RBR-66tppc Comparative results of the use of corticoid and hyaluronic acid in the treatment of shoulder arthrosis.

Date of registration: 02/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112108202

• Public title:

  en

  Comparative results of the use of corticoid and hyaluronic acid in the treatment of shoulder arthrosis.

  pt-br

  Resultados comparativos do uso do corticóide e do ácido hialurônico no tratamento da artrose do ombro.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89081818.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.749.069
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Universidae Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Erosive (osteo)arthrosis; joint diseases; shoulder joint. Patients with shoulder arthrosis will undergo drug therapy to improve pain and shoulder function.

  pt-br

  (Osteo)artrose erosiva; artropatias; articulação do ombro Pacientes com artrose do ombro serão submetidos a tratamento medicamentoso para melhora da dor e função do ombro.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We will evaluate 30 patients with primary glenohumeral osteoarthrosis who did not present satisfactory results after conservative treatment for at least 6 months. Two groups: 1) Hyaluronic Acid Group: Patients will receive an intra-articular injection with G-F 20 hilane, associated with the standard treatment; 2) Triamcinolone group: Patients will receive an intra-articular injection with triamcinolone, associated with standard treatment.

  pt-br

  Serão avaliados 30 pacientes portadores de osteoartrose primária glenoumeral que não apresentaram resultados satisfatórios após tratamento conservador realizado por no mínimo 6 meses.Dois grupos: 1) Grupo Ácido Hialurônico: Pacientes receberão uma injeção intra-articular com hilano G-F 20, associada ao tratamento padrão; 2) Grupo Triancinolona: Pacientes receberão uma injeção intra-articular com triancinolona, associada ao tratamento padrão.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380.500 Viscosupplementation

  pt-br

  E02.319.267.530.380.500 Viscossuplementação

  es

  E02.319.267.530.380.500 Viscosuplementación

  en

  SP4.021.197.118.504 Seepage

  pt-br

  SP4.021.197.118.504 Infiltração

  es

  SP4.021.197.118.504 Infiltración

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients without distinction of age or gender; Present diagnosis of primary shoulder osteoarthrosis with radiological confirmation, Segment availability during the study period; Have had previous conservative treatment without improvement of symptoms for a minimum period of 6 months; EVA of pain> or equal to 4; Have signed an informed consent form to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes adultos sem distinção de idade ou gênero; Apresentar diagnóstico de osteoartrose primária do ombro com confirmação radiológica, Disponibilidade de segmento durante o período do estudo; Ter realizado tratamento conservador prévio sem melhora dos sintomas por período mínimo de 6 meses; EVA da dor > ou igual a 4; Ter assinado termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Shoulder previous surgery, Shoulder viscosupplementation, Rotator cuff arthropathy, Adhesive capsulitis, Shoulder osteoarthrosis secondary to fracture, infection, osteonecrosis, rheumatologic disease, Continuous use of corticoid, Chronic treatment with immunosuppressive or anticoagulant drugs

