RBR-67qc83x Use of bone marrow-derived cells for the treatment of acute and chronic spinal cord injuries

Date of registration: 06/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-8000

• Public title:

  en

  Use of bone marrow-derived cells for the treatment of acute and chronic spinal cord injuries

  pt-br

  Uso de células da medula óssea no tratamento de lesões da medula espinhal agudas e crônicas

• Scientific acronym:

  en

  BMA Matrix

  pt-br

  BMA Matrix

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75415123.7.0000.0191
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.428.337
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Educacional Jaguary LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Osso e da Cartilagem - IOC
• Supporting source:
  • Institution: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spine; Bone Marrow

  pt-br

  Coluna Vertebral; Medula Óssea

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries

  pt-br

  C10.228.854.763 Traumatismos da Medula Espinal

• Specific descriptors:

  en

  A02.835.232.834 Spine

  pt-br

  A02.835.232.834 Coluna Vertebral

  en

  A15.382.216 Bone Marrow

  pt-br

  A15.382.216 Medula Óssea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, open-label clinical trial without masking, involving 80 adult patients with neurological sequelae secondary to acute or chronic spinal cord injury, associated with motor and/or sensory deficits and neurogenic bladder dysfunction. Participants will be randomly allocated into four groups, with 20 patients per group, according to the proposed intervention. Group 1: administration of autologous bone marrow aspirate (BMA) associated with 15 mL of sterile 0.9% saline solution. Group 2: administration of autologous bone marrow aspirate (BMA) associated with 15 mL of monosialoganglioside GM1 sodium (SYGEN®). Group 3: administration of autologous bone marrow aspirate (BMA) associated with 15 mL of monosialoganglioside GM1 sodium (SYGEN®), combined with focused extracorporeal shock wave therapy (ESWT). Group 4: administration of single-spin processed bone marrow aspirate concentrate (BMAC). Bone marrow aspirate (BMA) will be harvested from the posterior iliac crest under local anesthesia and ultrasound guidance. After processing, the products will be administered monthly for 12 months (12 applications) through the sacral hiatus and by paravertebral infiltration at the lesion topography, totaling approximately 40 mL per session. In Group 3, focused extracorporeal shock wave therapy (ESWT) will additionally be applied over the spinal cord lesion region and sacral plexus. Participants will be evaluated at baseline and at 3, 6, and 12 months regarding motor function, sensory function, bladder function, pain, and quality of life outcomes, with extended clinical and laboratory follow-up up to 24 months for safety monitoring and therapeutic response assessment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos, sem mascaramento, com 80 pacientes adultos com sequelas neurológicas secundárias a trauma raquimedular (agudo ou crônico), associados a déficits motores e/ou sensitivos e disfunção vesical neurogênica. Os participantes serão randomizados ao acaso, em quatro grupos, sendo 20 pacientes por grupo, conforme intervenção proposta: Grupo 1: aplicação de aspirado de medula óssea (BMA) associado a 15 mL de solução fisiológica estéril. Grupo 2: Aplicação do aspirado de medula óssea associado a 15ml de monossialogangliosídeo sódico do tipo 1 (SYGEN®); Grupo 3: aplicação de aspirado de medula óssea associado a 15 mL de monossialogangliosídeo sódico do tipo 1 (SYGEN®), combinada à terapia por ondas de choque extracorpórea focal (TOC); Grupo 4: aplicação de aspirado de medula óssea de centrifugação única (BMP). O aspirado de medula óssea (BMA) será coletado da crista ilíaca posterior sob anestesia local e guiado por ultrassom. Após processamento, os produtos serão administrados mensalmente durante 12 meses (12 aplicações), por via hiato sacral e infiltração paravertebral na topografia da lesão, totalizando aproximadamente 40 mL por sessão. No grupo 3, será realizada adicionalmente aplicação de ondas de choque focais sobre a região da lesão medular e plexo sacral. Os participantes serão avaliados no basal e aos 3, 6 e 12 meses quanto à função motora, sensitiva, vesical, dor e qualidade de vida, com seguimento clínico e laboratorial estendido até 24 meses para monitoramento de segurança e resposta terapêutica.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

