Public trial
RBR-66hpcw7 Can whole genome sequencing improve Tuberculosis care?
Date of registration: 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the implementation of whole genome sequencing for diagnosis, detection of resistance and choice of therapeutic regimen for Tuberculosis in clinical practice conditions
pt-br
Avaliação da implementação do sequenciamento de genoma completo para o diagnóstico, detecção de resistência e escolha de esquema terapêutico da Tuberculose em condições de prática clínica
es
Evaluation of the implementation of whole genome sequencing for diagnosis, detection of resistance and choice of therapeutic regimen for Tuberculosis in clinical practice conditions
Trial identification
- UTN code: U1111-1308-4669
-
Public title:
en
Can whole genome sequencing improve Tuberculosis care?
pt-br
O sequenciamento do genoma completo pode melhorar o tratamento da Tuberculose?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79497924.1.1001.5467
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.841.116
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
-
79497924.1.1001.5467
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tuberculosis
pt-br
Tuberculose
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.221.500 Emerging Infectious Disease
pt-br
C01.221.500 Doenças Transmissíveis Emergentes
-
Specific descriptors:
en
C01.150.252.410.040.552.846 Turbeculosis
pt-br
C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized controlled study, with two parallel groups. Intervention group: 120 people diagnosed with drug-resistant tuberculosis and their doctors will receive a whole genome sequencing (SGc) report. Control group: 160 people treated for drug-resistant tuberculosis two years before the start of the clinical trial will make up the control group and will not receive any intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo controlado não randomizado, com dois grupos paralelos. Grupo intervenção: 120 pessoas diagnosticadas com tuberculose drogarresistente e seus médicos receberão um laudo de sequenciamento de genoma completo (SGc). Grupo controle: 160 pessoas tratadas por tuberculose drogarresistente dois anos antes do inicio do ensaio clínico comporão o grupo controle e não receberão nenhuma intervenção.
-
Descriptors:
en
E05.393.760.700.825 Whole Genome Sequencing
pt-br
E05.393.760.700.825 Sequenciamento Completo do Genoma
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 280 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes. Be a patient of at least one of the six medical centers participating in this study during the data collection period. Patients with treatment failure or relapse in whom antimicrobial resistance is suspected, but diagnostic resistance tests have not been performed or who have a negative result for rifampicin resistance on the Xpert® MTB/RIF Ultra. Patients with a positive test for rifampicin resistance by Xpert® MTB/RIF Ultra. Patients with a negative test for resistance to rifampicin by the Xpert® MTB/RIF Ultra, but positive for resistance to any of the first-line drugs by the Hain ribbon genotypic tests (GenoType MTBDR). Patients with relapse and previous diagnosis of resistant Tuberculosis
pt-br
Ambos os sexos. Ser paciente de, pelo menos, um dos seis centros médicos participantes desse estudo durante o período de coleta de dados. Pacientes com falência de tratamento ou recidiva em que se suspeita de resistência antimicrobiana, mas que testes diagnósticos de resistência não tenham sido realizados ou que tenham resultado negativo para resistência à rifampicina no Xpert® MTB/RIF Ultra. Pacientes com teste positivo para resistência à rifampicina pelo Xpert® MTB/RIF Ultra. Pacientes com teste negativo para resistência à rifampicina pelo Xpert® MTB/RIF Ultra, mas positivos para resistência a qualquer um dos fármacos de primeira linha pelos testes genotípicos da fita Hain (GenoType MTBDR). Pacientes com recidiva e com diagnóstico prévio de Tuberculose resistente
-
Exclusion criteria:
en
Extrapulmonary tuberculosis at the time of diagnosis or diagnosed during the study. Negative culture. Co-infection with nontuberculous mycobacteria. Patients who change treatment centers during the study. Patients who wish to abandon the study
pt-br
Tuberculose extrapulmonar no momento do diagnóstico ou diagnosticada no decorrer do estudo. Cultura negativa. Co-infecção com micobactérias não tuberculosas. Pacientes que mudarem de centro de tratamento no decorrer do estudo. Paciente que desejarem abandonar o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe a higher proportion of individuals cured of resistant tuberculosis, according to information from the medical records, in the intervention group than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma maior proporção de individuos curados para tuberculose resistente, conforme informações do prontuário médico, no grupo intervenção do que no grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a lower proportion of individuals dying from resistant tuberculosis, according to information from the medical records, in the intervention group than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma menor proporção de individuos mortos por tuberculose resistente, conforme informações do prontuário médico, no grupo intervenção do que no grupo controle
