Public trial
RBR-67ynvt The Effect and safety of Botox in the treatment of patients with Spinal injury associated with Human T-cell…
Date of registration: 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of Botulinum Toxin in the treatment of spasticity in patients with Tropical spastic paraparesis
pt-br
Eficácia e segurança da Toxina Botulínica no tratamento da espasticidade em pacientes com Paraparesia espástica tropical
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-3948
-
Public title:
en
The Effect and safety of Botox in the treatment of patients with Spinal injury associated with Human T-cell Lymphotrofic Virus type I
pt-br
O Efeito e segurança do Botox no tratamento de pacientes com Lesão na coluna associada ao Vírus linfotrópico da célula T humana tipo I
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº do parecer 2.263.099
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Edgar Santos
-
Nº 72236217.3.0000.0049 CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº do parecer 2.263.099
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Human T lymphotropic virus 1; tropical spastic paraparesis
pt-br
Vírus 1 linfotrópico T humano; paraparesia espástica tropical
-
General descriptors for health conditions:
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
40 individuals will be recruited. All research participants will be treated with physiotherapy and will receive baclofen tablets (daily use of 3 10mg tablets for three months). They will be divided into two groups: the experimental group (20 participants) will receive an injection of botulinum toxin type A and the control group (20 participants) will receive a placebo, in the form of saline injection. Syringes with botulinum toxin type A and with saline will have 10 ml of volume and a 30x7mm gauge needle, and will be prepared by a professional not involved in the management of the individuals in the groups. The neurologist who will apply the toxin / saline solution, the evaluator, the physiotherapists and the subjects will not know to which group each individual belongs. All participants will receive the same physical therapy treatment, regardless of the allocation group. All will be submitted to individual, standardized care, provided by physiotherapists experienced in clinical practice and by physiotherapy students supervised by physiotherapists, previously trained in the study protocols. The treatment will be carried out for 50 minutes, twice a week, for 12 weeks, totaling 24 sessions. The physical therapy protocol will consist of a training approach combining resistance training and the repetitive practice of functional tasks. The progression of the training intensity will be made according to the subject's response level during the exercise, making each proposed task more difficult.
pt-br
Serão recrutados 40 indivíduos. Todos os participantes da pesquisa farão tratamento com fisioterapia e receberão comprimidos de baclofeno (uso diário de 3 comprimidos de 10mg por três meses). Eles serão divididos em dois grupos: o grupo experimental (20 participantes) receberá injeção de toxina botulínica tipo A e o grupo controle (20 participantes) receberá placebo, sob a forma de injeção de soro fisiológico. As seringas com toxina botulínica tipo A e com soro fisiológico terão 10 ml de volume e agulha de calibre 30x7mm, e serão preparadas por um profissional não envolvido no manejo dos indivíduos dos grupos. O neurologista que fará a aplicação de toxina/solução fisiológica, o avaliador, os fisioterapeutas e os sujeitos não saberão a que grupo pertence cada indivíduo. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico, independente do grupo de alocação. Todos serão submetidos a atendimento individual, padronizado, fornecido por fisioterapeutas experientes na prática clínica e por estudantes de fisioterapia supervisionados por fisioterapeutas, previamente treinados nos protocolos do estudo. O tratamento será realizado por 50 minutos, 2 vezes por semana, durante 12 semanas, totalizando 24 sessões. O protocolo fisioterapêutico será composto por uma abordagem de treinamento combinando treino resistido e a prática repetitiva de tarefas funcionais. A progressão da intensidade do treinamento será feita de acordo com o nível de resposta do sujeito durante o exercício, dificultando cada tarefa proposta.
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
es
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/14/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/17/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years old; both sexes; diagnosed with tropical spastic paraparesis, confirmed with Elisa and Western Blot tests; who have not used botulinum toxin to treat spasticity
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; ambos os sexos; diagnosticados com paraparesia espástica tropical, confirmação com testes Elisa e Western Blot; que não tenham feito uso de toxina botulínica para tratamento de espasticidade
-
Exclusion criteria:
en
individuals who are pregnant; bleeding disorders; with an infectious skin lesion at the injection site; other neurological diseases
pt-br
indivíduos que apresentam gravidez; distúrbios hemorrágicos; com lesão infecciosa na pele no local da injeção; outras doenças neurológicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Spasticity, assessed by the Modified Ashworth Scale before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Espasticidade, avaliada pelo Escala Modificada de Ashworth antes e após 12 semanas de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Functionality, assessed by the Functional Independence Measure before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Funcionalidade, avaliada pela Medida de Independência Funcional antes e após 12 semanas de intervenção
en
Quality of life, assessed by the Short Form Health Survey (SF-36) before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Qualidade de vida, avaliada pela Short Form Health Survey (SF-36) antes e após 12 semanas de intervenção
en
Gait speed, assessed using the 10-meter walk test before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Velocidade da marcha, avaliada através do Teste de caminhada de 10 metros antes e após 12 semanas de intervenção
en
Functional mobility, assessed using the Timed Up and Go Test (TUG) before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Mobilidade funcional, avaliada através do Timed Up and Go Test (TUG) antes e após 12 semanas de intervenção
en
Muscle strength of lower limbs will be assessed by the five repetition sit / stand test before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Força muscular de membros inferiores será avaliada pelo teste de cinco repetições do sentar/levantar antes e após 12 semanas de intervenção
en
Pain intensity and location, assessed by the Visual Analogue Scale and the Michigan Body Map, respectively, before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Intensidade e local de dor, avaliada pela Escala Visual Analógica e pelo Mapa Corporal de Michigan, respectivamente, antes e após 12 semanas de intervenção
en
Activity and social participation, assessed by the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 before and after 12 weeks of intervention
pt-br
Atividade e participação social, avaliada pela World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 antes e após 12 semanas de intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ailton de Souza Melo
-
- Address: Rua Dr. Augusto Viana, s/n - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-155
- Phone: +55-71-9975-5275
- Email: asm@ufba.br
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
Scientific contact
- Full name: Matheus de Sales Santos
-
- Address: Rua Dr. Augusto Viana, s/n - Canela, Salvador - BA
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-155
- Phone: +55-71-992531062
- Email: mss.fisioufba@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
- Full name: Nildo Manoel da Silva Ribeiro
-
- Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40231-300
- Phone: +55-71-981941458
- Email: nildoribeiro67@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde
-
Site contact
- Full name: Ailton de Souza Melo
-
- Address: Rua Dr. Augusto Viana, s/n - Canela
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-155
- Phone: +55-71-9975-5275
- Email: asm@ufba.br
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.