RBR-67gq6k It is possible to make skin contact with skin and breastfeeding in women with caesarean section

Date of registration: 10/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-8710

• Public title:

  en

  It is possible to make skin contact with skin and breastfeeding in women with caesarean section

  pt-br

  É possível fazer contato da pele com a pele e amamentação em mulheres com cesariana

  es

  Es posible hacer contacto de la piel con la piel y la lactancia en mujeres con cesárea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0428-N-17
    Issuing authority: Comité De Ética de Investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de Sevilla
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de Sevilla
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de Sevilla

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cesarean Section

  pt-br

  cesárea

  es

  Operación Cesarea o Sección NCOP

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 women with caesarean section, after delivery, remain with their newborn from the surgical table, go to the post-surgical area, making skin-to-skin contact and starting breastfeeding, until recovery and subsequent transfer to the maternity plant control group: 20 women with caesarean section who, after childbirth, are transferred to the recovery area without their newborn, do not make skin-to-skin contact. Randomized clinical trial without blinding, with opaque sealed envelopes. It is an interventional study because the usual protocol of hospitals is to separate mothers with caesarean sections from their newborns once the delivery ends. The mother is transferred to the recovery area without her newborn, who goes with the father to the maternity facility. In this study the experimental group remains with their child from the operating room and can initiate breastfeeding and immediate skin-to-skin contact.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 mulheres com cesariana, após o parto, ficam com o recém-nascido da mesa cirúrgica, vão para a área pós-operatória, contato da pele com a pele e início do aleitamento materno, até recuperação e posterior transferência para a planta de maternidade Controle de grupo: 20 mulheres com cesariana que, após o parto, são transferidas para a área de recuperação sem o recém-nascido, sem contato pele a pele. Ensaio clínico randomizado, sem cegar, com envelopes opacos selados. É um estudo de intervenção, porque o protocolo usual dos hospitais é separar as mães com cesarianas dos recém-nascidos assim que o parto termina. A mãe é transferida para a área de recuperação sem o recém-nascido, que acompanha o pai à maternidade. Neste estudo, o grupo experimental permanece com o filho na sala de operações e pode iniciar a amamentação e o contato imediato com a pele.

  es

  grupo experimental: 20 mujeres con cesárea,tras el parto, permanecen con su recién nacido desde la mesa quirúrgica, pasan a la zona posquirúrgica, realizando contacto piel con piel e iniciando la lactancia materna, hasta su recuperación y posterior traslado a la planta de maternidad grupo control: 20 mujeres con cesárea que tras el parto, son trasladadas a la zona de recuperación sin su recién nacido, no realizan contacto piel con piel. Ensayo clínico aleatorizado sin cegamiento, con sobres cerrados opacos. Es un estudio intervencionista porque el protocolo habitual de los hospitales es separar a las madres con cesáreas de sus recién nacidos una vez termina el parto. La madre es trasladada a la zona de recuperación sin su recién nacido, que va con el padre a la planta de maternidad. En este estudio el grupo experimental permanece con su hijo desde el quirófano y puede iniciar la lactancia materna y el contacto piel con piel inmediato.

• Descriptors:

  en

  E04.520.252.992 Vaginal Birth after Cesarean

  pt-br

  E04.520.252.992 Nascimento Vaginal Após Cesárea

  es

  E04.520.252.992 Parto Vaginal Después de Cesárea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Spain
• Date first enrollment: 05/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women of 20-40 years inserted in the surgical list from May to May for cesarean section of the Virgen Macarena University Hospital in Seville with fetal presentations not compatible with vaginal delivery; disproportion of the pelvic head that prevents vaginal delivery; women with previous or marginal placentas that prevent vaginal delivery; previous or iterative caesarean sections that contraindicate vaginal delivery; progression failures; women whose newborn does not require the assistance of a pediatrician because the newborn will be evaluated immediately after caesarean section by the neonatology as a healthy child and the assessment of the Apgar test at 5 minutes will be 9 or 10; caesarean section between 37 and 41 weeks of gestation; controlled pregnancy where no fetal alterations or malformations have been appreciated; the mother had initially decided to breastfeed her baby and must sign the informed consent stating her desire to participate in the study

