Public trial
RBR-66tr7h Systemic Effect of Periodontal Therapy on Risk Markers of Acute Cardiovascular Events
Date of registration: 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Systemic Effect of Periodontal Therapy on Risk Markers of Acute Cardiovascular Events
pt-br
Efeito Sistemico da Terapia Periodontal nos Marcadores de Risco de Eventos Cardiovasculares Agudos
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-2386
-
Public title:
en
Systemic Effect of Periodontal Therapy on Risk Markers of Acute Cardiovascular Events
pt-br
Efeito Sistemico da Terapia Periodontal nos Marcadores de Risco de Eventos Cardiovasculares Agudos
-
Scientific acronym:
pt-br
ERAPT
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Public acronym:
pt-br
ERAPT
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 56454016.6.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.993.287
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (FORP-USP)
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CAAE: 56454016.6.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis; biomarkers; cardiovascular diseases; sepsis
pt-br
Periodontite; biomarcadores; doenças cardiovasculares; sepse
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group A: 30 patients with periodontitis and without systemic diseases will receive non-surgical periodontal treatment in 4 sessions with an interval of 7 days between sessions. Experimental group B: 30 patients with periodontitis and without systemic diseases will receive non-surgical periodontal treatment in a single session. In both groups, samples (blood) will be collected at the baseline and after 24 and 48 hours of periodontal treatment. Clinical periodontal and general health parameters and will be collected in the baseline and in the reevaluation. The reevaluation will be after 45 days and periodontal supportive therapy for 12 months.
pt-br
Grupo experimental A: 30 pacientes com periodontite e sem alterações sistêmicas receberão tratamento periodontal não-cirúrgico em 4 sessões com intervalo de 7 dias entre as sessões. Grupo experimental B: 30 pacientes com periodontite e sem alterações sistêmicas receberão tratamento periodontal não-cirúrgico em sessão única. Em ambos serão coletadas amostras (sangue) no baseline e após 24 e 48 horas de iniciado o tratamento periodontal. Parâmetros clínicos periodontais e de saúde geral serão coletados no baseline e na reavaliação.A reavaliação será após 45 dias e terapia periodontal de suporte por 12 meses.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
E06.721.874 Subgingival Curettage
pt-br
E06.721.874 Curetagem Subgengival
es
E06.721.874 Curetaje Subgingival
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/03/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients will be selected based on the free demand of the Graduate Clinic of the Faculty of Dentistry of Ribeirão Preto. Sixty patients will be invited to participate in the study and will sign an informed consent form (TCLE) containing information about the objectives, risks and benefits of the study. All patients should have at least 14 natural teeth, at least 4 of them molars with at least 4 pockets with probing pocket depth greater or equal to 4 mm and 6 sites with clinical attachment level greater than 3 mm.
pt-br
Os pacientes serão selecionados a partir da livre demanda da Clinica de Pós-graduação da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto. Sessenta pacientes serão convidados a participar do estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) contendo informações sobre os objetivos, riscos e benefícios do estudo. Todos os pacientes deverão apresentar no mínimo 14 dentes naturais, sendo pelo menos 4 deles molares com pelo menos 4 bolsas com profundidades maior ou igual a 4 mm e 6 sítios com perda de inserção maior que 3 mm.
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Exclusion criteria:
en
Patients with chronic inflammation or immunological conditions, such as arthritis, heart and kidney disease, smoking history, pregnancy and use of medication such as anti-inflammatories, antibiotics, immunosuppressants, or anticoagulants, will be excluded. Patients who withdraw from participating in the survey or who are unable to attend scheduled appointments will be excluded from the study, but they will continue to receive the necessary periodontal treatment. Special care will be taken for cardiac evaluation. The risk of cardiovascular events will be assessed previously in all patients selected according to the Brazilian Cardiology Association, where factors such as smoking, hypertension, overweight/ obesity, dyslipidemia, regular physical activity and psychosocial factors are evaluated (Simão et al., 2014). Patients who come into the medium or high-risk categories will be excluded from the study and instructed to look for specialized medical care.
