RBR-673psmx Propolis Spray for the treatment of Oral Mucositis

Date of registration: 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-1775

• Public title:

  en

  Propolis Spray for the treatment of Oral Mucositis

  pt-br

  Spray de Própolis para tratamento de Mucosite Oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86273224.1.0000.5205
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.519.169
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis

  pt-br

  Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de cabeça e pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study, called a randomized clinical trial, aimed at evaluating the efficacy of propolis spray in the treatment of radiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer. This randomized clinical trial will be double-blind, as the sprays will have similar packaging, odor, and color. Patients will not know which product is being combined with laser therapy (propolis spray or placebo), and examiners will also not know which product was applied by the patients. The study will follow the recommendations for clinical trials of CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials). The convenience sample will consist of head and neck cancer patients undergoing radiotherapy at the Pernambuco Cancer Hospital. Fifty patients will be recruited, 25 in each arm of the study. Patients will be followed from the first day of treatment until two weeks after the end of radiotherapy. Inclusion criteria: patients with head and neck cancer; patients undergoing radiotherapy with or without associated chemotherapy; patients over 18 years of age. Exclusion criteria: patients with metastasis; patients undergoing radiotherapy as palliative care; patients with allergies to propolis or any substance contained in the spray formula; patients unable to answer the questionnaires or in a serious condition that prevents them from participating in the study. Patient randomization will be simple, through a draw using opaque, sealed, and numbered brown envelopes, with the treatment protocol to be implemented. Patient allocation will be performed by a researcher without contact with the patients. The randomization and allocation processes will only begin after the presentation and signing of the informed consent form, written in clear language to ensure that research volunteers have no questions. All patients must have undergone oral preparation and adaptation prior to radiotherapy. Patients in both the case and control groups will be instructed to practice proper oral hygiene two to three times a day, using a soft toothbrush, fluoridated toothpaste, and flossing (the latter at least once a day). Both groups will receive laser therapy, the gold standard treatment for oral mucositis. However, in the control group, laser therapy will be combined with a placebo spray, and in the case group, lasertherapy will be combined with a propolis spray. Volunteers will be monitored weekly, from the first day of radiotherapy until two weeks after the end of radiotherapy. The procedures will be performed in a way that does not disrupt the team's routine. Sociodemographic and clinical data will be collected through patient records, covering the following patient-related topics: name, telephone number, region, hospital, gender, occupation, date of birth, skin color, level of education, marital status, family income, tumor diagnosis and location, start and end date of radiotherapy, type of radiotherapy, total dose (Gy), associated chemotherapy, and drug used. Data related to oral mucositis will be recorded on a chart with weekly patient monitoring, noting the degree of oral mucositis according to the World Health Organization scale and the analog pain scale. The World Health Organization scale, created by the World Health Organization, classifies the effects of oncological therapy toxicity associated with treatment modalities. This scale was developed to describe toxicities in patients undergoing chemotherapy, integrating objective, subjective, and functional signs of mucositis. It is based on the patient's inability or difficulty eating and drinking as a criterion for assessing the severity of mucositis. Mucositis is classified according to the World Health Organization's Oral Toxicity Scale in grades ranging from 0 to 4. This classification is used most frequently because it is quick, easy, and based on clinical observations and patient complaints