  pt-br

  Mulheres de 20 a 40 anos inseridas na lista cirúrgica de maio a maio para cesariana do Hospital Universitário Virgen Macarena, em Sevilha, com apresentações fetais incompatíveis com o parto vaginal; desproporção da cabeça pélvica que impede o parto vaginal; mulheres com placentas anteriores ou marginais que impedem o parto vaginal; cesarianas prévias ou iterativas que contraindiquem o parto vaginal; falhas na progressão; mulheres cujo recém-nascido não necessita da assistência de um pediatra, pois o recém-nascido será avaliado imediatamente após a cesariana pela neonatologia em criança saudável e a avaliação do teste de Apgar em 5 minutos será 9 ou 10; cesariana entre 37 e 41 semanas de gestação; gravidez controlada onde não foram apreciadas alterações ou malformações fetais; a mãe decidiu inicialmente amamentar o bebê e deve assinar o consentimento informado, declarando seu desejo de participar do estudo

  es

  Mujeres de 20-40 años insertas en el listado quirúrgico de los meses de Mayo a Mayo para cesárea del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla con presentaciones fetales no compatible con parto vaginal; desproporción céfalo pélvica que impidiese parto vaginal; mujeres con placentas previas o marginales que impidan el parto vaginal; cesáreas anteriores o iterativas que contraindiquen parto vaginal; fallos en la progresión; mujeres cuyo recién nacido no precise la asistencia de un pediatra porque el recién nacido será valorado inmediatamente tras la cesárea por el neonatología como un niño sano y la valoración del test de Apgar a los 5 minutos será 9 o 10; cesárea entre la 37 y 41 semanas de gestación; embarazo controlado donde no se hayan apreciado posibles alteraciones o malformaciones fetales; la madre tenía decidido inicialmente amamantar a su bebé y debe firmar el consentimiento informado manifestando su deseo de participar en el estudio

• Exclusion criteria:

  en

  Women who for various reasons; by their own decision; due to complications do not make skin contact with immediate skin; women with complications during cesarean operation

  pt-br

  Mulheres que por vários motivos; por decisão própria; por complicações não façam contato pele com pele imediata, mulheres com complicações durante a operação de cesariana

  es

  Mujeres que por diversos motivos; por decisión propia; por complicaciones no realicen el contacto piel con piel inmediato; mujeres con complicaciones durante la operación de cesárea

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the existence of expected Result 1: benefits in women who make skin contact with their newborn using the standard deviation method, the mean and the median, which show their homogeneity and verified from the finding of a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a existência de resultado esperado 1: benefícios em mulheres que fazem contato com a pele com o recém-nascido, utilizando o método do desvio padrão, a média e a mediana, que demonstram homogeneidade e verificadas a partir do achado de uma variação de pelo menos 5% nas medições antes e após a intervenção

  es

  Se espera encontrar la existencia de resultado esperado 1: beneficios en mujeres que realizan el contacto piel con su recién nacido utilizando el método de desviación estándar, la media y la mediana, que muestran su su homogeneidad y verificado a partir del hallazgo de una variación de al menos 5% en las mediciones previas y posteriores a la intervención

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary results expected

  pt-br

  Nenhum resultado secundário esperado

  es

  No se esperan resultados secundarios

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Miguel Pérez Jiménez
  • • Address: Calle SOL n 66 2A, 41003,Sevilla
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41003
  • Phone: +34-654114336
  • Email: mcruzsevilla@hotmail.com
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   
• Scientific contact
  • Full name: Manuel Luque Oliveros
  • • Address: Calle Avenzoar numero 6
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41009
  • Phone: +34-954551471
  • Email: mluque5@us.es
  • Affiliation: Universidad de Sevilla
   
• Site contact
  • Full name: Maria Dolores Hernandez Prieto
  • • Address: Calle Dr. Fedriani numero 3
    • City: Sevilla / Spain
    • Zip code: 41009
  • Phone: +34-955008000
  • Email: mariad.hernandez.prieto.sspa@juntadeandalucia.es
  • Affiliation: Hospital Universitario Virgen Macarena
   

Additional links:

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