Public trial
RBR-66vrz8 Treatment of patients with severe periodontal disease by common periodontal cleaning or with surgery using an…
Date of registration: 04/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Surgical and non-surgical treatment of periodontitis with ultrasonic debridement: a controlled randomized clinical trial
pt-br
Tratamento da doença periodontal pela terapia cirúrgica e não cirúrgica por ultrassom: estudo clínico controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: A03795702119
-
Public title:
en
Treatment of patients with severe periodontal disease by common periodontal cleaning or with surgery using an ultrasound device
pt-br
Tratamento de pacientes com doença periodontal severa por meio de limpeza comum ou limpeza com cirurgia utilizando um aparelho de ultrassom
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
031/12
Issuing authority: Universidade Federal de Goiás
-
031/12
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis
pt-br
Periodontite Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The experimental clinical protocol was performed 21 days after initial periodontal therapy that made by another operator properly calibrated. This protocol included antisepsis intra and extra-oral with chlorhexidine followed by a measurement of baseline clinical parameters using the stent. Then, local infiltration anesthesia was performed in the region. At this time, the treatment was randomized by draw for a researcher not involved in the surgical or examiners procedures (E. M. M. P). The procedures for the different groups were chosen in the same day for both groups and performed in the Centro Goiano de Doenças da Boca from FO/UFG and the randomized site will be revealed only at the time of surgery. Both groups (test - surgical - and control - non-surgical) had 14 patients each, being the same patients in both groups due to the split mouth design. The surgical therapy was always performed first followed immediately by non-surgical therapy in the opposite site. The control group was the experimental sites designated to receive non-surgical treatment were submitted to careful debridement using an ultrasonic device (Profi III, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brazil) with specific tips (Perio-supra Tip, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brazil). These instruments were carefully inserted through the periodontal pocket of the defect-associated tooth to reach the root surface for debridement. Caution was taken to preserve the stability of soft tissues. The test group was the experimental sites accessed by the surgical technique of Kirkland, which describes intrasulcular incisions, elevation of buccal and lingual mucoperiosteal flap and dissection of the granulation soft tissue with a curet (Goldman-Fox 5/6, Millenium, Rio Claro, SP, Brazil), without bone remodeling. Ultrasonic device and the specific tips were used until completely removal of the visible calculus. The flaps were repositioned, and vertical internal mattress sutures (Black Monofilament 5-0 MT 0.5 Circ. TRG 1,5. 45 cm, Shalon, São Luís de Montes Belos, GO, Brazil) were used to obtain primary closure of tissue.
pt-br
O protocolo clínico experimental foi realizado 21 dias após a terapia periodontal inicial realizada por outro operador devidamente calibrado. Este protocolo incluiu antissepsia intra e extra-oral com clorexidina, seguida de uma medição dos parâmetros clínicos basais usando o stent. Em seguida, foi realizada anestesia local por infiltração na região. Nesse momento, o tratamento foi randomizado por sorteio para um pesquisador não envolvido nos procedimentos cirúrgicos ou dos examinadores (E.M.P.). Os procedimentos para os diferentes grupos foram escolhidos no mesmo dia para ambos os grupos e realizados no Centro Goiano de Doenças da Boca da FO / UFG e o local aleatório foi revelado apenas no momento da cirurgia. Os dois grupos (teste - cirúrgico - e controle - não-cirúrgico) tiveram 14 pacientes cada, sendo estes os mesmos pacientes em ambos os grupos devido aos design de boca dividida. A terapia cirúrgica foi sempre realizada primeiro, seguida imediatamente por terapia não cirúrgica no local oposto. O grupo controle foi os locais experimentais designados para receber tratamento não cirúrgico, submetidos a desbridamento cuidadoso com aparelho ultrassônico (Profi III, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brasil) com pontas específicas (Dica Perio-supra, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brasil). Esses instrumentos foram cuidadosamente inseridos através da bolsa periodontal do dente associado ao defeito para alcançar a superfície da raiz para desbridamento. Cuidados foram tomados para preservar a estabilidade dos tecidos moles. O grupo teste foram os locais experimentais acessados pela técnica cirúrgica de Kirkland, que descreve incisões intrasulculares, elevação do retalho mucoperiosteal bucal e lingual e dissecção do tecido mole da granulação com cureta (Goldman-Fox 5/6, Millenium, Rio Claro , SP), sem remodelação óssea. O dispositivo ultrassônico e as pontas específicas foram utilizadas até a remoção completa do cálculo visível. Os retalhos foram reposicionados e suturas verticais colchoeiros internas (Monofilamento Preto 5-0 MT 0,5 Circ. TRG 1,5. 45 cm, Shalon, São Luís de Montes Belos, GO, Brasil) foram utilizadas para obter o fechamento primário do tecido .
