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RBR-67xwg78 Comparison of the effect of Suprascapular Nerve Block associated with Physiotherapy and Physiotherapy alone in the treat...


                                Date of registration:
                                
                                    01/02/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/02/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of the effectiveness of Suprascapular nerve block associated with Physical therapy and Physical therapy alone in the treatment of Primary rigid shoulder

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação da eficácia do Bloqueio do nervo supra-escapular associado a Fisioterapia e da Fisioterapia isolada no tratamento do Ombro rígido primário

                                        

                                        
es

                                        
Comparison of the effectiveness of Suprascapular nerve block associated with Physical therapy and Physical therapy alone in the treatment of Primary rigid shoulder

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1277-0553
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of the effect of Suprascapular Nerve Block associated with Physiotherapy and Physiotherapy alone in the treatment of frozen shoulder 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação do efeito do Bloqueio do nervo supra-escapular associado a Fisioterapia e da Fisioterapia isolada no tratamento do Ombro congelado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    04785218.9.0000.5292 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.232.745 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitário Onofre Lopes
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Clínica de  Fraturas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Clínica de  Fraturas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adhesive capsulitis in shoulder
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Capsulite adesiva no ombro
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M75
                                                    Shoulder lesion
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M75
                                                    Lesões do ombro
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    M75.0
                                                    Adhesive capsulitis in shoulder
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M75.0
                                                    Capsulite adesiva no ombro
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Patients with adhesive capsulitis (AC) were included in the study, characterized as: painful shoulder of spontaneous onset, accompanied by progressive limitation of glenohumeral movement in all directions, including a reduction of at least 50% in external rotation; not subjected to previous treatment; and confirmation by magnetic resonance imaging (MRI), characterized by T2 hypersignal of the inferior joint capsule  4 mm, decreased filling of the axillary recess and edema in the rotator interval.
Patients with secondary rigid shoulder, type I diabetes mellitus, with a diagnosis of rotator cuff tear, calcific tendinitis or impingement syndrome, patients with symptomatic cervical radiculopathy, patients with fracture or previous surgery around the shoulder, acute infection were excluded from the study. or chronic around the shoulder, pregnancy, patients with a recent history of injection around the shoulder (within 6 weeks), and other secondary conditions possibly related to shoulder dysfunction (rheumatological disease or hemiplegia).
Patients were separated into two groups by the simple randomization system of sequentially numbered, opaque and sealed envelopes. The first group (Block) was formed by 50 patients submitted to Physiotherapy and Suprascapular Nerve Block (SSNB) combined (SSNB+PT); and the second group (control) was formed by 50 patients who received only physical therapy as treatment (PT).
Physiotherapy was performed by a group directly linked to the outpatient clinic where the patients were recruited. A single protocol was performed that consists of gaining range of motion under analgesia8, with a frequency of three times a week under physical therapy supervision, associated with daily guidelines for home exercises.
The SSNB was performed using the technique by Dangoisse et al.9, which consists of injecting anesthetic into the supraspinous fossa of the affected shoulder, with the patient in a sitting position and the upper limbs hanging beside the body. The healthcare provider should palpate anatomical parameters such as the clavicle, acromioclavicular joint, acromion, scapula spine, and coracoid process. This entire area is sterilized with alcohol, the needle insertion site is medial to the vertex obtained from two imaginary lines drawn on the upper edge of the clavicle and the anterior edge of the spine of the scapula, laterally to the coracoid process, after negative aspiration of blood, 6 ml of 0.25% bupivacaine was slowly injected. Four serial blocks were performed: biweekly, by the same professional.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram incluídos no estudo pacientes com capsulite adesiva (CA), caracterizada como: ombro doloroso de início espontâneo, acompanhado de limitação progressiva do movimento glenoumeral em todas as direções, incluindo redução de pelo menos 50% na rotação externa; não submetido a tratamento prévio; e confirmação por ressonância magnética (RM), caracterizada como hipersinal em T2 da cápsula articular inferior a 4 mm, preenchimento diminuído do recesso axilar e edema em  intervalo rotador. 
