RBR-67qxnt9 Photobiomodulation in the prevention of induced Trissum by head and neck Radiotherapy

Date of registration: 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-6342

• Public title:

  en

  Photobiomodulation in the prevention of induced Trissum by head and neck Radiotherapy

  pt-br

  Fotobiomodulação na prevenção de Trismo Induzido por Radioterapia de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.432.685
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
  • 52847621.0.0000.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Trismus

  pt-br

  Trismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.815.639 Radiotherapy Dosage

  pt-br

  E02.815.639 Dosagem Radioterapêutica

  en

  E02.183.750.500 Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols

  pt-br

  E02.183.750.500 Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase II, randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial.Both groups will receive the photobiomodulation protocol equally, but in the control group the simulation will be performed by means of immediate activation and deactivation of the handheld equipment as a way of blinding the patient and the evaluator (LIZARELLI et al., 2010). A Therapy XT laser model (DMC, São Carlos, SP, Brazil) with 100 mW of continuous wavelength light output power of 660±10nm (red) and 820±10nm (infrared) will be used. The device has a tip with an area of ​​0.28 mm² (or 0.0028 cm²), which, during protocol applications, will be kept in light contact with the treated area. Patients will be treated daily from the initial day of RT (DI) before the first RT session until the last day of radiotherapy (DF).Following the protocol described by Rodrigues et al. (2019) using energy density and application points and Melchior et al. (2013) using application points in order to cover all masticatory muscles. Extraoral infrared laser (~808 nm) will be used, 0.1W of power, 3J of energy, 30s (30.61/cm2) per point; totaling 270 seconds of application and 24 J energy per side, the extraoral points will be applied near the region of the temporomandibular joint described by: (A) superior, (B) posterior and (C) anterior to the mandibular condyle, for the application of the (D) the patient will be asked to open the mouth and the laser will be applied intra-auricular towards the tragus. To reach the masticatory muscles, application points will be performed: (E) Superior, (F) middle and (G) inferior in the masseter muscle, a point (H) anterior portion of the temporal muscle. An intraoral point (I) will be performed to reach the medial pterygoid muscle also using the infrared laser (~808 nm), 0.1W of power, 3J of energy, 30s (30.61/cm2) per point; totaling 30 seconds of application and 3J energy per side. All applications (extraoral and intraoral) will be performed bilaterally, totaling 18 application points.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de fase II, randomizado, triplo cego, placebocontrolado. Ambos os grupos receberão igualmente o protocolo de fotobiomodulação, mas no grupo controle será realizada a simulação por meio de acionamento e desacionamento imediato do equipemaneto como forma de cegar o paciente e o avaliador (LIZARELLI et al., 2010). Um laser modelo Therapy XT (DMC, São Carlos, SP, Brasil) com 100 mW de potência de saída de luz de comprimento de onda contínuo de 660±10nm (vermelho) e 820±10 nm (infravermelho) será utilizado. O aparelho apresenta uma ponteira com uma área de 0,28 mm² (ou 0,0028 cm²), a qual, durante as aplicações do protocolo, será mantida em contato leve com a área tratada. Os pacientes serão tratados diariemante desde o dia inicial de RT (DI) antes da primeira sessão de RT até o último dia de radioterapia (DF). Seguindo o protocolo descrito por Rodrigues et al. (2019) utilizando densidade de energia e pontos de aplicação e Melchior et al. (2013) utilizando pontos de aplicação no intuito abrangir todos os musculos mastigatórios. Será utilizado o laser infravermelho (~808 nm) extraoral , 0,1W de potência, 3J de energia, 30s (30,61/cm2) por ponto; totalizando 270 segundos de aplicação e 24 J energia por lado, os pontos extraorais serão aplicados proximo a região da articulação temporo mandibular descritos por: (A) superior, (B) posterior e (C) anterior ao côndilo mandibular, para a aplicação do ponto (D) o paciente será solicitado a abrir a boca e o laser será aplicado intra-auricular em direção ao tragus. Para atingir so músculos mastigatório será realizado pontos de aplicação: (E) Superior, (F) medio e (G) inferior no musculo massseter, um ponto (H) porção anterior do músculo temporal. Será realidado um ponto intraoral (I) para atingir o músculo pterigóideo medial utilizando também o laser infravermelho (~808 nm), 0,1W de potência, 3J de energia, 30s (30,61/cm2) por ponto; totalizando 30 segundos de aplicação e 3J energia por lado. Todas as aplicações (extraorais e intraorais) serão realizadas de forma bilateral totalizando 18 pontos de aplicação.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age will be included; both sexes; with head and neck cancer in the nasopharynx, maxillary sinuses, oropharynx, mouth and salivary glands; stages I, II, III or IV in which head and neck radiotherapy has been indicated

  pt-br

  Serão incluídos pacientes acima de 18 anos; ambos os sexos; com câncer de cabeça e pescoço em região de nasofaringe, seios maxilares, orofaringe, boca e glândular salivares; estágios I, II III ou IV em que tenha sido indicado a realização de Radioterapia de cabeça e pescoço

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who underwent previous surgery for tumor resection and/or neck dissection, patients Patients who have undergone previous tumor resection and/or cervical dissection surgery will be excluded; patients with tumor recurrence or recurrence; previous history of head and neck radiotherapy; patients whose radiotherapy dose is less than 40G; patients who withdraw from treatment or the study; who required a change in the therapeutic protocol; who develop extreme toxicity or evolve to death

  pt-br

  Serão excluídos pacientes submetidos a cirurgia prévia de ressecção tumoral e/ou esvaziamento cervical; pacientes com reincidência ou recidiva tumoral; histórico prévio de Radioterapia em cabeça e pescoço; pacientes que a dose de Radioterapia seja menor que 40G; pacientes que desistirem do tratamento ou do estudo; que necessitaram de mudança do protocolo terapêutico; que desenvolvam toxicidade extrema ou evoluam ao óbito

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Perform biostimulation of injured muscles during radiotherapy, since it can stimulate muscle repair, reduce inflammatory processes and regenerate lost or damaged cells in order to develop an adequate and efficient standard protocol against the use of photobiomodulation for prevention, treatment and reduction. of the degree of severity of trismus in patients undergoing radiotherapy for the treatment of head and neck cancer

  pt-br

  Realizar bioestimulação dos musculos lesados durante radioterapia, uma vez, que esse pode estimular o reparo muscular, diminuir processos inflamatórios e regenerar células perdidas ou danificadas a fim de desenvolver um um protocolo padrão adequado e eficiente frente a utilização da fotobiomodulção para prevenção, tratamento e redução do grau de severidade do trismo em pacientes submetidos a radioterapia para tratamento de câncer de cabeça e pescoço

• Secondary outcomes:

  en

  To longitudinally assess mouth opening and the incidence and severity of trismus in patients with head and neck cancer during radiotherapy treatment

  pt-br

  Avaliar longitudinalmente a abertura bucal e a incidência e a severidade de trismo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante tratamento radioterápico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Maria Fontes Borges
  • • Address: Rua Doutor Adjemir Parahyba, 90
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60811-270
  • Phone: +55 (85) 996318269
  • Email: marcelafbfranco@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Goberlânio de Barros Silva
  • • Address: Rua Papi Junior, 1222
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-230
  • Phone: +55 (85) 997732070
  • Email: paulo_goberlanio@yahoo.com.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Goberlânio de Barros Silva
  • • Address: Rua Papi Junior, 1222
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-230
  • Phone: +55 (85) 997732070
  • Email: paulo_goberlanio@yahoo.com.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   

Additional links:

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