-
Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
E06.721.874 Subgingival Curettage
pt-br
E06.721.874 Curetagem Subgengival
es
E06.721.874 Curetaje Subgingival
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 14 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with diagnostic of chronic periodontitis, by presence of periodontal pockets with clinical attachment loss of 5 mm, with bleeding on probing, radiographic evidence of bilateral intrabony defect limited to two or three walls determined by periapical radiographs, and the absence of a medical condition that could affect the progression of periodontal disease.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de periodontite crônica, pela presença de bolsas periodontais com perda de inserção clínica de 5 mm, com sangramento à sondagem; evidência radiográfica de defeito intraósseo bilateral limitado a duas ou três paredes determinadas por radiografias periapicais; ausência de uma condição médica que possa afetar a progressão da doença periodontal.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating; smokers; Patients who required antibiotic premedication; patients who received antibiotic treatment in the previous 6 months; patients who received a course of periodontal treatment within the past 6 months; tooth with furcation involvements; tooth with endodontic treatment and non-vital tooth; tooth presenting mobility and/or traumatic occlusion.
pt-br
Gestantes ou lactantes; fumantes; pacientes que necessitaram de pré-medicação com antibióticos; pacientes que receberam antibióticos nos últimos 6 meses; pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses; dente com envolvimento de furca; dente com tratamento endodôntico e dente não vital; dente com mobilidade e/ou oclusão traumática.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: gain or loss of insertion verified through the relative level of clinical insertion, which was assessed from the base of the stent to the bottom of the periodontal pocket at the beginning of the study (21 days after the initial phase), 3 and 6 months after therapy by the same blind and calibrated examiner, using a standardized periodontal probe with 1-mm markings (PCPUNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) with a stent fabricated on acrylic guide (Bio-art, São Carlos, SP, Brazil) of probing to standardize the location and angulation of periodontal probes at the defects sites.
pt-br
Desfecho esperado 1: ganho ou perda de inserção verificado através do nível relativo de inserção clínica, o qual foi avaliado da base do stent até a parte inferior da bolsa periodontal no início do estudo (21 dias após a fase inicial), 3 e 6 meses após a terapia por um mesmo examinador cego e calibrado, utilizando uma sonda periodontal padronizada com marcações de 1 mm (PCPUNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) com um stent fabricado em guia de acrílico (Bio-art, São Carlos, SP, Brasil) de sondagem para padronizar a localização e angulação das sondas periodontais nos locais dos defeitos.
en
Outcome found 1: In the study, gain of insertion was found at 3 and 6 months in the control and test groups (p <0.05), but there was no difference between groups at any time for this analysis parameter (p> 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 1: No estudo foi encontrado um ganho de inserção aos 3 e 6 meses nos grupos controle e teste (p <0,05), mas que não houve diferença entre os grupos em nenhum momento para esse parâmetro de análise (p> 0,05).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: increase, appearance or reduction of gingival recessions, measured from the base of the stent to the gingival margin at the beginning of the study (21 days after the initial phase), 3 and 6 months after therapy by the same blind and calibrated examiner, using a standardized periodontal probe with 1-mm markings (PCPUNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) with a stent fabricated on acrylic guide (Bio-art, São Carlos, SP, Brazil) of probing to standardize the location and angulation of periodontal probes at the defects sites.