  pt-br

  Cirurgia prévia no ombro, Viscosuplementação prévia no ombro, Artropatia do manguito rotador, Capsulite adesiva, Osteoartrose de ombro secundária a fratura, infecção, osteonecrose, doença reumatológica, Uso contínuo de corticóide, Tratamento crônico com immunosupressivo ou medicamentos anticoagulantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of intra-articular injection of hylan G-F 20 in primary shoulder osteoarthrosis compared to intra-articular injection of triancinolone through the numerical visual pain scale and scores of Constant, UCLA modified and Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). To measure pain in the patient's shoulder, we used the numerical visual scale (NVA) of the pain. The patient scored on the scale of 0 to 10 the intensity of his pain. Being 0 when there was no pain, 1 to 2 for mild pain, 3 to 7 for moderate pain, 8 to 9 for severe pain and 10 for the worst possible pain. The Constant Score is a scoring system that combines physical examination tests with subjective assessments by patients. The subjective evaluation consists of 35 points and the remaining 65 points are assigned to the evaluation of the physical examination. The subjective assessment includes a single item for pain (15 points) and 4 items for activities of daily living (work 4, sport 4, sleep 2 and positioning of the hand in space (10 points). 10 points, 10 points, 10 points, internal rotation, 10 points, external rotation, 10 points) and power (score based on the number of pounds of traction that the patient can withstand in abduction for a maximum of 25 points, measured with the aid of a dynamometer.) The UCLA modified score is composed of the following domains: pain (10 points), function (10 points), amplitude of active anterior flexion (5 points), manual force test for anterior flexion (5 points) and patient satisfaction (5 points), totaling 35 points. life daily) and patient satisfaction are evaluated through questioning and the items amplitude of the previous active flexion and manual force test for anterior flexion, through routine physical examination. The score is classified as follows: 34-35 points correspond to excellent results, 28-33 good results, 21-27 reasonable and 0-20 bad. The questionnaire Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered index that has 13 items divided into 2 subscales: pain (5 items) and disability (8 items). Scores for individual items receive equal weight within their subscale, and the scores for each subscale are reported by converting to a score of 100, with a score of 0 being perfect and a score of 100 being the worst score possible. The total score for the instrument is determined by the mean scores for the two pain and disability subscales.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do uso da injeção intra-articular do hilano G-F 20 na osteoartrose primária do ombro em comparação com a injeção intra-articular de triancinolona através da escala visual numérica da dor e dos escores de Constant, UCLA modificado e Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Para mensuração da dor no ombro do paciente, foi utilizada a escala visual numérica (EVN) da dor. O paciente pontuava, na escala de 0 a 10, a intensidade da sua dor. Sendo 0 quando não sentia dor nenhuma, 1 a 2 para dor leve, 3 a 7 para dor moderada, 8 a 9 para dor intensa e 10 para a pior dor possível. O escore de Constant é um sistema de pontuação que combina testes de exame físico com avaliações subjetivas pelos pacientes. A avaliação subjetiva consiste em 35 pontos e os restantes 65 pontos são atribuídos para a avaliação do exame físico. A avaliação subjetiva inclui um único item para dor (15 pontos) e 4 itens para atividades da vida diária (trabalho 4, esporte 4, sono 2 e posicionamento da mão no espaço (10 pontos). A avaliação objetiva inclui: amplitude de movimento (elevação frontal, 10 pontos; elevação lateral, 10 pontos; rotação interna, 10 pontos; rotação externa, 10 pontos) e potência (pontuação baseada no número de quilos de tração que o paciente pode resistir em abdução para um máximo de 25 pontos, aferida com auxílio de um dinamômetro). A pontuação total possível é, portanto, de 100 pontos. O escore modificado de UCLA (Modified-University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale) é composto pelos seguintes domínios: dor (10 pontos), função (10 pontos), amplitude da flexão anterior ativa (5 pontos), teste de força manual para flexão anterior (5 pontos) e satisfação do paciente (5 pontos), somando 35 pontos no total. Os itens dor, função (em atividades de vida diária) e satisfação do paciente são avaliados por meio de questionamentos e os itens amplitude da flexão anterior ativa e teste de força manual para flexão anterior, por meio de exame físico rotineiro. A pontuação é classificada da seguinte forma: 34-35 pontos correspondem a resultados excelentes, 28-33 resultados bons, 21-27 razoáveis e 0-20 ruins. O questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um índice autoadministrado que possui 13 itens divididos em 2 subescalas: dor (5 itens) e incapacidade (8 itens). As pontuações para os itens individuais recebem peso igual dentro de sua subescala, e os escores de cada subescala são relatados convertendo-se para uma pontuação de 100, com uma pontuação de 0 sendo perfeita e uma pontuação de 100 sendo a pior pontuação possível. A pontuação total para o instrumento é determinada pela média das pontuações para as duas subescalas de dor e incapacidade