  en

  E04.936.664 Transplantation, Autologous

  pt-br

  E04.936.664 Transplante autólogo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; participants aged 18 years or older; patients with neurological sequelae secondary to traumatic spinal cord injury, clinically diagnosed through specialized neurological examination and/or classified according to Magnetic Resonance Imaging (MRI), as well as neurological injury confirmed by electroneuromyography and/or somatosensory and motor evoked potentials; patients presenting sensory or motor sequelae associated with bladder dysfunction

  pt-br

  Ambos os sexos; pacientes maiores de 18 anos; pacientes com sequela neurológica de trauma raquimedular diagnosticada clinicamente através de exame neurológico especializado e/ou classificada de acordo com exame de Ressonância Magnética, bem como lesão neurológica diagnosticada com eletroneuromiografia e/ou potenciais evocados somato sensitivos e motores; pacientes que apresentam sequela sensitiva ou motora associada a alteração vesical

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with neurological deficits of any origin other than traumatic spinal cord injury (cervical, thoracic, or lumbosacral); patients with neurodegenerative diseases that may act as confounding factors in the study data analysis; patients with uncontrolled systemic diseases, such as diabetes, rheumatoid arthritis, hematological disorders, active metabolic diseases, and cardiovascular diseases; patients with active infections, either systemic or at the application site; patients with autoimmune diseases such as juvenile rheumatoid arthritis, scleroderma, among others, or those using immunosuppressive therapy; patients with hemoglobin levels below 11 mg/dL and platelet count below 150,000/mm³; patients with a confirmed history of Guillain-Barré Syndrome, Tay-Sachs disease, Spielmeyer-Vogt-Sjögren-Batten disease (Spielmeyer-Bielschowsky disease), or other infectious, contagious, or inflammatory diseases known to cause central or peripheral neurological alterations; patients with recent (less than 4 weeks) signs, symptoms, or risk factors suggestive of or related to Guillain-Barré Syndrome, such as weakness or tingling sensations (paresthesia), symmetric muscle weakness usually beginning in the lower limbs, absent or reduced deep tendon reflexes in weakened limbs and/or face (facial paralysis), difficulty breathing, difficulty speaking, difficulty swallowing, or difficulty chewing; patients with a recent history of vaccination (less than 6 weeks) against infectious viral diseases; patients with a confirmed history of infection within (less than 4 weeks), or current suspected infection, caused by viruses such as influenza, Zika virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, and severe acute respiratory syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2); patients with recent (less than 6 weeks) administration of vaccines against viral diseases, such as tetanus, influenza, and corona virus disease 2019 (COVID-19); patients with a history of allergy to gangliosides or any excipients in the ganglioside formulation; patients with confirmed diarrhea within (less than 4 weeks), or recent diarrhea suspected to be associated with an infectious disease

