RBR-6759yz Treatment of pain and damage of the Joint of the Mandible by means of Injection of Hialuronato de Sódio Medicine

Date of registration: 02/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-6915

• Public title:

  en

  Treatment of pain and damage of the Joint of the Mandible by means of Injection of Hialuronato de Sódio Medicine

  pt-br

  Tratamento das dores e dos danos da Articulação da Mandíbula por meio de Injeção de Medicamento Hialuronato de Sódio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 24911314.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • NÚMERO DO PARECER: 816.377
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint disorder syndrome

  pt-br

  Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Viscosupplementation is performed with the injection of sodium hyaluronate without upper joint compartment, accessed through the rebreathing of a point in the preauricular region approximately 1 cm in front of the tragus, from an imaginary line between the midpoint of the tragus to the lateral corner makes the eye. After disinfection of the entire preauricular region, gauze soaked with 70% ethyl alcohol, anesthesia of the skin of the entire preauricular area with ethyl chloride spray, with protection of the external pavilion of the ear with cotton. In fact, infiltrate 1 mL of HS without compartments higher than the TMJ, use 31 g / 0.25 x 6 mm needle and 1 mL syringe. Immediately after each infiltration, the patient is asked to open and close the mouth to better distribute the product in the joint spaces. These movements were carried out under direct orientation of the researcher, being carried out in a coordinated way, for 10 consecutive times. A viscossupplementation is performed 1 (once) monthly for 4 (four) consecutive months in all patients, using low molecular weight HS (Polireumin - TRB Pharma / molecular weight 500 - 730 kDa) in the first and third months and molecular weight in the second and fourth months (Osteonil - TRB Pharma / molecular weight 1000-2000 kDa). Because it is a case study, there is no group control. The comparison of results will take place between baseline and post-intervention moments. Ten patients are submitted to the intervention, which are bilateral, in 20 temporomandibular joints.

  pt-br

  A viscossuplementação é realizada com a injeção de hialuronato de sódio no compartimento articular superior, acessado através da refrência de um ponto na região pré-auricular aproximadamente 1 cm à frente do trágus, a partir de uma linha imaginária entre o ponto médio do trágus ao canto lateral do olho. Após a desinfecção de toda a região pré-auricular utilizando-se gaze embebida com álcool etílico a 70%, procede-se à anestesia da pele de toda a região pré-auricular com cloreto de etila em spray, com a proteção do pavilhão externo da orelha com algodão. Em seguida, infiltrado 1 mL de HS no compartimento superior da ATM utilizando-se agulha de calibre 31G/0,25 x 6 mm e seringa de 1 mL. Logo após cada infiltração, é solicitado ao paciente abertura e fechamento da boca para melhor distribuição do produto nos espaços articulares. Esses movimentos são realizados sob orientação direta do pesquisador, sendo realizados de forma coordenada, por 10 vezes consecutivas. A viscossuplementação é realizada 1 (uma) vez por mês por 4 (quatro) meses consecutivos em todos os pacientes, sendo utilizado o HS de baixo peso molecular (Polireumin – TRB Pharma / peso molecular 500 – 730 kDa) no primeiro e terceiro mês e de médio peso molecular no segundo e quarto mês (Osteonil – TRB Pharma / peso molecular 1000 – 2000 kDa). Por se tratar de um estudo de casos, não haverá grupo controle. A comparação dos resultados acontecerá entre os momentos baseline e pós intervenção. Dez pacientes serão submetidos à intervenção, que será bilateral, em 20 Articulações temporomandibulares.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation

  pt-br

  E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação

  es

  E02.319.267.530.380.500 Viscosuplementación

  en

  E01.370.350.700.810.810.490 Cone-Beam Computed Tomography

  pt-br

  E01.370.350.700.810.810.490 Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico

  es

  E01.370.350.700.810.810.490 Tomografía Computarizada de Haz Cónico

  en

  E01.370.350.825.500 Magnetic Resonance Imaging

  pt-br

  E01.370.350.825.500 Imagem por Ressonância Magnética

  es

  E01.370.350.825.500 Imagen por Resonancia Magnética

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals from 18 to 70 years; of both sexes; with clinical and imaging diagnosis of disc displacement of the temporomandibular joint with or without reduction

  pt-br

  Indivíduos de 18 a 70 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico clínico e imaginológico de deslocamento do disco da articulaçao temporomandibular com ou sem redução e / ou osteoartrite de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Distúrbios Temporomandibulares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with rheumatologic diseases, neuropathic pain or history of previous TMJ surgery, trauma or fractures; Patients previously submitted to therapy by viscossuplementation, arthroscopy or arthrocentesis.

