Public trial
RBR-66tbzr4 How teriparatide works in alveolar bone healing
Date of registration: 12/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Understanding the effects of teriparatide on alveolar bone repair
pt-br
Entendendo os efeitos da teriparatida no reparo ósseo alveolar
es
Understanding the effects of teriparatide on alveolar bone repair
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-0408
-
Public title:
en
How teriparatide works in alveolar bone healing
pt-br
Como a teriparatida atua na cicatrização do osso alveolar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.515.227
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense
-
39451520.8.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.515.227
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alveolar bone repair
pt-br
Reparação óssea alveolar
-
General descriptors for health conditions:
en
K08.1 tooth loss
pt-br
K08.1 Perda dentária
-
Specific descriptors:
en
M84.8 Alveolar bone repair
pt-br
M84.8 Reparação óssea alveolar
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized, triple-blind, split-mouth clinical trial investigated the effects of a single intra-alveolar application of Teriparatide-TPTD (20 µg) incorporated into a xenogeneic collagen matrix, sealed with a titanium membrane, on post-extraction bone repair over a 90-day period. Seventeen patients with bilateral premolar or molar extractions were allocated into 17 Control (Hemospon®) and 17 Test (Hemospon® + Teriparatide-TPTD) groups. The choice of test and control groups (which side of the same patient) was randomized, with the second surgical intervention for sample collection performed after 90 days. In this study, the surgeon/assistant, patient, and evaluators were blinded.
pt-br
Ensaio clínico randomizado, triplo-cego, com delineamento de boca dividida, investigou no período de 90 dias os efeitos da aplicação única e intra-alveolar de Teriparatida -TPTD (20 µg) incorporada à matriz colagênica xenógena, com selamento por membrana de titânio, no reparo ósseo pós-exodontia. Dezessete pacientes com extrações bilaterais de pré-molares ou molares foram alocados em 17 grupos Controle (Hemospon®) e 17 Teste (Hemospon® + Teriparatida-TPTD). A escolha grupo teste e controle (qual lado do mesmo paciente) foram oferecidas de forma aleatorizada, sendo realizada a segunda intervenção cirúrgica, para a coleta da amostra após 90 dias. No presente estudo existia o cegamento do cirurgião/auxiliar, paciente e avaliadores.
-
Descriptors:
en
E06.892 Oral Surgery
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/04/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 17 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged18 years or older; clinically healthy; with an indication for bilateral extraction of premolars and/or molars (from the same or different arches); with the presence of teeth adjacent to the teeth to be extracted and who agreed to participate in the study by signing the Informed Consent Form; Teeth with an indication for extraction without viability of rehabilitation
pt-br
Indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos; clinicamente saudáveis; com indicação de exodontia bilateral de pré-molares e/ou molares (de mesma ou diferentes arcadas); com presença de dentes adjacentes aos elementos a serem extraídos e que concordaram em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE; Dentes com indicação de exodontia sem viabilidade de reabilitação
-
Exclusion criteria:
en
Presence of acute periapical or periodontal infection; serious systemic diseases; current use of medications such as chemotherapeutic agents, anticoagulants, corticosteroids, anti-resorptive agents (such as bisphosphonates and RANKL modulators) or immunosuppressants; decompensated chronic diseases (including hypertension, diabetes, rheumatological, renal or hepatic diseases); metabolic bone diseases (such as osteomalacia, hypocalcemia or hypercalcemia); motor limitations that compromise oral hygiene; active smoking (or ex-smokers with less than six months of cessation); pregnancy or history of radiotherapy in the last five years
pt-br
Presença de infecção periapical ou periodontal aguda; doenças sistêmicas graves; uso atual de medicações como quimioterápicos, anticoagulantes, corticosteroides, agentes anti-reabsortivos (como bisfosfonatos e moduladores de RANKL) ou imunossupressores; doenças crônicas descompensadas (incluindo hipertensão, diabetes, enfermidades reumatológicas, renais ou hepáticas); doenças ósseas metabólicas (como osteomalácia, hipocalcemia ou hipercalcemia); limitações motoras que comprometessem a higiene oral; tabagismo ativo (ou ex-tabagistas com menos de seis meses de cessação); gravidez ou histórico de radioterapia nos últimos cinco anos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: A difference in bone repair is expected in the alveoli that received Teriparatide – TPTD, showing greater bone density when compared to the control group, which did not receive the medication, over a period of 90 days.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma diferença na reparação óssea, nos alvéolos que receberam a Teriparatida – TPTD, apresentando uma maior densidade óssea quando comparada ao grupo controle, que não receberam a medicação, no período de 90 dias.
en
Outcome found 1: Better bone repair was observed in the Test group through intra-alveolar bone volumetric analysis; a significantly higher bone volume density was also observed in the Test group in the histomorphometric analysis, corroborating the information obtained through microtomography (µCT), with a greater number of trabeculae and less separation between the trabeculae, over a period of 90 days.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado uma melhor reparação óssea no grupo Teste através da análise volumétrica óssea intra-alveolar; foi observada também uma densidade de volume óssea significativamente superior no grupo Teste na análise histomorfométrica, corroborando com as informações obtidas através da microtomografia (µCT) , com maior número de trabéculas e menor separação entre as trabéculas, no período de 90 dias.
-
Secondary outcomes:
en
It has no secondary outcome.
pt-br
Não possui desfecho secundário
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael da Silva Bonato
-
- Address: Rua Marquês de Paraná, 303 - 4o andar (Prédio anexo)
- City: Niteroi / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55(21)97921-6100
- Email: rafaelbonato@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Rafael da Silva Bonato
-
- Address: Rua Marquês de Paraná, 303 - 4o andar (Prédio anexo)
- City: Niteroi / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55(21)97921-6100
- Email: rafaelbonato@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Rafael da Silva Bonato
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- City: Niteroi / Brazil
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