pt-br
Serão excluídos os pacientes que apresentem alguma inflamação crônica ou condição imunológica, como artrite, doenças cardíacas e renais, história de tabagismo, gravidez, e uso de medicação como anti-inflamatórios, antibióticos, imunossupressores, ou anticoagulantes. Pacientes que desistirem de participar da pesquisa ou que não possam comparecer às consultas agendadas serão excluídos do estudo, mas continuarão a receber o tratamento periodontal necessário. Um cuidado especial será a avaliação cardíaca. Será feita a avaliação do risco de eventos cardiovasculares em todos os pacientes previamente selecionados de acordo com a Associação Brasileira de Cardiologia, onde são avaliados fatores como o fumo, hipertensão, sobrepeso/obesidade, dislipidemias, prática regular de atividade física e fatores psicossociais (Simão et al., 2014). Pacientes que venham a ser enquadrados nas categorias de risco médio ou alto serão excluídos do estudo e orientados a procurar atendimento médico especializado.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of non-surgical periodontal treatment performed in a single or multiple sessions on risk biomarkers for acute cardiovascular events and sepsis through immunoenzymatic assays.
pt-br
Avaliar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico realizado em sessão única ou múltiplas sessões sobre marcadores de risco de eventos cardiovasculares agudos e sepse através de ensaios imunoenzimáticos.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate periodontal clinical parameters with a complete periodontal screening(probing depth mm- PD, clinical attachment loss mm- CAL, bleeding on probing %- BOP and plaque index % - PI) before and after basic periodontal therapy in normosystemic patients diagnosed with periodontitis.
pt-br
Avaliar parâmetros clínicos periodontais através de exame periodontal completo (profundidade de sondagem em mm – PS, nível de inserção clínica em mm – NIC, sangramento à sondagem em %– SS e índice de placa em %– IP) antes e após a terapia periodontal básica em pacientes normossistêmicos diagnosticados com periodontite.
en
Evaluate and quantify the biomarkers (procalcitonin, copeptin, BNP, NT-proBNP, IL-6, TNF-alfa and c-reactive protein) in three moments: before periodontal therapy and after 24 and 48 hours of periodontal therapy through immunoenzymatic assays.
pt-br
Avaliar e quantificar os biomarcadores (procalcitonina, copeptina, BNP, NT-proBNP, IL-6, TNF-alfa e proteína c reativa) em três momentos: antes da terapia periodontal e após 24 e 48 horas de iniciada a terapia periodontal através de ensaios imunoenzimáticos.
en
Set a plausibility of the systemic risk of periodontal treatment and, based on the biological events triggered and proven by the immunoenzymatic results of the biomarkers and the statistical analysis of these results through non-parametric tests, suggest less invasive approaches to minimize the risk and protect the patient..
pt-br
Estabelecer uma plausibilidade do risco sistêmico do tratamento periodontal e, baseado nos eventos biológicos desencadeados e comprovados pelos resultados imunoenzimáticos dos biomarcadores e da análise estatística desses resultados através de testes não-paramétricos, sugerir abordagens menos invasivas para minimizar o risco e proteger o paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Catarina Martins Tahim
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- Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP Ribeirão Preto/SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 085 98723-5338
- Email: c.tahim16@usp.nr
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Catarina Martins Tahim
-
- Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP Ribeirão Preto/SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 085 98723-5338
- Email: c.tahim16@usp.nr
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
- Full name: Mário Taba Júnior
-
- Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP Ribeirão Preto/SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 016 3315-3000
- Email: mtaba@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Mário Taba Júnior
-
- Address: Avenida do Café, s/n - Campus da USP Ribeirão Preto/SP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 016 3315-3000
- Email: mtaba@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17433.
Existem 8766 ensaios clínicos registrados.
Existem 4828 ensaios clínicos recrutando.
Existem 80 ensaios clínicos em análise.
Existem 5881 ensaios clínicos em rascunho.