  pt-br

  Pacientes com doenças reumatológicas, dor neuropática ou história de cirurgia anterior de ATM, trauma ou fraturas; Pacientes previamente submetidos à terapia por viscossuplementação, artroscopia ou artrocentese.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Decreased pain intensity; Through a numerical visual scale, applied before and after the cycle of interventions, the intensity of pain experienced in the TMJ submitted to digital palpation of 0.5 kg was measured at the moments examined; The values assigned ranged from 0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst pain experienced; The comparison of the final values with respect to the baseline was performed individually in each case evaluated. Final values smaller than the initial values were considered as satisfactory, while final values = 0 indicated total therapeutic efficacy in the short term. A minimum of 1 unit on the numerical scale was expected at the end of cycles. The statistical value of p <0.05 was considered significant.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diminuição da Intensidade da dor; Através de escala visual numérica, aplicada antes e após o ciclo de intervenções, mensurou-se a intensidade de dor vivenciada na ATM submetida à palpação digital de 0,5 Kg nos momentos examinados; Os valores atribuídos variavam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor vivenciada; A comparação dos valores finais em relação à baseline foi realizada individualmente em cada caso avaliado. Valores finais menores que os iniciais foram considerados como satisfatórios, enquanto valores finais = 0 indicaram total eficácia terapêutica a curto prazo. Esperava-se uma diminuição álgica mínima de 1 unidade na escala numérica ao final dos ciclos. Considerou-se como significativo o valor estatístico de p<0,05.

  en

  Outcome found 1: the individuals had a decrease in pain intensity at the end of the interventions in relation to the initial intensity. The initial mean was 7.3 while the final 2.2. Five subjects had final pain intensity = 0 (p<0,05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: os indivíduos tiveram uma diminuição da intensidade da dor no final das intervenções em relação à intensidade inicial. A média inicial foi de 7,3 enquanto a final 2.2. Cinco indivíduos tiveram intensidade final de dor = 0 (p<0,05);

  en

  Outcome 2: Optimization of clinical joint dysfunction; It was evaluated by the degree of mandibular movement from the measurement in millimeters of the maximum buccal opening, maximum lateral movement to the right and to the left, in addition to the maximum protusive movement, measured with precision digital caliper, taking as reference the region between upper central incisors and lower and possible midline deviations; A final oral opening measured at 40-45 mm was considered normal, while lateral and protrusive opening values were considered normal when the 1/4 measure of the mouth opening was reached. The gain in mouth opening amplitude was also verified by the positive difference between the measurements of the end of the viscossuplementation cycle in relation to the baseline. It was expected that the amplitude of the buccal opening and excursive movements due to viscosupplementation were increased in cases where mobility was initially reduced. The statistical value of p <0.05 was considered significant.

  pt-br

  Desfecho 2: Otimização da disfunção clínica articular; Foi avaliada pelo grau de movimento mandibular a partir da medida em milímetros da abertura bucal máxima, movimento lateral máximo para a direita e para esquerda, além do movimento protusivo máximo, mensurada com paquímetro digital de precisão, tomando como referência a região entre incisivos centrais superiores e inferiores e possíveis desvios de linha média; Considerou-se como normal a obtenção de uma abertura bucal final a mensurada entre 40 e 45 mm, enquanto os valores de abertura lateral e protrusiva foram considerados normais quando a medida 1/4 da abertura da boca fosse atingida. O ganho em amplitude de abertura bucal foi igualmente constatado pela diferença positiva entre as medidas do final do ciclo de viscossuplementação em relação à baseline. Esperava-se a constatação de aumento da amplitude da abertura bucal e movimentos excursivos decorrentes da viscossuplementação nos casos onde a mobilidade estivesse inicialmente diminuída. Considerou-se como significativo o valor estatístico de p<0,05.

  en

  Outcome found 2: According to the optimization of the function and through a comparison of the obtained results and baseline, a functional improvement was observed by increasing the measurement in mm of the mouth opening and movements of protrusion and laterality of the mandible in all cases. On average, the oral amplitude gain was 3.3 mm (p<0,05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Conforme otimização da função e através de comparação dos resultados obtidos e baseline, constatou-se uma melhora funcional pelo aumento da medida em mm da abertura bucal e movimentos de protrusão e lateralidade da mandíbula em todos os casos. Em média, o ganho de amplitude bucal foi de 3,3 mm (p<0,05).

