Public trial
RBR-67d69p Treatment of Varicose Veins by Injection of Foam guided by Ultrasound
Date of registration: 08/03/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/03/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of Varicose Veins by Foam Sclerotherapy Ultrasound-guided
pt-br
Tratamento de Varizes por Escleroterapia com Espuma guiada por Ultrassom
Trial identification
- UTN code: U1111-1174-9177
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Public title:
en
Treatment of Varicose Veins by Injection of Foam guided by Ultrasound
pt-br
Tratamento de Varizes por Injeção com Espuma orientado por Ultrassom
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número Parecer do CEP: 416.882
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju/Universidade Federal de Sergipe/HU
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Número do CAAE: 21721813.6.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número Parecer do CEP: 416.882
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Venous Insufficiency, Varicose Veins, Obesity
pt-br
Insuficiência Venosa, Varizes, Obesidade
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: in patients members 91, elastic sock compression will be oriented in the first 48 hours; and the use of stocking by a further period of 3 weeks after the completion of 1 or 2 sessions with foam sclerotherapy (Polidocanol) via transdermal selected vein puncture with administration of 2 ml to 7.5 ml of prepared foam. The sessions will be conducted on an outpatient basis, in room with Duplex Scan set and basic support equipment life. Control group: in 91 members of patients will be guided elastic compression only in the first 48 hours following the same procedure.
pt-br
Grupo experimental: em 91 membros de pacientes, será orientada compressão com meia elástica nas primeiras 48 horas; e uso de meia elástica por um período adicional de 3 semanas após a realização de 1 ou 2 sessões de ecoescleroterapia com espuma (Polidocanol) através de punção transdérmica da veia selecionada com administração de 2 ml a 7,5 ml de preparado de espuma. As sessões serão realizadas em caráter ambulatorial, em sala com aparelho de Duplex Scan e equipamento de suporte básico de vida. Grupo controle: em 91 membros de pacientes será orientada compressão elástica apenas nas primeiras 48horas após o mesmo procedimento.
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Descriptors:
en
E02.520.360 Embolization, Therapeutic
pt-br
E02.520.360 Embolização Terapêutica
es
E02.520.360 Embolización Terapéutica
en
E07.101.400 Compression Bandages
pt-br
E07.101.400 Bandagens Compressivas
es
E07.101.400 Vendajes de Compresión
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 182 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Aged between 18 and 60 years inclusive. Male and female sex. Informed consent authorization. Reflux diagnosed by Doppler ultrasound in any saphenous vein extension and / or trunk varicose veins measuring between 4 and 8mm in diameter inclusive. Varicose veins classified APEC 3,4,5 and 6. Body mass index (BMI) between 25 and 40kg/m2.
pt-br
Idade entre 18 e 60 anos inclusive. Sexo masculino e feminino.Concordância com o estudo e assinatura do TCLE.Refluxo diagnosticado por ultrassonografia Doppler em qualquer extensão de veia safena magna e/ou em varizes tronculares medindo entre 4 e 8mm de diâmetro inclusive.Varizes classificadas em CEAP 3,4,5 e 6 (Tabela 1).Índice de massa corpórea (IMC) entre 25 e 40 kg/m2.
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Exclusion criteria:
en
Patient with psychiatric disorder or limitation in the technique compreendimento. Women during pregnancy or risk pregnancy (without effective contraception) or nursing. Patients with a personal history of deep vein thrombosis and / or PET. Patients with known allergy to Polidocanol (synonyms: Lauromacrogol 400, macrogollauryleter, PEG9lauryl-alcohol). Patients with severe or chronic decompensated (hepatic insufficiency, renal insufficiency, CHF, COPD, respiratory insufficiency, progressive, malignant disease, hypertension and / or diabetes mellitus uncompensated). Intra-atrial or ventricular septal defect diagnosed by echocardiography. Closing of / attend the scheduled follow-ups. Patients who have Peripheral Arterial Disease Installed (ankle-brachial index less than 0, 9)
pt-br
Paciente com distúrbio psiquiátrico ou com limitação no compreendimento da técnica.Mulheres grávidas ou com risco de gravidez (sem métodos contraceptivos eficazes) ou amamentando.Pacientes com história pessoal de trombose venosa profunda e /ou TEP.Pacientes com alergia conhecida a polidocanol (sinônimos: lauromacrogol 400, macrogollauryleter, PEG9lauryl-álcool).Pacientes com doenças crônicas graves ou descompensadas (insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória, doença maligna progressiva, hipertensão arterial crônica e/ou diabetes mellitus descompensados).Comunicação intra-atrial ou interventricular diagnosticada por ecocardiograma.Impossibilidade de aderir / comparecer aos acompanhamentos programados.Pacientes que apresentem doença arterial periférica instalada (Índice tornozelo-braço inferior a 0,9)
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The expected primary outcome will be complete luminal occlusion of the vessel underwent embolization with polidocanol and use or non-use of elastic stockings for long periods. The method used to check the expected outcome will be the vascular echo doppler in 3 weeks, 3 months and 6 months after the procedure. The parameter that will be used to check the outcome actually occurred will be the absence of detectable speed through the vascular echo Doppler that show what actually occurred thrombosis within the vessel.
pt-br
O desfecho primário esperado será a oclusão luminal completa do vaso submetido a embolização com o polidocanol e utilização ou não da meia elástica por longos períodos. O método usado para verificar o desfecho esperado será o eco doppler vascular em 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento. O parâmetro utilizado para verificar se o desfecho realmente ocorreu será a ausência de velocidade detectável através do eco doppler vascular que mostrará que realmente ocorreu a trombose no interior do vaso.
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Secondary outcomes:
en
The expected secondary outcome will be the presence of local and / or systemic complications of treatment. The method used to check the expected outcome will be the vascular clinical examination carried out in 3 weeks, 3 months and 6 months after the procedure. The parameter used to verify that the outcome actually occurred will be the presence of areas of dermal necrosis, tomboflebite symptomatic deep vein thrombosis, visual disturbances, chest pain, allergic reaction and death.
pt-br
O desfecho secundário esperado será a presença de complicações locais e/ou sistêmicas decorrentes do tratamento. O método usado para verificar o desfecho esperado será o exame clínico vascular realizado em 3 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento. O parâmetro utilizado para verificar se o desfecho realmente ocorreu será a presença de áreas de necrose dérmica, tomboflebite sintomática, trombose venosa profunda, distúrbios visuais, dor precordial, reação alérgica e morte.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marco Antonio Nunes
-
- Address: Rua Claudio Batista sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: nunes.ma@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Cristiane Vilaça Campos Gomes
-
- Address: Rua Claudio Batista, sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: cristianevilaca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
- Full name: Marco Antonio Nunes
-
- Address: Rua Claudio Batista, sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: nunes.ma@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Marco Antonio Nunes
-
- Address: Rua Claudio Batista, sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: nunes.ma@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 84 ensaios clínicos em análise.
Existem 5889 ensaios clínicos em rascunho.