RBR-6789t4v Brazilian trial of Amantadine for disorders of consciousness after intracranial bleeding due to aneurysm rupture

Date of registration: 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-3894

• Public title:

  en

  Brazilian trial of Amantadine for disorders of consciousness after intracranial bleeding due to aneurysm rupture

  pt-br

  Amantadina para problemas de consciência após sangramento intracraniano devido a rotura de aneurismas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25930219.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.803.626
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Cajuru da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital Universitário Cajuru da Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Subarachnoid hemorrhage

  pt-br

  Hemorragia subaracnóide

• General descriptors for health conditions:

  en

  I51.6 Non specified cardiovascular disease

  pt-br

  I51.6 Doença cardiovascular não especificada

• Specific descriptors:

  en

  I60 Subarachnoid hemorrhage

  pt-br

  I60 Hemorragia subaracnóide

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blinded, randomized controlled trial with two groups. Intervention group: 30 individuals with aneurysmal subarachnoid hemorrhage will receive amantadine, oral pills, administered for 6 weeks: 100mg in the morning in week 1; 100mg 12/12h week 2; 150mg 12/12h week 3; 200mg 12/12h following weeks. Control group: 30 individuals will receive placebo, oral pill, administered for 6 weeks: 1 pill in the morning in week 1; 1 pill 12/12h for the following weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo intervenção: 30 indivíduos com hemorragia subaracnoide receberão amantadina, pílulas orais, administrada por 6 semanas: 100mg pela manhã na semana 1; 100mg 12/12h semana 2; 150mg 12/12h semana 3; 200mg 12/12h nas semanas seguintes. Grupo controle: 30 indivíduos com hemorragia subaracnoide receberão placebo, pílula oral, administrada por 6 semanas: 1 pílula pela manhã por 1 semana; 1 pílula 12/12h pelas semanas seguintes.

• Descriptors:

  en

  D02.455.426.100.050.035 Amantadine

  pt-br

  D02.455.426.100.050.035 Amantadina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with spontaneous subarachnoid hemorrhage due to cerebral aneurysm rupture; adults; both genders

  pt-br

  Pacientes com hemorragia subaracnoide espontânea devido à ruptura de aneurisma cerebral (sangramento dentro da cabeça por ter rompido um aneurisma); adultos; ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Unfavorable previous baseline neurological status, defined as modified Rankin Scale (mRS) greater than 2; pediatric patients

  pt-br

  Status neurológico prévio ruim (baixa funcionalidade), definido como escala de Rankin modificada (mRS) maior que 2; pacientes pediátricos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We are expecting a reduction in disability progression, determined through the Modified Rankin Scale 3 and 6 months after discharge, verified through a statistically significant difference between groups.

  pt-br

  Espera-se uma redução da progressão da funcionalidade, determinada através do Rankin modificado 3 e 6 meses após alta, verificada por diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  We are expecting a reduction in disability progression, determined through the Glasgow Outcome Scale 3 and 6 months after discharge, verified through a statistically significant difference between groups.

  pt-br

  Espera-se uma redução da progressão da funcionalidade, determinada através do Glasgow Outcome Scale 3 e 6 meses após alta, verificada por diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos.

  en

  We are expecting a reduction in mortality, verified through a statistically significant difference between groups.

  pt-br

  Espera-se uma redução da mortalidade, verificada por diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Maranha Gatto
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, sala 51
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617585
  • Email: cappesq.adm@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Maranha Gatto
  • • Address: Rua Ovídio Pires de Campos, 225, 5º andar, sala 51
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Additional links:

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