  pt-br

  Pacientes com déficit neurológico de outra origem a não ser trauma raquimedular tanto cervical, torácico ou lombosacral; pacientes com doenças neurodegenerativas que possam atuar como fator confusional na análise de dados do estudo; pacientes com doenças sistêmicas descontroladas como, diabetes, artrite reumatoide, doenças hematológica, doenças metabólicas em curso e doenças cardiovasculares; pacientes com infecções vigentes tanto sistêmicas quanto no local da aplicação; pacientes portadores de doença autoimune como artrite reumatoide juvenil, esclerodermia, ou em uso de imunossupressores; pacientes que apresentam concentração de hemoglobina abaixo de 1mg/dL e contagem de plaquetas inferior a 150.000 mm; pacientes com histórico de Síndrome de Guillén Barre confirmada, Doença de Tay-Sachs, doença de Spielmayer-Bielschowsky ou outras doenças infeccioso-contagioso-inflamatórias, que conhecidamente são causas de alterações neurológicas centrais ou apendiculares; pacientes com sinais, sintomas e fatores de risco recentes (menos de 4 semanas) suspeitos ou relacionados com a Síndrome de Guillén Barré, como fraqueza ou sensações de formigamentos (parestesias), déficit de força (fraqueza) simétrica, geralmente começando nos membros inferiores ausência ou diminuição dos reflexos tendinosos profundos em membros fracos e/ou face (paralisias); dificuldade em respirar; dificuldade em falar; dificuldade em engolir ou mastigar, pacientes com histórico de vacinação recente (menos de 6 semanas) contra doenças virais infectocontagiosas; pacientes com história de infecção, confirmada (menos de 4 semanas) ou suspeita (atualmente), por vírus: gripe, Zyka virus, citomegalovírus, Epstein Barr e coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SarsCov-2); pacientes em uso recente (menos de 6 semanas) de vacinas contra vírus, como tétano, GRIPE e doença por coronavírus 2019 (COVID-19); pacientes com histórico de alergia a gangliosídeos, ou excipientes da fórmula do gangliosídeo; pacientes com diarreia confirmada (menos de 4 semanas) ou recente em que se suspeita de doença infectocontagiosa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate improvement in motor and sensory neurological function in patients with neurological sequelae secondary to spinal cord injury undergoing the proposed treatments, using the American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale at baseline and at 3, 6, and 12 months after treatment. Changes in motor and sensory scores over time will be assessed, with a positive outcome defined as an increase in ASIA scores compared with baseline, as well as progression in functional classification across ASIA grades A, B, C, and D.

  pt-br

  Avaliar a melhora da função neurológica motora e sensitiva em pacientes com sequelas neurológicas secundárias a trauma raquimedular submetidos aos diferentes tratamentos propostos, por meio da aplicação da Escala ASIA (American Spinal Injury Association) nos tempos basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Será observada a variação dos escores motores e sensitivos ao longo do tempo, considerando como desfecho positivo o aumento da pontuação na escala ASIA em relação ao valor basal, bem como progressão de classificação funcional entre os grupos A, B, C e D.

  en

  To evaluate improvement in bladder function in patients with neurogenic bladder secondary to spinal cord injury undergoing the proposed treatments, using the Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) questionnaire at baseline and at 3, 6, and 12 months after treatment. Reductions in total and domain-specific NBSS scores (incontinence, storage/voiding, and consequences) will be assessed, with a positive outcome defined as a decrease in total score compared with baseline, as well as improvement in urinary quality of life.

  pt-br

  Avaliar a melhora da função vesical em pacientes com bexiga neurogênica secundária à lesão medular submetidos aos diferentes tratamentos propostos, por meio da aplicação do questionário Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) nos tempos basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Será observada a redução dos escores totais e por domínios do NBSS (incontinência, armazenamento/micção e consequências), considerando como desfecho positivo a diminuição da pontuação total em relação ao valor basal, bem como melhora da qualidade de vida urinária.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate pain reduction in patients with neurological sequelae secondary to spinal cord injury undergoing the proposed treatments, using the Visual Analog Scale (VAS) at baseline and at 3, 6, and 12 months after treatment. Reductions in pain scores over time will be assessed, with a positive outcome defined as a minimum decrease of 2 points on the VAS compared with baseline, as well as differences between treatment groups.

  pt-br

  Avaliar a redução da dor em pacientes com sequelas neurológicas secundárias a trauma raquimedular submetidos aos diferentes tratamentos propostos, por meio da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA) nos tempos basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Será observada a redução dos escores de dor ao longo do tempo, considerando como desfecho positivo uma diminuição mínima de 2 pontos na escala EVA em relação ao valor basal, bem como diferenças entre os grupos tratados.

  en

  To evaluate improvement in functional capacity and reduction in disability in patients undergoing the proposed treatments, using the Oswestry Disability Index (ODI) questionnaire at baseline and at 3, 6, and 12 months after treatment. Reductions in questionnaire scores will be assessed, with a positive outcome defined as a minimum decrease of 15 to 20 points compared with baseline.

