RBR-685dmr Efficacy of Selegiline Chloridate in the treatment of changes Nervous due to Surgery for Corrections in the Maxilla…

Date of registration: 03/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-1238

• Public title:

  en

  Efficacy of Selegiline Chloridate in the treatment of changes Nervous due to Surgery for Corrections in the Maxilla and Mandible

  pt-br

  Eficácia do Cloridrato de Selegilina no tratamento das alterações Nervosas decorrentes de Cirurgia para correções na maxila e mandíbula

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 09843519.0.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 3.392.480
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: comissão de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: comissão de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin paresthesias / Orthognathic surgery

  pt-br

  Parestesias cutaneas /Cirurgia ortognática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  To determine the data of this research, a structured form with objective questions will be used, filled out by the researcher himself, based on reports from patients who have undergone orthognathic surgery. The form will evaluate: • Age and gender of the patient • Distance between the proximal and distal stumps • Postoperative time • Sensory perception of the face and lip. In the facial touch assessment, two imaginary lines will be drawn: one vertical, taking the midline facial as a reference, and the other horizontal, taking the labial commissures as a reference, thus dividing the middle and lower thirds of the face into four quadrants. Then, in each lower quadrant, a light touch will be performed with a blunt instrument and the area corresponding to the letter “P” for positive or “N” for negative touch will be marked on the questionnaire. In the same region, two-point discrimination and directional perception tests will be applied. In the two-point discrimination test, a specific device (Touch-Test®: Two-Point Discriminator, manufactured by North Coast Medical) will be used, static with measurements ranging from 1 to 25 mm, it will be positioned on the face perpendicularly that, only with the weight of the instrument itself, the two points simultaneously touch the skin. Each distance between the tips will be tested three times, in decreasing order, considering the shortest distance between the two points to be the one that presents at least two correct answers. In the directional perception, the patient, on each side, will be stimulated with a blunt instrument and light pressure in the mid-lateral and / or latero-medial direction in a distance of 2 cm between the start and end points. Each movement will be repeated 3 times and the test is considered positive when at least two correct answers are identified. During the performance of the tests described above, the research participant will be asked to close their eyes, voluntarily in order to sharpen their tactile perception and reduce the risk of bias in the research. The form will be applied comparatively, at a time T0 (preoperative), T1 (postoperative 8 days), T2 (postoperative 15 days), T3 (postoperative 30 days), T4 (postoperative of 60 days) and T5 (postoperative and 90 days) dividing the participants, at random, into: • Group I with 10 participants: Those who will use Selegiline Chloride. • Group II with 10 participants: Those who will use Placebo. From the use of Selegiline Chloride: According to manufacturers at medical discretion, the dosage can vary from 2.5 mg to 10 mg every 12 or 24 hours with satisfactory effects being perceived with the minimum treatment of 25 days. The medicine will be supplied by the researcher and purchased at a handling pharmacy. As a protocol for this research, a daily dose of 5 mg per day will be established, being administered in the morning for 30 days Placebo use In order to achieve methodological credibility and consequent reliability of the results, the use of placebo is extremely important and thus eliminates serious errors of interpretation, especially when the experimental group and the control group present equivalent and ineffective results. For these cases, if the standard medication is not better than the placebo, there may have been a methodological error with the possible presence of bias in the sample. Taking into account the recommendations of the HELSINKI (1964) statement, which states that scientific and society interest should never prevail over the patient's well-being, for participants in this group, at the end of the research, standard or experimental treatment will be offered if be indicated and, of the same desire. The placebo capsules will be composed of 5mg of corn starch and are obtained from handling pharmacies and to guarantee the blinding of the study, they will be administered in the same way as selegiline hydrochloride, that is, one capsule daily for 30 days being administered in the morning. Allocation and sample: This research will be allocated randomly through manila envelopes containing the group in which the participant was allocated.

