RBR-67fdcbg Effects of Neurostimulation in children with speech and language difficulties

Date of registration: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-4249

• Public title:

  en

  Effects of Neurostimulation in children with speech and language difficulties

  pt-br

  Efeitos da Neuroestimulação em crianças com dificuldades na fala e na linguagem

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83596724.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.287.667
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-graduação em ciências aplicadas à Saúde (PPGCAS)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Programa de Pós-graduação em ciências aplicadas à Saúde (PPGCAS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Language Disorders

  pt-br

  Transtornos da Linguagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.606.150 Communication Disorders

  pt-br

  C10.597.606.150 Transtornos da Comunicação

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.606.150.500 Language Disorders

  pt-br

  C10.597.606.150.500 Transtornos da Linguagem

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover clinical study to be conducted on children aged 6 to 12 years with speech and language disorders who will undergo Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) sessions. A total of 30 children who meet the eligibility criteria will be allocated to two groups: Experimental Group (consisting of 15 children who will receive active stimulation) and Placebo Group (consisting of 15 children who will receive placebo stimulation). The type of stimulation (active or placebo) will be performed respecting the random distribution of participants into one of the two groups studied. Randomization will be done using numbered and sealed brown envelopes to ensure confidentiality. Neither the participants (nor their guardians) will know which group they were assigned to, nor the evaluators who will perform the evaluations. A Transcranial Direct Current Stimulation protocol consisting of 10 consecutive sessions (except weekends) of anodal stimulation applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) corresponding to area F3 of the international 10/20 electroencephalogram system with a current of 1.0 mA for 20 minutes will be used. The cathode electrode (reference) will be positioned on the deltoid muscle of the contralateral arm (right arm). 5x5 cm sponge electrodes soaked in saline solution (0.9% NaCl) will be used. The control group will undergo the same procedures as the experimental group. In the control group, the stimulator will only work for the first 30 seconds and will then be deactivated, so that the participants will experience the initial sensation of stimulation, but will not receive it effectively for the remaining 20 minutes. The stimulation will be performed with the Neurostim NKL Transcranial Direct Current Stimulation device (FOCO RESEARCH). A 30-second ramp will be used. In all sessions, whether active or placebo, participants will simultaneously undergo a paired speech therapy intervention. After 3 months, the groups will be crossed: participants who received active stimulation will receive placebo; and participants who received placebo stimulation will undergo active intervention, in which playful cognitive and language stimulation activities used in conventional speech therapy will be proposed, such as matching games, memory games, puzzles, among others

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, crossover, randomizado, controlado por placebo, duplo cego, a ser conduzido em crianças de 6 a 12 anos com alterações de fala e linguagem, que serão submetidos a sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Um total de 30 crianças que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas em dois grupos: Grupo Experimental (constituído por 15 crianças que receberão estimulação ativa) e Grupo Placebo (Constituído por 15 crianças que receberão estimulação placebo). O tipo de estimulação (ativa ou placebo) será realizada respeitando a distribuição aleatória dos participantes em um dos dois grupos estudados. A randomização será feita através de envelopes pardos, enumerados e selados para garantir a confidencialidade. Nem os participantes (e seus responsáveis) saberão a que grupo foram designados, assim como os avaliadores que realizarão as avaliações. Será utilizado um protocolo de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua constituído de 10 sessões consecutivas (exceto final de semana) de estimulação anódica aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL) esquerdo correspondente a área F3 do sistema internacional 10/20 de eletroencefalograma com uma corrente de 1,0mA durante 20 minutos. O eletrodo cátodo (referência) ficará posicionado no músculo deltoide do braço contralateral (braço direito). Serão utilizados eletrodos-esponjas de 5x5 cm embebidos em solução salina (NaCl 0,9%). O grupo controle passará pelos mesmos procedimentos que o grupo experimental. No grupo controle o estimulador funcionará apenas nos 30 segundos iniciais e depois será desativado, sendo assim os participantes vivenciarão a sensação inicial da estimulação, mas sem recebê-la de forma efetiva nos 20 minutos restantes. A estimulação será realizada com o aparelho de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Neurostim NKL (FOCO RESEARCH). Será utilizada uma rampa de subida e descida de 30 segundos. Em todas as sessões, sejam elas ativas ou placebo, os participantes irão realizar, simultaneamente, uma intervenção fonoaudiológica pareada. Após 3 meses os grupos serão cruzados: os participantes que receberam a estimulação ativa, receberão placebo; assim como, os participantes que receberam a estimulação placebo serão submetidos à intervenção ativa, no qual serão propostas atividades lúdicas de estimulação cognitiva e de linguagem utilizadas em terapia fonoaudiológica convencional, como jogos de encaixe, jogo de memória, quebra-cabeça, entre outros

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.552 Speech Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.552 Fonoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of any sex; have a diagnosis of speech and language disorders; aged between 6 and 12 years old; inserted in the regular school environment; have degrees of understanding and collaboration compatible with carrying out the proposed intervention, that is, accept the placement of electrodes and the time required for stimulation

  pt-br

  Crianças de qualquer sexo; possuam diagnóstico de distúrbios de fala e linguagem; na faixa etária entre 6 e 12 anos; inseridas no ambiente escolar regular;possuam graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização da intervenção proposta, ou seja, aceitem a colocação dos eletrodos e o tempo necessário para a estimulação

• Exclusion criteria:

  en

  Children whose guardians, at some point during the research, withdraw their free and informed consent; children with epilepsy; who use metallic brain implants or hearing aids

  pt-br

  Crianças que, em algum momento da pesquisa, os responsáveis retirarem o seu consentimento livre e esclarecido; crianças com epilepsia; que façam uso de implantes metálicos encefálicos ou aparelhos auditivos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that anodal transcranial direct current stimulation associated with speech therapy intervention can optimize the therapeutic process in the rehabilitation of cognitive and language disorders

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcraniana por corrente contínua anódica associada à intervenção fonoaudiológica possa otimizar o processo terapêutico na reabilitação das alterações cognitivas e de linguagem

• Secondary outcomes:

  en

  Verify whether the effects obtained last in the long term (3-month follow-up) after the intervention

  pt-br

  Verificar se os efeitos obtidos perduram a longo prazo (follow-up de 3 meses) após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Vanessa Martins Alves
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n - Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 (79) 3194-6805
  • Email: vanessamartins_fono@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Raphaela Barroso Guedes-Granzotti
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n - Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 (79) 3194-6805
  • Email: raphaelabgg@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Maria Vanessa Martins Alves
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n - Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 (79) 3194-6805
  • Email: vanessamartins_fono@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

• Download in ICTRP format