RBR-67y6cz Virtual Reality in diabetic elderly

Date of registration: 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-2558

• Public title:

  en

  Virtual Reality in diabetic elderly

  pt-br

  Realidade Virtual em idosos diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 03468818.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.084.420
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 60 elderly will undergo the initial assessment, containing Clinical characterization, cognition (MMSE), body balance (MINI BESTest) as the dependent variable, functional mobility (SPPB), cardiorespiratory fitness (TME2 '); hand grip strength (TFPP), difficulty performing daily activities (BOMFAQ); and depressive symptoms (GDS). This initial moment will happen through previous randomization so that these elderly are divided into 2 distinct groups, identified by Control Group (30 individuals) and Control Group (30 individuals). After the division of the groups and the initial evaluation, the elderly will begin their specific physical exercises. There will be a total of 24 sessions twice a week for a total of 12 weeks of rehabilitation. Prior to the beginning of the interventions proposed in this research, both groups will receive general DM2 care guidelines based on the guidelines of the Brazilian Diabetes Society 2015, including information on healthy eating, importance of physical activity, correct use of medications, among others. This time will last for 10 minutes and will be held only in the first therapy session. For both groups, the elderly will undergo independent sitting and rising exercises (2 times 1 minute) + up and down training a 15 cm step (2 times 1 minute) + hip extension in standing position ( 2 times 1 minute) + calf strengthening on tiptoes (2 times 1 minute). Resting between repetitions of sets and exercises will have a time of 30 seconds to replace the patient's metabolic arsenal. This initial moment is common to both groups and will last an average of 12 minutes. The control group (CG) will consist of individuals who will perform a kinesiotherapy protocol (30 minutes) focusing on balance plus the strengthening of the lower limbs (12 minutes) mentioned above. For the Control Group, the elderly continue with the following exercises: regular and flat jogging (2 times 3 minutes) + regular side-to-side weight transfer and discharge (3 times 1 minute) + weight transfer and discharge anteroposterior (3 times 1 minute) + laterolateral cephalic movement (3 times 1 minute) + anteroposterior cephalic movement (3 times 1 minute) + scapular and pelvic girdle dissociation (2 times 2 minutes) . For each series performed, the participant is entitled to 30 seconds of rest. It is noteworthy that the progression of the exercises will happen through patient adaptation, recommending two evolutions, respectively in the 8th and 16th sessions. The experimental group (GE) will consist of individuals who will participate in the lower limb strengthening protocol mentioned above (12 minutes) plus a protocol of seven virtual reality games (30 minutes) with the Nintendo Wii® device through a game storage console, which will be the Wii Fit Plus. The games will be: Free run (2 times about 2 minutes) + Soccer Heading (2 times about 1 minute) + Penguin slide (2 times about 1 minute) + Island cycling (1 time 3 minutes) + Tilt table (2 times about 1 minute) + Free steps (1 time about 3 minutes) + Balance bubble (2 times about 1 minute). It is noteworthy that the game time will be modified according to the patients' demand, taking into account the increase of some games time when the goal is reached. After completion of the interventions, participants will undergo reevaluation with the same physical tests contemplated in the initial assessment. Both groups will receive guidance on the continuity of general care with T2DM based on the guidelines of the Brazilian Diabetes Society, and will answer a questionnaire on the frequency and intensity of physical activity performed during the interventions. In addition, they will be invited to return to the laboratory for follow-up evaluation three months after the post-intervention evaluation. This time will last for 10 minutes and will be held only after the last therapy session. It is important to remember that both groups will go through two moments of exercise adaptation, either with an additional 1kg or 2kg shin pads, or with an additional mat to stabilize the floor.