Foram excluídos do estudo os pacientes com ombro rígido secundário, diabetes mellitus tipo I, com diagnóstico de ruptura do manguito rotador, tendinite calcificada ou síndrome do impacto, pacientes com radiculopatia cervical sintomática, pacientes com fratura ou cirurgia prévia ao redor do ombro, infecção aguda ou crônica ao redor do ombro, gravidez , pacientes com história recente de injeção ao redor do ombro (dentro de 6 semanas) e outras condições secundárias possivelmente relacionadas à disfunção do ombro (doença reumatológica ou hemiplegia).
Os pacientes foram separados em dois grupos pelo sistema de randomização simples de envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. O primeiro grupo (Bloqueio) foi formado por 50 pacientes submetidos a Fisioterapia e Bloqueio do Nervo Supra-escapular (SSNB) combinados (SSNB+PT); e o segundo grupo (controle) foi formado por 50 pacientes que receberam apenas a fisioterapia como tratamento (PT). 
A fisioterapia foi realizada por um grupo vinculado diretamente ao ambulatório onde os pacientes foram recrutados. Foi realizado um protocolo único que consiste em ganho de amplitude de movimento sob analgesia8, com frequência de três vezes por semana sob supervisão fisioterapêutica, associada a orientações diárias de exercícios domiciliares.
O SSNB foi realizado pela técnica de Dangoisse et al.9, que consiste na injeção de anestésico na fossa supraespinhal do ombro acometido, com o paciente sentado e membros superiores pendentes ao lado do corpo. O profissional de saúde deve palpar parâmetros anatômicos como clavícula, articulação acromioclavicular, acrômio, espinha da escápula e processo coracóide. Toda essa área é esterilizada com álcool, o local de introdução da agulha é medial ao vértice obtido a partir de duas linhas imaginárias traçadas sobre a borda superior da clavícula e a borda anterior da espinha da escápula, lateralmente ao processo coracóide, após aspiração negativa de sangue, 6 ml de 0,25 % de bupivacaína foram injetados lentamente. Foram realizados 4 bloqueios seriados: de forma quinzenal, pelo mesmo profissional.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Physiotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/13/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with a painful shoulder of spontaneous onset; accompanied by progressive limitation of glenohumeral movement in all directions; including at least 50% reduction in external rotation; not subjected to previous treatment; and confirmation by magnetic resonance imaging characterized by hypersignal of the inferior joint capsule greater than 4 mm; decreased filling of the axillary recess and edema in the rotator interval; age between 20 and 60 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes portadores de ombro doloroso de início espontâneo; acompanhado de limitação progressiva do movimento glenoumeral em todas as direções; incluindo redução de pelo menos 50% na rotação externa; não submetido a tratamento prévio; e confirmação por ressonância magnética caracterizada como hipersinal da cápsula articular inferior maior que 4 mm; preenchimento diminuído do recesso axilar e edema em  intervalo rotador;  idade entre 20 e 60 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Secondary rigid shoulder; patients already treated for rigid shoulder prior to the study; absence of magnetic resonance to confirm the diagnosis; patients with type I diabetes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ombro rígido secundário; pacientes já tratados de ombro rígido previamente ao estudo; ausência de ressonância magnética para confirmação do diagnóstico; pacientes portadores de diabetes tipo I.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluate through visual analogue pain scale, UCLA score and measurement of range of motion with digital goniometry (iHandy Level), before treatment and at 2, 4 and 6 months after.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar por meio de escala visual analógica de dor, escore UCLA e medida da amplitude de movimento  com goniometria digital (Nível iHandy), antes do tratamento e com 2, 4 e 6 meses após.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    João Felipe de Medeiros Filho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Nizario Gurgel 85 Tirol
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Natal / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            59022040
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (84) 999818791
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Clínica de  Fraturas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    João Felipe de Medeiros Filho
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Nizario Gurgel 85 Tirol
                                                        
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                                                            City:
                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            59022040
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (84) 999818791
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Clínica de  Fraturas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    João Felipe de Medeiros Filho
                                                
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                                                            Rua Nizario Gurgel 85 Tirol
                                                        
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                                                            City:
                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (84) 999818791
                                                
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                                                    Clínica de  Fraturas
                                                
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