  pt-br

  Para a apuração de dados da presente pesquisa, será utilizado um formulário estruturado com perguntas objetivas, preenchido pelo próprio pesquisador, tomando como base relatos dos pacientes que tiverem sido submetidos à cirurgia ortognática. O formulário avaliará: • Idade e gênero do paciente • Distância entre os cotos proximal e distal • Tempo de pós-operatório • Percepção sensorial da face e lábio. Na a avaliação facial ao toque, serão traçadas duas linhas imaginárias: uma vertical, tomando como referência a linha média facial, e outra horizontal, tomando como referência as comissuras labiais, dividindo dessa forma, os terços médio e inferior da face em quatro quadrantes. Então, será realizado em cada quadrante inferior um leve toque com um instrumento rombo e assinalado no questionário a área correspondente à letra “P” para positivo ou “N” para negativo ao toque. Na mesma região serão aplicados os testes de discriminação de dois pontos estáticos e percepção direcional. No teste de discriminação de dois pontos será utilizado um aparelho específico (Touch-Test®: Two-Point Discriminator, fabricado pela North Coast Medical), estático com medidas variando de 1 a 25 mm, o mesmo será posicionado sobre a face perpendicularmente de maneira que, apenas com o peso do próprio instrumento, os dois pontos toquem simultaneamente a pele. Cada distância entre as pontas será testada tre?s vezes, em ordem decrescente, considerando a menor distância percebida entre os dois pontos aquela que apresentar no mínimo duas respostas corretas. Na percepção direcional o paciente, em cada lado, será estimulado com instrumento rombo e leve pressão no sentido médio-lateral e/ou latero-medial numa distância de 2 cm entre o ponto inicial e final. Cada movimento será repetido 3 vezes e o teste considerado positivo quando no mínimo dois acertos forem identificados. Durante a realização dos testes acima descritos, será solicitado que o participante da pesquisa feche os olhos, de forma voluntária com a finalidade de aguçar sua percepção tátil e reduzir risco de viés na pesquisa. O formulário será aplicado de maneira comparativa, em um momento T0 (pré-operatório), T1 (pós operatório de 8 dias), T2 (pós operatório de 15 dias), T3 (pós operatório de 30 dias), T4 (pós operatório de 60 dias) e T5 (pós operatório e 90 dias) dividindo os participantes, de maneira aleatória, em: • Grupo I com 10 parcitipantes: Aqueles que farão uso do Cloridrato de Selegilina. • Grupo II com 10 participantes: Aqueles que farão uso do Placebo. Do uso do Cloridrato de Selegilina: De acordo com fabricantes à critério médico a posologia pode variar de 2,5 mg à 10 mg a cada 12 ou 24 horas com efeitos satisfatórios sendo percebidos com o tratamento mínimo de 25 dias. O medicamento será fornecido pelo pesquisador e adquirido em farmácia de manipulação. Como protocolo para essa pesquisa será estabelecido a dose diária de 5 mg ao dia, sendo administrada pela manhã por 30 dias Do uso do placebo Para se atingir uma credibilidade metodológica e consequente confiabilidade dos resultados é de extrema importância a utilização do placebo e com isso eliminar graves erros de interpretações principalmente quando por ventura o grupo experimental e o grupo controle apresentarem resultados equivalentes e ineficazes. Para esses casos, se a medicação padrão não se apresentar melhor do que o placebo possivelmente existiu um erro metodológico com possível presença de viés na amostra. Levando em consideração as recomendações da declaração de HELSINKI, (1964) que afirma que o interesse científico e da sociedade nunca devem prevalecer sobre o bem estar do paciente, para os participantes desse grupo, ao término da pesquisa será oferecido o tratamento padrão ou experimental caso seja indicado e, de desejo do mesmo. As cápsulas do placebo serão compostas por 5mg de amido de milho sendo obtidas em farmácias de manipulação e para garantir o cegamento do estudo serão administradas da mesma maneira do cloridrato de selegilina, ou seja, uma cápsula ao dia por 30 dias sendo administradas pela manhã. Alocação e amostra: A alocação dessa pesquisa se dará de forma randomizada através de envelopes pardos contendo o grupo no qual o participante foi alocado.

• Descriptors:

  en

  D02.092.471.683.915 Selegiline

  pt-br

  D02.092.471.683.915 Selegilina

  es

  D02.092.471.683.915 Selegilina

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  G11.561.585 Nerve Regeneration