en
It is expected to observe a lower proportion of individuals dying from any cause, according to information from the medical record, in the intervention group than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma menor proporção de individuos mortos por qualquer causa, conforme informações do prontuário médico, no grupo intervenção do que no grupo controle
en
It is expected to observe a lower proportion of individuals who changed treatment due to adverse events in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma menor proporção de individuos que mudaram de tratamento por eventos adversos, conforme informações do prontuário médico, no grupo intervenção do que no grupo controle
en
It is expected to observe a lower proportion of individuals who changed treatment due to antimicrobial failure/resistance in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma menor proporção de individuos que mudaram de tratamento devido a falha/resistência antimicrobiana no grupo intervenção, conforme informações do prontuário médico, do que no grupo controle
en
It is expected to observe a lower proportion of individuals with relapse in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma menor proporção de individuos com relapso no grupo intervenção, conforme informações do prontuário médico, do que no grupo controle
en
It is expected to observe a lower proportion of treatment abandonment in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group
pt-br
Espera-se observar uma menor proporção de abandono do tratamento no grupo intervenção, conforme informações do prontuário médico, do que no grupo controle
en
It is expected to observe a higher proportion of completed treatments in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma maior proporção de tratamento finalizados no grupo intervenção, conforme informações do prontuário médico, do que no grupo controle
en
It is expected to see some changes in treatments in the intervention group based on the results of the SGC
pt-br
Espera-se observar algumas mudanças de tratamentos no grupo intervenção com base nos resultados do SGC
en
It is expected to observe a faster negative conversion of sputum culture in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group.
pt-br
Espera-se observar uma mais rápida conversão negativa da cultura de catarro no grupo intervenção, conforme informações do prontuário médico, do que no grupo controle
en
It is expected to observe a shorter time between the diagnosis of drug-resistant tuberculosis and the start of treatment in the intervention group, according to information in the medical record, than in the control group
pt-br
Espera-se observar um menor tempo entre o diagnóstico de tuberculose resistente e o início do tratamento no grupo intervenção, conforme informações do prontuário médico, do que no grupo controle
en
It is expected that the intervention group will be treated for a shorter time with ineffective drugs, according to information in the medical record, than the control group
pt-br
Espera-se que o grupo intervenção seja tratado por menor tempo com drogas ineficientes, conforme informações do prontuário médico, do que o grupo controle
en
It is expected that the intervention group will have a shorter length of stay, according to information in the medical record, than the control group
pt-br
Espera-se que o grupo intervenção tenha um menor tempo de internação, conforme informações do prontuário médico, do que o grupo controle
en
It is expected that the proportion of people hospitalized will be lower in the treatment group, according to information in the medical record, than in the control group
pt-br
Espera-se que a proporção de pessoas internadas seja menor no grupo tratamento, conforme informações do prontuário médico, do que o grupo controle
en
It is expected that the intervention group will have a shorter total treatment time, according to information in the medical record, than the control group
pt-br
Espera-se que o grupo intervenção tenha um menor tempo total de tratamento, conforme informações do prontuário médico, do que o grupo controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Marcia de Sá Guimarães
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 1374 - Departamento de Microbiologia - Sala 229
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05008-000
- Phone: +55(11)3091-7557
- Email: anamarcia@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ana Marcia de Sá Guimarães
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 1374 - Departamento de Microbiologia - Sala 229
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05008-000
- Phone: +55(11)3091-7557
- Email: anamarcia@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Ana Marcia de Sá Guimarães
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 1374 - Departamento de Microbiologia - Sala 229
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05008-000
- Phone: +55(11)3091-7557
- Email: anamarcia@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
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Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.