RBR-66j5yf Assessment of the potential for primary irritation and skin sensitization without the use of four etectrodes

Date of registration: 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-9357

• Public title:

  en

  Assessment of the potential for primary irritation and skin sensitization without the use of four etectrodes

  pt-br

  Avaliação do potencial de irritação primária e de sensibilização na pele no uso de quatro eletrodos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • n° de CAE: 98976718.9.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.930.172
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga - Institutos de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: 3M do Brasil Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
• Supporting source:
  • Institution: 3M do Brasil Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy humans, skin irritation test and contact dermatitis (skin sensitization); diseases of the skin and connective tissue.

  pt-br

  Humanos saudáveis, teste de irritação da pele e dermatite de contato (sensibilização cutânea); doenças da pele e do tecido conjuntivo.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Electrodes applied on the back of the participants, in 50 healthy individuals, with initial and final dermatological evaluation, with dermatologist supervised path tests, application for 3 consecutive weeks, being 48 hours on weekdays and 72 hours on weekends. After this it removes the product for 10 days and the challenge period begins and the product is applied in an area that has not been applied for 48 hours and after it is removed the evaluation is continued until 24 and 72 hours

  pt-br

  Eletrodos aplicados no dorso dos participantes, em 50 indivíduos, saudáveis, com avaliação dermatológica inicial e final, com aplicação de path tests supervisionado por dermatologista, aplicação por 3 semanas consecutivas, sendo nos dias uteis 48 horas e nos finais de semana 72 horas. Após isto remove o produto por 10 dias e inicia-se o período de desafio e aplica-se o produto em uma área que não foi aplicada por 48 horas e depois que remove o produto a avaliação continua por 24 horas e 72 horas

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

  es

  E05.940.790.500 Pruebas de Irritación de la Piel

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  healthy subjects; intact skin on test site; agreement to adhere to the procedures and requirements of the study and to report to the institute on the day(s) and at the time(s) scheduled for the assessments; ability of giving consent for participation in the study; aged from 18 to 70 years old; phototype (Fitzpatrick): I to IV; any gender.

  pt-br

  sujeitos saudáveis; pele intacta no local de teste; concordância em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e reportar ao instituto no (s) dia (s) e no (s) horário (s) programado (s) para as avaliações; capacidade de dar consentimento para participação no estudo; de 18 a 70 anos; fototipo (Fitzpatrick): I a IV; qualquer gênero.

• Exclusion criteria:

  en

  pregnancy or breastfeeding; any skin marks on the test site that might interfere with the assessment of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased pilosity, and great amounts of ephelides and nevus, sunburns); active dermatosis (local or disseminated) that might interfere with the results of the study; antecedents of allergic reactions, irritation or sensation of intense discomfort to topical products: cosmetics, health products or medications; atopy antecedents, (atopic dermatitis, allergic rhinitis, allergic bronchitis, allergic conjunctivitis, etc.); discomfort sensation with temperature changes (too hot/too cold) and/or when you are in the air conditioner; subjects with history of allergy to the materials used in the study; history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; subjects suffering from immunodeficiencies; intense exposure to sunlight or to sun tanning sessions up to 15 days before the initial assessment; intention of being intensely exposed to sunlight or to sun tanning sessions during the study period; forecast to sea bath, to go to the pool or bathtub during the study; subjects who practice water sports; dermographism;aesthetic and/or dermatological treatment performed on the body within 03 weeks before selection; use of the following topical or systemic medications: immunosuppressant drugs, antihistamines, non-hormonal antiinflammatory drugs, and corticosteroids up to 2 weeks before selection; in case of deposit corticosteroids, up to 1 month before selection; oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to 1 month before the study started; forecast of vaccination during the study or up to 03 weeks before the study; be currently taking part or have already participated in another clinical study which was concluded less than 07 days before selection, if the previous study is an in-use study; be currently taking part or have already participated in another clinical study which was concluded less than 21 days if the previous study was a Compatibility study or an Adverse Reaction Investigation; any conditions not mentioned above which the investigator finds compromising to the evaluation of the study; history of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; professionals who are directly involved in the performance of the current protocol as well as their relatives.

  pt-br

  gravidez ou amamentação; quaisquer marcas de pele no local do teste que possam interferir na avaliação de possíveis reações na pele (distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade e grandes quantidades de efélides e nevo, queimaduras solares); dermatoses ativas (locais ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensação de intenso desconforto a produtos tópicos: cosméticos, produtos para saúde ou medicamentos; antecedentes atópicos (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.); sensação de desconforto com mudanças de temperatura (muito quente / muito frio) e / ou quando estiver no ar condicionado; sujeitos com histórico de alergia aos materiais utilizados no estudo; história de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; sujeitos que sofrem de imunodeficiências; exposição intensa à luz solar ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; intenção de ser intensamente exposto à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período do estudo; previsão para banho de mar, para ir à piscina ou banheira durante o estudo; sujeitos que praticam esportes aquáticos; dermografismo; tratamento estético e / ou dermatológico realizado no corpo dentro de 03 semanas antes da seleção; uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: drogas imunossupressoras, anti-histamínicos, antiinflamatórios não-hormonais e corticosteróides até 2 semanas antes da seleção; no caso de depósito de corticosteróides, até 1 mês antes da seleção; tratamento oral ou tópico com ácido da vitamina A e / ou seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; previsão de vacinação durante o estudo ou até 03 semanas antes do estudo; participar atualmente ou já ter participado de outro estudo clínico concluído menos de 07 dias antes da seleção, se o estudo anterior for um estudo em uso; participar atualmente ou já ter participado de outro estudo clínico que foi concluído em menos de 21 dias se o estudo anterior fosse um estudo de compatibilidade ou uma investigação de reação adversa; quaisquer condições não mencionadas acima que o investigador considere comprometedor para a avaliação do estudo; história de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; profissionais que estão diretamente envolvidos no protocolo assim como seus parentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Positive skin irritation and sensitization response in the study group through contact testing under maximized conditions.

  pt-br

  Resposta positiva de irritação e sensibilização da pele no grupo de estudo através de teste de contato em condições maximizadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata de Pietri
  • • Address: Rodovia Anhanguera km 110 s/n
    • City: Sumaré / Brazil
    • Zip code: 13181-900
  • Phone: +55(19)38386184
  • Email: rpietri@mmm.com
  • Affiliation: 3M do Brasil Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata de Pietri
  • • Address: Rodovia Anhanguera km 110 s/n
    • City: Sumaré / Brazil
    • Zip code: 13181-900
  • Phone: +55(19)38386184
  • Email: rpietri@mmm.com
  • Affiliation: 3M do Brasil Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Renata de Pietri
  • • Address: Rodovia Anhanguera km 110 s/n
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    • Zip code: 13181-900
  • Phone: +55(19)38386184
  • Email: rpietri@mmm.com
  • Affiliation: 3M do Brasil Ltda
   

Additional links:

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