pt-br
Desfecho esperado 2: aumento, aparecimento ou redução de recessões gengivais, medida da base do stent até a margem gengival, avaliada no início do estudo (21 dias após a fase inicial), 3 e 6 meses após a terapia por um mesmo examinador cego e calibrado, utilizando uma sonda periodontal padronizada com marcações de 1 mm (PCPUNC 15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) com um stent fabricado em guia de acrílico (Bio-art, São Carlos, SP, Brasil) de sondagem para padronizar a localização e angulação das sondas periodontais nos locais dos defeitos.
en
Outcome found 2: In the study, increase of gingival recession was found at 3 and 6 months in the control and test groups (p <0.05), but there was no difference between groups at any time for this analysis parameter (p> 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 2: No estudo, foi encontrado aumento da recessão gengival aos 3 e 6 meses nos grupos controle e teste (p <0,05), mas não houve diferença entre os grupos em nenhum momento para esse parâmetro de análise (p> 0,05).
en
Expected outcome 3: reduction of probing depth, calculated based on the level of clinical insertion and level of gingival marginhe base of the stent to the gingival margin at the beginning of the study (21 days after the initial phase), 3 and 6 months after therapy by the same blind and calibrated examiner.
pt-br
Desfecho esperado 3: redução da profundidade de sondagem, calculada com base no nível de inserção clínica e no nível da margem gengival na base do stent na margem gengival no início do estudo (21 dias após a fase inicial), 3 e 6 meses após terapia pelo mesmo examinador cego e calibrado.
en
Outcome found 3: In the study, reduction of probing depth was found at 3 and 6 months in the control and test groups (p <0.05), but there was no difference between groups at any time for this analysis parameter (p> 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 3: No estudo, a redução da profundidade de sondagem foi encontrada aos 3 e 6 meses nos grupos controle e teste (p <0,05), mas não houve diferença entre os grupos em nenhum momento para esse parâmetro de análise (p> 0,05).
en
Expected outcome 4: reduction in visible plaque index (VPI), assessed dichotomously at six sites with full mouth (VPI-FM) and at sites of interest (VPI-S) at the beginning of the study (21 days after the initial phase), 3 and 6 months after therapy by the same blind and calibrated examiner.
pt-br
Desfecho esperado 4: redução do índice de placa visível (IPV), avaliado dicotomicamente em seis locais de boca cheia (VPI-FM) e nos locais de interesse do estudo (VPI-S) no início do estudo (21 dias após a fase inicial), 3 e 6 meses após a terapia por um mesmo examinador cego e calibrado.
en
Outcome found 4: In the study, a reduction in plaque was found in both the tested sites and in the whole mouth at 3 and 6 months in the control and test groups (p <0.05), but there was no difference between groups at any time for this analysis parameter (p> 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 4: No estudo, foi encontrada uma redução na placa nos locais testados e na boca inteira aos 3 e 6 meses nos grupos controle e teste (p <0,05), mas não houve diferença entre os grupos a qualquer momento para esta análise parâmetro (p> 0,05).
en
Expected outcome 5: reduction of bleeding on probing (BOP) also measured dichotomously at six sites per tooth in the mouth (BOP-FM) and at sites of interest (BOP-S) at baseline (21 days after the initial phase) , 3 and 6 months after therapy by the same blind and calibrated examiner.
pt-br
Desfecho esperado 5: redução do sangramento à sondagem (BOP) também medido dicotomicamente em seis locais por dente na boca cheia (BOP-FM) e nos locais de interesse (BOP-S) no início do estudo (21 dias após a fase inicial), 3 e 6 meses após a terapia por um mesmo examinador cego e calibrado.
