RBR-67cjv5 Clinical study in the treatment of menstrual cramps

Date of registration: 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-7372

• Public title:

  en

  Clinical study in the treatment of menstrual cramps

  pt-br

  Estudo clínico no tratamento da cólica menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • nº 91396518.0.0000.5236 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • nº 2.764.865 - número do parecer do CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Barra Mansa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Barra Mansa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary dysmenorrhoea syndrome

  pt-br

  Síndrome da dismenorreia primária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation in the anterior pelvic region: 25 women will undergo a 30 minutes care using 4 electrodes in the anterior pelvic region with a frequency of 10 hertz and a pulse duration of 300 microseconds. Group submitted to nerve electrical stimulation transcutaneous in the posterior pelvic region: 25 women will undergo a 30 minutes care using 4 electrodes in the posterior pelvic region with a frequency of 10 hertz and a pulse duration of 300 microseconds.

  pt-br

  Grupo submetido à estimulação elétrica nervosa transcutânea na região pélvica anterior: 25 mulheres serão submetidas à 1 atendimento de 30 minutos utilizando-se 4 eletrodos na região pélvica anterior com frequência de 10 hertz e duração de pulso de 300 microssegundos.Grupo submetido à estimulação elétrica nervosa transcutânea na região pélvica posterior: 25 mulheres serão submetidas à 1 atendimento de 30 minutos utilizando-se 4 eletrodos na região pélvica posterior com frequência de 10 hertz e duração de pulso de 300 microssegundos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Accept signing the free and informed consent form; age between eighteen and thirty-five years; pelvic pain caused by primary dysmenorrhea; first to the third day of the menstrual cycle; between one and ten on the analogue visual pain scale

  pt-br

  Aceitar assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; idade entre dezoito a trinta e cinco anos; dor pélvica ocasionada por dismenorreia primária; primeiro ao terceiro dia do ciclo menstrual; grau entre um e dez na escala visual analógica de dor

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than eighteen and over thirty-five years; patients taking analgesics and other therapies for pelvic pain; gynecological pathologies; undiagnosed abdominal pain; patients with cardiac pacing; cardiac complications; degree 0 on the visual analogue pain scale

  pt-br

  Idade inferior a dezoito e superior a trinta e cinco anos; pacientes em uso de analgésicos e outras terapias para a dor pélvica; patologias ginecológicas; dores abdominais não diagnosticadas; pacientes com marca-passo cardíaco; complicações cardíacas; grau 0 na escala visual analógica de dor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the pain picture verified by the visual analog pain scale by at least 10% in the pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Redução do quadro álgico verificado através da escala visual analógica de dor em pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance of the pain chart determined through the visual analogue pain scale in the post-intervention measurements and two hours after the end of the intervention

  pt-br

  Manutenção do quadro álgico determinado através da escala visual analógica de dor nas medições pós-intervenção e duas horas após o término da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ariela Torres Cruz
  • • Address: Rua Prefeito Mário Pinto dos Reis, 124/701. Verbo Divino.
    • City: Barra Mansa / Brazil
    • Zip code: 27345-360
  • Phone: +55-024-992192494
  • Email: ariela_tcruz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ariela Torres Cruz
  • • Address: Rua Prefeito Mário Pinto dos Reis, 124/701. Verbo Divino.
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  • Email: ariela_tcruz@yahoo.com.br
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• Site contact
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  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   

Additional links:

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