Public trial
RBR-67h649 Comparison between two IUD immediate postpartum
Date of registration: 05/16/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/16/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between copper IUD (intrauterine device) and levonogestrel-releasing system immediate postpartum - randomized clinical trial
pt-br
Comparação entre DIU (dispositivo intra uterino) cobre e sistema liberador de levonogestrel no pós parto imediato – ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-5288
-
Public title:
en
Comparison between two IUD immediate postpartum
pt-br
Comparação entre dois tipos de DIU colocados dentro do útero logo após o parto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80620717.6.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.502.967
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP - Campus Campinas
-
80620717.6.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Cemicamp-Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unplanned Pregnancy Prevention
pt-br
prevenção de gravidez não planejada
-
General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Copper IUD Group: 70 women, will be inserted copper IUD immediate postpartum. Women are assessed at 45, 90 days and then 1 year. SIU Levonogestrel group:70 women, levonogestrel-releasing system will be inserted immediate postpartum . Women are assessed at 45, 90 days and after 1 year. Physical examination and transvaginal ultrasound were performed in the reassessment
pt-br
Grupo DIU de cobre: 70 mulheres, será inserido DIU de cobre no pós parto imediato. As mulheres serão avaliadas em 45, 90 dias e após 1 ano. Grupo SIU Levonogestrel: 70 mulheres, será inserido sistema liberador de levonogestrel no pós parto imediato . As mulheres serão reavaliadas em 45, 90 dias e após 1 anos. Nas consultas de reavaliação será realizado exame físico e ecografia transvaginal
-
Descriptors:
en
Z30.1 Insertion of (intrauterine) contraceptive device
pt-br
Z30.1 Inserção de dispositivo anticoncepcional (intra-uterino)
es
Z30.1 Inserción de dispositivo anticonceptivo (intrauterino)
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/15/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 F 18 Y 43 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 43 years; gestational age at delivery greater than or equal to 37 weeks; hemoglobin major than 8.0 during prenatal care; desire to use IUD as contraceptive method; immediate Postpartum of single gestation
pt-br
Idade entre 18 e 43 anos; idade gestacional no momento do parto maior ou igual 37 semanas; hemoglobina maior que 8,0 durante o pré-natal; desejo de utilizar DIU como método contraceptivo; estar no pós parto imediato de gestação única
-
Exclusion criteria:
en
Diagnosis or suspicion of ovular infection; diagnosis of any other infection (anywhere); active STD (sexually transmitted disease); uterine malformation (bicorn, septate);uterine myomatosis that deforms the cavity
pt-br
Diagnóstico ou suspeita de infecção ovular;diagnóstico de alguma outra infecção (em qualquer sítio);DST (Doença sexualmete transmissível) ativa;malformação uterina (bicorno, septado);miomatose uterina que deforme a cavidade
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Cooper IUD or Levonogestrel IUS expulsion rate: assessed by transvaginal ultrasound. IUDs and non-uterine devices will be considered to be expelled during echographic evaluation of returns.
pt-br
Taxa de expulsão do DIU de cobre ou SIU de levonogestrel: avaliada por ecografia transvaginal.Serão considerados expulsos os DIU e dispositivos que não estejam dentro do útero durante avaliação ecográfica nos retornos.
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Secondary outcomes:
en
Menstrual pattern: interval between menses, days of bleeding, and amount of menstrual bleeding measured in a period of 90 days prior to the date of the interview. The pattern described by the World Health Organization will be used where the menstrual pattern is classified in: 1) amenorrhea: no bleeding during the period taken as reference 2) infrequent bleeding: less than 3 episodes of bleeding 3) frequent bleeding: more than 5 episodes of bleeding 4) irregular bleeding: between 3 and 5 episodes of bleeding with less than 3 intervals without bleeding in the period of 14 days or more 5) prolonged bleeding: 1 or more episodes of bleeding lasting 14 days or more 6) none of the above: menstrual pattern "abnormal"
pt-br
Padrão menstrual: intervalo entre as menstruações, dias de sangramento e quantidade de sangramento menstrual medido em período de 90 dias anteriores a data da entrevista. Será utilizado o padrão descrito pela Organização Mundial da Saúde onde o padrão menstrual é classificado em: 1) amenorreia: sem sangramento durante o período tomado como referencia 2) sangramento infrequente: menos de 3 episódios de sangramento 3) sangramento freqüente: mais de 5 episódios de sangramento 4) sangramento irregular: entre 3 e 5 episódios de sangramento com menos de 3 intervalos sem sangramento no período de 14 dias ou mais 5) sangramento prolongado: 1 ou mais episódios de sangramento durando 14 ou mais dias 6) nenhum dos anteriores: padrão menstrual “anormal”
en
Accumulated continuation rate: number of women that continues uses IUD after 1 year
pt-br
Taxa de continuação de uso: número de mulheres que continuam usando os dispositivos em 1 ano
en
Endometrial thickness: in mm evaluated by transvaginal ultrasonography
pt-br
Espessura endometrial: em mm avaliada por ultrassonografia transvaginal
en
Satisfaction with the method through 3 questions answered through Likert scale: 1) Are you satisfied with the IUD you use? 1 to 10 2) Do you prefer to continue using this device? 1 to 10 3) Would you recommend this IUD to others? 1 to 10
pt-br
Satisfação com o método através de 3 perguntas respondidas pela mulher através de escala Likert: 1) Você está satisfeito com o DIU que você usa? 1 a 10 2) Você prefere continuar usando este dispositivo? 1 a 10 3) Você indicaria esse DIUs para os outros? 1 a 10
en
Reason for acceptance: descriptive, open variable that will be regrouped after data collection
pt-br
Razão da aceitação do dispositivo: pergunta aberta realizada para a mulher
en
Cumulative pregnancy rate: number of women who became pregnant using the device in 1 year
pt-br
Taxa de gravidez: número de mulheres que engravidaram usando o dispositivo em 1 ano
en
Accumulated rate of removals for pain, bleeding, personal reasons or other medical reasons
pt-br
Taxa acumulada de remoção por dor, sangramento, razões pessoais ou outras razões médicas
en
Uterine perforation rate: describes the doctor who inserted the device
pt-br
Taxa de perforação uterina: descrita pelo médico que inseriu o dispositivo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cassia Raquel Juliato
-
- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319306
- Email: cassia.raquel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Fernanda Garanhani Surita
-
- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319304
- Email: surita@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Luis Guilhermo Bahamondes
-
- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319306
- Email: drluisbahamondes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Cassia Raquel Juliato
-
- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319306
- Email: cassia.raquel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Fernanda Garanhani Surita
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- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319304
- Email: surita@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Luis Guilhermo Bahamondes
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- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319306
- Email: drluisbahamondes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Cassia Raquel Juliato
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- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
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- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Fernanda Garanhani Surita
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- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
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- Email: surita@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Luis Guilhermo Bahamondes
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- Address: Alexander Fleming 101
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935319306
- Email: drluisbahamondes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.