RBR-67c7n8g The Effects of Audiovisual Neurostimulation in women with Fibromyalgia

Date of registration: 10/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The Effects of Audiovisual Neurostimulation in women with Fibromyalgia

  pt-br

  Os Efeitos da Neuroestimulação Audiovisual em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34205520.3.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.478.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Sleep disorder

  pt-br

  Fibromialgia; Distúrbio do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.2 other pain chronic

  pt-br

  R52.2 outra dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

  en

  CID-10 G47 Sleep disorder

  pt-br

  CID-10 G47 Distúrbio do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will be done by audiovisual neurostimulation with the Braintap device (headphone and light-emitting glasses). The control group (n = 61) will undergo the same procedures with the device turned off. Both the intervention group (n = 61) and the control group will undergo 40 sessions (2 months), 5 times a week, with each session lasting 20 minutes.

  pt-br

  A intervenção será feita pela neuroestimulação audiovisual com o dispositivo Braintap (fone de ouvido e óculos emissor de luz). O grupo controle (n = 61) será submetido aos mesmos procedimentos com o dispositivo desligado. Tanto o grupo intervenção (n = 61) quanto o grupo controle passarão por 40 sessões (2 meses), 5 vezes por semana com 20 minutos de duração cada sessão.

• Descriptors:

  en

  E01.370.376.300.150 Brain Waves

  pt-br

  E01.370.376.300.150 Ondas Encefálicas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  122	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women with a clinical diagnosis of FM; living in the greater Florianópolis SC; aged between 18 and 80 years and undergoing pharmacological treatment.

  pt-br

  Mulheres com o diagnóstico clínico de FM; residentes na grande Florianópolis SC; com idade entre 18 a 80 anos e em tratamento farmacológico.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with diseases that can be stimulated by light; with immunodepressive diseases; with oncological diseases; with infectious diseases or in a febrile state, epileptics; pregnant women; lactating women; women with symptoms or confirmation of COVID-19.

  pt-br

  Mulheres com doenças que podem ser estimuladas por luz; com doenças imunodepressivas; com doenças oncológicas; com doenças infecciosas ou em estado febril; epiléticas; gestantes; lactantes; mulheres com sintomas ou confirmação de COVID 19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain will be assessed by EVA. The EVA consists of a horizontal line with 10 centimeters in length numbered from 0 to 10, marked at one end with the classification "WITHOUT PAIN" and at the other with the classification "MAXIMUM PAIN". Patients will mark with a dash at the point that represents the intensity of their pain. Pain will also be assessed using the McGill questionnaire, which qualitatively and quantitatively evaluates pain. It is arranged in four categories (sensory, affective, evaluative and mixed) and 20 subcategories for them. In these words are presented with a corresponding number, qualifying and quantifying the pain. The collection will be made on the first day, after fifteen days, after thirty days, after 45 days and after 60 days of treatment.

  pt-br

  A dor será avaliada pelo EVA. A EVA consiste em uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento numerada de 0 a 10, assinalada em uma de suas extremidades a classificação “SEM DOR” e, na outra, a classificação “DOR MÁXIMA”. As pacientes realizarão uma marcação com um traço no ponto que representa a intensidade de sua dor. Também será avaliada a dor através do questionário McGill, onde avalia qualitativa e quantitativamente a dor. É disposto em quatro categorias (sensorial, afetiva, avaliativa e mista) e 20 subcategorias para elas. Nessas apresentam-se palavras com um número correspondente, qualificando e quantificando a dor. A coleta será feita no primeiro dia, após quinze dias, após trinta dias, após 45 dias e após 60 dias de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of Life Assessment through the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), which assesses the impact of fibromyalgia and the patient's quality of life, with questions about functional capacity, professional difficulties, pain distributed in ten questions, with scales that vary from zero to ten, where the higher the score the worse the prognosis. The collection will be made on the first day, after fifteen days, after thirty days, after 45 days and after 60 days of treatment.

  pt-br

  Avaliação da Qualidade de Vida através do questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), que avalia o impacto da fibromialgia e na qualidade de vida do paciente, tendo questões sobre capacidade funcional, dificuldades profissionais, dor distribuídos em dez perguntas, com escalas que variam de zero a dez, onde quanto maior o escore pior o prognóstico. A coleta será feita no primeiro dia, após quinze dias, após trinta dias, após 45 dias e após 60 dias de tratamento.

