Public trial
RBR-67hbwn Regular application of Fluoride Gel in the treatment of Incipient Carious Lesions
Date of registration: 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Regular application of Fluoride Gel in the treatment of Incipient Carious Lesions: a randomized clinical study
pt-br
Aplicação regular de Gel de Fluoreto no tratamento de Lesões Cariosas Incipientes: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-9389
-
Public title:
en
Regular application of Fluoride Gel in the treatment of Incipient Carious Lesions
pt-br
Aplicação regular de Gel de Flúor no tratamento de Lesões de Cárie Iniciais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68661317.8.0000.5346 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.178.279
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
68661317.8.0000.5346 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria/ Pró-Reitoria de Pós-Graduação
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria- UFSM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria- UFSM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, children, adolescent
pt-br
Cárie dentária, criança, adolescente
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Interventions and study procedures: Study participants will be allocated to one of two comparison groups: Intervention Group and Control Group. Intervention Group: This group will consist of 50 participants aged 6-18 years. The procedure performed will consist of the professional application of Fluoride Gel (FFA, 1.23%) as follows: positioning the patient in a chair, drying the dental arches with sterile gauze, positioning a portable saliva sucker in the oral cavity, application of Fluoride Gel in the upper arch using wax trays adapted to the size of the arch for 1 minute; request for the child to spit out the gel residues for 30 seconds in a sink, repetition of the procedure in the lower arch. The frequency of Fluoride Gel applications will be weekly for a period of 4 to 6 weeks. Treatment control: This group will consist of 50 participants aged 6-18 years. The procedure performed will consist of the professional application of Placebo with the same color, consistency and flavor characteristics of the Intervention Group and will be performed as follows: positioning the patient in a chair, drying the dental arches with sterile gauze, positioning a portable saliva sucker in the oral cavity, application of Placebo Gel in the upper arch using wax trays adapted to the size of the arch for 1 minute; request for the child to spit out the gel residues for 30 seconds in a sink, repetition of the procedure in the lower arch. The frequency of Placebo Gel applications will be weekly for a period of 4 to 6 weeks.
pt-br
Intervenções e procedimentos do estudo: Os participantes do estudo serão alocados em um dos dois grupos de comparação: Grupo de Intervenção e Grupo Controle. Tratamento de Intervenção: Este grupo será composto por 50 participantes de 6-18 anos de idade. O procedimento realizado consistirá na aplicação tópica profissional de Gel de Flúor Fosfato Acidulado a 1,23% (FFA, 1,23%) da seguinte forma: posicionamento do paciente em uma cadeira, secagem das arcadas dentárias com gaze estéril, posicionamento de um sugador de saliva portátil na cavidade bucal, aplicação do Gel de Fúor na arcada superior utilizando moldeiras de cera adaptadas ao tamanho da arcada durante 1 minuto; solicitação para que a criança cuspa os resíduos de gel por 30 segundos em uma pia, repetição do procedimento na arcada inferior. A frequência das aplicações de Gel de Flúor serão semanais durante um período de 4 a 6 semanas. Tratamento controle: Este grupo será composto por 50 participantes de 6-18 anos de idade. O procedimento realizado consistirá na aplicação tópica profissional de Gel Placebo com as mesmas características de cor, consistência e sabor do Grupo de Intervenção e será realizado da seguinte forma: posicionamento do paciente em uma cadeira, secagem das arcadas dentárias com gaze estéril, posicionamento de um sugador de saliva portátil na cavidade bucal, aplicação do Gel Placebo na arcada superior utilizando moldeiras de cera adaptadas ao tamanho da arcada durante 1 minuto; solicitação para que a criança cuspa os resíduos de gel por 30 segundos em uma pia, repetição do procedimento na arcada inferior. A frequência das aplicações de Gel Placebo serão semanais durante um período de 4 a 6 semanas.
-
Descriptors:
en
D01.303 Fluorine Compounds
pt-br
D01.303 Compostos de Flúor
es
D01.303 Compuestos de Flúor
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/14/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 6 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy schoolchildren; age between 6 and 18 years, both genders; presence of at least one non-cavitated active lesion on any surface of any permanent tooth.
pt-br
Escolares sadios; idade entre 6 e 18 anos;ambos os gêneros; presença de pelo menos uma lesão não cavitada ativa em qualquer superfície de qualquer dente permanente.
-
Exclusion criteria:
en
Students with fixed orthodontic appliances; schoolchildren with special needs; schoolchildren with cognitive difficulties.
pt-br
Escolares portadores de aparelho ortodôntico fixo; escolares com necessidades especiais; escolares com dificuldades cognitivas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Inactivation of Caries Lesions treated in the Intervention Group within 4-6 weeks, verified by clinical examination based on inactivation characteristics such as brightness and superficial smoothness, from the finding of a difference of 30% between the success rates in the two Group
pt-br
Ocorrência da inativação das Lesões de Cárie tratadas no Grupo de Intervenção dentro de 4-6 semanas, verificado pelo exame clínico baseado em características de inativação como brilho e lisura superficial, a partir da constatação de uma diferença de 30% entre as taxas de sucesso nos dois Grupos
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Secondary outcomes:
en
There is no secundary outcome.
pt-br
Não há desfecho secundário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luana Severo Alves
-
- Address: Rua Floriano Peixoto, 1184, 115
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-372
- Phone: +55 55 3220 9281
- Email: luanaseal@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria- UFSM
-
Scientific contact
- Full name: Luana Severo Alves
-
- Address: Rua Floriano Peixoto, 1184, 115
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-372
- Phone: +55 55 3220 9281
- Email: luanaseal@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria- UFSM
-
Site contact
- Full name: Luana Severo Alves
-
- Address: Rua Floriano Peixoto, 1184, 115
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-372
- Phone: +55 55 3220 9281
- Email: luanaseal@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria- UFSM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.