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental, denominado ensaio clínico, do tipo randomizado, com o objetivo de avaliar a eficácia do spray de própolis no tratamento de mucosite oral induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O presente ensaio clínico randomizado será duplo-cego, haja vista que os sprays terão embalagem, odor e coloração semelhantes, de modo que os pacientes não saibam qual produto está sendo associado com a laserterapia (spray de própolis ou placebo) e os examinadores também não saberão qual produto foi aplicado pelos pacientes. O estudo seguirá as recomendações para ensaios clínicos do CONSORT - Consolidated Standards of Reporting Trials. A amostra será de conveniência, composta por pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia no Hospital do Câncer de Pernambuco. Serão coletados 50 pacientes, 25 em cada braço da pesquisa. Os pacientes serão acompanhados do primeiro dia de tratamento até duas semanas após o fim da radioterapia. Critérios de inclusão: pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço; pacientes sob tratamento radioterápico com ou sem quimioterapia associada; pacientes maiores de 18 anos. Critérios de exclusão: pacientes com metástase; pacientes que fazem radioterapia como cuidado paliativo; pacientes com alergia ao própolis ou a alguma substância contida na fórmula do spray; pacientes incapazes de responder os questionários ou em estado grave que os impeçam de participar da pesquisa. A randomização dos pacientes será do tipo simples, através de sorteio utilizando envelopes pardos, opacos, selados e numerados, com o protocolo de tratamento a ser instituído. A alocação dos pacientes será realizada por um pesquisador sem contato com os mesmos. Os processos de randomização e alocação dos pacientes só terão início após apresentação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido com uma linguagem clara, para que os voluntários da pesquisa não apresentem dúvidas. Todos os pacientes já devem ter sido submetidos ao preparo e adequação bucal prévios à radioterapia. Os pacientes tanto do grupo caso quanto do grupo controle serão orientados a realizar higiene bucal correta, duas a três vezes ao dia, com uso de escova macia, creme dental fluoretado e uso do fio dental (esse último pelo menos uma vez ao dia). Os dois grupos receberão a laserterapia, tratamento padrão-ouro para a mucosite oral, porém, no grupo controle será a laserterapia associada ao spray placebo e no grupo caso a laserterapia será associada com o spray de própolis. O acompanhamento dos voluntários se dará semanalmente, do primeiro dia de radioterapia até duas semanas após o fim da radioterapia. Os procedimentos serão realizados de forma a não alterar a rotina das equipes. A coleta de dados sociodemográfica e clínica se dará através dos prontuários dos pacientes, contemplando os seguintes tópicos relacionados aos pacientes: nome, telefone, região, hospital, sexo, profissão, data de nascimento, cor da pele, grau de escolaridade, estado civil, renda familiar, diagnóstico e localização do tumor, data inicial e final da radioterapia, tipo de radioterapia, dose total (Gy), quimioterapia associada e fármaco utilizado. Os dados relacionados à mucosite oral serão anotados em uma ficha com acompanhamento semanal dos pacientes, observando o grau de mucosite oral segundo a escala da Organização Mundial da Saúde e a escala analógica de dor. A escala World Health Organization, criada pela Organização Mundial da Saúde, classifica os efeitos da toxicidade da terapia oncológica associada às modalidades de tratamento. Esta escala foi desenvolvida para descrever toxicidades em doentes submetidos à quimioterapia, integrando sinais objetivos, subjetivos e funcionais da mucosite. Se baseia na impossibilidade ou dificuldade do paciente para comer e para beber como critério de avaliação do maior grau de mucosite. A mucosite é classificada, segundo a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde, em graus que variam de 0 a 4. Esta classificação é utilizada com maior frequência, por ser rápida, fácil e basear-se nas observações clínicas e queixas dos pacientes

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própole

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with head and neck cancer; patients undergoing radiation therapy with or without associated chemotherapy; patients over 18 years of age, from both sexes

  pt-br

  Pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço; pacientes sob tratamento radioterápico com ou sem quimioterapia associada; pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with metastasis; latients undergoing radiotherapy as palliative care; patients with allergies to propolis or any substance contained in the spray formula; patients unable to complete the questionnaires or in a serious condition that prevents them from participating in the study

  pt-br

  Pacientes com metástase; pacientes que fazem radioterapia como cuidado paliativo; pacientes com alergia ao própolis ou a alguma substância contida na fórmula do spray; pacientes incapazes de responder os questionários ou em estado grave que os impeçam de participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the use of the propolis spray will reduce the incidence and severity of oral mucositis, significantly improving the quality of life of patients undergoing radiotherapy. In addition, lower hospitalization rates and reduced analgesic use are anticipated, leading to decreased healthcare costs. The use of a natural, affordable, and low-cost product may enhance treatment adherence. The expected impact includes fewer clinical and social complications associated with the disease. Thus, this study may contribute to effective, safe, and sustainable therapeutic alternatives.

  pt-br

  Espera-se que o uso do spray de própolis reduza a incidência e a severidade da mucosite oral, proporcionando melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes em tratamento radioterápico. Além disso, prevê-se menor necessidade de internações e uso de analgésicos, reduzindo custos hospitalares. A utilização de um produto natural, acessível e de baixo custo pode favorecer a adesão ao tratamento. O impacto esperado estende-se à diminuição de complicações clínicas e sociais associadas à doença. Assim, o estudo poderá contribuir para alternativas terapêuticas eficazes, seguras e sustentáveis.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Katarina Janô Pessôa
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55(81)21268000
  • Email: katarina.haluli@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Katarina Janô Pessôa
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55(81)21268000
  • Email: katarina.haluli@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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