  en

  Evaluation of serum measurements of cytokines, neurotrophic factors and melatonin. Method: Blood samples will be taken at the beginning and at the end of the intervention to measure the concentration of serum neurotrophic factors and cytokines, by PPGCS professors and / or pharmacists collaborating on the project. The blood collection site will be the skills laboratory of UNISUL-PB. Blood samples for measurement of melatonin and inflammatory cytokine concentrations will be collected by a nurse at HU-UFSC. The blood collection site will be the UNISUR skills laboratory. The collections will be carried out in two moments (pre and post-intervention) in the skills laboratory of UNISUL between 7 am and 9 am with the participants fasting for 12 hours. 10 ml of blood will be taken from the cubital vein of each participant. The participants' peripheral blood will be collected in 10 ml syringes (brand SR lot: 420 I) and needle 0.80 x 25mm (Brand SR Lot 5292198) and placed in 2.0 ml transparent microtubes - K30-1020. The samples will be processed at LaNEx, where the blood will be centrifuged at 5000 rpm, for 5 minutes and the serum removed in a sterile environment, will be stored in microcentrifuge tubes and kept in a freezer at -80ºC for further processing. The analyzes of TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8 and melatonin will be performed by the ELISA method (enzyme-linked immunosorbent assay) using the DuoSet ELISA kit (R&D Systems, Minnesota, MN, USA) for humans. The readings will be performed by a microplate reader set to 490 nanometers and correction (subtracting) of the wavelength read at 650 nm. Values will be expressed in pg / ml. The samples will be analyzed for the cytokines described in the project, right after the collections, both in the pre and post, and future measurements will not be performed. Collection period: the collection will be carried out before and after the end of the interventions.

  pt-br

  As amostras de sangue para dosagens das concentrações de melatonina e citocinas inflamatórias serão coletadas por uma enfermeira do HU-UFSC. O local de coleta do sangue será o laboratório de habilidades da UNISUL. As coletas serão realizadas em dois momentos (pré e pós-intervenção) no laboratório de habilidades da UNISUL entre 7h00 e 9h00 com as participantes em jejum de 12 horas. Será retirado 10 ml de sangue da veia cubital de cada participante. O sangue periférico das participantes, será coletado em seringas de 10 ml (marca SR lote:420 I) e agulha 0,80 x 25mm (Marca SR Lote 5292198) e colocadas em Microtubos de centrifugação 2,0 ml transparente - K30-1020. O processamento das amostras será realizado no LaNEx, onde o sangue será centrifugado em 5000 rpm, por 5 minutos e o soro removido em ambiente estéril, será estocado em tubos de microcentrífuga e mantidas em freezer a -80ºC para seres processadas em seguida As análises de TNF, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8 e melatonina serão realizadas pelo método de ELISA (do inglês, enzyme-linked immunosorbent assay) por meio do kit DuoSet ELISA (R&D Systems, Minnesota, MN, EUA) para seres humanos. As leituras serão realizadas por um leitor de microplacas ajustado para 490 nanômetros e correção (substraindo) do comprimento de onda lido a 650 nm. Os valores serão expressos em pg/ml. As amostras serão analisadas quanto as citocinas descritas no projeto, logo após as coletas, tanto no pré quanto no pós, e não serão realizadas futuras dosagens. Período da coleta: a coleta será realizada antes e após o término das intervenções.

  en

  Heart rate variability The activity of the autonomic nervous system SNA (sympathetic and parasympathetic), will be evaluated by means of HRV, with the aid of the Nerve-Express® software (Heart Rhythm Instruments, Metuchen, NJ, USA). The data will be captured by a transmitter belt (Polar® T31 coded ™ transmitter, Electro Oi, Finland), placed on the participant's chest at the time of the xiphoid process, and a heart rate receiver attached to the waist and attached to a computer to transformation and storage of the captured data. A time of approximately 1 minute is required to evaluate the components of the high frequency (HF) of HRV while an approximate time of 2 minutes is required to evaluate the component of the low frequency (LF). To standardize the collection procedure, the collection time for the HRV components will be 5 minutes according to the standard HRV measurements of the European Society of Cardiology and The North American Society of Pacing and Electrophysiology (Task Force, 1996). HRV signals will be compiled with MATLAB routines (The Mathworks, Natick, MA) and analyzed in the time and frequency domains using the Kubios HRV version 1.1 software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group; Kuopio, Finland). The frequency bands analyzed in this project are in accordance with the standards previously published by the American Cardiology Association (TASK FORCE, 1996). The variables in the time domain are RR (millisecond), HR (beats / min), SDNN (total HRV estimate), rMSSD (parasympathetic marker). For the frequency domain, low frequencies (LF - which is modulated by both sympathetic and parasympathetic systems) and high frequency (HF - modulated exclusively by parasympathetic activity) will be measured. The LF / HF ratio will be considered as a marker of sympathovagal balance. Collection period: before and after the end of the interventions.

