RBR-686kmpz Use of Cannabidiol in the treatment of psychiatric symptoms of Vascular Dementia

Date of registration: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-6036

• Public title:

  en

  Use of Cannabidiol in the treatment of psychiatric symptoms of Vascular Dementia

  pt-br

  Uso do Canabidiol no tratamento dos sintomas psiquiátricos da Demência Vascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41986621.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.580.338
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vascular dementia

  pt-br

  Demência vascular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.380 Dementia

  pt-br

  C10.228.140.380 Demência

• Specific descriptors:

  en

  F01 Vascular dementia

  pt-br

  F01 Demência vascular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Intervention group: 15 participants will receive 2ml (300mg) of cannabidiol per day for 4 weeks. Participants will be evaluated before starting medication, and on days 7, 14 and 30 of medication use. The assessment on each of the days will be through instruments: neuropsychiatric inventory, brief psychiatric assessment scale for schizophrenia, global clinical impression scale, mini-mental state examination, brief cognitive screening battery, side effects scale, Lawton scale, Katz scale, Zarit scale and Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the elderly (IQCODE).Placebo group: 15 participants will receive 2ml per day of corn oil for 4 weeks. Participants will be evaluated before starting medication, and on days 7, 14 and 30 of medication use. The assessment on each of the days will be through instruments: neuropsychiatric inventory, brief psychiatric assessment scale for schizophrenia, global clinical impression scale, mini-mental state examination, brief cognitive screening battery, side effects scale, Lawton scale, Katz scale, Zarit scale and Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the elderly (IQCODE).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego.Grupo intervenção: 15 participantes receberão 2ml (300mg) por dia de canabidiol durante 4 semanas. Os participantes serão avaliados antes do início da medicação, e nos dias 7, 14 e 30 de uso da medicação. A avaliação em cada um dos dias será através de instrumentos, sendo estes: inventário neuropsiquiátrico, escala breve de avaliação psiquiátrica de esquizofrenia, escala de impressão clínica global, mini-exame do estado mental, bateria breve de rastreio cognitivo, escala de efeitos colaterais, escala de Lawton, escala de Katz, escala de Zarit e Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the elderly (IQCODE).Grupo placebo: 15 participantes receberão 2ml por dia de óleo de milho durante 4 semanas. Os participantes serão avaliados antes do início da medicação, e nos dias 7, 14 e 30 de uso da medicação. A avaliação em cada um dos dias será através de instrumentos, sendo estes: inventário neuropsiquiátrico, escala breve de avaliação psiquiátrica de esquizofrenia, escala de impressão clínica global, mini-exame do estado mental, bateria breve de rastreio cognitivo, escala de efeitos colaterais, escala de Lawton, escala de Katz, escala de Zarit e Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the elderly (IQCODE).

• Descriptors:

  en

  E02.319.307.500 Off-Label Use

  pt-br

  E02.319.307.500 Uso Off-Label

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being 60 years of age or older; both genders; diagnosis of Vascular Dementia; obtain at least 4 points in the Neuropsychiatric Inventory; having a formal or informal caregiver capable of properly informing the patient's status and controlling drug administration; be able to return for reassessments when necessary and have a telephone for daily contacts; stable dose for at least 30 days of psychotropic medications

  pt-br

  Ter 60 anos ou mais de idade; ambos os gêneros; diagnóstico de Demência Vascular; obter no mínimo 4 pontos no Inventário Neuropsiquiátrico; ter um cuidador formal ou informal capaz de informar adequadamente o estado do paciente e de controlar a administração da droga; ter condições de retornar para reavaliações quando necessário e dispor de telefone para contatos diários; dose estável no mínimo por 30 dias de medicações psicotrópicas

• Exclusion criteria:

  en

  Clinical instability; use of warfarin, clobazam, valproic acid, anti-inflammatory or anticancer medications; alcohol use; Delirium

  pt-br

  Instabilidade clínica; uso de varfarina, clobazam, ácido valpróico, anti-inflamatórios ou medicações anticancerígenas; uso de álcool; Delirium

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in the behavioral symptoms of participants using cannabidiol over a period of one month, verified through the neuropsychiatric inventory and the brief psychiatric assessment scale for schizophrenia.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora nos sintomas comportamentais dos participantes em uso de canabidiol no período de um mês, verificados através do inventário neuropsiquiátrico e da escala breve de avaliação psiquiátrica de esquizofrenia.

  en

  Outcome found 1: An effect of time and group interaction was observed on the score of the brief psychiatric assessment scale for schizophrenia (p < 0.05; ηp2 = 0.13) and the neuropsychiatric inventory (p = 0.05; ηp2 = 0. 11) in participants who used cannabidiol over a period of one month, verified using the mixed ANOVA method with repeated measures, between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado efeito da interação tempo e grupo na pontuação da escala breve de avaliação psiquiátrica de esquizofrenia (p < 0,05; ηp2 = 0,13) e do inventário neuropsiquiátrico ( p =0,05; ηp2 = 0,11) nos participantes que utilizaram canabidiol no período de um mês, verificado por meio do método ANOVA mista com medidas repetidas, entre os períodos pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find an improvement in the cognition of participants using cannabidiol over a period of one month, assessed through the mini-mental state exam and the brief cognitive screening battery.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma melhora na cognição dos participantes em uso de canabidiol no período de um mês, avaliados através do mini-exame do estado mental e da bateria breve de rastreio cognitivo.

  en

  Outcome found 2: No effect of the time and group interaction was observed for the mini-mental state examination (p =0.25; ηp2 = 0.05) and the brief cognitive screening battery (p=0.69; ηp2 = 0.01) in participants who used cannabidiol over a period of one month, verified using the mixed ANOVA method with repeated measures, between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não oi observado efeito da interação tempo e grupo para o mini-exame do estado mental (p =0,25; ηp2 = 0,05) e a bateria breve de rastreio cognitivo (p=0,69; ηp2 = 0,01) nos participantes que utilizaram canabidiol no período de um mês, verificado por meio do método ANOVA mista com medidas repetidas, entre os períodos pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rebeca Mendes de Paula Pessoa Pessoa
  • • Address: Av. Tenente Catão Roxo, 2650
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14051-140
  • Phone: : +55 (16) 3315.4607
  • Email: rebecappessoa@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto- Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
   
• Scientific contact
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Additional links:

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