  pt-br

  Avaliar a melhora da função e a redução da incapacidade funcional dos pacientes submetidos aos diferentes tratamentos propostos, por meio da aplicação do questionário Índice Oswestry 2.0 de Incapacidade nos tempos basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Será observada a redução dos escores do questionário, considerando como desfecho positivo uma diminuição mínima de 15 a 20 pontos em relação ao valor basal.

  en

  To evaluate reduction in muscle spasticity in patients with neurological sequelae secondary to spinal cord injury undergoing the proposed treatments, using the Modified Ashworth Scale at baseline and at 3, 6, and 12 months after treatment. Reductions in spasticity grade over time will be assessed, with a positive outcome defined as a minimum decrease of 1 point on the scale compared with baseline.

  pt-br

  Avaliar a redução da espasticidade muscular em pacientes com sequelas neurológicas secundárias a trauma raquimedular submetidos aos diferentes tratamentos propostos por meio da aplicação da Escala Modificada de Ashworth nos tempos basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Será observada a redução do grau de espasticidade ao longo do tempo, considerando como desfecho positivo uma diminuição mínima de 1 ponto na escala em relação ao valor basal.

  en

  To evaluate improvement in quality of life in patients undergoing the proposed treatments, using the Short Form 36 (SF-36) questionnaire at baseline and at 3, 6, and 12 months after treatment. Increases in total and domain-specific SF-36 scores will be assessed, with a positive outcome defined as progressive improvement in scores compared with baseline.

  pt-br

  Avaliar a melhora da qualidade de vida dos pacientes submetidos aos diferentes tratamentos propostos, por meio da aplicação do questionário de qualidade de vida (SF-36) nos tempos basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Será observado o aumento dos escores globais e por domínios do SF-36, considerando como desfecho positivo a elevação progressiva dos escores em relação ao valor basal.

  en

  To evaluate peripheral neurological function in patients undergoing the proposed treatments, using electroneuromyography at baseline and at 6 and 12 months after treatment. Changes in neurophysiological parameters, including nerve conduction velocity, muscle recruitment, and spontaneous activity, will be assessed by comparison with baseline values.

  pt-br

  Avaliar a função neurológica periférica dos pacientes submetidos aos diferentes tratamentos propostos, por meio da realização de exame de eletroneuromiografia no período basal, 6 meses e 12 meses pós-tratamento. Serão observadas alterações em parâmetros neurofisiológicos, como velocidade de condução nervosa, recrutamento muscular e atividade espontânea, comparando-se os resultados com o período basal.

  en

  To evaluate the safety of the proposed interventions throughout the follow-up period, using systematic recording of adverse events, periodic clinical visits, and laboratory monitoring over 24 months of follow-up. The incidence, frequency, severity, causality, and need for intervention related to adverse events will be assessed throughout the follow-up period.

  pt-br

  Avaliar a segurança das intervenções propostas durante todo o período de acompanhamento, por meio do registro sistemático de eventos adversos, consultas clínicas periódicas e monitoramento laboratorial ao longo de 24 meses de seguimento. A incidência, frequência, gravidade, causalidade e necessidade de intervenção relacionada aos eventos adversos serão observadas, considerando sua ocorrência durante todo o período de acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Fabio Santos Duarte Lana
  • • Address: Avenida Presidente Vargas, 2921 - Vila Homero
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13338-705
  • Phone: +55 (19) 3017 - 4366
  • Email: josefabiolana@gmail.com
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Stephany Cares Huber
  • • Address: Avenida Presidente Vargas, 2921 - Vila Homero
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13338-705
  • Phone: +55 (19) 3934-5588
  • Email: stephany_huber@yahoo.com.br
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   
• Site contact
  • Full name: José Fabio Santos Duarte Lana
  • • Address: Avenida Presidente Vargas, 2921 - Vila Homero
    • City: Indaiatuba / Brazil
    • Zip code: 13338-705
  • Phone: +55 (19) 3017 - 4366
  • Email: josefabiolana@gmail.com
  • Affiliation: Orthoregen - Ensino e Pesquisa Em Medicina Regenerativa do Aparelho Locomotor LTDA
   

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