  pt-br

  Variabilidade da frequência cardíaca A atividade do sistema nervoso autônomo SNA (simpático e parassimpático), será avaliada por meio da VFC, com o auxílio do software Nerve-Express® (Heart Rhythm Instruments, Metuchen, NJ, EUA). A captação dos dados se dará por um cinto transmissor (Polar® T31 coded™ transmitter, Electro Oi, Finlândia), colocado no tórax do participante na altura do processo xifóide, e um receptor de frequência cardíaca preso à cintura e acoplado a um computador para transformação e armazenamento dos dados captados. Um tempo de aproximadamente 1 minuto é necessário para avaliar os componentes da alta frequência (HF) da VFC enquanto um tempo aproximado de 2 minutos são necessários para avaliar o componente da baixa frequência (LF). Para padronizar o procedimento de coleta, o tempo de coleta dos componentes da VFC será de 5 minutos de acordo com as medidas padrões de VFC da European Society of Cardiology e The North American Society of Pacing and Electrophysiology (Task Force, 1996). Os sinais da HRV serão compilados com as rotinas do MATLAB (The Mathworks, Natick, MA) e analizadas nos domínios do tempo e da frequência através do software Kubios HRV version 1.1 (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group; Kuopio, Finland). As bandas de frequências analisadas neste projeto estão de acordo com as normas publicadas previamente pela Associação Americana de Cardiologia (TASK FORCE, 1996). As variáveis no domínio do tempo, são RR (milissegundo), HR (batidas/min), SDNN (estimativa do total HRV), rMSSD (marcador parassimpático). Para o domínio da frequência serão medidas as baixas frequências (LF – que é modulado por ambos os sistemas simpático e parassimpático) e a alta frequência (HF – modulado exclusivamente pela atividade parassimpática). A razão LF/HF será considerada com um marcador do equilíbrio simpaticovagal. Perído da coleta: antes e após o término das intervenções.

  en

  Brain activity - Electroencephalogram (EEG) Brain activity will be measured using the EEG (Contec, model KT88-1016) according to the protocol for this type of exam. The EEG signals will be evaluated over a period of one minute using the wireless electrode device and will be recorded with a sampling rate of 500 Hz, a 50 Hz notch filter and bandpass filtering (1 to 40 Hz) . EEG exams will be performed before and after the end of the intervention, carefully following all the protocols inherent to this procedure.

  pt-br

  Atividade cerebral - Eletroencefalograma (EEG) A atividade cerebral será aferida por meio do EEG (Contec, modelo KT88-1016) de acordo com o protocolo para este tipo de exame. Os sinais de EEG serão avaliados durante um período de um minuto usando o dispositivo de eletrodo sem fio e será gravado com uma taxa de amostragem de 500 Hz, um filtro de entalhe de 50 Hz e filtragem de passagem de banda (1 a 40 Hz). Os exames de EEG serão realizados antes e após o fim da intervenção seguindo criteriosamente todos os protocolos inerentes a esse procedimento.

  en

  Visual Analog Scale (VAS) Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). The EVA consists of a horizontal line with 10 centimeters in length numbered from 0 to 10, marked at one end with the classification "WITHOUT PAIN" and at the other with the classification "MAXIMUM PAIN". Patients will make a mark with a dash at the point that represents the intensity of their pain (GALVÃO; SILVA, 2005).

  pt-br

  Escala Visual Analógica (EVA) A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A EVA consiste em uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento numerada de 0 a 10, assinalada em uma de suas extremidades a classificação “SEM DOR” e, na outra, a classificação “DOR MÁXIMA”. As pacientes realizarão uma marcação com um traço no ponto que representa a intensidade de sua dor (GALVÃO; SILVA, 2005).

  en

  McGill Pain Questionnaire The McGill Pain questionnaire qualitatively and quantitatively evaluates pain. It is arranged in four categories (sensory, affective, evaluative and mixed) and 20 subcategories for them. In these words are presented with a corresponding number, qualifying and quantifying the pain. In the present study, the sensory and affective categories will be used, with the highest score on sensory 32 and affective 14. therefore, the higher the score, the more intense the pain (MARQUES et al., 2004).

  pt-br

  Questionário de dor McGill O questionário de Dor McGill avalia qualitativa e quantitativamente a dor. É disposto em quatro categorias (sensorial, afetiva, avaliativa e mista) e 20 subcategorias para as mesmas. Nessas apresentam-se palavras com um número correspondente, qualificando e quantificando a dor. No estudo presente será utilizado as categorias sensorial e afetiva, sendo a maior pontuação na sensorial 32 e na afetiva é 14; logo quanto maior o escore, mais intensa é a dor (MARQUES et al., 2004).

  en

  SF-36 questionnaire The SF-36 questionnaire, according to Ciconelli (1997), is generic in assessing quality of life, since it consists of 36 items related to eight categories, such as: functional capacity (10 items), physical aspects (4 items), physical aspects social (2), emotional aspects (3 items), mental health (5 items) and a question of comparative assessment between current and past health conditions. The score is from zero to 100, and the lower the score, the worse the prognosis.

  pt-br

  Questionário SF-36 O questionário SF-36, segundo Ciconelli (1997), é genérico na avaliação de qualidade de vida, visto que consiste em 36 itens relacionados a oito categorias, tais como: capacidade funcional (10 itens), aspectos físicos (4 itens), aspectos sociais (2), aspectos emocionais (3 itens), saúde mental (5 itens) e uma questão de avaliação comparativa entre condições de saúde atual e passada. O escore é de zero a 100, sendo que quanto menor o escore pior o prognóstico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
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  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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    • City: Palhoça / Brazil
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