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate if results are maintained for up to 24 weeks through the numerical visual pain scale and scores of Constant, UCLA modified and Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). To measure pain in the patient's shoulder, we used the numerical visual scale (NVA) of the pain. The patient scored on the scale of 0 to 10 the intensity of his pain. Being 0 when there was no pain, 1 to 2 for mild pain, 3 to 7 for moderate pain, 8 to 9 for severe pain and 10 for the worst possible pain. The Constant Score is a scoring system that combines physical examination tests with subjective assessments by patients. The subjective evaluation consists of 35 points and the remaining 65 points are assigned to the evaluation of the physical examination. The subjective assessment includes a single item for pain (15 points) and 4 items for activities of daily living (work 4, sport 4, sleep 2 and positioning of the hand in space (10 points). 10 points, 10 points, 10 points, internal rotation, 10 points, external rotation, 10 points) and power (score based on the number of pounds of traction that the patient can withstand in abduction for a maximum of 25 points, measured with the aid of a dynamometer.) The UCLA modified score is composed of the following domains: pain (10 points), function (10 points), amplitude of active anterior flexion (5 points), manual force test for anterior flexion (5 points) and patient satisfaction (5 points), totaling 35 points. life daily) and patient satisfaction are evaluated through questioning and the items amplitude of the previous active flexion and manual force test for anterior flexion, through routine physical examination. The score is classified as follows: 34-35 points correspond to excellent results, 28-33 good results, 21-27 reasonable and 0-20 bad. The questionnaire Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered index that has 13 items divided into 2 subscales: pain (5 items) and disability (8 items). Scores for individual items receive equal weight within their subscale, and the scores for each subscale are reported by converting to a score of 100, with a score of 0 being perfect and a score of 100 being the worst score possible. The total score for the instrument is determined by the mean scores for the two pain and disability subscales.

  pt-br

  Avaliar se os resultados obtidos se mantém por até 24 semanas através da escala visual numérica da dor e dos escores de Constant, UCLA modificado e Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Para mensuração da dor no ombro do paciente, foi utilizada a escala visual numérica (EVN) da dor. O paciente pontuava, na escala de 0 a 10, a intensidade da sua dor. Sendo 0 quando não sentia dor nenhuma, 1 a 2 para dor leve, 3 a 7 para dor moderada, 8 a 9 para dor intensa e 10 para a pior dor possível. O escore de Constant é um sistema de pontuação que combina testes de exame físico com avaliações subjetivas pelos pacientes. A avaliação subjetiva consiste em 35 pontos e os restantes 65 pontos são atribuídos para a avaliação do exame físico. A avaliação subjetiva inclui um único item para dor (15 pontos) e 4 itens para atividades da vida diária (trabalho 4, esporte 4, sono 2 e posicionamento da mão no espaço (10 pontos). A avaliação objetiva inclui: amplitude de movimento (elevação frontal, 10 pontos; elevação lateral, 10 pontos; rotação interna, 10 pontos; rotação externa, 10 pontos) e potência (pontuação baseada no número de quilos de tração que o paciente pode resistir em abdução para um máximo de 25 pontos, aferida com auxílio de um dinamômetro). A pontuação total possível é, portanto, de 100 pontos. O escore modificado de UCLA (Modified-University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale) é composto pelos seguintes domínios: dor (10 pontos), função (10 pontos), amplitude da flexão anterior ativa (5 pontos), teste de força manual para flexão anterior (5 pontos) e satisfação do paciente (5 pontos), somando 35 pontos no total. Os itens dor, função (em atividades de vida diária) e satisfação do paciente são avaliados por meio de questionamentos e os itens amplitude da flexão anterior ativa e teste de força manual para flexão anterior, por meio de exame físico rotineiro. A pontuação é classificada da seguinte forma: 34-35 pontos correspondem a resultados excelentes, 28-33 resultados bons, 21-27 razoáveis e 0-20 ruins. O questionário Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um índice autoadministrado que possui 13 itens divididos em 2 subescalas: dor (5 itens) e incapacidade (8 itens). As pontuações para os itens individuais recebem peso igual dentro de sua subescala, e os escores de cada subescala são relatados convertendo-se para uma pontuação de 100, com uma pontuação de 0 sendo perfeita e uma pontuação de 100 sendo a pior pontuação possível. A pontuação total para o instrumento é determinada pela média das pontuações para as duas subescalas de dor e incapacidade.

  en

  To evaluate the relationship between the results obtained with the integrity of the rotator cuff and the degree of osteoarthrosis through the numerical visual pain scale and scores of Constant, UCLA modified and Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

  pt-br

  Avaliar relação dos resultados obtidos com a integridade ou não do manguito rotador e o grau de osteoartrose através da escala visual numérica da dor e dos escores de Constant, UCLA modificado e Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Tortato
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: 551155764848
  • Email: cete@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Simone Tortato
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
  • Phone: 551155764848
  • Email: cete@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Simone Tortato
  • • Address: Rua Estado de Israel, 636
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04022-001
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  • Email: cete@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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