  pt-br

  G11.561.585 Regeneração Nervosa

  es

  G11.561.585 Regeneración Nerviosa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/20/2030 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes aged between 18 and 40 years; patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery to correct class II dentofacial deformity with mandibular advancement not exceeding 7 mm; those who do not have third molars (18,28, 38 and 48) or who have been completely removed at least six months before surgery. Those who agree with the research and sign the free and informed consent form; patients who report not having sensorineural disorders before surgery; not having autoimmune syndromes or diseases; patients who do not have pre-diagnosed psychiatric or psychological disorders; patients who do not have heart disease, liver disease, rheumatological, diabetic or chronic kidney problems; not having basic diseases that alter the patient's sensory perceptions; those who do not have the presence of wounds or dermatological pathologies on the face, which may impair the application of the tests proposed in this study; patients who do not use controlled medication or who, through drug interaction, contraindicate the use of any of the therapies proposed in this study; patients who do not have allergies to the drugs of interest in this research; women who are not pregnant or breastfeeding.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos; pacientes submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar para correção de deformidade dentofacial classe II com avanço mandibular não superior a 7mm; aqueles que não possuam os terceiros molares (18,28, 38 e 48) ou que tenham sido totalmente removidos no mínimo seis meses antes da cirurgia. Os que concordarem com a pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; pacientes que relatem não ter apresentado distúrbios neurossensoriais antes da cirurgia; não portadores de síndromes ou doenças autoimunes; pacientes que não tenham distúrbios psiquiátricos ou psicológicos, pré diagnosticados; pacientes que não apresentem cardiopatias, hepatopatias, problemas reumatológicos, diabéticos ou renais crônicos; não portadores de doenças de base que alterem as percepções sensoriais do paciente; aqueles que não tenham a presença de ferimentos ou patologias dermatológicas na face, que possam prejudicar a aplicação dos testes propostos nesse estudo; pacientes que não façam uso de medicação controlada ou que, por interação medicamentosa, contraindique o uso de alguma das terapias propostas nesse estudo; pacientes que não apresentem alergias as drogas de interesse dessa pesquisa; mulheres que não estejam gestantes ou no período de amamentação.

• Exclusion criteria:

  en

  Those who do not have any sensorineural changes in the postoperative period; Patients who have an unwanted fracture or visible rupture of the lower alveolar nerve during the operation; patients who, during the operation, present abnormal bleeding or are at risk of developing pseudoaneurysms; those that, during the operation, it is necessary to fix the segments only with bicortical screws or in a hybrid form (plate and monocortical screws plus bicortical screw); patients who, at the operator's option, need maxillomandibular block in the postoperative period; individuals who have developed any postoperative infection at the surgery site; patients who develop any allergies or unwanted effects related to selegiline hydrochloride; participants who experience episodes of vomiting or any discomfort that has not been remedied with protective medication; those who happen to present some alteration in the hemodynamic, hepatic and / or renal parameters, which will be evaluated periodically during the research through laboratory tests of control; participants who, for whatever reason, spontaneously wish to give up participating in the research; those who do not comply or who do not attend all stages of the research; women who are pregnant or breastfeeding during the research.

  pt-br

  Aqueles que não apresentem alguma alteração neurossensorial no pós-operatório; Pacientes que no transoperatório apresente alguma fratura indesejada ou ruptura visível do nervo alveolar inferior; pacientes que no transoperatório apresente alguma hemorragia anormal ou apresente risco de desenvolver pseudoaneurismas; aqueles que no transoperatório seja necessária a fixação dos seguimentos apenas com parafusos bicorticais ou de forma hibrida (placa e parafusos monocorticais mais parafuso bicortical); pacientes que, por opção do operador, apresente necessidade de bloqueio maxilomandibular no pós operatório; indivíduos que tenham desenvolvido alguma infecão pós operatória no local cirurgiado; pacientes que desenvolva alguma alergia ou efeito indesejado relacionado ao cloridrato de selegilina; participantes que apresentem episódios de vômitos ou qualquer desconforto que não tenha sido sanado com medicão protetiva; aqueles que por ventura venham apresentar alguma alteração nos parâmetros hemodinâmicos, hepáticos e/ou renais, que serão avaliados periodicaemnte durante a pesquisa através de exames laboratoriais de controle; participantes que, por qualquer motivo, desejem espontaneamente desistir de participar da pesquisa; aqueles que não cumpram ou que não compareçam em todas as etapas da pesquisa; mulheres que no decorrer da pesquisa se apresente gestante ou amamentando.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Recovery of sensory perception of the face measured by testing two static points with a minimum distance of 5mm between the points, at the end of the 90 days after surgery.

  pt-br

  Recuperação da percepção sensorial da face mensurada por teste de dois pontos estáticos com distância mínima de 5mm entre os pontos, ao final dos 90 dias de pós operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Silva Mesquita
  • • Address: Av Júlia Freire, Expedicionários
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 58.041-00
  • Phone: 55-81-31847661
  • Email: brunomesquitajpa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Silva Mesquita
  • • Address: Av Júlia Freire, Expedicionários
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 58.041-00
  • Phone: 55-81-31847661
  • Email: brunomesquitajpa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Silva Mesquita
  • • Address: Av Júlia Freire, Expedicionários
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 58.041-00
  • Phone: 55-81-31847661
  • Email: brunomesquitajpa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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