en
Outcome found 5: In the study, a reduction in bleeding on probing was found both in the tested sites and in the whole mouth at 3 and 6 months in the control and test groups (p <0.05), but that there was no difference between groups at any time for this parameter. of analysis (p> 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 5: No estudo, foi encontrada uma redução no sangramento na sondagem nos locais testados e em toda a boca aos 3 e 6 meses nos grupos controle e teste (p <0,05), mas que não houve diferença entre os grupos a qualquer momento para este parâmetro. da análise (p> 0,05).
en
Expected outcome 6: reduction in the bone defect level (BDL) measured from the distance between the top of the alveolar bone crest and the base of the intraosseous defect and in the area of the defect (AD). All measurements were expressed as mean ± SD in relation to the length of the tooth to correct geometric differences in the pre- and postoperative radiographs. All were performed at baseline and 6 months post therapy with the aid of image analysis software (Image Tool 3.0, Media Cybernetics, Silver Spring, MD, USA). For use in this software, all images were placed in grayscale using a Microsoft Power-point program. The same blind examiner of the clinical parameters made the radiographic measurements from the measurements in mm of a ruler photographed with the radiography.
pt-br
Desfecho esperado 6: redução do nível do defeito ósseo (BDL) (medido da distância entre o topo da crista óssea alveolar e a base do defeito intraósseo) e da área do defeito (AD). Todas as medidas foram expressas em média ± DP em relação ao comprimento do dente para corrigir diferenças geométricas nas radiografias pré e pós-operatórias. Todas foram realizadas no baseline e 6 meses pós terapia com auxílio de um software de análise de imagens (Image Tool 3.0, Media Cybernetics, Silver Spring, MD, EUA). Para o uso neste software, todas as imagens foram colocadas em escala de cinza usando um programa Microsoft Power-point. O mesmo examinador cego dos parâmetros clínicos fez as medidas radiográficas a partir das medidas em mm de uma régua fotografada com a radiografia.
en
Outcome found 6: In the study statistically significant reductions of the area of the defect and the bone defect level were observed in 6 months (p<0.05) compared to baseline, without differences between groups (p>0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 6: No estudo, foram observadas reduções estatisticamente significantes da área do defeito e do nível do defeito ósseo em 6 meses (p <0,05) em relação ao baseline, sem diferenças entre os grupos (p> 0,05).
en
Expected outcome 7: reduction in the discomfort and / or pain experienced during therapy. They were evaluated at the end of the experimental procedures using a questionnaire answered by the patients. The extent of discomfort and / or pain experienced during the intra-therapy period was assessed using a 100 mm horizontal visual analog scale (VAS) of 100 mm, with zero as complete absence of pain / discomfort and 100 as extreme / intolerable pain / discomfort.
pt-br
Desfecho esperado 7: redução do desconforto e/ou dor experimentada intra-terapia. Eles foram avaliadas ao final dos procedimentos experimentais por meio de um questionário respondido pelos pacientes. A extensão do desconforto e / ou dor experimentada durante o período intra-terapia foi avaliada usando uma escala analógica visual horizontal (EVA) de 100 mm, com zero como ausência completa de dor / desconforto e 100 como dor / desconforto extremo / intolerável.
en
Outcome found 7: Patient-oriented outcomes demonstrated lower discomfort/pain experience in control group in the first and second days (p<0.05), but were similar in the third day (p>0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 7: Os resultados centrados no paciente demonstraram menor experiência com desconforto / dor no grupo controle no primeiro e no segundo dia (p <0,05), mas foram semelhantes no terceiro dia (p> 0,05).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Alves Costa de Oliveira
-
- Address: Avenida Universitária, s/n
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55 62 981723441
- Email: costa.c.alves@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Camila Alves Costa de Oliveira
-
- Address: Avenida Universitária, s/n
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55 62 981723441
- Email: costa.c.alves@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: Camila Alves Costa de Oliveira
-
- Address: Avenida Universitária, s/n
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55 62 981723441
- Email: costa.c.alves@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.