  en

  Outcome 3: Optimization of osteoarthritic lesions and Optimization of osteoarthritic lesions and disc displacement; The TMJ were individually assessed by concomitant computed tomography and magnetic resonance imaging. Representative images of osteoarthrosis (osteophytes, erosions, cysts, aplainations) and joint disc displacement (with and without reduction) were recorded when present and measured by imaging software (Radiocef Studio, Belo Horizonte, Brazil). A comparison of lesion size was performed between the results obtained and the baseline; The presence of lesions and measurements were verified by the agreement of two experienced radiologists. It was expected that the decrease in size in millimeters or absence of lesions after treatment determined the improvement of the osteoarthritis frames, while the modification of the disc position, an adaptive evolution of the displacement. The statistical value of p <0.05 was considered significant.

  pt-br

  Desfecho 3: Otimização das lesões osteoartríticas e de deslocamento do disco; As ATM foram individualmente avaliadas por meio de exames de imagem de tomografia computadorizada de feixe conico e ressonancia magnética. As imagens representativas de osteoartrose (osteofitos, erosões, cistos, aplainamentos) e de deslocamento do disco articular (com e sem redução) foram registradas quando presentes e mensuradas por software de diagnóstico por imagens (Radiocef Studio, Belo Horizonte, Brasil). Uma comparação da dimensão das lesões foi realizada entre os resultados obtidos e a baseline; As presença de lesões e as medidas foram verificadas pela concordância de dois radiologistas experientes. Esperava-se que a diminuição do tamanho em milímetros ou ausencia das lesões após o tratamento determinou a melhora dos quadros de osteoartrite, enquanto a modificação da posição do disco, uma evolução adaptativa do deslocamento. Considerou-se como significativo o valor estatístico de p<0,05.

  en

  Outcome found 3: there was stabilization (in 20%) or decrease in lesions of osteoarthritis (80%) between individuals. The shape of the articular disc was modified with the intervention (70%) and its positioning did not alter the initial diagnosis of displacement (100%) (p<0,05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: houve a estabilização (em 20%) ou diminuição das lesões de osteoartrite (80%) entre os indivíduos. A forma do disco articular foi modificada com a intervenção (70%) e seu posicionamento constatado não alterou o diagnóstico inicial de deslocamento (100%) (p<0,05).

  en

  Outcome 4: Optimization of the emotional and sensorial aspects of pain; McGill pain questionnaire (MPQ) was applied before and after the supplementation cycles, and the scores obtained ranged from 1 to 78; The improvement with the comparison and decrease of the values obtained in relation to the baseline, individually in each case, is observed. The emotional and sensory aspects were expected to be optimized at the end of the supplementation cycle.The statistical value of p <0.05 was considered significant.

  pt-br

  Desfecho 4: Otimização dos aspectos emocionais e sensoriais da dor; através da aplicação do questionário de dor de McGill (MPQ) antes e após os ciclos de suplementação, verificou-se os escores obtidos, que variavam de 1 a 78; Constata-se a melhora com a comparação e diminuição dos valores obtidos em relação a baseline, individualmente em cada caso. Esperava-se que os aspectos emocionais e sensoriais fossem otimizados ao final do ciclo de suplementação. Considerou-se como significativo o valor estatístico de p<0,05.

  en

  Outcome found 4: according to optimization of function and pain reduction, the scores after the intervention were obtained, which showed optimization of the emotional and sensorial aspects in 100% of the cases. An initial mean demonstrated the value of 63 measured by the questionnaire, which evolved to 37 at the end of the recommended cycles (p<0,05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: conforme otimização da função e diminuição da dor, obteve-se a diminuição dos escores após a intervenção, que evidenciaram otimização dos aspectos emocionais e sensoriais em 100% dos casos. Uma média inicial demonstrou o valor de 63 mensurado pelo questionário, que evoluiu para 37 ao final dos ciclos preconizados (p<0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciano Ambrosio Ferreira
  • • Address: Luis Andrade silveira, 207 - Centenário
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36045-280
  • Phone: +55(32)3224-5637
  • Email: l3a6f9@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciano Ambrosio Ferreira
  • • Address: Luis Andrade silveira, 207 - Centenário
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  • Full name: Luciano Ambrosio Ferreira
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