  pt-br

  Um total de 60 idosos passará pela avaliação inicial, contendo caracterização Clínica, cognição (MEEM), equilíbrio corporal (MINI BESTest) como variável dependente, mobilidade funcional (SPPB), aptidão cardiorrespiratória (TME2’); força de preensão palmar (TFPP), dificuldade para realização de atividades cotidianas (BOMFAQ); e sintomas depressivos (GDS). Esse momento inicial acontecerá mediante a randomização prévia de modo que esses idosos sejam divididos em 2 grupos distintos, identificados por Grupo Controle (30 indivíduos) e Grupo Controle (30 indivíduos). Após a divisão dos grupos e a avaliação inicial, os idosos iniciarão seus devidos exercícios físicos específicos. Acontecerão um total de 24 sessões, duas vezes por semana, totalizando 12 semanas de reabilitação. Antes do início das intervenções propostas nesta pesquisa ambos os grupos receberão orientações sobre cuidados gerais com o DM2 com base nas diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes de 2015, contemplando informações sobre alimentação saudável, importância da atividade física, uso correto de medicações, entre outras. Este momento terá a duração de 10 minutos e será realizado apenas na primeira sessão de terapia. Para ambos os grupos, os idosos passarão por exercícios de sentar e levantar de uma cadeira independentes (2 vezes de 1 minuto) + treino de subir e descer um degrau de 15 centímetros (2 vezes de 1 minuto) + extensão de quadril em ortostatismo (2 vezes de 1 minuto) + fortalecimento de panturrilha ficando na ponta dos pés (2 vezes de 1 minuto). O descanso entre as repetições das séries e dos exercícios contará com um tempo de 30 segundos para reposição de arsenal metabólico do paciente. Este momento inicial é comum aos dois grupos e durará um tempo médio de 12 minutos. O grupo controle (GC) será formado por indivíduos que realizarão um protocolo de cinesioterapia (30 minutos) com foco no equilíbrio acrescido do fortalecimento de membros inferiores (12 minutos) supracitado. Para o Grupo Controle os idosos continuam com os seguintes exercícios: caminhada em corredor regular e plano (2 vezes de 3 minutos) + transferência e descarga de peso látero-lateral em plano regular (3 vezes de 1 minuto) + transferência e descarga de peso ântero-posterior (3 vezes de 1 minuto) + movimento cefálico látero-lateral (3 vezes de 1 minuto) + movimento cefálico ântero-posterior (3 vezes de 1 minuto) + dissociação de cinturas escapular e pélvica (2 vezes de 2 minutos). Para cada série executada, o participante terá direito a 30 segundos de descanso. Vale ressaltar que a progressão dos exercícios acontecerá mediante adaptação do paciente, preconizando duas evoluções, respectivamente na 8ª e 16ª sessões. O grupo experimental (GE) será composto por indivíduos que participarão do protocolo de fortalecimento dos membros inferiores já mencionado (12 minutos) acrescido de um protocolo de sete jogos de realidade virtual (30 minutos) com o aparelho do Nintendo Wii®, por meio de um console para armazenamento do jogo, que será o Wii Fit Plus. Os jogos serão: Free run (2 vezes de cerca de 2 minutos) + Soccer Heading (2 vezes de cerca de 1 minuto) + Pinguim slide (2 vezes de cerca de 1 minuto) + Island cycling (1 vez de 3 minutos) + Tilt table (2 vezes de cerca de 1 minuto) + Free steps (1 vez de 3 minutos) + Balance bubble (2 vezes de cerca de 1 minuto). Vale ressaltar que o tempo do jogo será modificado de acordo com a demanda dos pacientes, levando em consideração o acréscimo de tempo de alguns jogos quando a meta for atingida. Após o término das intervenções, os participantes passarão pela reavaliação com os mesmos testes físicos contemplados na avaliação inicial. Ambos os grupos receberão orientações sobre a continuidade dos cuidados gerais com o DM2 com base nas diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes, e responderão a um questionário sobre frequência e intensidade da atividade física realizada durante o período das intervenções. Além disso, serão convidados a retornar ao laboratório para avaliação de seguimento três meses após a avaliação pós-intervenção. Este momento terá a duração de 10 minutos e será realizado apenas após a última sessão de terapia. É importante lembrar que ambos os grupos passarão por dois momentos de adaptação dos exercícios, seja com um acréscimo de caneleiras de 1kg ou 2kg, ou com um acréscimo de colchonetes para instabilizar o solo.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  es

  E02.760.169.063.500 Rehabilitación

  en

  SP2.006.047 Health of the Elderly

  pt-br

  SP2.006.047 Saúde do Idoso

  es

  SP2.006.047 Salud del Anciano

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

  en

  E10-E14 Diabetes mellitus

  pt-br

  E10-E14 Diabetes mellitus

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	65 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included in the study individuals aged between 65 and 79 years; have a clinical diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to the criteria of the American Diabetes Association - ADA (GROSS et al., 2002); presenting complaints of altered body balance, defined as imbalance and / or dizziness (BITTAR, BOTTINO, BENTO, 2003); have a higher risk of falls by the Dynamic Gait Index with a score of 19 or less (SHUMWAY-COOK, WOOLACOTT, 1995); do not present cognitive impairment according to education (BRUCKI et al., 2003); have mild or moderate peripheral neuropathy assessed by the Neuropathic Symptom Score - ESN (MOREIRA et al., 2005); have good visual acuity assessed by the Snellen Table (JANUZZI et al., 2014); are not undergoing some kind of body balance rehabilitation or performed it up to six months before the survey.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos que tiverem idade entre 65 e 79 anos; possuírem diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association – ADA (GROSS et al., 2002); possuírem queixa de alteração do equilíbrio corporal, definidas como desequilíbrio e/ou tontura (BITTAR, BOTTINO, BENTO, 2003); apresentarem maior risco de quedas pelo Dynamic Gait Index com pontuação igual ou inferior a 19 pontos (SHUMWAY-COOK, WOOLACOTT, 1995); não possuírem déficit cognitivo de acordo com a escolaridade (BRUCKI et al., 2003); apresentarem neuropatia periférica leve ou moderada avaliada pelo Escore de Sintomas Neuropáticos – ESN (MOREIRA et al., 2005); possuírem boa acuidade visual avaliada pela Tabela de Snellen (JANUZZI et al., 2014); não estejam realizando algum tipo de reabilitação do equilíbrio corporal ou que a realizaram até seis meses antes da realização da pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who present two consecutive or three non-compensated random absences will be excluded from the study; and that they do not understand or correctly perform the commands received in the evaluation and / or intervention protocols.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os sujeitos que apresentem duas faltas consecutivas ou três aleatórias não compensadas; e que não compreenderem ou não realizarem de forma correta os comandos recebidos nos protocolos de avaliação e/ou intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At least 5% greater improvement in postural balance is expected in the virtual reality treated group than in the kinesiotherapy group, all measured by the Mini - The Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest). For this, the 2x2 repeated measures ANOVA will be used considering as an intergroup factor, the intervention and control groups; and the intragroups, the two evaluations to be performed. The effect size (F) and 95% confidence interval (CI) will be displayed and the significance level of 5% (p<0,05) will be adopted.

