-br

  Os principais critérios de inclusão para participar do presente estudo são participantes entre 40 e 65 anos; que foram submetidos à revascularização miocárdica através da angioplastia com oclusão ≥ 50%; devem possuir função de ejeção preservada com fração de ejeção ≥ 40%; sem sinais de isquemia miocárdica moderada ou grave detectada por cintilografia por perfusão; não apresentar angina; não apresentar isquemia provocada pelo Exercício Físico; não participar de nenhum tipo de atividade física sistematizada; e estar classificado entre os irregularmente ativo

• Exclusion criteria:

  en

  Those patients who present the following symptoms during the study will be excluded from the study. unstable angina; decompensated systemic arterial hypertension with SBP≥180 mmHg or DBP≥110 mmHg; drop in orthostatic pressure of 20 mm Hg with symptoms, significant aortic stenosis with aortic valve area of 1.0 cm2; uncontrolled ventricular or atrial arrhythmia; sinus tachycardia ≥120 bpm; third-degree atrioventricular block without a pacemaker; active pericarditis or myocarditis; recent embolism; acute thrombophlebitis; uncontrolled diabetes mellitus; have orthopedic limitations or any physical or mental limitation that prevents the performance of physical exercises; not attending at least 85% of physical training sessions or missing an entire week

  pt-br

  Serão excluídos do estudo aqueles pacientes que durante o estudo, apresentarem os seguintes sintomas. angina instável; hipertensão arterial sistêmica descompensada com PAS≥180 mmHg ou PAD≥110 mmHg; queda da pressão ortostática de 20 mm Hg com sintomas, estenose aórtica significativa com área valvar aórtica de 1,0 cm2; arritmia ventricular ou atrial descontrolada; taquicardia sinusal ≥120 bpm; bloqueio atrioventricular de terceiro grau sem marcapasso; pericardite ativa ou miocardite; embolia recente; tromboflebite aguda; diabetes mellitus não controlada; apresentar limitações ortopédicas ou qualquer limitação física ou mental que impeça a realização dos exercícios físicos; não comparecer no mínimo 85% de frequência nas sessões de treinamento físico ou faltar uma semana inteira

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: an effect size of at least 9% was expected between High Intensity Interval Training when compared with Moderate Aerobic Training, on the Cardiac Power Index in patients undergoing Primary Angioplasty, through 12 weeks of training

  pt-br

  Desfecho esperado 1: esperava-se um tamanho de efeito de de no mínimo 9% entre o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade quando comparado com o Treinamento Aeróbico Moderado, no Índice de Potência Cardíaca em pacientes submetidos a Angioplastia Primária, através de 12 semanas de treinamento

  en

  Outcome found 1: High Intensity Interval Training increased the Cardiac Power Index by 14% when compared to Moderate Training, over a 12-week period of intervention

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade aumento em 14% no Índice de Potência Cardíaca quando comparado com o Treinamento Moderado, no período de 12 semanas de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: a greater effect of High Intensity Interval Training, when compared to Continuous Aerobic Training, was expected on the left ventricular ejection fraction in patients undergoing Primary Angioplasty

  pt-br

  Desfecho esperado 2: esperava-se um maior efeito do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade, quando comparado ao Treinamento Aeróbico Contínuo, na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes submetidos a Angioplastia Primária

  en

  Outcome found 2: High Intensity Interval Training demonstrated an effect of at least 12% greater on left ventricular ejection fraction, when compared to Continuous Moderate Training

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade demonstrou um efeito de no mínimo 12% maior na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, quando comparado com o Treinamento Moderado Contínuo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcondes Ramos da Silva
  • • Address: Rua União da Vitória n 8
    • City: Camaragibe / Brazil
    • Zip code: 54768790
  • Phone: 55 81 9 8483-6865
  • Email: marcondespesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Cardiologia o Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcondes Ramos da Silva
  • • Address: Rua União da Vitória, nº 08, Timbí
    • City: Camaragibe / Brazil
    • Zip code: 54768-790
  • Phone: 81984836865
  • Email: marcondespesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Cardiologia o Rio Grande do Sul
   
• Site contact
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  • Email: marcondespesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Cardiologia o Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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