  pt-br

  Espera-se que haja melhoria de pelo menos 5% superior no equilíbrio postural no grupo que foi tratado pela realidade virtual em relação ao grupo tratado pela cinesioterapia, tudo isso medido pelo Mini - The Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest). Para isso, será utilizada a ANOVA de medidas repetidas 2x2 considerando como fator intergrupo, os grupos de intervenção e controle; e o intragrupos, as duas avaliações a serem realizadas. Será exibido o tamanho do efeito (F) e o intervalo de confiança (IC) de 95% e será adotado o nível de significância de 5% (p<0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1 is expected to correlate DM2 comorbidities with the clinical characteristics of the elderly. To correlate DM2 comorbidities (categories) with clinical characteristics (categories and quantitative), the chi-square test or Pearson or Spearman correlations (depending on the normality of the data) will be used and statistical significance is sought (p<0,05).

  pt-br

  Espera-se no desfecho secundário 1 que haja uma relação entre as comorbidades do DM2 com as características clínicas dos idosos. Para relacionar as comorbidades do DM2 (categorias) com as características clínicas (categorias e quantitativas), será utilizado o Teste de Qui-quadrado ou as correlações de Pearson ou Spearman (a depender da normalidade dos dados) e almeja-se a significância estatística (p<0,05).

  en

  Secondary outcome 2 is expected to improve cognition by at least 1% by Mini Mental State Examination after each protocol application and follow-up. For this, the paired T test or Wilcoxon test will be used, depending on the normality of the data. Statistical significance is expected (p<0,05).

  pt-br

  Espera-se no desfecho secundário 2 que haja uma melhora de pelo menos 1% na cognição pelo Mini Exame do Estado Mental depois da aplicação de cada um dos protocolos e do seguimento. Para isso, será utilizado o teste T pareado ou o de Wilcoxon, a depender da normalidade dos dados. Espera-se que haja significância estatística (p<0,05).

  en

  Secondary outcome 3 is expected to have at least a 1% improvement in functional mobility measured by the Short Physical Performance Battery after application of each protocol and follow-up. For this, the paired T test or Wilcoxon test will be used, depending on the normality of the data. Statistical significance is expected (p<0,05).

  pt-br

  Espera-se no desfecho secundário 3 que haja uma melhora de pelo menos 1% na mobilidade funcional medida pelo Short Physical Performance Battery depois da aplicação de cada um dos protocolos e do seguimento. Para isso, será utilizado o teste T pareado ou o de Wilcoxon, a depender da normalidade dos dados. Espera-se que haja significância estatística (p<0,05).

  en

  Secondary outcome 4 is expected to have at least a 1% improvement in depressive symptoms as measured by the Geriatric Depression Scale (GDS) after application of each protocol and follow-up. For this, the paired T test or Wilcoxon test will be used, depending on the normality of the data. Statistical significance is expected (p<0,05).

  pt-br

  Espera-se no desfecho secundário 4 que haja uma melhora de pelo menos 1% nos sintomas depressivos medidos pela Geriatric Depression Scale (GDS) depois da aplicação de cada um dos protocolos e do seguimento. Para isso, será utilizado o teste T pareado ou o de Wilcoxon, a depender da normalidade dos dados. Espera-se que haja significância estatística (p<0,05).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bartolomeu Fagundes de Lima Filho
  • • Address: R. Alexandre Câmara, 1756
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59082-200
  • Phone: +55-84-994197593
  • Email: bartolomeu_fagundes2@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Bartolomeu Fagundes de Lima Filho
  • • Address: R. Alexandre Câmara, 1756
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59082-200
  • Phone: +55-84-994197593
  • Email: bartolomeu_fagundes2@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Bartolomeu Fagundes de Lima Filho
  • • Address: R. Alexandre Câmara, 1756
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59082-200
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  • Email: bartolomeu_fagundes2@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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